En enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til SYH2053

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene må gi informert samtykke før rettssaken, fullt ut forstå innholdet, prosedyrene og mulige bivirkninger, og frivillig signere et skriftlig informert samtykke.
2. Kjønn: mannlige eller kvinnelige emner.
3. Alder 18 - 60 år (inklusive).
4. BMI: 18,6-28,5 kg/m^2 (inklusive), med en minimumsvekt på 50 kg (inklusive) for menn og 45 kg (inklusive) for kvinner.
5. Under screening og baseline, LDL-C ≥100 mg/dL (2,6 mmol/L) og < 190 mg/dL (4,9 mmol/L); TG ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L); TC < 278 mg/dL (7,2 mmol/L) i serum under fastende tilstand;
6. Personer har ingen historie med kroniske eller alvorlige sykdommer eller familiehistorie med tidlig oppstått koronar hjertesykdom, inkludert kardiovaskulær, lever, nyre, blod og lymfatiske, endokrine, immune, psykiatriske, nevrologiske og gastrointestinale systemer, og har generelt god helse.
7. Forsøkspersonene kan kommunisere godt med etterforskerne og fullføre forsøket i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk konstitusjon eller kjent historie med allergi mot komponentene i studiemedisinen eller lignende legemidler.
2. Antistoffmedisiner rettet mot PCSK9 har blitt brukt innen 6 måneder før screening, oligonukleotider rettet mot PCSK9 har blitt brukt innen 12 måneder før screening.
3. Det er for tiden medisinske lidelser av klinisk betydning, inkludert, men ikke begrenset til, sirkulasjons-, hematologiske eller hematopoietiske sykdommer, respiratoriske, endokrine, urinveier, fordøyelsessykdommer, nevrologiske eller psykiatriske lidelser, infeksjoner, svulster, alvorlige traumer eller andre sykdommer som etterforskeren vurderer. å bli ekskludert eller sannsynligvis forstyrre tolkningen av funnene.
4. De som gjennomgikk større operasjoner innen 6 måneder før den første administrasjonen, eller som planla å gjennomgå kirurgi under studien.
5. Klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og laboratorieundersøkelse.
6. Den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) under screening var < 90 ml/min/1,73 m^2 (beregnet ved forenklet MDRD-formel).
7. Under screening, ethvert element av alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin (TBIL), γ-glutamyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase (ALP) > 1,5×ULN (test én gang innen 1 uke tillatt).
8. Under screening eller baseline, forsøkspersoner med forlenget QT/QTc-intervall (QTcF > 450 ms hos menn, > 470 ms hos kvinner).
9. Personer med ikke-negativ test for noen av HBsAg, HCV-antistoffer, syfilisantistoffer og HIV-antistoffer.
10. Blodtap eller bloddonasjon på mer enn 200 ml innen 3 måneder før administrering (unntatt for kvinnelig menstruasjon), og/eller blodplatedonasjon innen 2 uker før administrering.
11. Bruk av medikamenter, kosttilskudd, vitaminer eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke lipidmetabolismen innen 28 dager før administrering; bruk av et hvilket som helst legemiddel til terapeutiske formål (unntatt aktuelle legemidler med lokale effekter) innen 14 dager før administrering eller innen de 7 halveringstidene av legemidlet (avhengig av hva som er lengst).
12. En historie med narkotikamisbruk og/eller narkotikabruk innen 3 måneder før screening, og/eller vanlig bruk av psykotrope stoffer, inkludert kinesiske urter.
13. Positiv screening av urinmedisin.