Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk nytta av neurofysiologiska mätningar av ECAP-kontrollerad sluten slinga SCS för att vägleda behandling av kronisk smärta (Neural Panel)

6 november 2026 uppdaterad av: Saluda Medical Pty Ltd

En prospektiv, multicenter, enarmad studie som utvärderar den kliniska nyttan av neurofysiologiska mätningar av ECAP-kontrollerad ryggmärgsstimulering (SCS) för att vägleda behandling av patienter med kronisk smärta i bålen och/eller extremiteterna.

The purpose of this study is to evaluate the clinical utility of neurophysiological measurements of ECAP-controlled closed-loop SCS (i.e., neural panel metrics) to guide treatment of chronic pain of the trunk and/or limbs.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Lake Havasu City, Arizona, Förenta staterna, 86403
        • Lakeside Spine and Pain
    • California
      • Camarillo, California, Förenta staterna, 93010
        • Spanish Hills Interventional Pain Specialists
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Pain Consultants of San Diego
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 94104
        • Pacific Research Institute
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Boomerang Healthcare
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
        • DBPS Research
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
        • Pohlman Pain Associates
    • Georgia
      • Jasper, Georgia, Förenta staterna, 30143
        • Horizon Clinical Research
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
        • Rockford Pain Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50317
        • Metro Anesthesia & Pain Management
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Restorative Pain Institute
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Förenta staterna, 70403
        • Advanced Pain Institute
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • Spine and Joint Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48108
        • Michigan Pain Specialists
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48309
        • Pain Clinic of Michigan
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • Tricity Research Center, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89509
        • Reno Tahoe Pain Associates
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07013
        • Garden State Pain and Orthopedics
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28412
        • Seaside Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Loveland, Ohio, Förenta staterna, 45140
        • Premier Pain Treatment Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Carolinas Center for Advanced Management of Pain
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
      • Victoria, Texas, Förenta staterna, 77904
        • Victoria Pain and Rehabilitation Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subject is planning to have a temporary trial with the Evoke System to aid in the management of chronic intractable pain of the trunk and/or limbs, including unilateral or bilateral pain associated with failed back surgery syndrome and/or intractable low back pain and leg pain.
  • Leg pain score ≥ 6 cm (Visual Analog Scale [VAS]).
  • Back pain score ≥ 6 cm (VAS).
  • Subject is able to speak, read, and/or understand English, willing and capable of giving informed consent, and able to comply with study-related requirements, procedures, and visits.
  • Subject is not pregnant and not <18 years of age.

Exclusion Criteria:

  • N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ECAP-Controlled, Closed-Loop SCS

Spinal cord stimulation that measures and records evoked compound action potentials (ECAPs) and automatically adjusts the stimulation current to maintain a consistent ECAP amplitude.
Enhet: Evoke Spinal Cord Stimulation (SCS) System

A spinal cord stimulation (SCS) system that measures and records evoked compound action potentials (ECAPs) and automatically adjusts the stimulation current to maintain a consistent ECAP amplitude.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Evoked Compound Action Potentials (ECAPs) as measured by the Evoke SCS System
Tidsram: through 6-months post-implant

physiological parameter to be measured = Evoked Compound Action Potentials (ECAPs); measurement tool = Evoke SCS System
through 6-months post-implant

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Visual Analogue Scale (VAS) Pain
Tidsram: through 6-months post-implant

Visual Analogue Scale (VAS) to rate pain intensity (0mm [no pain] to 100mm [worst pain imaginable])
through 6-months post-implant
Change in PROMIS-29+2
Tidsram: through 6-months post-implant

PROMIS-29 Profile and 2 PROMIS Cognitive Function Abilities items. The PROMIS-29 is a 29-item profile instrument that assesses 8 universal domains (not disease-specific): Physical Function, Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Ability to Participate in Social Roles and Activities, Pain Interference, and Pain Intensity.
through 6-months post-implant
Change in PROMIS-10 Global Health
Tidsram: through 6-months post-implant

10-item instrument that assesses Physical Health and Mental Health
through 6-months post-implant

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saluda Medical Pty Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Första postat (Faktisk)

29 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2026

Senast verifierad

1 november 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D103977

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera