Az ECAP-vezérelt zárt hurkú SCS neurofiziológiai méréseinek klinikai hasznossága a krónikus fájdalom kezelésének iránymutatására (Neural Panel)
2024. április 19. frissítette: Saluda Medical Pty Ltd
Prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálat, amely értékeli az ECAP-vezérelt zárt hurkú gerincvelő-stimuláció (SCS) neurofiziológiai méréseinek klinikai hasznosságát a krónikus törzs- és/vagy végtagfájdalomban szenvedő betegek kezelésében.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ECAP-vezérelt zárt hurkú SCS neurofiziológiai méréseinek (azaz neurális panel metrikák) klinikai hasznosságát a törzs és/vagy végtagok krónikus fájdalmának kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Angela Leitner, MS
- Telefonszám: 651-208-4223
- E-mail: angela.leitner@saludamedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Lake Havasu City, Arizona, Egyesült Államok, 86403
- Toborzás
- Lakeside Spine and Pain
-
-
California
-
Camarillo, California, Egyesült Államok, 93010
- Toborzás
- Spanish Hills Interventional Pain Specialists
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Toborzás
- Pain Consultants of San Diego
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 94104
- Toborzás
- Pacific Research Institute
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Toborzás
- Boomerang Healthcare
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
- Toborzás
- Pohlman Pain Associates
-
-
Georgia
-
Jasper, Georgia, Egyesült Államok, 30143
- Toborzás
- Horizon Clinical Research
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61107
- Toborzás
- Rockford Pain Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50317
- Toborzás
- Metro Anesthesia & Pain Management
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
- Toborzás
- Restorative Pain Institute
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Egyesült Államok, 70403
- Toborzás
- Advanced Pain Institute
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
- Toborzás
- Spine and Joint Institute
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
- Toborzás
- Tricity Research Center, LLC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89509
- Toborzás
- Reno Tahoe Pain Associates
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Egyesült Államok, 07013
- Toborzás
- Garden State Pain and Orthopedics
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28412
- Toborzás
- Seaside Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Loveland, Ohio, Egyesült Államok, 45140
- Toborzás
- Premier Pain Treatment Institute
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Toborzás
- Precision Spine Care
-
Victoria, Texas, Egyesült Államok, 77904
- Toborzás
- Victoria Pain and Rehabilitation Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany azt tervezi, hogy ideiglenesen kipróbálja az Evoke System-et, hogy segítse a törzs és/vagy végtagok krónikus, kezelhetetlen fájdalmának kezelését, beleértve a sikertelen hátműtét szindrómához kapcsolódó egy- vagy kétoldali fájdalmat és/vagy kezelhetetlen derék- és lábfájdalmat. .
- Lábfájdalom pontszám ≥ 6 cm (Visual Analog Scale [VAS]).
- A hátfájás pontszáma ≥ 6 cm (VAS).
- Az alany tud angolul beszélni, olvasni és/vagy megérteni, hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és képes megfelelni a tanulmányokkal kapcsolatos követelményeknek, eljárásoknak és látogatásoknak.
- Az alany nem terhes és nem 18 évesnél fiatalabb.
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ECAP-vezérelt, zárt hurkú SCS
Gerincvelő-stimuláció, amely méri és rögzíti a kiváltott összetett akciós potenciálokat (ECAP), és automatikusan beállítja a stimulációs áramot a konzisztens ECAP amplitúdó fenntartása érdekében.
|
Gerincvelő-stimulációs (SCS) rendszer, amely méri és rögzíti a kiváltott összetett akciós potenciálokat (ECAP), és automatikusan beállítja a stimulációs áramot, hogy fenntartsa az állandó ECAP amplitúdót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Evoke Compound Action Potentials (ECAP-okban) az Evoke SCS rendszerrel mérve
Időkeret: a beültetést követő 6 hónapig
|
mérendő fiziológiai paraméter = Kiváltott vegyület hatáspotenciálok (ECAP); mérési eszköz = Evoke SCS System
|
a beültetést követő 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vizuális analóg skála (VAS) fájdalmában
Időkeret: a beültetést követő 6 hónapig
|
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom intenzitásának értékelésére (0 mm [nincs fájdalom] és 100 mm között [az elképzelhető legrosszabb fájdalom])
|
a beültetést követő 6 hónapig
|
|
Változás a PROMIS-29+2-ben
Időkeret: a beültetést követő 6 hónapig
|
PROMIS-29 Profil és 2 PROMIS Kognitív Funkcióképesség elem.
A PROMIS-29 egy 29 elemből álló profilműszer, amely 8 univerzális (nem betegség-specifikus) tartományt értékel: fizikai funkció, szorongás, depresszió, fáradtság, alvászavar, társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, fájdalom interferencia és fájdalom intenzitása. .
|
a beültetést követő 6 hónapig
|
|
Változás a PROMIS-10 globális egészségügyben
Időkeret: a beültetést követő 6 hónapig
|
10 tételből álló műszer, amely felméri a fizikai egészséget és a mentális egészséget
|
a beültetést követő 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D103977
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína