Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna użyteczność pomiarów neurofizjologicznych SCS w pętli zamkniętej kontrolowanej przez ECAP jako wskazówka w leczeniu przewlekłego bólu (Neural Panel)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Saluda Medical Pty Ltd

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie oceniające użyteczność kliniczną pomiarów neurofizjologicznych kontrolowanej przez ECAP stymulacji rdzenia kręgowego w zamkniętej pętli (SCS) w celu wskazania wskazówek dotyczących leczenia pacjentów z przewlekłym bólem tułowia i/lub kończyn.

Celem tego badania jest ocena przydatności klinicznej pomiarów neurofizjologicznych SCS w pętli zamkniętej kontrolowanej przez ECAP (tj. wskaźników panelu neuronowego) w celu ukierunkowania leczenia przewlekłego bólu tułowia i/lub kończyn.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Lake Havasu City, Arizona, Stany Zjednoczone, 86403
        • Lakeside Spine and Pain
    • California
      • Camarillo, California, Stany Zjednoczone, 93010
        • Spanish Hills Interventional Pain Specialists
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Pain Consultants of San Diego
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 94104
        • Pacific Research Institute
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Boomerang Healthcare
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • DBPS Research
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Pohlman Pain Associates
    • Georgia
      • Jasper, Georgia, Stany Zjednoczone, 30143
        • Horizon Clinical Research
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Rockford Pain Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50317
        • Metro Anesthesia & Pain Management
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Restorative Pain Institute
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
        • Advanced Pain Institute
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Spine and Joint Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
        • Michigan Pain Specialists
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48309
        • Pain Clinic of Michigan
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Tricity Research Center, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
        • Reno Tahoe Pain Associates
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07013
        • Garden State Pain and Orthopedics
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28412
        • Seaside Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Loveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 45140
        • Premier Pain Treatment Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Carolinas Center for Advanced Management of Pain
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77904
        • Victoria Pain and Rehabilitation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik planuje tymczasową próbę z systemem Evoke, aby pomóc w leczeniu przewlekłego, nieuleczalnego bólu tułowia i/lub kończyn, w tym jednostronnego lub obustronnego bólu związanego z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa i/lub nieuleczalnego bólu krzyża i bólu nóg .
  • Wynik bólu nóg ≥ 6 cm (wizualna skala analogowa [VAS]).
  • Wynik bólu pleców ≥ 6 cm (VAS).
  • Uczestnik potrafi mówić, czytać i/lub rozumieć język angielski, chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę oraz jest w stanie przestrzegać wymagań, procedur i wizyt związanych z badaniem.
  • Pacjentka nie jest w ciąży i nie ma <18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sterowanie ECAP, SCS w pętli zamkniętej
Stymulacja rdzenia kręgowego, która mierzy i rejestruje wywołane złożone potencjały czynnościowe (ECAP) i automatycznie dostosowuje prąd stymulacji, aby utrzymać stałą amplitudę ECAP.
Urządzenie: System stymulacji rdzenia kręgowego (SCS).
System stymulacji rdzenia kręgowego (SCS), który mierzy i rejestruje wywołane złożone potencjały czynnościowe (ECAP) i automatycznie dostosowuje prąd stymulacji, aby utrzymać stałą amplitudę ECAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wywołanych złożonych potencjałów działania (ECAP) mierzona za pomocą systemu Evoke SCS
Ramy czasowe: przez 6 miesięcy po wszczepieniu implantu
mierzony parametr fizjologiczny = złożone potencjały działania wywołanego (ECAP); narzędzie pomiarowe = System Evoke SCS
przez 6 miesięcy po wszczepieniu implantu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w skali wzrokowo-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: przez 6 miesięcy po wszczepieniu implantu
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny intensywności bólu (0 mm [brak bólu] do 100 mm [najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić])
przez 6 miesięcy po wszczepieniu implantu
Zmiana w PROMIS-29+2
Ramy czasowe: przez 6 miesięcy po wszczepieniu implantu
PROMIS-29 Profil i 2 elementy PROMIS dotyczące funkcji poznawczych. PROMIS-29 to narzędzie profilowe składające się z 29 pozycji, które ocenia 8 uniwersalnych domen (niespecyficznych dla choroby): sprawność fizyczna, stany lękowe, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych, zakłócanie bólu i natężenie bólu .
przez 6 miesięcy po wszczepieniu implantu
Zmiana w PROMIS-10 Global Health
Ramy czasowe: przez 6 miesięcy po wszczepieniu implantu
Narzędzie składające się z 10 pozycji oceniające zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne
przez 6 miesięcy po wszczepieniu implantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saluda Medical Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D103977

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na System stymulacji rdzenia kręgowego (SCS).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj