Jäätyneen olkapään hoito nivelensisäisellä kortikosteroidi-injektiolla ja suprakapulaarisella hermosalpauksella (FROSTBLOCK)
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa tutkitaan nivelensisäisen kortikosteroidi-injektion lisävaikutuksia potilailla, joilla on jäätynyt olkapää
Jäätynyt olkapää on edelleen haastava sairaus hoitaa, sillä kipu ja liikeradan menetys voivat kestää useita kuukausia tai jopa vuosia. Tämä toiminnan menetys voi vaikuttaa vakavasti potilaan toimintaan, osallistumiseen ja yleiseen elämänlaatuun.
Ultraääniohjattujen (USG) suprascapulaaristen hermoblokkien (SSNB) ja/tai nivelensisäisten kortikoidi-injektioiden (IACI) käyttöä ovat tukeneet monet tutkimukset. Satunnaistetut kaksoissokkotutkimukset, joissa käytetään SSNB:n ja IACI:n yhdistelmää, ovat kuitenkin harvinaisia.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata glenohumeraalisen IACI:n tehokkuutta yhdistettynä SSNB:hen verrattuna glenohumeraaliseen IACI:hen, joka on yhdistetty vale-SSNB:hen. Mielenkiintoisia tulosmittauksia ovat potilaiden ilmoittama hartiaan liittyvä vamma, olkapääkipu ja hartioiden jäykkyys. Näitä tulosparametreja verrataan molempien hoitoryhmien välillä hoitotarkoitusanalyysin avulla.
Keskeisinä toissijaisina tavoitteina tutkijat pyrkivät tunnistamaan, mitkä fyysiset tutkimustestit tai niiden yhdistelmät korreloivat MRI-diagnostisten kriteerien kanssa ja suosivat positiivisempaa kehitystä. Lopuksi, ennustavan analyysin avulla tutkijat yrittävät selvittää, mitkä potilaat hyötyvät eniten yhdistetystä SSNB + IACI:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jäätynyt olkapää (FS) on yleinen sairaus, jota esiintyy 2–5 %:lla väestöstä, ja se on yleisempi diabetesta ja kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Se on edelleen turhauttavaa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille, koska vakavat olkapääkivut ja toiminnan menetys voivat kestää jopa kaksi vuotta. 5-7 Varhaisessa vaiheessa useimmat potilaat havaitsevat seuraavat oireet: voimakas yökipu, kipu nopeista tai vartioimattomista liikkeistä ja jota pahentaa liike tai makaaminen sairastuneella olkapäällä.8 Yhdessä huomattavaan kipuun ja rajoituksiin kaikissa hartioiden liikesuuntiin on helppo ymmärtää, että Frozen Shoulder -taudin kärsiminen vaikuttaa haitallisesti elämänlaatuun ja kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja.
Tämän sairauden hoidon yleinen tavoite on "parantaa kipua ja toimintaa", ja hoitotavoitteet tulee asettaa yksilöllisesti yhteisessä päätöksentekoprosessissa. Potilaskoulutus kliinisestä kurssista ja erilaisista mahdollisista terapeuttisista interventioista, mukaan lukien itsehoitostrategiat, tulee aina olla etusijalla. Lääkäreiden tulee edistää aktiivisuuden muuntamista käyttääkseen kivutonta, toimivaa ROM:ia ja olkakapselin venytystä, mikä vastaa potilaan tämänhetkistä ärtyneisyyttä.
Nivelensisäiset kortikosteroidi-injektiot (IACI) gleno-olkaluun (GH) niveleen yhdistettynä hartioiden liikkuvuuteen ja venytysharjoituksiin ovat osoittautuneet tehokkaammiksi lyhytaikaisen (4–6 viikon) kivunlievityksen ja toiminnan parantamisen kannalta harjoituksiin verrattuna. yksin.
Tuore artikkeli Rex et al. sijoittaa Yhdistyneen kuningaskunnan FROST-tutkimuksen tulokset kahdeksaan muun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen yhteyteen, jossa verrataan nivelensisäisiä kortikoidi-injektioita (IACI) manipulaatioon anestesiassa (MUA), arthroscopic capsular release (ACR) ja hydrodilataatioon. Nämä löydökset eivät osoittaneet IACI:n, MUA:n tai ACR:n kliinistä paremmuutta, ja näyttöä hydrodilataatiosta ei ollut vakuuttavaa.
Terve järki, National Institute of Health and Care Excellence (NICE) -ohjeiden mukaisesti, suosittelee, että hoitoja tarjotaan vaiheittain vähiten invasiivisimpaan. Challoumas et al. osoittavat, että Frozen Shoulder IA:n varhaisessa vaiheessa kortikosteroideihin liittyy parempia lyhyen aikavälin tuloksia, ja mahdolliset hyödyt ulottuvat keskipitkällä aikavälillä. Nämä kirjoittajat suosittelevat IACI:n yhdistämistä kotiharjoittelun ja fysioterapian koulutukseen, jotta oireet paranevat kuudella kuukaudella.
Valitettavasti kaikki potilaat eivät osoita riittävästi kivun ja toiminnan paranemista IACI:n avulla ja tarvitsevat muita hoitoja. Suprascapulaarinen hermo (SSN) tarjoaa 60–70 % olkapään aistihermotusta ja suprascapular nerve block (SSNB) on meta-analyysissä osoittanut parantavan merkittävästi kipua ja ROM:ia potilailla, joilla on jäätynyt lapa. Tällä systemaattisella tarkastelulla on kuitenkin useita rajoituksia. Sokkoutus ei aina riittänyt sulkemaan pois lumevaikutusta, käytettiin erilaisia injektiotekniikoita ja -tuotteita (paikallispuudutteita kortikosteroidien kanssa tai ilman) ja vain tiedot kivusta ja ROM-olkapäästä voitiin koota, koska olkapään toimintaa ei arvioitu riittävästi tutkimuksissa.
Tiukassa kolmoissokkoutetussa RCT-tutkimuksessa osoitimme, että kolme peräkkäistä SSNB:tä paikallispuudutteilla ei parantanut olkapääkipua ja toiminut yli kolmella valeinjektiolla potilailla, jotka kärsivät subakuutista jäätyneestä olkapäästä. Toisaalta on oletettu, että SSN voi olla osallisena Frozen Shoulderin patogeneesissä ja että siksi optimaalisen lähestymistavan ja lääkkeiden (paikallispuudutusaineiden ja kortikosteroidien yhdistelmä) käyttöä SSNB:ssä tulisi arvioida edelleen korkealaatuisissa RCT-tutkimuksissa.
102 potilaan retrospektiivisessä katsauksessa Jung et al. osoitti, että IACI:n ja SSNB:n yhdistelmä lisäsi edelleen hoidon tehokkuutta verrattuna yhteen IACI:hen jäädytetyillä olkapääpotilailla; koska kipu, ROM ja toiminta pisteytettiin merkittävästi paremmin eri ajankohtina (2 viikkoa, 2 kuukautta ja 1 vuosi).
Tietojemme mukaan aiempaa tulevaa RCT-tutkimusta ei ole tutkittu SSNB:n lisäarvoa yhdessä IACI:n kanssa, joka antaisi ultraääniohjauksessa saman kortikosteroidien kokonaismäärän molemmissa hoitohaaroissa ja takaa nelinkertaisen sokkoutumisen (osallistuja, hoidon tarjoaja, tutkija ja tulosten arvioija).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko kivun lievityksessä ja toiminnassa eroja olkapääkipu- ja vammaisuusindeksillä (SPADI) mitattuna potilailla, joilla on jäätynyt olkapää, kun heille on annettu GH IACI SSNB:n kanssa verrattuna GH IACI:iin. näennäisellä SSNB:llä. Lisäksi haluamme tunnistaa, mitkä potilaat hyötyvät eniten GH IACI:sta tai GH IACI:n ja SSNB:n yhdistelmästä. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat ohjaamaan kliinistä käytäntöä FS-potilaiden hoidossa ja parantamaan resurssien kohdentamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marc Schiltz, MD
- Puhelinnumero: +324777712
- Sähköposti: marc.schiltz@uzbrussel.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Schiltz, MD
- Sähköposti: marc.schiltz@uzbrussel.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ennen minkään tutkimuksen edellyttämän menettelyn aloittamista
- Kärsivät jäätyneestä olkapäästä, määritellään seuraavasti: Jäätynyt olkapää on itsestään rajoittuva sairaus, jolle on ominaista kipu ja toimintarajoitukset sekä aktiivisessa että passiivisessa olkapään liikkeessä, joka kestää yli 1 kuukauden ja jonka osalta olkanivelen röntgenlöydökset ovat merkityksettömiä.
- hollantia tai ranskaa puhuvia henkilöitä
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on posttraumaattinen tai leikkauksen jälkeinen jäykkä olkapääoireyhtymä
- Traumahistoria oireiden alkaessa
- Potilaat, joilla on reumatologinen tai neurologinen sairaus, johon liittyy olkapää
- Kohdunkaulan radikulopatiaa sairastavat kohteet
- hyytymishäiriö
- yliherkkyys paikallispuudutteille
- Kyvyttömyys ymmärtää opiskelumenetelmiä
- Psykiatrinen sairaus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ssnb + iaci
Tähän käsivarteen satunnaistetut potilaat saavat SSNB: n (20 mg: n metyyliprednisoloniasetaatti ja 5 ml: n ropivakaiini 2 mg/ml) kuin IACI (40 mg metyyliprednisoloniasetaatti ja 1 ml: n ropivakaiini 2 mg/ml). Kuntoutusta/fysioterapiaa pidetään hoidon standardina. |
Normaali hoito: Kaikki potilaat suorittavat kuntoutuksen oman fysioterapeutin valvonnassa. Tutkijat antavat joitain ohjeita ja kriteerejä, mutta se on fysioterapeutin valinta, kuinka nämä ohjeet toteutetaan kliinisessä käytännössä. Potilaskoulutus kotiharjoituksista Huippukivun seuranta levossa/yössä ja kuntoutusistuntojen jälkeen käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa (0-10) (NPRS) kudosten ärtyneisyyden arvioimiseksi ja fysioterapian ja kuntoutuksen ohjaamiseksi. Passiivisen fysioterapian (kylmä-, lämpö- tai sähköhoito) käyttö kivun hoitoon. Aktiivinen ja passiivinen olkapään mobilisaatio kipukynnyksen alla, Maitland-mobilisaatio, venytysharjoitukset, kuten: pöytäliukumäkiä, seinäkiipeilijöitä. Vaurioituneen yläraajan käyttö kivuttomassa liikeradassa (ROM) on siedettyä ja stimuloitua. Kasvata ROM-muistia asteittain lisäämällä TERT (Total-End-Range-Time) -paikkojen aikaa ja tiheyttä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lyhytvaikutteinen SSNB + IACI
Tähän käsivarteen satunnaistetut potilaat saavat SSNB: n (5 ml: n linisoli 10 mg/ml) kuin IACI (40 mg metyyliprednisoloniasetaatti ja 1 ml: n ropivakaiini 2mg/ml) Kuntoutusta/fysioterapiaa pidetään hoidon standardina. |
Normaali hoito: Kaikki potilaat suorittavat kuntoutuksen oman fysioterapeutin valvonnassa. Tutkijat antavat joitain ohjeita ja kriteerejä, mutta se on fysioterapeutin valinta, kuinka nämä ohjeet toteutetaan kliinisessä käytännössä. Potilaskoulutus kotiharjoituksista Huippukivun seuranta levossa/yössä ja kuntoutusistuntojen jälkeen käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa (0-10) (NPRS) kudosten ärtyneisyyden arvioimiseksi ja fysioterapian ja kuntoutuksen ohjaamiseksi. Passiivisen fysioterapian (kylmä-, lämpö- tai sähköhoito) käyttö kivun hoitoon. Aktiivinen ja passiivinen olkapään mobilisaatio kipukynnyksen alla, Maitland-mobilisaatio, venytysharjoitukset, kuten: pöytäliukumäkiä, seinäkiipeilijöitä. Vaurioituneen yläraajan käyttö kivuttomassa liikeradassa (ROM) on siedettyä ja stimuloitua. Kasvata ROM-muistia asteittain lisäämällä TERT (Total-End-Range-Time) -paikkojen aikaa ja tiheyttä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Olkapääkipu- ja vammaindeksi (SPADI) on itsehallinnollinen indeksi, joka koostuu 13 kohdasta, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon: 5 kohtaa kipua ja 8 kohtaa vammaisuuteen.
