Klinisch nut van neurofysiologische metingen van ECAP-gecontroleerde gesloten-lus-SCS als leidraad voor de behandeling van chronische pijn (Neural Panel)
6 november 2026 bijgewerkt door: Saluda Medical Pty Ltd
Een prospectief, multicenter, eenarmig onderzoek ter evaluatie van de klinische bruikbaarheid van neurofysiologische metingen van ECAP-gecontroleerde gesloten-lus ruggenmergstimulatie (SCS) ter begeleiding van de behandeling van patiënten met chronische pijn aan de romp en/of ledematen.
The purpose of this study is to evaluate the clinical utility of neurophysiological measurements of ECAP-controlled closed-loop SCS (i.e., neural panel metrics) to guide treatment of chronic pain of the trunk and/or limbs.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Lake Havasu City, Arizona, Verenigde Staten, 86403
- Lakeside Spine and Pain
-
-
California
-
Camarillo, California, Verenigde Staten, 93010
- Spanish Hills Interventional Pain Specialists
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Pain Consultants of San Diego
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 94104
- Pacific Research Institute
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Boomerang Healthcare
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- DBPS Research
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
- Pohlman Pain Associates
-
-
Georgia
-
Jasper, Georgia, Verenigde Staten, 30143
- Horizon Clinical Research
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
- Rockford Pain Center
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50317
- Metro Anesthesia & Pain Management
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Restorative Pain Institute
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
- Advanced Pain Institute
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
- Spine and Joint Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48108
- Michigan Pain Specialists
-
Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48309
- Pain Clinic of Michigan
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- Tricity Research Center, LLC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89509
- Reno Tahoe Pain Associates
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07013
- Garden State Pain and Orthopedics
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28412
- Seaside Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Loveland, Ohio, Verenigde Staten, 45140
- Premier Pain Treatment Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Carolinas Center for Advanced Management of Pain
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
- Institute of Precision Pain Medicine
-
Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77904
- Victoria Pain and Rehabilitation Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subject is planning to have a temporary trial with the Evoke System to aid in the management of chronic intractable pain of the trunk and/or limbs, including unilateral or bilateral pain associated with failed back surgery syndrome and/or intractable low back pain and leg pain.
- Leg pain score ≥ 6 cm (Visual Analog Scale [VAS]).
- Back pain score ≥ 6 cm (VAS).
- Subject is able to speak, read, and/or understand English, willing and capable of giving informed consent, and able to comply with study-related requirements, procedures, and visits.
- Subject is not pregnant and not <18 years of age.
Exclusion Criteria:
- N/A
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ECAP-Controlled, Closed-Loop SCS
Spinal cord stimulation that measures and records evoked compound action potentials (ECAPs) and automatically adjusts the stimulation current to maintain a consistent ECAP amplitude. |
A spinal cord stimulation (SCS) system that measures and records evoked compound action potentials (ECAPs) and automatically adjusts the stimulation current to maintain a consistent ECAP amplitude. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Evoked Compound Action Potentials (ECAPs) as measured by the Evoke SCS System
Tijdsspanne: through 6-months post-implant
|
physiological parameter to be measured = Evoked Compound Action Potentials (ECAPs); measurement tool = Evoke SCS System |
through 6-months post-implant
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Visual Analogue Scale (VAS) Pain
Tijdsspanne: through 6-months post-implant
|
Visual Analogue Scale (VAS) to rate pain intensity (0mm [no pain] to 100mm [worst pain imaginable]) |
through 6-months post-implant
|
|
Change in PROMIS-29+2
Tijdsspanne: through 6-months post-implant
|
PROMIS-29 Profile and 2 PROMIS Cognitive Function Abilities items. The PROMIS-29 is a 29-item profile instrument that assesses 8 universal domains (not disease-specific): Physical Function, Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Ability to Participate in Social Roles and Activities, Pain Interference, and Pain Intensity. |
through 6-months post-implant
|
|
Change in PROMIS-10 Global Health
Tijdsspanne: through 6-months post-implant
|
10-item instrument that assesses Physical Health and Mental Health |
through 6-months post-implant
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 november 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D103977
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .