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Utilità clinica delle misurazioni neurofisiologiche del SCS a circuito chiuso controllato da ECAP per guidare il trattamento del dolore cronico (Neural Panel)

24 aprile 2024 aggiornato da: Saluda Medical Pty Ltd

Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo che valuta l'utilità clinica delle misurazioni neurofisiologiche della stimolazione del midollo spinale (SCS) a circuito chiuso controllata da ECAP per guidare il trattamento di pazienti con dolore cronico del tronco e/o degli arti.

Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità clinica delle misurazioni neurofisiologiche del SCS a circuito chiuso controllato da ECAP (cioè parametri del pannello neurale) per guidare il trattamento del dolore cronico del tronco e/o degli arti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Lake Havasu City, Arizona, Stati Uniti, 86403
        • Reclutamento
        • Lakeside Spine and Pain
    • California
      • Camarillo, California, Stati Uniti, 93010
        • Reclutamento
        • Spanish Hills Interventional Pain Specialists
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Reclutamento
        • Pain Consultants of San Diego
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 94104
        • Reclutamento
        • Pacific Research Institute
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Reclutamento
        • Boomerang Healthcare
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Reclutamento
        • Pohlman Pain Associates
    • Georgia
      • Jasper, Georgia, Stati Uniti, 30143
        • Reclutamento
        • Horizon Clinical Research
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Reclutamento
        • Rockford Pain Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Reclutamento
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50317
        • Reclutamento
        • Metro Anesthesia & Pain Management
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Reclutamento
        • Restorative Pain Institute
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
        • Reclutamento
        • Advanced Pain Institute
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Reclutamento
        • Spine and Joint Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Reclutamento
        • Tricity Research Center, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
        • Reclutamento
        • Reno Tahoe Pain Associates
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07013
        • Reclutamento
        • Garden State Pain and Orthopedics
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28412
        • Reclutamento
        • Seaside Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Loveland, Ohio, Stati Uniti, 45140
        • Reclutamento
        • Premier Pain Treatment Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Reclutamento
        • Carolinas Center for Advanced Management of Pain
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Reclutamento
        • Precision Spine Care
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77904
        • Reclutamento
        • Victoria Pain and Rehabilitation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto sta pianificando di sottoporsi a una prova temporanea con il sistema Evoke per facilitare la gestione del dolore cronico intrattabile del tronco e/o degli arti, compreso il dolore unilaterale o bilaterale associato alla sindrome da intervento chirurgico alla schiena fallito e/o lombalgia intrattabile e dolore alle gambe .
  • Punteggio del dolore alla gamba ≥ 6 cm (Visual Analog Scale [VAS]).
  • Punteggio del dolore alla schiena ≥ 6 cm (VAS).
  • Il soggetto è in grado di parlare, leggere e/o comprendere l'inglese, disposto e capace di fornire il consenso informato e in grado di soddisfare i requisiti, le procedure e le visite relative allo studio.
  • Il soggetto non è incinta e non ha meno di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SCS a circuito chiuso, controllato da ECAP
Stimolazione del midollo spinale che misura e registra i potenziali d'azione composti evocati (ECAP) e regola automaticamente la corrente di stimolazione per mantenere un'ampiezza ECAP costante.
Dispositivo: Evocare il sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS).
Un sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS) che misura e registra i potenziali d'azione composti evocati (ECAP) e regola automaticamente la corrente di stimolazione per mantenere un'ampiezza ECAP costante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei potenziali d'azione composti evocati (ECAP) misurati dal sistema Evoke SCS
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'impianto
parametro fisiologico da misurare = Potenziali d'Azione Composti Evocati (ECAP); strumento di misurazione = Evoca SCS System
fino a 6 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore alla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'impianto
Scala analogica visiva (VAS) per valutare l'intensità del dolore (da 0 mm [nessun dolore] a 100 mm [peggiore dolore immaginabile])
fino a 6 mesi dopo l'impianto
Modifica in PROMIS-29+2
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'impianto
PROMIS-29 Profilo e 2 elementi PROMIS Abilità delle funzioni cognitive. Il PROMIS-29 è uno strumento di profilo composto da 29 item che valuta 8 domini universali (non specifici della malattia): funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, interferenza del dolore e intensità del dolore. .
fino a 6 mesi dopo l'impianto
Cambiamenti nel PROMIS-10 Salute Globale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'impianto
Strumento a 10 item che valuta la salute fisica e la salute mentale
fino a 6 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saluda Medical Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D103977

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Evocare il sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS).

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