Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frossen skulderbehandling med intraartikulær kortikosteroidinjektion og suprascapulær nerveblok (FROSTBLOCK)

8. februar 2024 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der undersøger den yderligere effekt af en suprascapular nerveblok i kombination med en intraartikulær kortikosteroidinjektion hos patienter med frossen skulder

Frossen skulder er fortsat en udfordrende sygdom at behandle, da smerter og tab af bevægelighed kan vare ved i mange måneder eller endda år. Dette funktionstab kan have en alvorlig indvirkning på patientens aktiviteter, deltagelse og generelle livskvalitet.

Brugen af ​​ultralydsstyrede (USG) supraskapulære nerveblokke (SSNB) og/eller intraartikulære kortikoidinjektioner (IACI) er blevet understøttet af mange undersøgelser. Dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg med en kombination af SSNB og IACI er dog sjældne.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​en glenohumeral IACI kombineret med en SSNB sammenlignet med en glenohumeral IACI kombineret med en sham SSNB. Resultatmål af interesse er skulderrelateret handicap rapporteret af patienterne, skuldersmerter og skulderstivhed. Disse udfaldsparametre vil blive sammenlignet mellem begge behandlingsarme med en intention-to-treat-analyse.

Som vigtige sekundære mål sigter efterforskerne efter at identificere, hvilke fysiske undersøgelsestests, eller kombinationer af dem, der er korreleret med MRI-diagnostiske kriterier og favoriserer en mere positiv udvikling. Endelig vil efterforskerne gennem prædiktiv analyse forsøge at fastslå, hvilke patienter der har størst gavn af den kombinerede SSNB + IACI.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frossen skulder (FS) er en almindelig sygdom, der rammer 2 til 5 % af den generelle befolkning, med en højere prævalens hos patienter, der lider af diabetes og skjoldbruskkirteldysfunktion. Det er fortsat frustrerende for patienter og behandlende sundhedspersonale, da alvorlige skuldersmerter og funktionstab kan vare i op til to år. 5-7 I det tidlige stadie identificerer de fleste patienter følgende symptomer: stærk komponent af nattesmerter, smerte med hurtige eller ubevogtede bevægelser og forværret af bevægelse eller liggende på den berørte skulder.8 Kombineret med markante smerter og begrænsninger i alle retninger af skulders bevægelsesområde, er det let at forstå, at lider af Frozen Shoulder vil have en skadelig effekt på livskvaliteten og evnen til at udføre dagligdags aktiviteter.

Det overordnede behandlingsmål for denne tilstand er at "forbedre smerte og funktion", og behandlingsmål bør opstilles individuelt i en fælles beslutningsproces. Patientuddannelse om det kliniske forløb og forskellige mulige terapeutiske interventioner, herunder selvledelsesstrategier, bør altid komme først. Klinikere bør fremme aktivitetsmodifikation for at bruge smertefri, funktionel ROM og strækning af skulderkapslen, der matcher patientens nuværende niveau af irritabilitet.

Intraartikulære kortikosteroidinjektioner (IACI) i gleno-humeral (GH) leddet, kombineret med skuldermobilitet og strækøvelser, har vist sig at være mere effektive til at give kortvarig (4-6 uger) smertelindring og forbedret funktion sammenlignet med øvelser alene.

En nylig artikel af Rex et al. placerer resultaterne af det britiske FROST-studie i sammenhæng med 8 andre randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner intraartikulære kortikoidinjektioner (IACI) med manipulation under anæstesi (MUA), artroskopisk kapselfrigivelse (ACR) og hydrodilatation. Disse resultater viste ikke klinisk overlegenhed af hverken IACI, MUA eller ACR, og evidens for hydrodilatation var ikke entydigt.

Sund fornuft anbefaler i overensstemmelse med retningslinjerne fra National Institute of Health and Care Excellence (NICE), at behandlinger tilbydes i en trinvis tilgang fra mindst til mest invasiv. I deres systematiske review fra 2020 har Chaloumas et al. viser, at i den tidlige fase af Frozen Shoulder IA er kortikosteroid forbundet med bedre kortsigtede resultater, med mulige fordele på mellemlang sigt. Disse forfattere anbefaler at knytte IACI til undervisning i hjemmebaserede øvelser og fysioterapi for at øge chancerne for at afhjælpe symptomerne med 6 måneder.

Desværre viser ikke alle patienter tilstrækkelig forbedring i smerte og funktion med IACI og har brug for andre behandlinger. Den supraskapulære nerve (SSN) giver 60 til 70 % af den sensoriske innervation af skulderen, og suprascapular nerveblok (SSNB) har vist i metaanalyse at forbedre smerte og ROM hos patienter med frossen skulder væsentligt. Denne systematiske gennemgang har dog flere begrænsninger. Blindning var ikke altid tilstrækkelig til at udelukke en placebo-effekt, forskellige injektionsteknikker og -produkter (lokalbedøvelse med eller uden kortikosteroider) blev brugt, og kun data for smerter og ROM-skulder kunne aggregeres, da skulderfunktionen ikke blev evalueret i tilstrækkeligt mange forsøg.

I en streng tredobbelt blindet RCT viste vi, at tre på hinanden følgende SSNB med lokalbedøvelse ikke forbedrede skuldersmerter og funktion mere end tre falske injektioner hos patienter, der led af subakut frossen skulder. På den anden side er det blevet antaget, at SSN kan være involveret i patogenesen af ​​Frozen Shoulder, og at brug af optimal tilgang og lægemidler (kombination af lokalbedøvelse og kortikosteroider) i SSNB bør evalueres yderligere i højkvalitets RCT'er.

I en retrospektiv gennemgang af 102 patienter har Jung et al. viste, at kombinationen af ​​en IACI med en SSNB yderligere øgede behandlingens effektivitet sammenlignet med en enkelt IACI hos Frozen Shoulder-patienter; da smerte, ROM og funktion scorede signifikant bedre på forskellige tidspunkter (2 uger, 2 måneder og 1 år).

Så vidt vi ved, har der ikke været nogen tidligere prospektiv RCT, der undersøgte merværdien af ​​en SSNB i kombination med en IACI, der under ultralydsvejledning leverer den samme samlede mængde kortikosteroider i begge behandlingsarme og sikrer firedobbelt blinding (deltager, plejeudbyder, investigator og resultatbedømmer).

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er nogen forskel i smertelindring og funktion, målt ved SPADI (Soulder Pain and Disability Index), hos patienter med frossen skulder, når de får en GH IACI med en SSNB sammenlignet med en GH IACI. med en falsk SSNB. Endvidere ønsker vi at identificere, hvilke patienter der vil have størst gavn af GH IACI eller kombinationen af ​​GH IACI og SSNB. Resultaterne af dette forsøg vil hjælpe med at vejlede klinisk praksis i behandling af patienter med FS og forbedre ressourceallokeringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen skal indhentes fra forsøgspersonen før påbegyndelse af en undersøgelsesmanderet procedure
  • Lider af frossen skulder, defineret som: Frossen skulder er en selvbegrænsende sygdom karakteriseret ved smerter og funktionsbegrænsning i både aktiv og passiv skulderbevægelse, der varer mere end 1 måned, for hvilken røntgenologiske fund af skulderleddet er umærkelige.
  • hollandsk eller fransktalende personer
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med posttraumatisk eller postkirurgisk stiv skulder syndrom
  • Traumehistorie ved symptomernes begyndelse
  • Personer med reumatologisk eller neurologisk sygdom, der involverer skulderen
  • Personer med cervikal radikulopati
  • koagulationsforstyrrelse
  • overfølsomhed over for lokalbedøvelse
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne
  • Psykiatrisk sygdom
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SSNB + IACI

Patienter randomiseret til denne arm vil modtage en SSNB (40 mg methylprednisolonacetat og 5 ml ropivacain 2 mg/ml) end en IACI (40 mg methylprednisolonacetat og 1 ml ropivacain 2 mg/ml).

Rehabilitering/fysioterapi betragtes som standardbehandling.
Andet: SSNB + IACI

Sædvanlig pleje: Alle patienter gennemfører genoptræning under supervision af egen fysioterapeut. Efterforskerne vil give nogle retningslinjer og kriterier, men det er fysioterapeutens valg, hvordan disse retningslinjer skal implementeres i klinisk praksis.

Patientundervisning om hjemmeøvelser Monitorering af spidssmerter, i hvile/nat og efter genoptræningssessioner ved hjælp af en Numeric-Pain-Rating-Scale (0-10) (NPRS) til at evaluere vævsirritabilitet og vejlede fysioterapi og rehabilitering.

Brug af passiv fysioterapi (kulde-, varme- eller elektriske terapier) til smertebehandling. Aktiv og passiv mobilisering af skulderen under smertetærsklen, Maitland mobilisering, strækøvelser såsom: bordrutsjebaner, vægklatrere. Brug af berørt overekstremitet i smertefri Range-of-Motion (ROM) tolereres og stimuleres. Øg gradvist tiden og frekvensen af ​​Total-End-Range-Time (TERT) positioner for at øge ROM

Andre navne:
  • Sædvanlig pleje
Placebo komparator: Sham SSNB + IACI

Patienter randomiseret til denne arm vil modtage en SSNB (5-mL Linisol 10mg/ml) end en IACI (80-mg methylprednisolonacetat og 1-mL Ropivacain 2mg/ml)

Rehabilitering/fysioterapi betragtes som standardbehandling.
Andet: Sham SSNB + IACI

Sædvanlig pleje: Alle patienter gennemfører genoptræning under supervision af egen fysioterapeut. Efterforskerne vil give nogle retningslinjer og kriterier, men det er fysioterapeutens valg, hvordan disse retningslinjer skal implementeres i klinisk praksis.

Patientundervisning om hjemmeøvelser Monitorering af spidssmerter, i hvile/nat og efter genoptræningssessioner ved hjælp af en Numeric-Pain-Rating-Scale (0-10) (NPRS) til at evaluere vævsirritabilitet og vejlede fysioterapi og rehabilitering.

Brug af passiv fysioterapi (kulde-, varme- eller elektriske terapier) til smertebehandling. Aktiv og passiv mobilisering af skulderen under smertetærsklen, Maitland mobilisering, strækøvelser såsom: bordrutsjebaner, vægklatrere. Brug af berørt overekstremitet i smertefri Range-of-Motion (ROM) tolereres og stimuleres. Øg gradvist tiden og frekvensen af ​​Total-End-Range-Time (TERT) positioner for at øge ROM

Andre navne:
  • Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: 3 måneder
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI) er et selvadministreret indeks bestående af 13 punkter, opdelt i to underskalaer: 5 punkter for smerter og 8 punkter for handicap. Den kan afsluttes af patienter på mindre end 5 min og har vist god reliabilitet og konstruktionsvaliditet i vurderingen af ​​skulderhandicap og især frossen skulder. Scoren for hver delskala opnås ved at lægge alle de individuelle delskalascores sammen og dividere resultatet med den maksimale delskalascore. Den normaliserede score konverteres til en skala fra 0 til 100, hvor 100 indikerer ingen problemer og 0 indikerer alvorlige problemer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte - Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 4 uger - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder efter indgrebet
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) er et subjektivt mål, hvor individer vurderer deres smerte på en elleve-punkts numerisk skala. Skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte). Det er den enkleste og mest almindeligt anvendte smertevurderingsskala og tilbyder adskillige fordele, herunder nem administration og scoring, flere svarmuligheder og ingen rapporterede aldersrelaterede vanskeligheder ved brugen.
4 uger - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder efter indgrebet
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: 4 uger - 6 måneder - 12 måneder efter indgrebet
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI) er et selvadministreret indeks bestående af 13 punkter, opdelt i to underskalaer: 5 punkter for smerter og 8 punkter for handicap. Den kan afsluttes af patienter på mindre end 5 min og har vist god reliabilitet og konstruktionsvaliditet i vurderingen af ​​skulderhandicap og især frossen skulder. Scoren for hver delskala opnås ved at lægge alle de individuelle delskalascores sammen og dividere resultatet med den maksimale delskalascore. Den normaliserede score konverteres til en skala fra 0 til 100, hvor 100 indikerer ingen problemer og 0 indikerer alvorlige problemer.
4 uger - 6 måneder - 12 måneder efter indgrebet
Konstant- Murley score (CMS)
Tidsramme: 4 uger - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder efter interventionen
CMS er en sammensat skala opdelt i fire sektioner: smerte (15 point), daglige aktiviteter (20 point), ROM (40 point) og styrke (25 point) med en samlet score fra 0 (værst muligt) til 100 (bedst muligt). Patienterne blev bedt om at vurdere hver parameter verbalt.
4 uger - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder efter interventionen
Sundhedsrelateret livskvalitet, evalueret med EuroQol
Tidsramme: 4 uger - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder efter interventionen
EQ-5D 3L er et generisk mål for sundhedsrelateret livskvalitet udviklet af EuroQol Group. Det er en valideret måling af livskvalitet, der i vid udstrækning anvendes i forskellige patologier. Spørgeskemaet består af to dele. Den første del er beskrivende og bruger fem forskellige dimensioner til at score livskvalitet. Disse fem dimensioner er mobilitet, egenomsorg, dagligdags aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Der er fem forskellige svarmuligheder inden for hver dimension, dvs. "intet problem", "let problem", "moderat problem", "alvorligt problem" og "ikke i stand til". Dette giver 3125 forskellige svarmuligheder. Den anden del bruger en visuel analog skala (VAS) til at score patientens aktuelle helbredsstatus, der spænder fra nul til hundrede. Nul svarer til døden og hundrede svarer til en (subjektiv) perfekt sundhedstilstand.
4 uger - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder efter interventionen
PROMIS-29 Øvre ekstremitet v2.0
Tidsramme: 4 uger - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder efter interventionen

Den ni-elementer Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - den korte form for øvre ekstremitet er blevet valideret mod forskellige ældre PROM og generelle sundhedsresultater.

Vareniveauer scores numerisk for en persons svar på hvert spørgsmål.

PROMIS-instrumenter udtrykkes altid som en score i forhold til gennemsnittet af en gruppe (T-score). Den gennemsnitlige score i en population tildeles værdien 50. Standardafvigelsen er lig med 10 point. Højere score (over middelscore) betyder, at mere af konceptet bliver målt.
4 uger - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder efter interventionen
Skulder ROM i abduktion, antefleksion, ekstern rotation
Tidsramme: 4 uger - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder efter interventionen
Aktiv og passiv ROM i anterior elevation, abduktion og ekstern rotation måles ved hjælp af et tilpasset (stor, total længde 50 cm) goniometer, som beskrevet af Riddle et al. og Sabari et al., og værdierne blev udtrykt i grader °.
4 uger - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder efter interventionen
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-11):
Tidsramme: 4 uger - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder efter interventionen
En forkortet version af den originale 17-element TSK, der måler, i hvilket omfang en person tror, ​​at fysisk aktivitet eller bevægelse kan føre til (gen)skade. Patienterne bedømmer hvert punkt på en fire-punkts Likert-skala, med scoringsalternativer fra "meget uenig" til "meget enig". Scorer varierer fra 11 til 44 med en højere score, der afspejler større smerterelateret frygt.
4 uger - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder efter interventionen
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: 4 uger - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder efter interventionen
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) er en 10-punkts skala, som vurderer en persons tillid til evnen til at udføre en opgave eller aktivitet på trods af smerten. Hvert emne bedømmes på en syv-punkts Likert-skala (fra "slet ikke selvsikker" til "fuldstændig selvsikker"). Den samlede score spænder fra 0 til 60 med en højere score, der repræsenterer større overbevisninger om selveffektivitet.
4 uger - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder efter interventionen
Global Rating of Change Score (GRoC)
Tidsramme: 4 uger - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder efter interventionen
Global Rating of Change Score (GRoC) er et hyppigt anvendt resultatmål, der bruges uafhængigt til at måle forbedringer i en patients tilstand eller som et anker for andre udfaldsmål. På 11-punkts Likert-skalaen vurderer deltagerne det kliniske forløb af deres tilstand siden starten af ​​behandlingen: fra -5 "meget værre" til +5 "meget bedre", hvor 0 er "ingen ændring".
4 uger - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder efter interventionen
Arbejdsevneindeks (WAI)
Tidsramme: 4 uger - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder efter interventionen

Work Ability Index (WAI) måler arbejdsevnen under hensyntagen til fysiske og psykiske dele af arbejdet samt forskellige sygdomme og deres indvirkning på arbejdsevnen. Det er et 10 punkters spørgeskema om aktuel arbejdsevne sammenlignet med levetidsbedste, arbejdsevne i forhold til jobkravene, antal aktuelle sygdomme diagnosticeret af en læge, estimeret arbejdsnedsættelse på grund af sygdomme, sygefravær, egenprognose for arbejdsevne og mentale ressourcer.

Et givet svar på et spørgsmål giver point. Summen af ​​alle disse point resulterer i WAI-score, som spænder fra 7 til 49 point. Scoren angiver, i hvor høj grad den enkeltes kompetencer og jobkravene er i overensstemmelse med hinanden, en højere score indikerer et bedre match mellem evner og jobkrav.
4 uger - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder efter interventionen
Arbejdsstatus
Tidsramme: 4 uger - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder efter interventionen
Arbejdsstatus: Sundhedsøkonomisk vurdering: Da efterforskerne forventer, at undergrupper af Frozen Shoulder er ude af stand til at arbejde, vil forsøgspersoner blive udspurgt, hvis de er uarbejdsdygtige på grund af Frozen Shoulder under baseline-vurderinger. Når først symptomerne og funktionen forbedres, forventer efterforskerne, at patienterne kan vende tilbage til arbejdet.
4 uger - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder efter interventionen
Brug af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 4 uger - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder efter interventionen
Patienter vil føre en dagbog for at logge brug af smertestillende medicin og fysioterapibesøg
4 uger - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder efter interventionen
Bivirkninger
Tidsramme: 4 uger - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder efter interventionen
Ved hver patientundersøgelseskontakt vil forekomsten eller ej af uønskede påvirkninger blive registreret.
4 uger - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder efter interventionen
Redningsterapi
Tidsramme: 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder efter indgrebet
Da dette er et pragmatisk forsøg, vil patienter blive tilbudt redningsterapi, bestående af en USG SSNB + IACI i deres afficerede skulder, hver 3. måned efter inklusion, med maksimalt 3 interventioner på 12 måneder
3 måneder - 6 måneder - 12 måneder efter indgrebet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Superioritetsanalyse af skulderrelateret funktionsnedsættelse, smerter og skulderstivhed ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
En mellemliggende statistisk analyse vil blive udført efter 6 måneder. I tilfælde af at alle 3 udfald (handicap, smerter, skulderstivhed) viser uoverlegenhed ved 6m, vil undersøgelsen ikke blive forlænget til 12-måneders tidspunktet.
6 måneder
Udforskende forudsigelsesanalyse: del 1
Tidsramme: 18 måneder efter optagelse

Gennem regressionsanalyse ønsker efterforskerne at finde ud af, hvilke faktorer der forudsiger I) SPADI-score ved 3 -6- 12 måneders opfølgning, II) smerte-NPR-niveau ved 3-6-12 måneder, III) skulder-ROM (°) ved 3- 6-12 måneder og IV) tilbagevenden til arbejde og WAI-score ved 3-6-12 måneder.

Det indledende sæt af prædiktorvariabler, basislinjeværdier, der vil blive taget i betragtning er:

  1. SPADI score
  2. Tilstedeværelse af ledkapselforbedring på MR: (ja/nej)
  3. Skulder ROM (°)
  4. Alder (år)
  5. Køn mand Kvinde)

5. Varighed af symptomer til intervention (uger) 6. Tilstedeværelse af diabetes (ja/nej)
18 måneder efter optagelse
Udforskende forudsigelsesanalyse: del 2
Tidsramme: 18 måneder efter optagelse

Gennem regressionsanalyse ønsker efterforskerne at identificere, hvilke fysiske undersøgelsestest, eller hvilke kombinationer af test, der er korreleret med MR-diagnostiske kriterier og en mere positiv udvikling af SPADI-score - NPR smertescore - skulder ROM (°) - Return to Work (RTW)/ WAI-score:

Det indledende sæt af prædiktorvariabler, basislinjeværdier, der vil blive taget i betragtning er:

  1. SPADI score
  2. Tilstedeværelse af ledkapselforbedring på MR: (ja/nej)
  3. Skulder ROM (°)
  4. Alder (år)
  5. Køn mand Kvinde)

5. Varighed af symptomer til intervention (uger) 6. Tilstedeværelse af diabetes (ja/nej)
18 måneder efter optagelse
Udforskende forudsigelsesanalyse: del 3
Tidsramme: 18 måneder efter optagelse

Gennem regressionsanalyse ønsker efterforskerne at identificere patienter, der har størst gavn af den kombinerede SSNB + IACI

Det indledende sæt af prædiktorvariabler, basislinjeværdier, der vil blive taget i betragtning er:

  1. SPADI score
  2. Tilstedeværelse af ledkapselforbedring på MR: (ja/nej)
  3. Skulder ROM (°)
  4. Alder (år)
  5. Køn mand Kvinde)

5. Varighed af symptomer til intervention (uger) 6. Tilstedeværelse af diabetes (ja/nej)
18 måneder efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Schiltz, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23454_FROSTBLOCK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive offentliggjort i peer review-tidsskrift efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klæbende kapsulitis

  • Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.
    Afsluttet
    Mini Lateral Shoulder Approach (MLSA)
    Skulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Tendinopati | Adhæsive Capsulitis og Frozen Shoulder Syndrome
    Syrien Arabiske Republik

Kliniske forsøg med SSNB + IACI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner