SYH2053의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 상승 용량 연구

포함 기준:

1. 피험자는 시험 전에 사전 동의를 해야 하며, 내용, 절차 및 발생할 수 있는 부작용을 완전히 이해하고 자발적으로 서면 동의서에 서명해야 합니다.
2. 성별: 남성 또는 여성 피험자.
3. 18~60세(포함).
4. BMI: 18.6-28.5 kg/m^2(포함), 최소 체중은 남성의 경우 50kg(포함), 여성의 경우 45kg(포함)입니다.
5. 선별검사 및 기준 기간 동안 LDL-C는 ≥100mg/dL(2.6mmol/L) 및 < 190mg/dL(4.9mmol/L)입니다. TG ≤ 400mg/dL(4.5mmol/L); 공복 상태의 혈청에서 TC < 278mg/dL(7.2mmol/L);
6. 피험자는 심혈관계, 간, 신장, 혈액 및 림프계, 내분비계, 면역계, 정신계, 신경계 및 위장계를 포함한 만성 또는 심각한 질병의 병력이나 조기 발병 관상 동맥 심장 질환의 가족력이 없으며 일반적으로 건강합니다.
7. 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통하고 프로토콜에 따라 시험을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 약물 또는 유사 약물의 성분에 대한 알레르기 체질 또는 알려진 알레르기 병력.
2. PCSK9를 표적으로 하는 항체약물은 스크리닝 전 6개월 이내에 사용되었고, PCSK9를 표적으로 하는 올리고뉴클레오티드는 스크리닝 전 12개월 이내에 사용되었습니다.
3. 현재 순환기, 혈액 또는 조혈 질환, 호흡기, 내분비, 비뇨기, 소화기, 신경 또는 정신 장애, 감염, 종양, 심각한 외상 또는 연구자가 고려하는 기타 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 의학적 장애가 있습니다. 제외되거나 조사 결과의 해석을 방해할 가능성이 있는 경우.
4. 최초 투여 전 6개월 이내에 큰 수술을 받았거나, 연구 기간 동안 수술을 받을 예정인 자.
5. 활력 징후, 신체 검사, 심전도 및 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상.
6. 선별 검사 중 추정 사구체 여과율(eGFR)은 < 90mL/분/1.73이었습니다. m^2(간단한 MDRD 공식으로 계산).
7. 스크리닝 동안, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 총 빌리루빈(TBIL), γ-글루타밀트랜스퍼라제(GGT), 알칼리성 포스파타제(ALP) > 1.5×ULN(1주 이내에 1회 재검사 허용)의 모든 항목.
8. 스크리닝 또는 기준선 기간 동안 QT/QTc 간격이 연장된 피험자(남성의 경우 QTcF > 450ms, 여성의 경우 > 470ms).
9. HBsAg, HCV 항체, 매독 항체, HIV 항체 중 하나라도 음성이 아닌 자.
10. 투여 전 3개월 이내에 200mL 이상의 실혈 또는 헌혈(여성 월경 기간 제외) 및/또는 투여 전 2주 이내에 혈소판 기증.
11. 투여 전 28일 이내에 지질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물, 보충제, 비타민 또는 식이 보충제를 사용한 경우 투여 전 14일 이내 또는 약물의 7반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 치료 목적으로 약물(국소 효과가 있는 국소 약물 제외)을 사용한 경우.
12. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 남용 및/또는 약물 사용 병력 및/또는 한약을 포함한 향정신성 약물의 습관적 사용.
13. 양성 소변 약물 검사.