- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06229548
Badanie pojedynczej dawki rosnącej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki SYH2053
19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki SYH2053 u osób z prawidłowym lub podwyższonym cholesterolem w lipoproteinach o małej gęstości
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) SYH2053 podawanego podskórnie osobom z prawidłowym i podwyższonym poziomem LDL-C.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
39
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Information Group officer
- Numer telefonu: +86-0311-69085587
- E-mail: ctr-contact@cspc.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dongyang Liu
- Numer telefonu: +86-010-82266456
- E-mail: liudongyang@vip.sina.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę przed badaniem, w pełni zrozumieć treść, procedury i możliwe działania niepożądane oraz dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę.
- Płeć: mężczyźni lub kobiety.
- Wiek 18 - 60 lat (włącznie).
- BMI: 18,6-28,5 kg/m^2 (włącznie), przy minimalnej wadze 50 kg (włącznie) dla mężczyzn i 45 kg (włącznie) dla kobiet.
- Podczas badań przesiewowych i na początku badania LDL-C ≥100 mg/dl (2,6 mmol/l) i < 190 mg/dl (4,9 mmol/l); TG ≤ 400 mg/dl (4,5 mmol/l); TC < 278 mg/dl (7,2 mmol/l) w surowicy na czczo;
- Pacjenci nie mieli historii chorób przewlekłych lub poważnych ani historii chorób niedokrwiennych serca o wczesnym początku w rodzinie, w tym chorób układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, krwi i układu limfatycznego, hormonalnego, odpornościowego, psychiatrycznego, neurologicznego i żołądkowo-jelitowego, i ogólnie byli w dobrym zdrowiu.
- Badani potrafią dobrze komunikować się z badaczami i ukończyć badanie zgodnie z protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Budowa alergiczna lub znana historia alergii na składniki badanego leku lub podobnych leków.
- Leki zawierające przeciwciała skierowane przeciwko PCSK9 stosowano w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, oligonukleotydy ukierunkowane na PCSK9 stosowano w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Obecnie istnieją zaburzenia medyczne o znaczeniu klinicznym, w tym między innymi choroby układu krążenia, hematologiczne lub krwiotwórcze, zaburzenia układu oddechowego, endokrynologicznego, moczowego, trawiennego, neurologicznego lub psychiatrycznego, infekcje, nowotwory, ciężki uraz lub wszelkie inne choroby, które badacz uzna za zostać wykluczone lub mogą zakłócać interpretację ustaleń.
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem lub którzy planowali poddać się operacji w trakcie badania.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, badania przedmiotowego, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych.
- Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) podczas badań przesiewowych wyniósł < 90 ml/min/1,73 m^2 (obliczone według uproszczonego wzoru MDRD).
- Podczas badania przesiewowego dowolny parametr aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), bilirubiny całkowitej (TBIL), γ-glutamylotransferazy (GGT), fosfatazy alkalicznej (ALP) > 1,5 × GGN (dozwolone ponowne badanie raz w ciągu 1 tygodnia).
- Podczas badań przesiewowych lub na początku badania pacjenci z wydłużonym odstępem QT/QTc (QTcF > 450 ms u mężczyzn, > 470 ms u kobiet).
- Pacjenci z ujemnym wynikiem testu na obecność któregokolwiek z przeciwciał HBsAg, HCV, kiły i HIV.
- Utrata krwi lub oddanie krwi w ilości większej niż 200 ml w ciągu 3 miesięcy przed podaniem (z wyjątkiem miesiączki u kobiet) i (lub) oddanie płytek krwi w ciągu 2 tygodni przed podaniem.
- Stosowanie jakiegokolwiek leku, suplementu, witaminy lub suplementu diety, o którym wiadomo, że wpływa na metabolizm lipidów w ciągu 28 dni przed podaniem; zażywanie jakiegokolwiek leku w celach terapeutycznych (z wyjątkiem leków stosowanych miejscowo o działaniu miejscowym) w ciągu 14 dni przed podaniem lub w ciągu 7 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
- Historia nadużywania narkotyków i/lub zażywania narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub zwykłego używania jakiegokolwiek leku psychotropowego, w tym ziół chińskich.
- Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Grupa placebo SAD
Pacjenci w grupach placebo SAD otrzymają pojedyncze podskórne wstrzyknięcie placebo w dniu 1.
|
wstrzyknięcie podskórne
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna SYH2053 SAD
Pacjenci w grupach eksperymentalnych SAD otrzymają pojedyncze podskórne wstrzyknięcie SYH2053 w dniu 1.
|
wstrzyknięcie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Dawka wstępna i wiele punktów czasowych, nie mniej niż 57 dni
|
Badacz dokona oceny intensywności każdego zdarzenia niepożądanego i SAE zgłoszonego podczas badania zgodnie z CTCAE V5.0
|
Dawka wstępna i wiele punktów czasowych, nie mniej niż 57 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom LDL-C w surowicy po podaniu SYH2053
Ramy czasowe: Dawka wstępna i wiele punktów czasowych, nie mniej niż 57 dni
|
zmierzyć poziom LDL-C we krwi za pomocą badania laboratoryjnego i ocenić wpływ SYH2053 na poziom LDL-C
|
Dawka wstępna i wiele punktów czasowych, nie mniej niż 57 dni
|
Poziom PCSK9 w surowicy po podaniu SYH2053
Ramy czasowe: Dawka wstępna i wiele punktów czasowych, nie mniej niż 57 dni
|
zmierzyć poziom PCSK9 we krwi za pomocą badania laboratoryjnego i ocenić wpływ SYH2053 na poziom PCSK9
|
Dawka wstępna i wiele punktów czasowych, nie mniej niż 57 dni
|
Parametry PK (Cmax)
Ramy czasowe: Dawka wstępna i wiele punktów czasowych do 4 dni
|
maksymalne maksymalne obserwowane stężenie SYH2053 w osoczu u leczonych pacjentów
|
Dawka wstępna i wiele punktów czasowych do 4 dni
|
Parametry PK (Tmax)
Ramy czasowe: Dawka wstępna i wiele punktów czasowych do 4 dni
|
czas do osiągnięcia maksymalnego szczytowego stężenia SYH2053 w osoczu u leczonych osób
|
Dawka wstępna i wiele punktów czasowych do 4 dni
|
Parametry PK (AUC)
Ramy czasowe: Dawka wstępna i wiele punktów czasowych do 4 dni
|
pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu u pacjentów leczonych SYH2053
|
Dawka wstępna i wiele punktów czasowych do 4 dni
|
Parametry PK (T1/2)
Ramy czasowe: Dawka wstępna i wiele punktów czasowych do 4 dni
|
okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia w czasie u pacjentów leczonych SYH2053
|
Dawka wstępna i wiele punktów czasowych do 4 dni
|
Immunogenność SYH2053
Ramy czasowe: Dawka wstępna i wiele punktów czasowych do 57 dni
|
Szybkość tworzenia przeciwciał przeciwlekowych przeciwko SYH2053
|
Dawka wstępna i wiele punktów czasowych do 57 dni
|
Poziom TC w surowicy po podaniu SYH2053
Ramy czasowe: Dawka wstępna i wiele punktów czasowych, nie mniej niż 57 dni
|
zmierzyć poziom TC we krwi za pomocą badania laboratoryjnego i ocenić wpływ SYH2053 na poziom TC
|
Dawka wstępna i wiele punktów czasowych, nie mniej niż 57 dni
|
Poziom TG w surowicy po podaniu SYH2053
Ramy czasowe: Dawka wstępna i wiele punktów czasowych, nie mniej niż 57 dni
|
zmierzyć poziom TG we krwi za pomocą badania laboratoryjnego i ocenić wpływ SYH2053 na poziom TG
|
Dawka wstępna i wiele punktów czasowych, nie mniej niż 57 dni
|
Poziom HDL-C w surowicy po podaniu SYH2053
Ramy czasowe: Dawka wstępna i wiele punktów czasowych, nie mniej niż 57 dni
|
zmierzyć poziom HDL-C we krwi za pomocą badania laboratoryjnego i ocenić wpływ SYH2053 na poziom HDL-C
|
Dawka wstępna i wiele punktów czasowych, nie mniej niż 57 dni
|
Poziom Lp(a) w surowicy po podaniu SYH2053
Ramy czasowe: Dawka wstępna i wiele punktów czasowych, nie mniej niż 57 dni
|
zmierzyć poziom Lp(a) we krwi za pomocą badania laboratoryjnego i ocenić wpływ SYH2053 na poziom Lp(a)
|
Dawka wstępna i wiele punktów czasowych, nie mniej niż 57 dni
|
Poziom VLDL-C w surowicy po podaniu SYH2053
Ramy czasowe: Dawka wstępna i wiele punktów czasowych, nie mniej niż 57 dni
|
zmierzyć poziom VLDL-C we krwi za pomocą badania laboratoryjnego i ocenić wpływ SYH2053 na poziom VLDL-C
|
Dawka wstępna i wiele punktów czasowych, nie mniej niż 57 dni
|
Poziom non-HDL-C w surowicy po podaniu SYH2053
Ramy czasowe: Dawka wstępna i wiele punktów czasowych, nie mniej niż 57 dni
|
zmierzyć poziom nie-HDL-C we krwi za pomocą badania laboratoryjnego i ocenić wpływ SYH2053 na poziom nie-HDL-C
|
Dawka wstępna i wiele punktów czasowych, nie mniej niż 57 dni
|
Poziom ApoA1 w surowicy po podaniu SYH2053
Ramy czasowe: Dawka wstępna i wiele punktów czasowych, nie mniej niż 57 dni
|
zmierzyć poziom ApoA1 we krwi za pomocą badania laboratoryjnego i ocenić wpływ SYH2053 na poziom ApoA1
|
Dawka wstępna i wiele punktów czasowych, nie mniej niż 57 dni
|
Poziom ApoB w surowicy po podaniu SYH2053
Ramy czasowe: Dawka wstępna i wiele punktów czasowych, nie mniej niż 57 dni
|
zmierzyć poziom ApoB we krwi za pomocą badania laboratoryjnego i ocenić wpływ SYH2053 na poziom ApoB
|
Dawka wstępna i wiele punktów czasowych, nie mniej niż 57 dni
|
Poziom hsCRP w surowicy po podaniu SYH2053
Ramy czasowe: Dawka wstępna i wiele punktów czasowych, nie mniej niż 57 dni
|
zmierzyć poziom hsCRP we krwi za pomocą badania laboratoryjnego i ocenić wpływ SYH2053 na poziom hsCRP
|
Dawka wstępna i wiele punktów czasowych, nie mniej niż 57 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dongyang Liu, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
26 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYH2053-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone