Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai bizonyítékok fejlesztése a mellékvese-betegségek optimális kezeléséhez valós adatok alapján

2024. február 29. frissítette: Jung Hee Kim, Seoul National University Hospital

Klinikai bizonyítékok kidolgozása a mellékvese-betegségek optimális kezeléséhez valós adatok alapján: a Koreai Mellékvese-rendellenességek Tanulmányi Csoportja (KADS) kezdeményezése

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy klinikai bizonyítékokat állítson fel a mellékvese-betegségek optimális kezelési irányelveihez valós adatok felhasználásával. A megközelítés magában foglalja a prospektív és retrospektív betegregiszterek felépítését, amelyeket a mellékvese-rendellenességek betegség-specifikus protokolljainak kidolgozására és lefolytatására használnak fel. A vizsgálat elsődleges aldoszteronizmusban, pheochromocytomában, mellékveserákban, mellékvese-incidensalomban és enyhe autonóm kortizolszekrécióban szenvedő betegeket céloz meg. A mellékvese-betegségben szenvedő betegek nyilvántartásait a Szöuli Nemzeti Egyetemi Kórháztól és az Asan Medical Centertől szerezzük be, valamint közös adatmodellt biztosítunk. A végső cél az, hogy ezen erőforrások felhasználásával olyan kutatásokat végezzenek, amelyek klinikai bizonyítékokat állítanak elő a mellékvese-betegségekre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A végső cél az, hogy valós adatok felhasználásával klinikai bizonyítékokat dolgozzanak ki a mellékvese-betegségek kielégítetlen igényeire vonatkozóan, hozzájárulva ezzel a kezelési irányelvek optimalizálásához. Ez magában foglalja:

  1. Valós egészségügyi adatok generálása az egyes mellékvesebetegségekre jellemző prospektív és retrospektív regisztereken keresztül.
  2. Közös adatmodell beszerzése a mellékvese betegségekre vonatkozóan, amely hazai és nemzetközi multicentrikus környezetben egyaránt alkalmazható.
  3. Valós adatok létrehozása a kórházi orvosi feljegyzésekkel és nyilvános adatokkal összekapcsolva az egyes mellékvesebetegségekre vonatkozóan, anonimizált információegyesítési szolgáltatások felhasználásával.
  4. Prospektív és retrospektív regiszterekre, közös adatmodellre, valamint a különböző mellékvese betegségekre vonatkozó közegészségügyi adatok hasznosítására épülő kutatások kidolgozása és lebonyolítása.

Dizájnt tanulni:

Prospektív és retrospektív betegnyilvántartások.

Tanulmányi népesség:

Mellékvese-rendellenességben szenvedő betegek, beleértve az elsődleges aldoszteronizmust, pheochromocytomát, mellékveserákot, mellékvese-incidensomákat és enyhe autonóm kortizolszekréciót

Kutatási módszerek:

  1. A mellékvese betegségben szenvedő betegek prospektív és retrospektív nyilvántartásának biztosítása.
  2. Közös adatmodell beszerzése a mellékvese betegségekre.
  3. Biztonságos regiszterek és közös adatmodell felhasználása többközpontú vizsgálatokhoz a mellékvese-betegségek klinikai bizonyítékainak előállításához.
  4. Nyilvános és orvosi adatok összekapcsolása a védett nyilvántartásokkal a mellékvese-betegségek klinikai bizonyítékainak előállítására irányuló további kutatások érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

8200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jung Hee Kim, MD, PhD
  • Telefonszám: +82-10-2072-4839
  • E-mail: jhee1@snu.ac.kr

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

mellékvese-betegségben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • mellékvese-betegségben szenvedő betegek, mint például a mellékvesekéreg-karcinóma, Cushing-szindróma, primer aldoszteronizmus, pheochromocytoma, mellékvesekéreg-incidendoma
  • 19 éves vagy idősebb betegek

Kizárási kritériumok:

  • 19 évnél fiatalabb betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Nem működő mellékvese adenoma
Véletlenül kimutatott mellékvese tömeg hormontermelés nélkül
Enyhe autonóm kortizol szekréció
Mellékvese daganatok, amelyek nem felelnek meg a mellékvese Cushing-szindróma kritériumainak, de a dexametazon szuppressziós teszt után nem szuppresszálták 1,8 µg/dl alá
Mellékvese Cushing-szindróma
Mellékvese-betegségek, amelyeket biokémiai hiperkortizolizmus jellemez, amelyet nyilvánvaló Cushingoid jellemzők kísérnek.
Elsődleges aldoszteronizmus

Mellékvese betegségek, amelyeket az aldoszteron hormon túlzott termelése és a renin elnyomása jellemez.

A diagnosztikai kritériumok a következők:

  1. A plazma aldoszteron szintje ≥6 ng/dl ülő sóoldat infúziós teszt után
  2. A plazma aldoszteron szintje ≥13 ng/dl kaptopril-teszt után.
Pheochromocytoma és paraganglioma
Kromaffin eredetű daganatok a mellékvesében és másokban, amelyeket katekolamin-többlet jellemez
Mellékvesekéreg karcinóma
A rosszindulatú daganatok a mellékvesekéregből származtak, amit biopsziás vagy patológiai eredmények igazoltak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kardiovaszkuláris események előfordulási aránya
Időkeret: akár 20 évig
Szív- és érrendszeri esemény
akár 20 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozási ráta
Időkeret: akár 20 évig
Halálozás
akár 20 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel