Utilité clinique des mesures neurophysiologiques du SCS en boucle fermée contrôlé par ECAP pour guider le traitement de la douleur chronique (Neural Panel)
25 août 2026 mis à jour par: Saluda Medical Pty Ltd
Une étude prospective, multicentrique et à un seul bras évaluant l'utilité clinique des mesures neurophysiologiques de la stimulation de la moelle épinière (SCS) en boucle fermée contrôlée par ECAP pour guider le traitement des patients souffrant de douleurs chroniques du tronc et/ou des membres.
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité clinique des mesures neurophysiologiques du SCS en boucle fermée contrôlé par ECAP (c'est-à-dire les métriques du panel neuronal) pour guider le traitement de la douleur chronique du tronc et/ou des membres.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Lake Havasu City, Arizona, États-Unis, 86403
- Lakeside Spine and Pain
-
-
California
-
Camarillo, California, États-Unis, 93010
- Spanish Hills Interventional Pain Specialists
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Pain Consultants of San Diego
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 94104
- Pacific Research Institute
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Boomerang Healthcare
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
- DBPS Research
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Pohlman Pain Associates
-
-
Georgia
-
Jasper, Georgia, États-Unis, 30143
- Horizon Clinical Research
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
- Rockford Pain Center
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50317
- Metro Anesthesia & Pain Management
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Restorative Pain Institute
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, États-Unis, 70403
- Advanced Pain Institute
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
- Spine and Joint Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48108
- Michigan Pain Specialists
-
Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48309
- Pain Clinic of Michigan
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Tricity Research Center, LLC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89509
- Reno Tahoe Pain Associates
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, États-Unis, 07013
- Garden State Pain and Orthopedics
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28412
- Seaside Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Loveland, Ohio, États-Unis, 45140
- Premier Pain Treatment Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Carolinas Center for Advanced Management of Pain
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
- Institute of Precision Pain Medicine
-
Victoria, Texas, États-Unis, 77904
- Victoria Pain and Rehabilitation Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet envisage de subir un essai temporaire avec le système Evoke pour faciliter la gestion des douleurs chroniques intraitables du tronc et/ou des membres, y compris les douleurs unilatérales ou bilatérales associées au syndrome d'échec d'une chirurgie du dos et/ou aux lombalgies et aux jambes intraitables. .
- Score de douleur à la jambe ≥ 6 cm (échelle visuelle analogique [EVA]).
- Score de mal de dos ≥ 6 cm (EVA).
- Le sujet est capable de parler, de lire et/ou de comprendre l'anglais, disposé et capable de donner son consentement éclairé et capable de se conformer aux exigences, procédures et visites liées à l'étude.
- Le sujet n'est pas enceinte et n'a pas <18 ans.
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SCS en boucle fermée contrôlé par ECAP
Stimulation de la moelle épinière qui mesure et enregistre les potentiels d'action composés évoqués (ECAP) et ajuste automatiquement le courant de stimulation pour maintenir une amplitude ECAP constante.
|
Un système de stimulation de la moelle épinière (SCS) qui mesure et enregistre les potentiels d'action composés évoqués (ECAP) et ajuste automatiquement le courant de stimulation pour maintenir une amplitude ECAP constante.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des potentiels d'action des composés évoqués (ECAP) tels que mesurés par le système Evoke SCS
Délai: jusqu'à 6 mois après l'implantation
|
paramètre physiologique à mesurer = Potentiels d'action composés évoqués (ECAP) ; outil de mesure = Système Evoke SCS
|
jusqu'à 6 mois après l'implantation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jusqu'à 6 mois après l'implantation
|
Échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer l'intensité de la douleur (0 mm [aucune douleur] à 100 mm [pire douleur imaginable])
|
jusqu'à 6 mois après l'implantation
|
|
Changement dans PROMIS-29+2
Délai: jusqu'à 6 mois après l'implantation
|
Profil PROMIS-29 et 2 éléments PROMIS sur les capacités cognitives.
Le PROMIS-29 est un instrument de profil de 29 éléments qui évalue 8 domaines universels (non spécifiques à une maladie) : fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer à des rôles et à des activités sociales, interférence de la douleur et intensité de la douleur. .
|
jusqu'à 6 mois après l'implantation
|
|
Changement dans PROMIS-10 Global Health
Délai: jusqu'à 6 mois après l'implantation
|
Instrument en 10 éléments qui évalue la santé physique et la santé mentale
|
jusqu'à 6 mois après l'implantation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2024
Première publication (Réel)
29 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur chronique
- Thérapeutique
- Pharmacothérapie
- Modalités de physiothérapie
- Réhabilitation
- Thérapie de stimulation électrique
- Systèmes d'administration de médicaments
- Stimulation de la moelle épinière
Autres numéros d'identification d'étude
- D103977
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .