慢性疼痛の治療を導くための ECAP 制御閉ループ SCS の神経生理学的測定の臨床的有用性 (Neural Panel)
2026年8月25日 更新者：Saluda Medical Pty Ltd
体幹および/または四肢の慢性痛を持つ患者の治療を導くための、ECAP制御による閉ループ脊髄刺激（SCS）の神経生理学的測定の臨床的有用性を評価する前向き多施設単群研究。
この研究の目的は、体幹および/または四肢の慢性疼痛の治療を導くための、ECAP制御閉ループSCSの神経生理学的測定（すなわち、神経パネルメトリクス）の臨床的有用性を評価することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Lake Havasu City、Arizona、アメリカ、86403
- Lakeside Spine and Pain
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California
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Camarillo、California、アメリカ、93010
- Spanish Hills Interventional Pain Specialists
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Pain Consultants of San Diego
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Santa Rosa、California、アメリカ、94104
- Pacific Research Institute
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Boomerang Healthcare
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- DBPS Research
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Pohlman Pain Associates
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Georgia
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Jasper、Georgia、アメリカ、30143
- Horizon Clinical Research
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Illinois
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Rockford、Illinois、アメリカ、61107
- Rockford Pain Center
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50317
- Metro Anesthesia & Pain Management
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Restorative Pain Institute
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Louisiana
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Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
- Advanced Pain Institute
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Maryland
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- Spine and Joint Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
- Michigan Pain Specialists
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Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48309
- Pain Clinic of Michigan
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Tricity Research Center, LLC
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89509
- Reno Tahoe Pain Associates
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New Jersey
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Clifton、New Jersey、アメリカ、07013
- Garden State Pain and Orthopedics
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28412
- Seaside Clinical Research Institute
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Loveland、Ohio、アメリカ、45140
- Premier Pain Treatment Institute
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Carolinas Center for Advanced Management of Pain
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
- Institute of Precision Pain Medicine
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Victoria、Texas、アメリカ、77904
- Victoria Pain and Rehabilitation Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、腰部手術失敗症候群および/または難治性腰痛および下肢痛に伴う片側性または両側性の痛みを含む、体幹および/または四肢の慢性難治性疼痛の管理を支援するために、Evoke System の一時的な試験を受ける予定です。 。
- 脚の痛みスコア ≥ 6 cm (ビジュアル アナログ スケール [VAS])。
- 腰痛スコア ≥ 6 cm (VAS)。
- 被験者は英語を話し、読み、理解することができ、インフォームド・コンセントを与える意思と能力があり、研究関連の要件、手順、訪問に従うことができます。
- 被験者は妊娠しておらず、18歳未満ではありません。
除外基準:
- 該当なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ECAP 制御の閉ループ SCS
誘発複合活動電位 (ECAP) を測定および記録し、一貫した ECAP 振幅を維持するために刺激電流を自動的に調整する脊髄刺激。
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誘発複合活動電位 (ECAP) を測定および記録し、一貫した ECAP 振幅を維持するために刺激電流を自動的に調整する脊髄刺激 (SCS) システム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘発SCSシステムによって測定された誘発複合活動電位（ECAP）の変化
時間枠：インプラント後6か月まで
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測定される生理学的パラメータ = 誘発化合物活動電位 (ECAP)。測定ツール＝Evoke SCS System
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インプラント後6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS) の痛みの変化
時間枠：インプラント後6か月まで
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痛みの強さを評価する Visual Analogue Scale (VAS) (0mm [痛みなし] ～ 100mm [想像できる最悪の痛み])
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インプラント後6か月まで
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PROMIS-29+2の変更点
時間枠：インプラント後6か月まで
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PROMIS-29 プロファイルと 2 つの PROMIS 認知機能能力項目。
PROMIS-29 は、8 つの普遍的領域 (疾患固有ではない) を評価する 29 項目のプロファイル機器です: 身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会的役割と活動に参加する能力、疼痛干渉、疼痛強度。
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インプラント後6か月まで
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PROMIS-10 グローバルヘルスの変化
時間枠：インプラント後6か月まで
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体の健康と心の健康を10項目で評価するツール
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インプラント後6か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月8日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D103977
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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