ECAP-ohjatun suljetun silmukan SCS:n neurofysiologisten mittausten kliininen käyttökelpoisuus kroonisen kivun hoidon ohjauksessa (Neural Panel)
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Saluda Medical Pty Ltd
Tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa arvioidaan yksihaarainen ECAP-ohjatun suljetun silmukan selkäydinstimulaation (SCS) neurofysiologisten mittausten kliinistä hyötyä potilaiden hoidossa, joilla on krooninen runko- ja/tai raajokipu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ECAP-ohjatun suljetun silmukan SCS:n (eli hermopaneelimetriikan) neurofysiologisten mittausten kliinistä käyttökelpoisuutta vartalon ja/tai raajojen kroonisen kivun hoidon ohjaamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Lake Havasu City, Arizona, Yhdysvallat, 86403
- Lakeside Spine and Pain
-
-
California
-
Camarillo, California, Yhdysvallat, 93010
- Spanish Hills Interventional Pain Specialists
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Pain Consultants of San Diego
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 94104
- Pacific Research Institute
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Boomerang Healthcare
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- DBPS Research
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Pohlman Pain Associates
-
-
Georgia
-
Jasper, Georgia, Yhdysvallat, 30143
- Horizon Clinical Research
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
- Rockford Pain Center
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50317
- Metro Anesthesia & Pain Management
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Restorative Pain Institute
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
- Advanced Pain Institute
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Spine and Joint Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48108
- Michigan Pain Specialists
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48309
- Pain Clinic of Michigan
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Tricity Research Center, LLC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89509
- Reno Tahoe Pain Associates
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07013
- Garden State Pain and Orthopedics
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28412
- Seaside Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Loveland, Ohio, Yhdysvallat, 45140
- Premier Pain Treatment Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Carolinas Center for Advanced Management of Pain
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
- Institute of Precision Pain Medicine
-
Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77904
- Victoria Pain and Rehabilitation Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö suunnittelee väliaikaista kokeilua Evoke Systemin kanssa auttaakseen hoitamaan kroonista, vaikeaselkoista vartalo- ja/tai raajokipua, mukaan lukien yksi- tai molemminpuolinen kipu, joka liittyy epäonnistuneeseen selkäleikkausoireyhtymään ja/tai vaikeaselkäiseen alaselkäkipuun ja jalkakipuun. .
- Jalkojen kipupisteet ≥ 6 cm (Visual Analog Scale [VAS]).
- Selkäkipupisteet ≥ 6 cm (VAS).
- Tutkittava osaa puhua, lukea ja/tai ymmärtää englantia, halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja pystyy noudattamaan tutkimukseen liittyviä vaatimuksia, menettelytapoja ja vierailuja.
- Tutkittava ei ole raskaana eikä alle 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ECAP-ohjattu, suljetun silmukan SCS
Selkäydinstimulaatio, joka mittaa ja tallentaa herätetyt yhdistetoimintapotentiaalit (ECAP) ja säätää automaattisesti stimulaatiovirtaa tasaisen ECAP-amplitudin ylläpitämiseksi.
|
Selkäydinstimulaatiojärjestelmä (SCS), joka mittaa ja tallentaa herätetyt yhdistetoimintapotentiaalit (ECAP) ja säätää automaattisesti stimulaatiovirtaa tasaisen ECAP-amplitudin ylläpitämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos herätettyjen yhdisteiden toimintapotentiaalissa (ECAP) Evoke SCS -järjestelmällä mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
mitattava fysiologinen parametri = Evoked Compound Action Potentials (ECAPs); mittaustyökalu = Evoke SCS System
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Visual Analogue Scale (VAS) -kivussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS) kivun voimakkuuden arvioimiseksi (0 mm [ei kipua] - 100 mm [pahin kuviteltavissa oleva kipu])
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Muutos PROMIS-29+2:ssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
PROMIS-29 Profile ja 2 PROMIS Cognitive Function Abilities -kohdetta.
PROMIS-29 on 29 kohteen profiiliinstrumentti, joka arvioi 8 universaalia aluetta (ei sairauskohtaista): fyysinen toiminta, ahdistus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin, kivun häiriöt ja kivun intensiteetti. .
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Muutos PROMIS-10 Global Healthissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
10-osainen instrumentti, joka arvioi fyysistä ja mielenterveyttä
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D103977
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .