Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk nytte af neurofysiologiske målinger af ECAP-kontrolleret Closed-loop SCS til at vejlede behandling af kroniske smerter (Neural Panel)

18. maj 2026 opdateret af: Saluda Medical Pty Ltd

En prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse, der evaluerer den kliniske nytte af neurofysiologiske målinger af ECAP-kontrolleret lukket-sløjfe-rygmarvsstimulation (SCS) til at vejlede behandling af patienter med kroniske smerter i stammen og/eller lemmerne.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske nytte af neurofysiologiske målinger af ECAP-kontrolleret closed-loop SCS (dvs. neurale panelmetrikker) til at vejlede behandling af kroniske smerter i krop og/eller lemmer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Lake Havasu City, Arizona, Forenede Stater, 86403
        • Lakeside Spine and Pain
    • California
      • Camarillo, California, Forenede Stater, 93010
        • Spanish Hills Interventional Pain Specialists
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Pain Consultants of San Diego
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 94104
        • Pacific Research Institute
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Boomerang Healthcare
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • DBPS Research
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Pohlman Pain Associates
    • Georgia
      • Jasper, Georgia, Forenede Stater, 30143
        • Horizon Clinical Research
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Rockford Pain Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50317
        • Metro Anesthesia & Pain Management
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Restorative Pain Institute
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • Advanced Pain Institute
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Spine and Joint Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
        • Michigan Pain Specialists
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48309
        • Pain Clinic of Michigan
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Tricity Research Center, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
        • Reno Tahoe Pain Associates
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07013
        • Garden State Pain and Orthopedics
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28412
        • Seaside Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Loveland, Ohio, Forenede Stater, 45140
        • Premier Pain Treatment Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Carolinas Center for Advanced Management of Pain
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77904
        • Victoria Pain and Rehabilitation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen planlægger at få et midlertidigt forsøg med Evoke-systemet for at hjælpe med håndteringen af ​​kroniske uhåndterlige smerter i krop og/eller lemmer, inklusive unilaterale eller bilaterale smerter forbundet med mislykket rygkirurgi syndrom og/eller vanskelige lændesmerter og bensmerter .
  • Bensmertescore ≥ 6 cm (Visual Analog Scale [VAS]).
  • Rygsmerter score ≥ 6 cm (VAS).
  • Emnet er i stand til at tale, læse og/eller forstå engelsk, villig og i stand til at give informeret samtykke og i stand til at overholde studierelaterede krav, procedurer og besøg.
  • Forsøgspersonen er ikke gravid og ikke under 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ECAP-kontrolleret, lukket sløjfe SCS
Rygmarvsstimulering, der måler og registrerer fremkaldte sammensatte aktionspotentialer (ECAP'er) og automatisk justerer stimuleringsstrømmen for at opretholde en konsistent ECAP-amplitude.
Enhed: Fremkald rygmarvsstimulering (SCS) System
Et system til rygmarvsstimulering (SCS), der måler og registrerer fremkaldte sammensatte aktionspotentialer (ECAP'er) og automatisk justerer stimuleringsstrømmen for at opretholde en konsistent ECAP-amplitude.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ECAP'er (Evoke Compound Action Potentials) målt af Evoke SCS-systemet
Tidsramme: gennem 6 måneder efter implantation
fysiologisk parameter, der skal måles = Fremkaldte Compound Action Potentials (ECAP'er); måleværktøj = Evoke SCS System
gennem 6 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) smerte
Tidsramme: gennem 6 måneder efter implantation
Visual Analogue Scale (VAS) til at vurdere smerteintensitet (0 mm [ingen smerte] til 100 mm [værst tænkelige smerte])
gennem 6 måneder efter implantation
Ændring i PROMIS-29+2
Tidsramme: gennem 6 måneder efter implantation
PROMIS-29 Profil og 2 PROMIS kognitive funktionsevner. PROMIS-29 er et 29-element profilinstrument, der vurderer 8 universelle domæner (ikke sygdomsspecifikke): Fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, smerteinterferens og smerteintensitet .
gennem 6 måneder efter implantation
Ændring i PROMIS-10 Global Health
Tidsramme: gennem 6 måneder efter implantation
10-elements instrument, der vurderer fysisk sundhed og mental sundhed
gennem 6 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saluda Medical Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D103977

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Fremkald rygmarvsstimulering (SCS) System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner