Utilidade clínica de medições neurofisiológicas de SCS de circuito fechado controlado por ECAP para orientar o tratamento da dor crônica (Neural Panel)
2 de maio de 2024 atualizado por: Saluda Medical Pty Ltd
Um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único que avalia a utilidade clínica das medidas neurofisiológicas da estimulação da medula espinhal de circuito fechado (SCS) controlada por ECAP para orientar o tratamento de pacientes com dor crônica no tronco e/ou membros.
O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade clínica de medidas neurofisiológicas de SCS de circuito fechado controlado por ECAP (ou seja, métricas de painel neural) para orientar o tratamento da dor crônica do tronco e/ou membros.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Angela Leitner, MS
- Número de telefone: 651-208-4223
- E-mail: angela.leitner@saludamedical.com
Locais de estudo
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Arizona
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Lake Havasu City, Arizona, Estados Unidos, 86403
- Recrutamento
- Lakeside Spine and Pain
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California
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Camarillo, California, Estados Unidos, 93010
- Recrutamento
- Spanish Hills Interventional Pain Specialists
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Recrutamento
- Pain Consultants of San Diego
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 94104
- Recrutamento
- Pacific Research Institute
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Recrutamento
- Boomerang Healthcare
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Recrutamento
- Pohlman Pain Associates
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Georgia
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Jasper, Georgia, Estados Unidos, 30143
- Recrutamento
- Horizon Clinical Research
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Recrutamento
- Rockford Pain Center
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Recrutamento
- Goodman Campbell Brain and Spine
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50317
- Recrutamento
- Metro Anesthesia & Pain Management
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Recrutamento
- Restorative Pain Institute
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Louisiana
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Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- Recrutamento
- Advanced Pain Institute
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Recrutamento
- Spine and Joint Institute
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48309
- Recrutamento
- Pain Clinic of Michigan
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Recrutamento
- Tricity Research Center, LLC
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
- Recrutamento
- Reno Tahoe Pain Associates
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
- Recrutamento
- Garden State Pain and Orthopedics
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
- Recrutamento
- Seaside Clinical Research Institute
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Ohio
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Loveland, Ohio, Estados Unidos, 45140
- Recrutamento
- Premier Pain Treatment Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Recrutamento
- Carolinas Center for Advanced Management of Pain
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Recrutamento
- Precision Spine Care
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Victoria, Texas, Estados Unidos, 77904
- Recrutamento
- Victoria Pain and Rehabilitation Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está planejando fazer um teste temporário com o Sistema Evoke para auxiliar no tratamento da dor crônica intratável do tronco e/ou membros, incluindo dor unilateral ou bilateral associada à síndrome de falha na cirurgia nas costas e/ou dor lombar intratável e dor nas pernas .
- Pontuação de dor nas pernas ≥ 6 cm (Escala Visual Analógica [EVA]).
- Pontuação de dor nas costas ≥ 6 cm (EVA).
- O sujeito é capaz de falar, ler e/ou compreender inglês, disposto e capaz de dar consentimento informado e capaz de cumprir os requisitos, procedimentos e visitas relacionados ao estudo.
- A pessoa não está grávida e não tem <18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SCS de circuito fechado controlado por ECAP
Estimulação da medula espinhal que mede e registra potenciais de ação compostos evocados (ECAPs) e ajusta automaticamente a corrente de estimulação para manter uma amplitude de ECAP consistente.
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Um sistema de estimulação da medula espinhal (SCS) que mede e registra potenciais de ação compostos evocados (ECAPs) e ajusta automaticamente a corrente de estimulação para manter uma amplitude de ECAP consistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos potenciais de ação compostos evocados (ECAPs), conforme medido pelo sistema Evoke SCS
Prazo: até 6 meses pós-implante
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parâmetro fisiológico a ser medido = Potenciais de Ação Composto Evocados (ECAPs); ferramenta de medição = Sistema Evoke SCS
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até 6 meses pós-implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor da escala visual analógica (VAS)
Prazo: até 6 meses pós-implante
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Escala Visual Analógica (VAS) para avaliar a intensidade da dor (0 mm [sem dor] a 100 mm [pior dor imaginável])
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até 6 meses pós-implante
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Mudança no PROMIS-29+2
Prazo: até 6 meses pós-implante
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Perfil PROMIS-29 e 2 itens de habilidades de função cognitiva PROMIS.
O PROMIS-29 é um instrumento de perfil de 29 itens que avalia 8 domínios universais (não específicos da doença): Função Física, Ansiedade, Depressão, Fadiga, Distúrbios do Sono, Capacidade de Participar em Papéis e Atividades Sociais, Interferência da Dor e Intensidade da Dor .
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até 6 meses pós-implante
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Mudança na Saúde Global PROMIS-10
Prazo: até 6 meses pós-implante
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Instrumento de 10 itens que avalia Saúde Física e Saúde Mental
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até 6 meses pós-implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D103977
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .