ステロイド関節内注射と肩甲上神経ブロックによる五十肩の治療 (FROSTBLOCK)
五十肩患者における肩甲上神経ブロックと関節内コルチコステロイド注射の併用による追加効果を調査する二重盲検ランダム化比較試験（RCT）
五十肩は、痛みや可動域の喪失が何か月、場合によっては数年も続く可能性があるため、依然として治療が難しい病気です。 この機能喪失は、患者の活動、参加、全体的な生活の質に深刻な影響を与える可能性があります。
超音波ガイド下 (USG) 肩甲上神経ブロック (SSNB) および/または関節内コルチコイド注射 (IACI) の使用は、多くの研究によって支持されています。 ただし、SSNB と IACI を組み合わせた二重盲検ランダム化臨床試験はまれです。
この研究の主な目的は、肩上腕骨 IACI と SSNB を組み合わせた場合の有効性を、肩上腕骨 IACI と偽 SSNB を組み合わせた場合と比較することです。 関心のある結果の尺度は、患者によって報告された肩関連の障害、肩の痛み、および肩のこわばりです。 これらの結果パラメーターは、治療意図分析を使用して両方の治療群間で比較されます。
主要な二次目標として、研究者らは、どの身体検査検査またはそれらの組み合わせが MRI 診断基準と相関しており、より前向きな進化を支持するかを特定することを目指しています。 最後に、予測分析を通じて、研究者はどの患者が SSNB と IACI の併用から最も恩恵を受けるかを確立しようとします。
調査の概要
詳細な説明
五十肩（FS）は、一般人口の 2 ～ 5% が罹患している一般的な疾患であり、糖尿病や甲状腺機能不全に苦しむ患者の罹患率が高くなります。肩の重度の痛みや機能喪失が起こる可能性があるため、五十肩は依然として患者と治療専門家にとってストレスとなっています。最長2年間持続します。 5-7 初期段階では、ほとんどの患者は次の症状を確認します：夜間痛の強い要素、急速または無防備な動きに伴う痛み、そして肩を動かしたり、肩の上に横たわったりすると悪化します。8 顕著な痛みとあらゆる方向の肩の可動範囲の制限と相まって、五十肩に苦しむことが生活の質と日常生活活動を行う能力に悪影響を与えることは容易に理解できます。
この症状の全体的な治療目標は「痛みと機能を改善する」ことであり、治療目標は共有の意思決定プロセスで個別に設定される必要があります。 臨床経過と、自己管理戦略を含むさまざまな可能な治療介入に関する患者教育が常に最初に行われるべきです。 臨床医は、患者の現在の過敏性のレベルに合わせて、痛みのない機能的なROMと肩関節包のストレッチを活用するために、活動の修正を促進する必要があります。
関節窩上腕骨（GH）関節への関節内コルチコステロイド注射（IACI）と、肩の可動性およびストレッチ運動を組み合わせると、運動療法と比較して、短期間（4～6週間）の痛みの軽減と機能の改善に効果的であることが示されています。一人で。
Rex らによる最近の記事。は英国のFROST試験の結果を、関節内コルチコイド注射（IACI）と麻酔下操作（MUA）、関節鏡視下被膜剥離（ACR）および水圧拡張術を比較した他の8件のランダム化対照試験との関連で位置づけている。 これらの所見は、IACI、MUA、ACR のいずれの臨床的優位性も示しておらず、水圧拡張の証拠は決定的ではありませんでした。
常識的には、国立医療評価機構 (NICE) のガイドラインに従って、治療は侵襲性の低いものから最も高いものまで段階的なアプローチで提供されるべきであると推奨されています。 2020 年の系統的レビューの中で、Challoumas らは次のように述べています。五十肩 IA の初期段階ではコルチコステロイドが短期転帰の改善に関連しており、中期的には効果が広がる可能性があることを示しています。 これらの著者は、症状が6か月までに解決する可能性を高めるために、IACIを家庭での運動や理学療法の教育に結び付けることを推奨しています。
残念ながら、すべての患者が IACI で痛みと機能の十分な改善を示すわけではなく、他の治療法が必要です。 肩甲上神経 (SSN) は肩の感覚神経支配の 60 ～ 70% を占めており、肩甲上神経ブロック (SSNB) は五十肩患者の痛みと ROM を大幅に改善することがメタアナリシスで示されています。 ただし、この系統的レビューにはいくつかの制限があります。 盲検化はプラセボ効果を排除するのに必ずしも十分ではなく、異なる注射技術と製品（コルチコステロイドの有無にかかわらず局所麻酔薬）が使用され、肩の機能が十分な試験で評価されていなかったため、痛みと肩のROMのデータしか集計できませんでした。
厳密な三重盲検RCTにおいて、局所麻酔薬を用いた3回の連続SSNBでは、亜急性五十肩患者における3回の偽注射よりも肩の痛みと機能が改善しないことを実証した。 一方で、SSNが五十肩の病因に関与している可能性があるという仮説が立てられており、SSNBにおける最適なアプローチと薬剤（局所麻酔薬とコルチコステロイドの組み合わせ）の使用は、質の高いRCTでさらに評価されるべきである。
Jungらは、102人の患者を対象とした遡及的レビューで、五十肩患者におけるIACIとSSNBの併用は、単独のIACIと比較して治療効果をさらに高めることを示した。痛み、ROM、および機能のスコアは、さまざまな時点（2週間、2か月、1年）で大幅に向上しました。
私たちの知る限り、超音波ガイド下で両方の治療群で同じ総量のコルチコステロイドを投与し、四重盲検化（参加者、医療提供者、研究者および結果評価者）。
この研究の目的は、五十肩患者においてSSNBを含むGH IACIを投与された場合とGH IACIを投与された場合とで、肩の痛みと障害指数（SPADI）で測定される痛みの軽減と機能に違いがあるかどうかを判断することです。偽の SSNB を使用します。 さらに、どの患者が GH IACI、または GH IACI と SSNB の組み合わせから最も恩恵を受けるかを特定したいと考えています。 この試験の結果は、FS患者を治療する臨床実践の指針となり、資源配分を改善するのに役立つでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marc Schiltz, MD
- 電話番号：+324777712
- メール：marc.schiltz@uzbrussel.be
研究場所
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Brussels、ベルギー、1090
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
コンタクト：
- Marc Schiltz, MD
- メール：marc.schiltz@uzbrussel.be
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントは、研究で義務付けられた手順を開始する前に被験者から取得する必要があります。
- 五十肩は次のように定義されています。 五十肩は、1 か月以上続く肩の自動および他動の両方の痛みと機能制限を特徴とする自然治癒性疾患であり、肩関節の X 線所見は目立たありません。
- オランダ語またはフランス語を話す人
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 外傷後または術後肩こり症候群のある被験者
- 症状の発症時の外傷歴
- 肩に関わるリウマチ性疾患または神経疾患のある患者
- 頸部神経根症のある被験者
- 凝固障害
- 局所麻酔薬に対する過敏症
- 勉強の手順が理解できない
- 精神疾患
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SSNB + IACI
このARMに無作為化された患者は、IACI（40 mgのメチルプレドニゾロン酢酸および1 mlのロピバカイン2mg/ml）よりもSSNB（20 mgメチルプレドニゾロン酢酸メチルプレドニゾロンおよび5 mlのロピバカイン2mg/ml）を受け取ります。 リハビリテーション/理学療法は、標準的なケアと見なされます。 |
通常のケア: すべての患者は、担当の理学療法士の監督の下でリハビリテーションを完了します。 研究者はいくつかのガイドラインと基準を提供しますが、これらのガイドラインを臨床現場でどのように実装するかは理学療法士の選択です。 自宅での運動に関する患者教育 組織の過敏性を評価し、理学療法とリハビリテーションをガイドするために、数値疼痛評価スケール (0-10) (NPRS) を使用して、安静時/夜間およびリハビリテーションセッション後のピーク痛みをモニタリングします。 痛みを治療するための受動的理学療法（冷温療法、温熱療法、または電気療法）の使用。 痛みの閾値以下での肩の能動的および受動的な動員、メイトランドの動員、テーブルスライド、ウォールクライマーなどのストレッチエクササイズ。 痛みのない可動域（ROM）で患部の上肢を使用することは許容され、刺激されます。 ROM を増やすために、Total-End-Range-Time (TERT) ポジションの時間と頻度を徐々に増やします。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：短時間作用SSNB + IACI
このARMに無作為化された患者は、IACI（40 mgメチルプレドニゾロン酢酸および1 mlのロピバカイン2mg/ml）よりもSSNB（5 mlリニソール10mg/ml）を受け取ります。 リハビリテーション/理学療法は、標準的なケアと見なされます。 |
通常のケア: すべての患者は、担当の理学療法士の監督の下でリハビリテーションを完了します。 研究者はいくつかのガイドラインと基準を提供しますが、これらのガイドラインを臨床現場でどのように実装するかは理学療法士の選択です。 自宅での運動に関する患者教育 組織の過敏性を評価し、理学療法とリハビリテーションをガイドするために、数値疼痛評価スケール (0-10) (NPRS) を使用して、安静時/夜間およびリハビリテーションセッション後のピーク痛みをモニタリングします。 痛みを治療するための受動的理学療法（冷温療法、温熱療法、または電気療法）の使用。 痛みの閾値以下での肩の能動的および受動的な動員、メイトランドの動員、テーブルスライド、ウォールクライマーなどのストレッチエクササイズ。 痛みのない可動域（ROM）で患部の上肢を使用することは許容され、刺激されます。 ROM を増やすために、Total-End-Range-Time (TERT) ポジションの時間と頻度を徐々に増やします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠：3ヶ月
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肩の痛みと障害指数 (SPADI) は、13 項目からなる自己管理指数で、痛みに関する 5 項目と障害に関する 8 項目の 2 つの下位尺度に分かれています。
この検査は患者が 5 分以内に完了することができ、肩障害、特に五十肩の評価において良好な信頼性と構成の妥当性が示されています。
各サブスケールのスコアは、個々のサブスケール スコアをすべて合計し、その結果を最大サブスケール スコアで割ることによって取得されます。
正規化されたスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、100 は問題がないことを示し、0 は深刻な問題を示します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み - 数値疼痛評価スケール (NPRS)
時間枠：介入後 4 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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数値疼痛評価スケール (NPRS) は、個人が自分の痛みを 11 段階の数値スケールで評価する主観的な尺度です。
スケールは 0 (まったく痛みがない) ～ 10 (想像できる最悪の痛み) で構成されます。
これは、最も単純で最も一般的に使用されている疼痛評価スケールであり、管理とスコアリングの容易さ、複数の回答オプション、および使用における年齢に関連した困難が報告されていないなど、多くの利点を提供します。
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介入後 4 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠：介入後 4 週間～6 か月～12 か月
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肩の痛みと障害指数 (SPADI) は、13 項目からなる自己管理指数で、痛みに関する 5 項目と障害に関する 8 項目の 2 つの下位尺度に分かれています。
この検査は患者が 5 分以内に完了することができ、肩障害、特に五十肩の評価において良好な信頼性と構成の妥当性が示されています。
各サブスケールのスコアは、個々のサブスケール スコアをすべて合計し、その結果を最大サブスケール スコアで割ることによって取得されます。
正規化されたスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、100 は問題がないことを示し、0 は深刻な問題を示します。
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介入後 4 週間～6 か月～12 か月
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コンスタント・マーリースコア (CMS)
時間枠：介入後 4 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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CMS は、痛み (15 点)、日常生活動作 (20 点)、ROM (40 点)、筋力 (25 点) の 4 つのセクションに分かれた複合尺度で、合計スコアは 0 (最悪) から 100 点の範囲です。 （可能な限り最善）。
患者には各パラメータを口頭で評価するよう求めた。
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介入後 4 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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健康関連の生活の質、EuroQol で評価
時間枠：介入後 4 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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EQ-5D 3L は、EuroQol グループによって開発された健康関連の生活の質の一般的な尺度です。
これは、さまざまな病状で広く使用されている、検証された生活の質の測定値です。
アンケートは 2 つの部分で構成されています。
最初の部分は説明的で、5 つの異なる次元を使用して生活の質をスコアリングします。
これらの 5 つの側面とは、可動性、セルフケア、日常生活の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱です。
各次元には、「問題なし」、「軽度の問題」、「中程度の問題」、「深刻な問題」、「不可能」という 5 つの異なる回答の可能性があります。
これにより、3125 通りの異なる回答の可能性が得られます。
2 番目の部分では、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、患者の現在の健康状態を 0 から 100 までの範囲でスコア付けします。
ゼロは死に相当し、100 は（主観的）完全な健康状態に相当します。
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介入後 4 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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PROMIS-29 上肢 v2.0
時間枠：介入後 4 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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9 項目の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 上肢の短縮フォームは、さまざまな従来の PROM および一般的な健康スコアに対して検証されています。 項目レベルは、各質問に対する個人の回答に対して数値的にスコア付けされます。 PROMIS ツールは常に、グループの平均に対する相対スコア (T スコア) として表されます。 母集団の平均スコアには値 50 が割り当てられます。 標準偏差は 10 ポイントに相当します。 スコアが高い（平均スコアを超える）ほど、より多くの概念が測定されていることを意味します。 |
介入後 4 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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外転、前屈、外旋における肩ROM
時間枠：介入後 4 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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前挙、外転、および外旋における能動的および受動的ROMは、Riddleらによって説明されているように、適応された（大型、全長50cm）ゴニオメーターを使用して測定されます。および Sabari et al.、値は度で表されました。
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介入後 4 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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運動恐怖症用タンパスケール (TSK-11):
時間枠：介入後 4 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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オリジナルの 17 項目の TSK の短縮版で、身体活動や運動が（再）損傷につながる可能性があると人がどの程度信じているかを測定します。
患者は各項目を 4 段階のリッカート スケールで評価し、スコアの選択肢は「非常にそう思わない」から「非常に同意する」までの範囲になります。
スコアは 11 ～ 44 の範囲で、スコアが高いほど痛みに関連した恐怖が大きいことを反映しています。
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介入後 4 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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痛みの自己効力感アンケート (PSEQ)
時間枠：介入後 4 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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疼痛自己効力感アンケート (PSEQ) は、痛みにもかかわらず課題や活動を遂行する能力に対する個人の自信を評価する 10 項目の尺度です。
各項目は、7 ポイントのリッカート スケール (「まったく自信がない」から「完全に自信がある」まで) で採点されます。
合計スコアは 0 から 60 の範囲であり、スコアが高いほど痛みの自己効力感が大きいことを表します。
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介入後 4 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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変化スコアのグローバル評価 (GRoC)
時間枠：介入後 4 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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Global Rating of Change Score (GRoC) は、患者の状態の改善を測定するために、または他のアウトカム測定のアンカーとして独立して使用される、頻繁に使用されるアウトカム測定です。
参加者は、治療開始以来の自分の状態の臨床経過を 11 点のリッカート スケールで評価します。-5「かなり悪化」から +5「かなり改善」、0 は「変化なし」です。
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介入後 4 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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労働能力指数 (WAI)
時間枠：介入後 4 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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作業能力指数 (WAI) は、作業の身体的および精神的部分、さまざまな病気とそれらが作業能力に及ぼす影響を考慮して作業能力を測定します。 これは、生涯最高と比較した現在の労働能力、仕事上の要求に対する労働能力、医師が診断した現在の病気の数、病気による推定労働障害、病気休暇、労働能力の自己予測、および仕事能力に関する10項目の質問票です。精神的なリソース。 質問に対する所定の回答によりポイントが獲得できます。 これらすべてのポイントの合計により、7 ～ 49 ポイントの範囲の WAI スコアが得られます。 スコアは個人の能力と職務要件がどの程度一致しているかを示し、スコアが高いほど能力と職務要件がよりよく一致していることを示します。 |
介入後 4 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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仕事の状態
時間枠：介入後 4 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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労働状態: 健康経済的評価: 研究者らは五十肩のサブグループが働くことができないと予想しているため、ベースライン評価中に五十肩が原因で働くことができないかどうか被験者に質問されます。
症状と機能が改善すれば、研究者らは患者が仕事に復帰できると期待している。
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介入後 4 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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ヘルスケアサービスの利用
時間枠：介入後 4 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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患者は日記をつけて、鎮痛剤の使用や理学療法の訪問を記録します。
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介入後 4 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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有害な影響
時間枠：介入後 4 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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患者と研究に接触するたびに、副作用の発生の有無が記録されます。
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介入後 4 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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レスキューセラピー
時間枠：介入後 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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これは実用的な試験であるため、患者には、対象肩への USG SSNB + IACI からなるレスキュー療法が、参加後 3 か月ごとに提供され、12 か月間に最大 3 回の介入が行われます。
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介入後 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的予測分析: パート 1
時間枠：導入後 18 か月
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研究者らは、回帰分析を通じて、どの因子が I) 3 ～ 6 ～ 12 か月の追跡調査時の SPADI スコア、II) 3 ～ 6 ～ 12 か月後の疼痛 NPR レベル、III) 3 ～ 3 か月後の肩 ROM (°) を予測するかを調べたいと考えています。 6 ～ 12 か月、IV) 仕事に復帰し、3 ～ 6 ～ 12 か月で WAI スコアが得られます。 考慮される予測変数の初期セット (ベースライン値) は次のとおりです。
5. 介入までの症状の期間 (週) 6. 糖尿病の有無 (はい/いいえ) |
導入後 18 か月
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探索的予測分析: パート 2
時間枠：導入後 18 か月
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研究者らは、回帰分析を通じて、どの身体検査検査、または検査のどの組み合わせが MRI 診断基準と相関関係があり、SPADI スコア - NPR 疼痛スコア - 肩 ROM (°) - 職場復帰 (RTW)/ のよりポジティブな展開を特定したいと考えています。 WAIスコア: 考慮される予測変数の初期セット (ベースライン値) は次のとおりです。
5. 介入までの症状の期間 (週) 6. 糖尿病の有無 (はい/いいえ) |
導入後 18 か月
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探索的予測分析: パート 3
時間枠：導入後 18 か月
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研究者らは、回帰分析を通じて、SSNB + IACI の組み合わせから最も恩恵を受ける患者を特定したいと考えています。 考慮される予測変数の初期セット (ベースライン値) は次のとおりです。
5. 介入までの症状の期間 (週) 6. 糖尿病の有無 (はい/いいえ) |
導入後 18 か月
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登録開始後6か月後の肩関連障害、痛み、肩の剛性の優越性分析。
時間枠：登録開始から6か月後
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登録開始後6か月で中間統計分析が実行されます。
3つの結果（障害、痛み、肩の剛性）が6mで非微細性を示す場合、この研究は12ヶ月の時点まで拡張されません。
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登録開始から6か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marc Schiltz, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Millar NL, Meakins A, Struyf F, Willmore E, Campbell AL, Kirwan PD, Akbar M, Moore L, Ronquillo JC, Murrell GAC, Rodeo SA. Frozen shoulder. Nat Rev Dis Primers. 2022 Sep 8;8(1):59. doi: 10.1038/s41572-022-00386-2.
- Kelley MJ, Shaffer MA, Kuhn JE, Michener LA, Seitz AL, Uhl TL, Godges JJ, McClure PW. Shoulder pain and mobility deficits: adhesive capsulitis. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 May;43(5):A1-31. doi: 10.2519/jospt.2013.0302. Epub 2013 Apr 30. No abstract available.
- Schiltz M, Goudman L, Moens M, Nijs J, Hatem SM. The diagnostic value of physical examination tests in adhesive capsulitis: a systematic review. Eur J Phys Rehabil Med. 2023 Dec;59(6):724-730. doi: 10.23736/S1973-9087.23.07940-6. Epub 2023 Sep 22.
- Jump CM, Waghmare A, Mati W, Malik RA, Charalambous CP. The Impact of Suprascapular Nerve Interventions in Patients with Frozen Shoulder: A Systematic Review and Meta-Analysis. JBJS Rev. 2021 Dec 22;9(12). doi: 10.2106/JBJS.RVW.21.00042.
- Schiltz M, Croes J, van Brabander L, Roggeman S, Goudman L, Moens M, Nijs J, Pouliart N, Forthomme B, Hatem SM. The FROSTBLOCK trial: Protocol for a randomized controlled trial of intra-articular corticosteroid injection with or without suprascapular nerve block in frozen shoulder. Trials. 2025 Sep 29;26(1):383. doi: 10.1186/s13063-025-09123-y.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23454_FROSTBLOCK
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。