Klinisch nut van neurofysiologische metingen van ECAP-gecontroleerde gesloten-lus-SCS als leidraad voor de behandeling van chronische pijn (Neural Panel)
25 augustus 2026 bijgewerkt door: Saluda Medical Pty Ltd
Een prospectief, multicenter, eenarmig onderzoek ter evaluatie van de klinische bruikbaarheid van neurofysiologische metingen van ECAP-gecontroleerde gesloten-lus ruggenmergstimulatie (SCS) ter begeleiding van de behandeling van patiënten met chronische pijn aan de romp en/of ledematen.
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische bruikbaarheid van neurofysiologische metingen van ECAP-gecontroleerde closed-loop SCS (dat wil zeggen, neurale panelmetrieken) om de behandeling van chronische pijn van de romp en/of ledematen te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Lake Havasu City, Arizona, Verenigde Staten, 86403
- Lakeside Spine and Pain
-
-
California
-
Camarillo, California, Verenigde Staten, 93010
- Spanish Hills Interventional Pain Specialists
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Pain Consultants of San Diego
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 94104
- Pacific Research Institute
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Boomerang Healthcare
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- DBPS Research
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
- Pohlman Pain Associates
-
-
Georgia
-
Jasper, Georgia, Verenigde Staten, 30143
- Horizon Clinical Research
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
- Rockford Pain Center
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50317
- Metro Anesthesia & Pain Management
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Restorative Pain Institute
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
- Advanced Pain Institute
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
- Spine and Joint Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48108
- Michigan Pain Specialists
-
Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48309
- Pain Clinic of Michigan
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- Tricity Research Center, LLC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89509
- Reno Tahoe Pain Associates
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07013
- Garden State Pain and Orthopedics
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28412
- Seaside Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Loveland, Ohio, Verenigde Staten, 45140
- Premier Pain Treatment Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Carolinas Center for Advanced Management of Pain
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
- Institute of Precision Pain Medicine
-
Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77904
- Victoria Pain and Rehabilitation Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is van plan een tijdelijke proef met het Evoke-systeem te ondergaan als hulpmiddel bij de behandeling van chronische, hardnekkige pijn in de romp en/of ledematen, waaronder unilaterale of bilaterale pijn geassocieerd met het mislukte rugchirurgiesyndroom en/of hardnekkige lage rugpijn en pijn in de benen .
- Pijnscore in de benen ≥ 6 cm (visuele analoge schaal [VAS]).
- Rugpijnscore ≥ 6 cm (VAS).
- De proefpersoon kan Engels spreken, lezen en/of begrijpen, is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven en kan voldoen aan studiegerelateerde vereisten, procedures en bezoeken.
- De proefpersoon is niet zwanger en niet <18 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- N.v.t
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ECAP-gestuurde SCS met gesloten lus
Ruggenmergstimulatie die opgewekte samengestelde actiepotentialen (ECAP's) meet en registreert en automatisch de stimulatiestroom aanpast om een consistente ECAP-amplitude te behouden.
|
Een systeem voor ruggenmergstimulatie (SCS) dat opgewekte samengestelde actiepotentialen (ECAP's) meet en registreert en automatisch de stimulatiestroom aanpast om een consistente ECAP-amplitude te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Evoked Compound Action Potentials (ECAP's) zoals gemeten door het Evoke SCS-systeem
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de implantatie
|
te meten fysiologische parameter = Evoked Compound Action Potentials (ECAP's); meetinstrument = Evoke SCS-systeem
|
tot 6 maanden na de implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn op de visueel-analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de implantatie
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) om de pijnintensiteit te beoordelen (0 mm [geen pijn] tot 100 mm [ergst denkbare pijn])
|
tot 6 maanden na de implantatie
|
|
Verandering in PROMIS-29+2
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de implantatie
|
PROMIS-29-profiel en 2 PROMIS-items voor cognitieve functievaardigheden.
De PROMIS-29 is een profielinstrument met 29 items dat 8 universele domeinen beoordeelt (niet ziektespecifiek): fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, pijninterferentie en pijnintensiteit .
|
tot 6 maanden na de implantatie
|
|
Verandering in PROMIS-10 Mondiale Gezondheid
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de implantatie
|
Instrument met 10 items dat de lichamelijke gezondheid en de geestelijke gezondheid beoordeelt
|
tot 6 maanden na de implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D103977
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .