Клиническая полезность нейрофизиологических измерений РКУП-контролируемой SCS с замкнутым контуром для лечения хронической боли (Neural Panel)
25 августа 2026 г. обновлено: Saluda Medical Pty Ltd
Проспективное многоцентровое исследование с участием одной группы, оценивающее клиническую полезность нейрофизиологических измерений ECAP-контролируемой стимуляции спинного мозга с замкнутым контуром (SCS) для лечения пациентов с хронической болью в туловище и/или конечностях.
Цель этого исследования - оценить клиническую полезность нейрофизиологических измерений РКУП-контролируемой SCS с обратной связью (т.е. показателей нейронной панели) для лечения хронической боли в туловище и/или конечностях.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Lake Havasu City, Arizona, Соединенные Штаты, 86403
- Lakeside Spine and Pain
-
-
California
-
Camarillo, California, Соединенные Штаты, 93010
- Spanish Hills Interventional Pain Specialists
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Pain Consultants of San Diego
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 94104
- Pacific Research Institute
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Boomerang Healthcare
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- DBPS Research
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
- Pohlman Pain Associates
-
-
Georgia
-
Jasper, Georgia, Соединенные Штаты, 30143
- Horizon Clinical Research
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
- Rockford Pain Center
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50317
- Metro Anesthesia & Pain Management
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Restorative Pain Institute
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
- Advanced Pain Institute
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
- Spine and Joint Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48108
- Michigan Pain Specialists
-
Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48309
- Pain Clinic of Michigan
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Tricity Research Center, LLC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89509
- Reno Tahoe Pain Associates
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07013
- Garden State Pain and Orthopedics
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28412
- Seaside Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Loveland, Ohio, Соединенные Штаты, 45140
- Premier Pain Treatment Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Carolinas Center for Advanced Management of Pain
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
- Institute of Precision Pain Medicine
-
Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77904
- Victoria Pain and Rehabilitation Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект планирует провести временное испытание системы Evoke, чтобы помочь справиться с хронической неизлечимой болью в туловище и/или конечностях, включая одностороннюю или двустороннюю боль, связанную с синдромом неудачной операции на позвоночнике и/или неизлечимую боль в пояснице и боль в ногах. .
- Оценка боли в ногах ≥ 6 см (визуально-аналоговая шкала [ВАШ]).
- Оценка боли в спине ≥ 6 см (ВАШ).
- Субъект может говорить, читать и/или понимать по-английски, желает и способен дать информированное согласие, а также способен соблюдать требования, процедуры и посещения, связанные с исследованием.
- Субъект не беременна и не моложе 18 лет.
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СКС с замкнутым контуром, управляемая ECAP
Стимуляция спинного мозга, которая измеряет и записывает вызванные сложные потенциалы действия (ECAP) и автоматически регулирует ток стимуляции для поддержания постоянной амплитуды ECAP.
|
Система стимуляции спинного мозга (SCS), которая измеряет и записывает вызванные сложные потенциалы действия (ECAP) и автоматически регулирует ток стимуляции для поддержания постоянной амплитуды ECAP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вызванных потенциалов действия соединений (ECAP), измеренных с помощью системы Evoke SCS.
Временное ограничение: через 6 месяцев после имплантации
|
физиологический параметр, подлежащий измерению = вызванные потенциалы действия соединений (ECAP); инструмент измерения = Система Evoke SCS
|
через 6 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: через 6 месяцев после имплантации
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) для оценки интенсивности боли (от 0 мм [нет боли] до 100 мм [самая сильная боль, которую можно себе представить])
|
через 6 месяцев после имплантации
|
|
Изменение в ПРОМИС-29+2
Временное ограничение: через 6 месяцев после имплантации
|
Профиль ПРОМИС-29 и 2 предмета «Когнитивные функции ПРОМИС».
PROMIS-29 представляет собой профильный инструмент из 29 пунктов, который оценивает 8 универсальных областей (не связанных с конкретным заболеванием): физическое функционирование, тревога, депрессия, усталость, нарушение сна, способность участвовать в социальных ролях и деятельности, помехи боли и интенсивность боли. .
|
через 6 месяцев после имплантации
|
|
Изменения в глобальном здравоохранении PROMIS-10
Временное ограничение: через 6 месяцев после имплантации
|
Инструмент из 10 пунктов, который оценивает физическое и психическое здоровье.
|
через 6 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D103977
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .