Klinisk nytte av nevrofysiologiske målinger av ECAP-kontrollert Closed-loop SCS for å veilede behandling av kronisk smerte (Neural Panel)
25. august 2026 oppdatert av: Saluda Medical Pty Ltd
En prospektiv, multisenter, enarmsstudie som evaluerer den kliniske nytten av nevrofysiologiske målinger av ECAP-kontrollert ryggmargsstimulering med lukket sløyfe (SCS) for å veilede behandling av pasienter med kroniske smerter i stammen og/eller lemmene.
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske nytten av nevrofysiologiske målinger av ECAP-kontrollert closed-loop SCS (dvs. nevrale panelmålinger) for å veilede behandling av kroniske smerter i stammen og/eller lemmer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Lake Havasu City, Arizona, Forente stater, 86403
- Lakeside Spine and Pain
-
-
California
-
Camarillo, California, Forente stater, 93010
- Spanish Hills Interventional Pain Specialists
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Pain Consultants of San Diego
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 94104
- Pacific Research Institute
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Boomerang Healthcare
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
- DBPS Research
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
- Pohlman Pain Associates
-
-
Georgia
-
Jasper, Georgia, Forente stater, 30143
- Horizon Clinical Research
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
- Rockford Pain Center
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50317
- Metro Anesthesia & Pain Management
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Restorative Pain Institute
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Forente stater, 70403
- Advanced Pain Institute
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
- Spine and Joint Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48108
- Michigan Pain Specialists
-
Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48309
- Pain Clinic of Michigan
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- Tricity Research Center, LLC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89509
- Reno Tahoe Pain Associates
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Forente stater, 07013
- Garden State Pain and Orthopedics
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28412
- Seaside Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Loveland, Ohio, Forente stater, 45140
- Premier Pain Treatment Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Carolinas Center for Advanced Management of Pain
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
- Institute of Precision Pain Medicine
-
Victoria, Texas, Forente stater, 77904
- Victoria Pain and Rehabilitation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen planlegger å ha en midlertidig utprøving med Evoke-systemet for å hjelpe til med håndtering av kroniske intraktable smerter i stammen og/eller lemmer, inkludert unilaterale eller bilaterale smerter assosiert med mislykket ryggkirurgisyndrom og/eller intraktable korsryggsmerter og bensmerter .
- Bensmerteskår ≥ 6 cm (Visual Analog Scale [VAS]).
- Ryggsmerter score ≥ 6 cm (VAS).
- Emnet er i stand til å snakke, lese og/eller forstå engelsk, villig og i stand til å gi informert samtykke, og i stand til å overholde studierelaterte krav, prosedyrer og besøk.
- Personen er ikke gravid og ikke under 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ECAP-kontrollert, lukket sløyfe SCS
Ryggmargsstimulering som måler og registrerer fremkalte sammensatte aksjonspotensialer (ECAPs) og automatisk justerer stimuleringsstrømmen for å opprettholde en konsistent ECAP-amplitude.
|
Et ryggmargsstimuleringssystem (SCS) som måler og registrerer fremkalte sammensatte aksjonspotensialer (ECAPs) og automatisk justerer stimuleringsstrømmen for å opprettholde en konsistent ECAP-amplitude.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Evoked Compound Action Potentials (ECAPs) målt av Evoke SCS-systemet
Tidsramme: gjennom 6 måneder etter implantasjon
|
fysiologisk parameter som skal måles = fremkalte forbindelsesaksjonspotensialer (ECAPs); måleverktøy = Evoke SCS System
|
gjennom 6 måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) smerte
Tidsramme: gjennom 6 måneder etter implantasjon
|
Visual Analogue Scale (VAS) for å rangere smerteintensiteten (0 mm [ingen smerte] til 100 mm [verst tenkelig smerte])
|
gjennom 6 måneder etter implantasjon
|
|
Endring i PROMIS-29+2
Tidsramme: gjennom 6 måneder etter implantasjon
|
PROMIS-29 Profil og 2 PROMIS kognitive funksjonsevner elementer.
PROMIS-29 er et 29-elements profilinstrument som vurderer 8 universelle domener (ikke sykdomsspesifikke): Fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, smerteinterferens og smerteintensitet .
|
gjennom 6 måneder etter implantasjon
|
|
Endring i PROMIS-10 Global Health
Tidsramme: gjennom 6 måneder etter implantasjon
|
10-elements instrument som vurderer Fysisk helse og psykisk helse
|
gjennom 6 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D103977
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .