- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06229405
Klinikai bizonyítékok fejlesztése a mellékvese-betegségek optimális kezeléséhez valós adatok alapján
Klinikai bizonyítékok kidolgozása a mellékvese-betegségek optimális kezeléséhez valós adatok alapján: a Koreai Mellékvese-rendellenességek Tanulmányi Csoportja (KADS) kezdeményezése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A végső cél az, hogy valós adatok felhasználásával klinikai bizonyítékokat dolgozzanak ki a mellékvese-betegségek kielégítetlen igényeire vonatkozóan, hozzájárulva ezzel a kezelési irányelvek optimalizálásához. Ez magában foglalja:
- Valós egészségügyi adatok generálása az egyes mellékvesebetegségekre jellemző prospektív és retrospektív regisztereken keresztül.
- Közös adatmodell beszerzése a mellékvese betegségekre vonatkozóan, amely hazai és nemzetközi multicentrikus környezetben egyaránt alkalmazható.
- Valós adatok létrehozása a kórházi orvosi feljegyzésekkel és nyilvános adatokkal összekapcsolva az egyes mellékvesebetegségekre vonatkozóan, anonimizált információegyesítési szolgáltatások felhasználásával.
- Prospektív és retrospektív regiszterekre, közös adatmodellre, valamint a különböző mellékvese betegségekre vonatkozó közegészségügyi adatok hasznosítására épülő kutatások kidolgozása és lebonyolítása.
Dizájnt tanulni:
Prospektív és retrospektív betegnyilvántartások.
Tanulmányi népesség:
Mellékvese-rendellenességben szenvedő betegek, beleértve az elsődleges aldoszteronizmust, pheochromocytomát, mellékveserákot, mellékvese-incidensomákat és enyhe autonóm kortizolszekréciót
Kutatási módszerek:
- A mellékvese betegségben szenvedő betegek prospektív és retrospektív nyilvántartásának biztosítása.
- Közös adatmodell beszerzése a mellékvese betegségekre.
- Biztonságos regiszterek és közös adatmodell felhasználása többközpontú vizsgálatokhoz a mellékvese-betegségek klinikai bizonyítékainak előállításához.
- Nyilvános és orvosi adatok összekapcsolása a védett nyilvántartásokkal a mellékvese-betegségek klinikai bizonyítékainak előállítására irányuló további kutatások érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jung Hee Kim, MD, PhD
- Telefonszám: +82-10-2072-4839
- E-mail: jhee1@snu.ac.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jung Hee Kim, M.D
- E-mail: jhkxingfu@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mellékvese-betegségben szenvedő betegek, mint például a mellékvesekéreg-karcinóma, Cushing-szindróma, primer aldoszteronizmus, pheochromocytoma, mellékvesekéreg-incidendoma
- 19 éves vagy idősebb betegek
Kizárási kritériumok:
- 19 évnél fiatalabb betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nem működő mellékvese adenoma
Véletlenül kimutatott mellékvese tömeg hormontermelés nélkül
|
|
Enyhe autonóm kortizol szekréció
Mellékvese daganatok, amelyek nem felelnek meg a mellékvese Cushing-szindróma kritériumainak, de a dexametazon szuppressziós teszt után nem szuppresszálták 1,8 µg/dl alá
|
|
Mellékvese Cushing-szindróma
Mellékvese-betegségek, amelyeket biokémiai hiperkortizolizmus jellemez, amelyet nyilvánvaló Cushingoid jellemzők kísérnek.
|
|
Elsődleges aldoszteronizmus
Mellékvese betegségek, amelyeket az aldoszteron hormon túlzott termelése és a renin elnyomása jellemez. A diagnosztikai kritériumok a következők:
|
|
Pheochromocytoma és paraganglioma
Kromaffin eredetű daganatok a mellékvesében és másokban, amelyeket katekolamin-többlet jellemez
|
|
Mellékvesekéreg karcinóma
A rosszindulatú daganatok a mellékvesekéregből származtak, amit biopsziás vagy patológiai eredmények igazoltak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kardiovaszkuláris események előfordulási aránya
Időkeret: akár 20 évig
|
Szív- és érrendszeri esemény
|
akár 20 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozási ráta
Időkeret: akár 20 évig
|
Halálozás
|
akár 20 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jung Hee Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Mellékvesekéreg hiperfunkció
- Mellékvesekéreg neoplazmák
- Mellékvesekéreg-betegségek
- Paraganglioma
- Hiperaldoszteronizmus
- Cushing szindróma
- Pheochromocytoma
- Mellékvesekéreg karcinóma
- Mellékvese neoplazmák
- Mellékvese betegségei
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2204-155-1320
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .