Klinisk nytta av neurofysiologiska mätningar av ECAP-kontrollerad sluten slinga SCS för att vägleda behandling av kronisk smärta (Neural Panel)
25 augusti 2026 uppdaterad av: Saluda Medical Pty Ltd
En prospektiv, multicenter, enarmad studie som utvärderar den kliniska nyttan av neurofysiologiska mätningar av ECAP-kontrollerad ryggmärgsstimulering (SCS) för att vägleda behandling av patienter med kronisk smärta i bålen och/eller extremiteterna.
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska användbarheten av neurofysiologiska mätningar av ECAP-kontrollerad sluten slinga SCS (dvs neurala panelmått) för att vägleda behandling av kronisk smärta i bålen och/eller extremiteterna.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Lake Havasu City, Arizona, Förenta staterna, 86403
- Lakeside Spine and Pain
-
-
California
-
Camarillo, California, Förenta staterna, 93010
- Spanish Hills Interventional Pain Specialists
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Pain Consultants of San Diego
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 94104
- Pacific Research Institute
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Boomerang Healthcare
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
- DBPS Research
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
- Pohlman Pain Associates
-
-
Georgia
-
Jasper, Georgia, Förenta staterna, 30143
- Horizon Clinical Research
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
- Rockford Pain Center
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50317
- Metro Anesthesia & Pain Management
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
- Restorative Pain Institute
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Förenta staterna, 70403
- Advanced Pain Institute
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
- Spine and Joint Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48108
- Michigan Pain Specialists
-
Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48309
- Pain Clinic of Michigan
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
- Tricity Research Center, LLC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89509
- Reno Tahoe Pain Associates
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07013
- Garden State Pain and Orthopedics
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28412
- Seaside Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Loveland, Ohio, Förenta staterna, 45140
- Premier Pain Treatment Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Carolinas Center for Advanced Management of Pain
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
- Institute of Precision Pain Medicine
-
Victoria, Texas, Förenta staterna, 77904
- Victoria Pain and Rehabilitation Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen planerar att ha en tillfällig prövning med Evoke-systemet för att hjälpa till med hanteringen av kronisk svårbehandlad smärta i bålen och/eller extremiteterna, inklusive unilateral eller bilateral smärta förknippad med misslyckat ryggkirurgisyndrom och/eller svårbehandlad ländryggssmärta och bensmärta .
- Bensmärta poäng ≥ 6 cm (Visual Analog Scale [VAS]).
- Ryggsmärta poäng ≥ 6 cm (VAS).
- Ämnet kan tala, läsa och/eller förstå engelska, är villig och kapabel att ge informerat samtycke och kan följa studierelaterade krav, procedurer och besök.
- Försökspersonen är inte gravid och inte <18 år gammal.
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ECAP-kontrollerad, sluten slinga SCS
Ryggmärgsstimulering som mäter och registrerar framkallade sammansatta aktionspotentialer (ECAPs) och justerar automatiskt stimuleringsströmmen för att bibehålla en konsekvent ECAP-amplitud.
|
Ett system för ryggmärgsstimulering (SCS) som mäter och registrerar framkallade sammansatta aktionspotentialer (ECAPs) och automatiskt justerar stimuleringsströmmen för att bibehålla en konsekvent ECAP-amplitud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ECAP (Evoke Compound Action Potentials) mätt av Evoke SCS-systemet
Tidsram: genom 6 månader efter implantation
|
fysiologisk parameter som ska mätas = framkallade föreningsverkanspotentialer (ECAPs); mätverktyg = Evoke SCS System
|
genom 6 månader efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Visual Analogue Scale (VAS) smärta
Tidsram: genom 6 månader efter implantation
|
Visual Analogue Scale (VAS) för att gradera smärtintensitet (0 mm [ingen smärta] till 100 mm [värsta tänkbara smärta])
|
genom 6 månader efter implantation
|
|
Ändring i PROMIS-29+2
Tidsram: genom 6 månader efter implantation
|
PROMIS-29 profil och 2 PROMIS kognitiva funktionsförmågor.
PROMIS-29 är ett 29-objekt profilinstrument som bedömer 8 universella domäner (inte sjukdomsspecifika): Fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, smärtinterferens och smärtintensitet .
|
genom 6 månader efter implantation
|
|
Förändring i PROMIS-10 Global Health
Tidsram: genom 6 månader efter implantation
|
10-objekt instrument som bedömer fysisk hälsa och psykisk hälsa
|
genom 6 månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2024
Första postat (Faktisk)
29 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D103977
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .