Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilité clinique des mesures neurophysiologiques du SCS en boucle fermée contrôlé par ECAP pour guider le traitement de la douleur chronique (Neural Panel)

6 novembre 2026 mis à jour par: Saluda Medical Pty Ltd

Une étude prospective, multicentrique et à un seul bras évaluant l'utilité clinique des mesures neurophysiologiques de la stimulation de la moelle épinière (SCS) en boucle fermée contrôlée par ECAP pour guider le traitement des patients souffrant de douleurs chroniques du tronc et/ou des membres.

The purpose of this study is to evaluate the clinical utility of neurophysiological measurements of ECAP-controlled closed-loop SCS (i.e., neural panel metrics) to guide treatment of chronic pain of the trunk and/or limbs.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Lake Havasu City, Arizona, États-Unis, 86403
        • Lakeside Spine and Pain
    • California
      • Camarillo, California, États-Unis, 93010
        • Spanish Hills Interventional Pain Specialists
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Pain Consultants of San Diego
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 94104
        • Pacific Research Institute
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Boomerang Healthcare
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
        • DBPS Research
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Pohlman Pain Associates
    • Georgia
      • Jasper, Georgia, États-Unis, 30143
        • Horizon Clinical Research
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
        • Rockford Pain Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50317
        • Metro Anesthesia & Pain Management
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Restorative Pain Institute
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, États-Unis, 70403
        • Advanced Pain Institute
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Spine and Joint Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48108
        • Michigan Pain Specialists
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48309
        • Pain Clinic of Michigan
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Tricity Research Center, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89509
        • Reno Tahoe Pain Associates
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, États-Unis, 07013
        • Garden State Pain and Orthopedics
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28412
        • Seaside Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Loveland, Ohio, États-Unis, 45140
        • Premier Pain Treatment Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Carolinas Center for Advanced Management of Pain
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
      • Victoria, Texas, États-Unis, 77904
        • Victoria Pain and Rehabilitation Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subject is planning to have a temporary trial with the Evoke System to aid in the management of chronic intractable pain of the trunk and/or limbs, including unilateral or bilateral pain associated with failed back surgery syndrome and/or intractable low back pain and leg pain.
  • Leg pain score ≥ 6 cm (Visual Analog Scale [VAS]).
  • Back pain score ≥ 6 cm (VAS).
  • Subject is able to speak, read, and/or understand English, willing and capable of giving informed consent, and able to comply with study-related requirements, procedures, and visits.
  • Subject is not pregnant and not <18 years of age.

Exclusion Criteria:

  • N/A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ECAP-Controlled, Closed-Loop SCS

Spinal cord stimulation that measures and records evoked compound action potentials (ECAPs) and automatically adjusts the stimulation current to maintain a consistent ECAP amplitude.
Dispositif: Evoke Spinal Cord Stimulation (SCS) System

A spinal cord stimulation (SCS) system that measures and records evoked compound action potentials (ECAPs) and automatically adjusts the stimulation current to maintain a consistent ECAP amplitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Evoked Compound Action Potentials (ECAPs) as measured by the Evoke SCS System
Délai: through 6-months post-implant

physiological parameter to be measured = Evoked Compound Action Potentials (ECAPs); measurement tool = Evoke SCS System
through 6-months post-implant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Visual Analogue Scale (VAS) Pain
Délai: through 6-months post-implant

Visual Analogue Scale (VAS) to rate pain intensity (0mm [no pain] to 100mm [worst pain imaginable])
through 6-months post-implant
Change in PROMIS-29+2
Délai: through 6-months post-implant

PROMIS-29 Profile and 2 PROMIS Cognitive Function Abilities items. The PROMIS-29 is a 29-item profile instrument that assesses 8 universal domains (not disease-specific): Physical Function, Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Ability to Participate in Social Roles and Activities, Pain Interference, and Pain Intensity.
through 6-months post-implant
Change in PROMIS-10 Global Health
Délai: through 6-months post-implant

10-item instrument that assesses Physical Health and Mental Health
through 6-months post-implant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saluda Medical Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Première publication (Réel)

29 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D103977

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner