Frozen shoulder-behandeling met intra-articulaire corticosteroïde-injectie en suprascapulaire zenuwblokkade (FROSTBLOCK)
Een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin het aanvullende effect van een suprascapulaire zenuwblokkade in combinatie met een intra-articulaire corticosteroïde-injectie wordt onderzocht bij patiënten met een frozen shoulder
Frozen shoulder blijft een uitdagende ziekte om te behandelen, omdat pijn en bewegingsverlies vele maanden of zelfs jaren kunnen aanhouden. Dit functieverlies kan ernstige gevolgen hebben voor de activiteiten, deelname en algehele levenskwaliteit van de patiënt.
Het gebruik van echogeleide (USG) suprascapulaire zenuwblokkades (SSNB) en/of intra-articulaire corticoïdinjecties (IACI) wordt door veel onderzoeken ondersteund. Dubbelblinde, gerandomiseerde klinische onderzoeken met een combinatie van SSNB en IACI zijn echter zeldzaam.
Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van een glenohumerale IACI gecombineerd met een SSNB te vergelijken met een glenohumerale IACI gecombineerd met een schijn-SSNB. Uitkomstmaten die van belang zijn, zijn door de patiënten gerapporteerde schoudergerelateerde invaliditeit, schouderpijn en schouderstijfheid. Deze uitkomstparameters zullen tussen beide behandelarmen worden vergeleken met een ‘intention-to-treat’-analyse.
Als belangrijke secundaire doelstellingen willen de onderzoekers identificeren welke tests voor lichamelijk onderzoek, of combinaties daarvan, gecorreleerd zijn met diagnostische MRI-criteria en een positievere evolutie bevorderen. Ten slotte zullen de onderzoekers door middel van voorspellende analyse proberen vast te stellen welke patiënten het meeste baat hebben bij de gecombineerde SSNB + IACI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Frozen Schouder (FS) is een veel voorkomende ziekte die 2 tot 5% van de algemene bevolking treft, met een hogere prevalentie bij patiënten die lijden aan diabetes en schildklierdisfunctie. Het blijft frustrerend voor patiënten en behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, aangezien ernstige schouderpijn en functieverlies kunnen optreden. maximaal twee jaar duren. 5-7 In een vroeg stadium identificeren de meeste patiënten de volgende symptomen: een sterke component van nachtelijke pijn, pijn bij snelle of onbewaakte bewegingen en verergerd door beweging of liggend op de aangedane schouder.8 Gecombineerd met duidelijke pijn en beperking in alle bewegingsrichtingen van de schouder, is het gemakkelijk te begrijpen dat lijden aan Frozen Schouder een schadelijk effect zal hebben op de kwaliteit van leven en het vermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren.
Het algemene behandeldoel voor deze aandoening is het “verbeteren van pijn en functioneren” en behandeldoelen moeten individueel worden vastgesteld in een gedeeld besluitvormingsproces. Patiëntenvoorlichting over het klinische beloop en verschillende mogelijke therapeutische interventies, inclusief zelfmanagementstrategieën, moeten altijd op de eerste plaats komen. Artsen moeten het aanpassen van activiteiten bevorderen om gebruik te maken van pijnvrije, functionele bewegingsvrijheid en het strekken van de schoudercapsule, passend bij het huidige niveau van prikkelbaarheid van de patiënt.
Intra-articulaire corticosteroïde-injecties (IACI) in het gleno-humerale (GH) gewricht, gecombineerd met schoudermobiliteit en rekoefeningen, zijn effectiever gebleken in het bieden van pijnverlichting op korte termijn (4-6 weken) en een verbeterde functie vergeleken met oefeningen alleen.
Een recent artikel van Rex et al. plaatst de resultaten van de UK FROST-studie in de context van 8 andere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin intra-articulaire corticoïde-injecties (IACI) worden vergeleken met manipulatie onder anesthesie (MUA), arthroscopische kapselafgifte (ACR) en hydrodilatatie. Deze bevindingen toonden geen klinische superioriteit aan van IACI, MUA of ACR en het bewijs voor hydrodilatatie was niet doorslaggevend.
Gezond verstand beveelt, in overeenstemming met de richtlijnen van het National Institute of Health and Care Excellence (NICE), aan dat behandelingen stapsgewijs moeten worden aangeboden, van minst tot meest invasief. In hun systematische review uit 2020 hebben Challoumas et al. laten zien dat corticosteroïden in de vroege fase van Frozen Schouder IA geassocieerd zijn met betere resultaten op de korte termijn, waarbij de mogelijke voordelen zich op de middellange termijn uitbreiden. Deze auteurs bevelen aan om IACI te combineren met voorlichting over thuisoefeningen en fysiotherapie om de kans op het verdwijnen van de symptomen met zes maanden te vergroten.
Helaas vertonen niet alle patiënten voldoende verbetering in pijn en functioneren met IACI en hebben ze andere therapieën nodig. De suprascapulaire zenuw (SSN) zorgt voor 60 tot 70% van de sensorische innervatie van de schouder en uit meta-analyse is gebleken dat suprascapulaire zenuwblokkade (SSNB) de pijn en de bewegingsvrijheid bij patiënten met Frozen Schouder aanzienlijk verbetert. Deze systematische review heeft echter verschillende beperkingen. Blindering was niet altijd voldoende om een placebo-effect uit te sluiten, er werden verschillende injectietechnieken en -producten (lokale anesthetica met of zonder corticosteroïden) gebruikt en alleen gegevens over pijn en ROM-schouder konden worden samengevoegd omdat de schouderfunctie niet in voldoende onderzoeken werd geëvalueerd.
In een rigoureuze, drievoudig geblindeerde RCT hebben we aangetoond dat drie opeenvolgende SSNB's met lokale anesthetica de schouderpijn niet verbeterden en niet meer functioneerden dan drie schijninjecties bij patiënten die leden aan subacute Frozen Schouder. Aan de andere kant wordt verondersteld dat de SSN mogelijk betrokken is bij de pathogenese van Frozen Schouder en dat daarom het gebruik van een optimale aanpak en medicijnen (combinatie van lokale anesthetica en corticosteroïden) bij SSNB verder geëvalueerd moet worden in hoogwaardige RCT's.
In een retrospectieve review van 102 patiënten concludeerden Jung et al. toonde aan dat de combinatie van een IACI met een SSNB de effectiviteit van de behandeling verder verhoogde vergeleken met een enkele IACI bij Frozen Schouder-patiënten; omdat pijn, ROM en functie significant beter scoorden op verschillende tijdstippen (2 weken, 2 maanden en 1 jaar).
Voor zover wij weten, is er geen eerdere prospectieve RCT geweest die de toegevoegde waarde onderzocht van een SSNB in combinatie met een IACI, waarbij onder echografische begeleiding dezelfde totale hoeveelheid corticosteroïden in beide behandelarmen wordt toegediend en viervoudige blindheid wordt gegarandeerd (deelnemer, zorgverlener, onderzoeker en uitkomstbeoordelaar).
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of er enig verschil is in pijnverlichting en -functie, zoals gemeten aan de hand van de Schouderpijn en Disability Index (SPADI), bij patiënten met Frozen Schouder wanneer ze een GH IACI met een SSNB krijgen, vergeleken met een GH IACI. met een schijn-SSNB. Bovendien willen we identificeren welke patiënten het meeste baat zullen hebben bij GH IACI of de combinatie van GH IACI en SSNB. De resultaten van dit onderzoek zullen de klinische praktijk helpen begeleiden bij de behandeling van patiënten met FS en de toewijzing van middelen verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marc Schiltz, MD
- Telefoonnummer: +324777712
- E-mail: marc.schiltz@uzbrussel.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1090
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Contact:
- Marc Schiltz, MD
- E-mail: marc.schiltz@uzbrussel.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek moet van de proefpersoon worden verkregen voordat een door het onderzoek verplichte procedure wordt gestart
- Lijdend aan Frozen Schouder, gedefinieerd als: Frozen shoulder is een zelflimiterende ziekte die wordt gekenmerkt door pijn en functionele beperking in zowel actieve als passieve schouderbewegingen die langer dan 1 maand aanhouden, waarbij radiografische bevindingen van het schoudergewricht onopvallend zijn.
- Nederlands- of Franstalige personen
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met posttraumatisch of postchirurgisch stijve schoudersyndroom
- Geschiedenis van trauma bij het begin van de symptomen
- Patiënten met reumatologische of neurologische aandoeningen waarbij de schouder betrokken is
- Onderwerpen met cervicale radiculopathie
- stollingsstoornis
- overgevoeligheid voor lokale anesthetica
- Onvermogen om de onderzoeksprocedures te begrijpen
- Psychiatrische ziekte
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SSNB + IACI
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm ontvangen een SSNB (20-mg methylprednisolonacetaat en 5-ml ropivacaïne 2 mg/ml) dan A IACI (40-mg methylprednisolonacetaat en 1-ml ropivacaïne 2 mg/ml). Revalidatie/fysiotherapie wordt beschouwd als standaard van zorg. |
Gebruikelijke zorg: Alle patiënten voltooien de revalidatie onder toezicht van hun eigen fysiotherapeut. De onderzoekers zullen een aantal richtlijnen en criteria geven, maar het is de keuze van de fysiotherapeut hoe deze richtlijnen in de klinische praktijk worden geïmplementeerd. Patiëntenvoorlichting over thuisoefeningen Monitoring van piekpijn, in rust/nacht en na revalidatiesessies met behulp van een Numeric-Pain-Rating-Scale (0-10) (NPRS) om de prikkelbaarheid van het weefsel te evalueren en fysiotherapie en revalidatie te begeleiden. Gebruik van passieve fysiotherapie (koude-, warmte- of elektrische therapieën) om pijn te behandelen. Actieve en passieve mobilisatie van de schouder onder de pijngrens, Maitland-mobilisatie, rekoefeningen zoals: tafelglijbanen, muurklimmers. Het gebruik van de aangedane bovenste ledematen in een pijnvrije bewegingsvrijheid (Range-of-Motion (ROM)) wordt getolereerd en gestimuleerd. Verhoog geleidelijk de tijd en frequentie van Total-End-Range-Time (TERT)-posities om de ROM te vergroten
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Kortwerkende SSNB + IACI
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm ontvangen een SSNB (5 ml linisol 10 mg/ml) dan een IACI (40-mg methylprednisolonacetaat en 1 ml ropivacaïne 2 mg/ml) Revalidatie/fysiotherapie wordt beschouwd als standaard van zorg. |
Gebruikelijke zorg: Alle patiënten voltooien de revalidatie onder toezicht van hun eigen fysiotherapeut. De onderzoekers zullen een aantal richtlijnen en criteria geven, maar het is de keuze van de fysiotherapeut hoe deze richtlijnen in de klinische praktijk worden geïmplementeerd. Patiëntenvoorlichting over thuisoefeningen Monitoring van piekpijn, in rust/nacht en na revalidatiesessies met behulp van een Numeric-Pain-Rating-Scale (0-10) (NPRS) om de prikkelbaarheid van het weefsel te evalueren en fysiotherapie en revalidatie te begeleiden. Gebruik van passieve fysiotherapie (koude-, warmte- of elektrische therapieën) om pijn te behandelen. Actieve en passieve mobilisatie van de schouder onder de pijngrens, Maitland-mobilisatie, rekoefeningen zoals: tafelglijbanen, muurklimmers. Het gebruik van de aangedane bovenste ledematen in een pijnvrije bewegingsvrijheid (Range-of-Motion (ROM)) wordt getolereerd en gestimuleerd. Verhoog geleidelijk de tijd en frequentie van Total-End-Range-Time (TERT)-posities om de ROM te vergroten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Schouderpijn en Disability Index (SPADI) is een zelfbeheerde index die bestaat uit 13 items, verdeeld in twee subschalen: 5 items voor pijn en 8 items voor invaliditeit.
Het kan door patiënten in minder dan 5 minuten worden voltooid en heeft een goede betrouwbaarheid en constructvaliditeit laten zien bij de beoordeling van schouderstoornissen en in het bijzonder frozen shoulder.
De score voor elke subschaal wordt verkregen door alle individuele subschaalscores bij elkaar op te tellen en het resultaat te delen door de maximale subschaalscore.
De genormaliseerde score wordt omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 duidt op geen problemen en 0 op ernstige problemen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn - Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 4 weken - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden na de interventie
|
De Numerical Pain Rating Scale (NPRS) is een subjectieve maatstaf waarbij individuen hun pijn beoordelen op een numerieke schaal van elf punten.
De schaal bestaat uit 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Het is de eenvoudigste en meest gebruikte pijnbeoordelingsschaal en biedt talrijke voordelen, waaronder gemakkelijke toediening en scoring, meerdere antwoordopties en geen gerapporteerde leeftijdsgerelateerde problemen bij het gebruik ervan.
|
4 weken - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden na de interventie
|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: 4 weken - 6 maanden - 12 maanden na de interventie
|
De Schouderpijn en Disability Index (SPADI) is een zelfbeheerde index die bestaat uit 13 items, verdeeld in twee subschalen: 5 items voor pijn en 8 items voor invaliditeit.
Het kan door patiënten in minder dan 5 minuten worden voltooid en heeft een goede betrouwbaarheid en constructvaliditeit laten zien bij de beoordeling van schouderstoornissen en in het bijzonder frozen shoulder.
De score voor elke subschaal wordt verkregen door alle individuele subschaalscores bij elkaar op te tellen en het resultaat te delen door de maximale subschaalscore.
De genormaliseerde score wordt omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 duidt op geen problemen en 0 op ernstige problemen.
|
4 weken - 6 maanden - 12 maanden na de interventie
|
|
Constant-Murley-score (CMS)
Tijdsspanne: 4 weken - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden na de interventie
|
De CMS is een samengestelde schaal verdeeld in vier secties: pijn (15 punten), dagelijkse activiteiten (20 punten), ROM (40 punten) en kracht (25 punten) met een totaalscore variërend van 0 (slechtst mogelijke) tot 100 (Best mogelijk).
Patiënten werd gevraagd elke parameter mondeling te beoordelen.
|
4 weken - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden na de interventie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, geëvalueerd met de EuroQol
Tijdsspanne: 4 weken - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden na de interventie
|
De EQ-5D 3L is een generieke maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, ontwikkeld door de EuroQol Group.
Het is een gevalideerde meting van de kwaliteit van leven die op grote schaal wordt gebruikt bij verschillende pathologieën.
De vragenlijst bestaat uit twee delen.
Het eerste deel is beschrijvend en gebruikt vijf verschillende dimensies om de kwaliteit van leven te scoren.
Deze vijf dimensies zijn mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Binnen elke dimensie zijn er vijf verschillende antwoordmogelijkheden, namelijk ‘geen probleem’, ‘klein probleem’, ‘matig probleem’, ‘ernstig probleem’ en ‘niet in staat’.
Dit levert 3125 verschillende antwoordmogelijkheden op.
Het tweede deel maakt gebruik van een visueel analoge schaal (VAS) om de huidige gezondheidsstatus van de patiënt te scoren, variërend van nul tot honderd.
Nul komt overeen met de dood en honderd komt overeen met een (subjectieve) perfecte gezondheidstoestand.
|
4 weken - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden na de interventie
|
|
PROMIS-29 Bovenste extremiteit v2.0
Tijdsspanne: 4 weken - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden na de interventie
|
Het korte formulier Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Upper Extremity, bestaande uit negen items, is gevalideerd aan de hand van verschillende oudere PROM- en algemene gezondheidsscores. Itemniveaus worden numeriek gescoord voor het antwoord van een individu op elke vraag. PROMIS-instrumenten worden altijd uitgedrukt als een score ten opzichte van het gemiddelde van een groep (T-score). De gemiddelde score in een populatie krijgt de waarde 50. De standaarddeviatie is gelijk aan 10 punten. Hogere scores (boven de gemiddelde score) betekenen dat meer van het concept wordt gemeten. |
4 weken - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden na de interventie
|
|
Schouder-ROM bij abductie, anteflexie, externe rotatie
Tijdsspanne: 4 weken - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden na de interventie
|
Actieve en passieve ROM bij anterieure elevatie, abductie en externe rotatie worden gemeten met behulp van een aangepaste (grote, totale lengte 50 cm) goniometer, zoals beschreven door Riddle et al. en Sabari et al., en waarden werden uitgedrukt in graden °.
|
4 weken - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden na de interventie
|
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK-11):
Tijdsspanne: 4 weken - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden na de interventie
|
Een verkorte versie van de oorspronkelijke TSK met 17 items, die meet in hoeverre iemand gelooft dat fysieke activiteit of beweging tot (her)letsel kan leiden.
Patiënten beoordelen elk item op een vierpunts Likert-schaal, waarbij de scoremogelijkheden variëren van ‘helemaal mee oneens’ tot ‘helemaal mee eens’.
Scores variëren van 11 tot 44, waarbij een hogere score een grotere pijngerelateerde angst weerspiegelt.
|
4 weken - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden na de interventie
|
|
Vragenlijst over zelfeffectiviteit bij pijn (PSEQ)
Tijdsspanne: 4 weken - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden na de interventie
|
De Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) is een schaal van 10 items die het vertrouwen van een persoon beoordeelt in het vermogen om een taak of activiteit uit te voeren, ondanks de pijn.
Elk item wordt gescoord op een zevenpunts Likertschaal (van ‘helemaal niet zelfverzekerd’ tot ‘helemaal zelfverzekerd’).
De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score een groter geloof in zelfeffectiviteit op het gebied van pijn vertegenwoordigt.
|
4 weken - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden na de interventie
|
|
Globale beoordeling van veranderingsscore (GRoC)
Tijdsspanne: 4 weken - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden na de interventie
|
De Global Rating of Change Score (GRoC) is een veelgebruikte uitkomstmaat die onafhankelijk wordt gebruikt om verbeteringen in de toestand van een patiënt te meten of als anker voor andere uitkomstmaten.
Op een 11-punts Likert-schaal beoordelen deelnemers het klinische beloop van hun aandoening sinds het begin van de behandeling: van -5 "een heel stuk slechter" tot +5 "een heel stuk beter", waarbij 0 "geen verandering" betekent.
|
4 weken - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden na de interventie
|
|
Arbeidsvermogen Index (WAI)
Tijdsspanne: 4 weken - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden na de interventie
|
De Work Ability Index (WAI) meet het werkvermogen, rekening houdend met de fysieke en mentale aspecten van het werk, evenals verschillende ziekten en hun impact op het werkvermogen. Het is een vragenlijst uit 10 items over het huidige werkvermogen vergeleken met het beste in het leven, het werkvermogen in relatie tot de werkeisen, het aantal huidige ziekten dat door een arts is gediagnosticeerd, de geschatte arbeidsbeperking als gevolg van ziekten, ziekteverzuim, zelfprognose van het werkvermogen en mentale hulpbronnen. Een gegeven antwoord op een vraag levert punten op. De som van al deze punten resulteert in de WAI-score, die varieert van 7 tot 49 punten. De score geeft aan in hoeverre de capaciteiten van het individu en de functie-eisen consistent zijn met elkaar, waarbij een hogere score duidt op een betere aansluiting tussen capaciteiten en functie-eisen. |
4 weken - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden na de interventie
|
|
Werk status
Tijdsspanne: 4 weken - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden na de interventie
|
Werkstatus: Gezondheidseconomische beoordeling: Omdat de onderzoekers verwachten dat subgroepen van Frozen Schouder niet kunnen werken, zullen proefpersonen tijdens de basisbeoordelingen worden gevraagd of ze arbeidsongeschikt zijn als gevolg van Frozen Schouder.
Zodra de symptomen en het functioneren verbeteren, verwachten de onderzoekers dat patiënten weer aan het werk kunnen.
|
4 weken - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden na de interventie
|
|
Gebruik van gezondheidszorgdiensten
Tijdsspanne: 4 weken - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden na de interventie
|
Patiënten houden een dagboek bij waarin zij het gebruik van pijnmedicatie en fysiotherapiebezoeken registreren
|
4 weken - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden na de interventie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden na de interventie
|
Bij elk contact met een patiënt tijdens het onderzoek wordt het al dan niet optreden van bijwerkingen geregistreerd.
|
4 weken - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden na de interventie
|
|
Reddingstherapie
Tijdsspanne: 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden na de interventie
|
Omdat het om een pragmatische studie gaat, krijgen patiënten elke 3 maanden na inclusie een reddingstherapie aangeboden, bestaande uit een USG SSNB + IACI in hun aangedane schouder, met een maximum van 3 interventies in 12 maanden.
|
3 maanden - 6 maanden - 12 maanden na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende voorspellingsanalyse: deel 1
Tijdsspanne: 18 maanden na opname
|
Door middel van regressieanalyse willen de onderzoekers erachter komen welke factoren I) SPADI-score bij 3-6-12 maanden follow-up, II) pijn-NPR-niveau bij 3-6-12 maanden, III) schouder-ROM (°) bij 3-6-12 maanden voorspellen. 6-12 maanden en IV) terugkeer naar werk en WAI-score op 3-6-12 maanden. De initiële set voorspellende variabelen, basislijnwaarden, die in overweging zullen worden genomen, is:
5. Duur van symptomen tot interventie (weken) 6. Aanwezigheid van diabetes (ja/nee) |
18 maanden na opname
|
|
Verkennende voorspellingsanalyse: deel 2
Tijdsspanne: 18 maanden na opname
|
Via regressieanalyse willen de onderzoekers identificeren welke tests voor lichamelijk onderzoek, of welke combinaties van tests, gecorreleerd zijn met diagnostische MRI-criteria en een positievere evolutie van de SPADI-score - NPR-pijnscore - schouder-ROM (°) - Return to Work (RTW)/ WAI-score: De initiële set voorspellende variabelen, basislijnwaarden, die in overweging zullen worden genomen, is:
5. Duur van symptomen tot interventie (weken) 6. Aanwezigheid van diabetes (ja/nee) |
18 maanden na opname
|
|
Verkennende voorspellingsanalyse: deel 3
Tijdsspanne: 18 maanden na opname
|
Via regressieanalyse willen de onderzoekers patiënten identificeren die het meeste baat hebben bij de gecombineerde SSNB + IACI De initiële set voorspellende variabelen, basislijnwaarden, die in overweging zullen worden genomen, is:
5. Duur van symptomen tot interventie (weken) 6. Aanwezigheid van diabetes (ja/nee) |
18 maanden na opname
|
|
Superioriteitsanalyse van schoudergerelateerde handicap, pijn en schouderstijfheid na 6 maanden na het begin van de inschrijving.
Tijdsspanne: 6 maanden na start van de inschrijving
|
Een intermediaire statistische analyse zal worden uitgevoerd na 6 maanden na start van de inschrijving.
In het geval dat alle 3 resultaten (handicap, pijn, schouderstijfheid) niet-superioriteit vertonen bij 6m, zal de studie niet worden uitgebreid tot het tijdstip van 12 maanden.
|
6 maanden na start van de inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Schiltz, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Millar NL, Meakins A, Struyf F, Willmore E, Campbell AL, Kirwan PD, Akbar M, Moore L, Ronquillo JC, Murrell GAC, Rodeo SA. Frozen shoulder. Nat Rev Dis Primers. 2022 Sep 8;8(1):59. doi: 10.1038/s41572-022-00386-2.
- Kelley MJ, Shaffer MA, Kuhn JE, Michener LA, Seitz AL, Uhl TL, Godges JJ, McClure PW. Shoulder pain and mobility deficits: adhesive capsulitis. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 May;43(5):A1-31. doi: 10.2519/jospt.2013.0302. Epub 2013 Apr 30. No abstract available.
- Schiltz M, Goudman L, Moens M, Nijs J, Hatem SM. The diagnostic value of physical examination tests in adhesive capsulitis: a systematic review. Eur J Phys Rehabil Med. 2023 Dec;59(6):724-730. doi: 10.23736/S1973-9087.23.07940-6. Epub 2023 Sep 22.
- Jump CM, Waghmare A, Mati W, Malik RA, Charalambous CP. The Impact of Suprascapular Nerve Interventions in Patients with Frozen Shoulder: A Systematic Review and Meta-Analysis. JBJS Rev. 2021 Dec 22;9(12). doi: 10.2106/JBJS.RVW.21.00042.
- Schiltz M, Croes J, van Brabander L, Roggeman S, Goudman L, Moens M, Nijs J, Pouliart N, Forthomme B, Hatem SM. The FROSTBLOCK trial: Protocol for a randomized controlled trial of intra-articular corticosteroid injection with or without suprascapular nerve block in frozen shoulder. Trials. 2025 Sep 29;26(1):383. doi: 10.1186/s13063-025-09123-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23454_FROSTBLOCK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .