Utilidad clínica de las mediciones neurofisiológicas de la SCS de circuito cerrado controlada por ECAP para guiar el tratamiento del dolor crónico (Neural Panel)
25 de agosto de 2026 actualizado por: Saluda Medical Pty Ltd
Un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo que evalúa la utilidad clínica de las mediciones neurofisiológicas de la estimulación de la médula espinal (SCS) de circuito cerrado controlada por ECAP para guiar el tratamiento de pacientes con dolor crónico del tronco y/o las extremidades.
El propósito de este estudio es evaluar la utilidad clínica de las mediciones neurofisiológicas de SCS de circuito cerrado controlado por ECAP (es decir, métricas de panel neural) para guiar el tratamiento del dolor crónico del tronco y/o las extremidades.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Lake Havasu City, Arizona, Estados Unidos, 86403
- Lakeside Spine and Pain
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California
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Camarillo, California, Estados Unidos, 93010
- Spanish Hills Interventional Pain Specialists
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Pain Consultants of San Diego
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 94104
- Pacific Research Institute
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Boomerang Healthcare
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- DBPS Research
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Pohlman Pain Associates
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Georgia
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Jasper, Georgia, Estados Unidos, 30143
- Horizon Clinical Research
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Rockford Pain Center
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50317
- Metro Anesthesia & Pain Management
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Restorative Pain Institute
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Louisiana
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Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- Advanced Pain Institute
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Spine and Joint Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- Michigan Pain Specialists
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48309
- Pain Clinic of Michigan
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Tricity Research Center, LLC
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
- Reno Tahoe Pain Associates
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
- Garden State Pain and Orthopedics
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
- Seaside Clinical Research Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Loveland, Ohio, Estados Unidos, 45140
- Premier Pain Treatment Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Carolinas Center for Advanced Management of Pain
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Institute of Precision Pain Medicine
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Victoria, Texas, Estados Unidos, 77904
- Victoria Pain and Rehabilitation Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto planea realizar una prueba temporal con el sistema Evoke para ayudar en el tratamiento del dolor crónico intratable del tronco y/o las extremidades, incluido el dolor unilateral o bilateral asociado con el síndrome de cirugía de espalda fallida y/o dolor lumbar intratable y dolor en las piernas. .
- Puntuación de dolor en las piernas ≥ 6 cm (Escala Visual Analógica [EVA]).
- Puntuación de dolor de espalda ≥ 6 cm (EVA).
- El sujeto es capaz de hablar, leer y/o comprender inglés, estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado y ser capaz de cumplir con los requisitos, procedimientos y visitas relacionados con el estudio.
- La sujeto no está embarazada y no tiene menos de 18 años.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SCS de circuito cerrado controlado por ECAP
Estimulación de la médula espinal que mide y registra los potenciales de acción compuestos evocados (ECAP) y ajusta automáticamente la corriente de estimulación para mantener una amplitud ECAP constante.
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Un sistema de estimulación de la médula espinal (SCS) que mide y registra los potenciales de acción compuestos evocados (ECAP) y ajusta automáticamente la corriente de estimulación para mantener una amplitud ECAP constante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los potenciales de acción de compuestos evocados (ECAP) medidos por el sistema Evoke SCS
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después del implante
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parámetro fisiológico a medir = Potenciales de acción compuestos evocados (ECAP); herramienta de medición = Sistema Evoke SCS
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hasta 6 meses después del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor de la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después del implante
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Escala visual analógica (EVA) para calificar la intensidad del dolor (0 mm [sin dolor] a 100 mm [peor dolor imaginable])
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hasta 6 meses después del implante
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Cambio en PROMIS-29+2
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después del implante
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Perfil PROMIS-29 y 2 elementos de Habilidades de Función Cognitiva PROMIS.
El PROMIS-29 es un instrumento de perfil de 29 ítems que evalúa 8 dominios universales (no específicos de la enfermedad): función física, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, capacidad para participar en roles y actividades sociales, interferencia del dolor e intensidad del dolor. .
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hasta 6 meses después del implante
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Cambio en PROMIS-10 Salud Global
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después del implante
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Instrumento de 10 ítems que evalúa Salud Física y Salud Mental
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hasta 6 meses después del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D103977
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .