SYH2053 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための単回用量漸増研究

包含基準:

1. 被験者は治験前にインフォームド・コンセントを与え、内容、手順、起こり得る副作用を十分に理解し、自発的に書面によるインフォームド・コンセントに署名する必要があります。
2. 性別: 男性または女性の被験者。
3. 年齢は18歳から60歳まで（両端を含む）。
4. BMI: 18.6-28.5 kg/m^2 (両端を含む)、最小体重は男性で 50 kg (両端を含む)、女性で 45 kg (両端を含む) です。
5. スクリーニングおよびベースライン中、LDL-C ≧100 mg/dL (2.6 mmol/L) かつ < 190 mg/dL (4.9 mmol/L)。 TG ≤ 400 mg/dL (4.5 mmol/L);絶食状態での血清中のTC < 278 mg/dL (7.2 mmol/L)。
6. 被験者は、心血管系、肝臓系、腎臓系、血液系、リンパ系、内分泌系、免疫系、精神系、神経系、胃腸系などの慢性または重篤な疾患や早期発症性冠状動脈性心疾患の家族歴がなく、一般に健康状態が良好である。
7. 被験者は治験責任医師と十分にコミュニケーションをとり、プロトコルに従って治験を完了することができます。

除外基準:

1. -治験薬または類似薬の成分に対するアレルギー体質または既知のアレルギー歴。
2. PCSK9 を標的とする抗体医薬品はスクリーニング前 6 か月以内に使用され、PCSK9 を標的とするオリゴヌクレオチドはスクリーニング前 12 か月以内に使用されています。
3. 現在、循環器疾患、血液疾患、造血疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、泌尿器疾患、消化器疾患、神経疾患、精神疾患、感染症、腫瘍、重度の外傷、または研究者が考慮するその他の疾患を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な医学的疾患がある。除外されるか、所見の解釈を妨げる可能性がある。
4. 初回投与前6か月以内に大手術を受けた者、または治験期間中に手術を受ける予定のある者。
5. バイタルサイン、身体検査、心電図、臨床検査における臨床的に重大な異常。
6. スクリーニング中の推定糸球体濾過速度 (eGFR) は < 90 mL/min/1.73 でした。 m^2 (簡略化された MDRD 式によって計算)。
7. スクリーニング中、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビン（TBIL）、γ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、アルカリホスファターゼ（ALP）のいずれかの項目が1.5×ULNを超える（1週間以内に1回の再検査が可能）。
8. スクリーニングまたはベースライン中に、QT/QTc 間隔が延長した対象 (男性では QTcF > 450 ミリ秒、女性では > 470 ミリ秒)。
9. HBs抗原、HCV抗体、梅毒抗体、HIV抗体のいずれかについて検査結果が陰性でない被験者。
10. -投与前3か月以内の200mLを超える失血または献血（女性の月経期を除く）、および/または投与前2週間以内の血小板献血。
11. 脂質代謝に影響を与えることが知られている薬物、サプリメント、ビタミン、栄養補助食品の投与前28日以内の使用。治療目的での薬物の使用（局所効果のある局所薬を除く）、投与前14日以内、または薬物の7半減期（いずれか長い方）以内の使用。
12. -薬物乱用の履歴、および/またはスクリーニング前の3か月以内の薬物使用、および/または漢方薬を含む向精神薬の常習的使用。
13. 尿薬物スクリーニング陽性。