Potilaat voivat suorittaa sen alle 5 minuutissa, ja se on osoittanut hyvää luotettavuutta ja rakenteen validiteettia hartioiden vajaatoiminnan ja erityisesti jäätyneen olkapään arvioinnissa.
Kunkin ala-asteikon pistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki yksittäiset ala-asteikon pisteet ja jakamalla tulos alaskaalan enimmäispistemäärällä.
Normalisoitu pistemäärä muunnetaan asteikolle 0–100, jossa 100 tarkoittaa, ettei ongelmia ja 0 tarkoittaa vakavia ongelmia.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu – Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (NPRS) on subjektiivinen mitta, jolla yksilöt arvioivat kipunsa yhdentoista pisteen numeerisella asteikolla.
Asteikko koostuu 0:sta (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Se on yksinkertaisin ja yleisimmin käytetty kivun arviointiasteikko, ja se tarjoaa lukuisia etuja, mukaan lukien helppokäyttöisyys ja pisteytyksen, useita vastevaihtoehtoja, eikä sen käytössä ole ilmoitettu ikään liittyvistä vaikeuksista.
|
4 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa - 6 kuukautta - 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Olkapääkipu- ja vammaindeksi (SPADI) on itsehallinnollinen indeksi, joka koostuu 13 kohdasta, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon: 5 kohtaa kipua ja 8 kohtaa vammaisuuteen.
Potilaat voivat suorittaa sen alle 5 minuutissa, ja se on osoittanut hyvää luotettavuutta ja rakenteen validiteettia hartioiden vajaatoiminnan ja erityisesti jäätyneen olkapään arvioinnissa.
Kunkin ala-asteikon pistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki yksittäiset ala-asteikon pisteet ja jakamalla tulos alaskaalan enimmäispistemäärällä.
Normalisoitu pistemäärä muunnetaan asteikolle 0–100, jossa 100 tarkoittaa, ettei ongelmia ja 0 tarkoittaa vakavia ongelmia.
|
4 viikkoa - 6 kuukautta - 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Vakio-Murley-pisteet (CMS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
CMS on yhdistelmäasteikko, joka on jaettu neljään osaan: kipu (15 pistettä), päivittäiset toimet (20 pistettä), ROM (40 pistettä) ja voima (25 pistettä), joiden kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (pahin mahdollinen) 100:aan. (paras mahdollista).
Potilaita pyydettiin arvioimaan suullisesti jokainen parametri.
|
4 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, arvioitu EuroQolilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
EQ-5D 3L on EuroQol-ryhmän kehittämä yleinen terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta.
Se on validoitu elämänlaadun mitta, jota käytetään laajalti erilaisissa patologioissa.
Kyselylomake koostuu kahdesta osasta.
Ensimmäinen osa on kuvaava ja käyttää viittä eri ulottuvuutta elämänlaadun arvioimiseen.
Nämä viisi ulottuvuutta ovat liikkuvuus, itsehoito, arjen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisessa ulottuvuudessa on viisi eri vastausvaihtoehtoa, eli "ei ongelmaa", "pieni ongelma", "kohtalainen ongelma", "vakava ongelma" ja "ei pysty".
Tämä tarjoaa 3125 erilaista vastausvaihtoehtoa.
Toisessa osassa käytetään visuaalista analogista asteikkoa (VAS) potilaan nykyisen terveydentilan pisteytykseen, joka vaihtelee nollasta sataan.
Nolla vastaa kuolemaa ja sata (subjektiivista) täydellistä terveydentilaa.
|
4 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
PROMIS-29 Upper Extremity v2.0
Aikaikkuna: 4 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhdeksän kohdan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - Upper Extremity -lyhytlomake on validoitu eri perinteisten PROM- ja yleisten terveyspisteiden perusteella. Kohdetasot pisteytetään numeerisesti yksilön vastauksesta kuhunkin kysymykseen. PROMIS-instrumentit ilmaistaan aina pistemääränä suhteessa ryhmän keskiarvoon (T-score). Yleisön keskimääräiselle pistemäärälle annetaan arvo 50. Keskihajonta on 10 pistettä. Korkeammat pisteet (keskiarvopisteiden yläpuolella) tarkoittavat enemmän mitattavaa käsitettä. |
4 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Olkapää ROM abduktiossa, anteflexiossa, ulkoisessa kiertoliikkeessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Aktiivinen ja passiivinen ROM anteriorisessa nousussa, sieppauksessa ja ulkoisessa kiertoliikkeessä mitataan käyttämällä sovitettua (suuri, kokonaispituus 50 cm) goniometriä, kuten Riddle et ai. ja Sabari et ai., ja arvot ilmaistiin asteina °.
|
4 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tampan asteikko kinesiofobiaan (TSK-11):
Aikaikkuna: 4 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Alkuperäisen 17 kohdan TSK:n lyhennetty versio, joka mittaa, missä määrin henkilö uskoo, että fyysinen aktiivisuus tai liike voi johtaa (uudelleen)vammaan.
Potilaat arvioivat jokaisen kohdan nelipisteisellä Likert-asteikolla, jossa pisteytysvaihtoehdot vaihtelevat "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Pisteet vaihtelevat 11–44, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa kipuun liittyvää pelkoa.
|
4 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Aikaikkuna: 4 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) on 10 kohdan asteikko, joka arvioi henkilön luottamusta kykyyn suorittaa tehtävä tai toiminta kivusta huolimatta.
Jokainen kohta pisteytetään seitsemän pisteen Likert-asteikolla ("ei ollenkaan varma" - "täysin luottavainen").
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–60, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa uskomusta kivun itsetehokkuuteen.
|
4 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Global Rating of Change Score (GRoC)
Aikaikkuna: 4 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Global Rating of Change Score (GRoC) on usein käytetty tulosmittaus, jota käytetään itsenäisesti mittaamaan potilaan tilan parantumista tai ankkurina muille tulosmittauksille.
11-pisteen Likert-asteikolla osallistujat arvioivat tilansa kliinisen kulun hoidon alusta lähtien: -5:stä "paljon huonompi" +5:een "paljon paremmin" 0:sta "ei muutosta".
|
4 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Työkykyindeksi (WAI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Työkykyindeksi (WAI) mittaa työkykyä huomioiden työn fyysiset ja henkiset osat sekä erilaiset sairaudet ja niiden vaikutusta työkykyyn. Se on 10 kohdan kyselylomake, joka koskee tämänhetkistä työkykyä verrattuna elämän parhaaseen, työkykyä suhteessa työn vaatimuksiin, lääkärin diagnosoimien sairauksien lukumäärää, arvioitua sairaudesta johtuvaa työkyvyttömyyttä, sairauslomaa, työkyvyn itseennustetta ja henkiset resurssit. Annettu vastaus kysymykseen ansaitsee pisteitä. Kaikkien näiden pisteiden summa johtaa WAI-pisteeseen, joka vaihtelee 7-49 pisteen välillä. Pistemäärä osoittaa, missä määrin yksilön kyvyt ja työn vaatimukset ovat yhdenmukaisia keskenään, korkeampi pistemäärä osoittaa, että kyvyt ja työn vaatimukset sopivat paremmin yhteen. |
4 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Työn tila
Aikaikkuna: 4 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Työn tila: Terveystaloudellinen arviointi: Koska tutkijat odottavat Frozen Shoulder -alaryhmien olevan työkyvyttömiä, koehenkilöitä kysytään, jos he ovat työkyvyttömiä Frozen Shoulder -tilanteen vuoksi.
Kun oireet ja toiminta paranevat, tutkijat odottavat potilaiden voivan palata töihin.
|
4 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon palveluiden käyttö
Aikaikkuna: 4 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilaat pitävät päiväkirjaa kipulääke- ja fysioterapiakäynneistä
|
4 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Jokaisen potilastutkimuskontaktin yhteydessä haitallisten vaikutusten esiintyminen tai ei.
|
4 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Pelastusterapia
Aikaikkuna: 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Koska tämä on pragmaattinen tutkimus, potilaille tarjotaan pelastushoitoa, joka koostuu USG SSNB + IACI:stä heidän sairastuneeseen olkapäähän, joka 3. kuukausi sisällyttämisen jälkeen, ja enintään 3 interventiota 12 kuukauden aikana.
|
3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva ennusteanalyysi: osa 1
Aikaikkuna: 18 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Regressioanalyysin avulla tutkijat haluavat selvittää, mitkä tekijät ennustavat I) SPADI-pistemäärän 3-6-12 kuukauden seurannassa, II) kivun NPR-tason 3-6-12 kuukauden kohdalla, III) olkapään ROM (°) 3-vuotiaana. 6-12 kuukautta ja IV) paluu työhön ja WAI-pisteet 3-6-12 kuukauden kohdalla. Alkuperäinen ennakointimuuttujien joukko, perusarvot, jotka otetaan huomioon:
5. Oireiden kesto interventioon (viikkoja) 6. Diabetes (kyllä/ei) |
18 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Tutkiva ennusteanalyysi: osa 2
Aikaikkuna: 18 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Regressioanalyysin avulla tutkijat haluavat tunnistaa, mitkä fyysiset tutkimustestit tai mitkä testien yhdistelmät korreloivat MRI-diagnostisten kriteerien kanssa ja SPADI-pistemäärän positiivisemman kehityksen - NPR-kipupisteet - olkapään ROM (°) - Paluu työhön (RTW)/ WAI-pisteet: Alkuperäinen ennakointimuuttujien joukko, perusarvot, jotka otetaan huomioon:
5. Oireiden kesto interventioon (viikkoja) 6. Diabetes (kyllä/ei) |
18 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Tutkiva ennusteanalyysi: osa 3
Aikaikkuna: 18 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Regressioanalyysin avulla tutkijat haluavat tunnistaa potilaat, jotka hyötyvät eniten yhdistetystä SSNB + IACI:stä Alkuperäinen ennakointimuuttujien joukko, perusarvot, jotka otetaan huomioon:
5. Oireiden kesto interventioon (viikkoja) 6. Diabetes (kyllä/ei) |
18 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Olkapäähän liittyvän vammaisuuden, kivun ja olkapäiden jäykkyyden paremmuusanalyysi 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisen alkamisesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen alkamisen jälkeen
|
Välittäjätilastollinen analyysi suoritetaan 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisen alkamisesta.
Jos kaikki 3 tulosta (vammaisuus, kipu, olkapäiden jäykkyys) osoittavat ei-ylenmääräisyyttä 6M: ssä, tutkimusta ei laajenneta 12 kuukauden ajankohtaan.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Schiltz, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Millar NL, Meakins A, Struyf F, Willmore E, Campbell AL, Kirwan PD, Akbar M, Moore L, Ronquillo JC, Murrell GAC, Rodeo SA. Frozen shoulder. Nat Rev Dis Primers. 2022 Sep 8;8(1):59. doi: 10.1038/s41572-022-00386-2.
- Kelley MJ, Shaffer MA, Kuhn JE, Michener LA, Seitz AL, Uhl TL, Godges JJ, McClure PW. Shoulder pain and mobility deficits: adhesive capsulitis. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 May;43(5):A1-31. doi: 10.2519/jospt.2013.0302. Epub 2013 Apr 30. No abstract available.
- Schiltz M, Goudman L, Moens M, Nijs J, Hatem SM. The diagnostic value of physical examination tests in adhesive capsulitis: a systematic review. Eur J Phys Rehabil Med. 2023 Dec;59(6):724-730. doi: 10.23736/S1973-9087.23.07940-6. Epub 2023 Sep 22.
- Jump CM, Waghmare A, Mati W, Malik RA, Charalambous CP. The Impact of Suprascapular Nerve Interventions in Patients with Frozen Shoulder: A Systematic Review and Meta-Analysis. JBJS Rev. 2021 Dec 22;9(12). doi: 10.2106/JBJS.RVW.21.00042.
- Schiltz M, Croes J, van Brabander L, Roggeman S, Goudman L, Moens M, Nijs J, Pouliart N, Forthomme B, Hatem SM. The FROSTBLOCK trial: Protocol for a randomized controlled trial of intra-articular corticosteroid injection with or without suprascapular nerve block in frozen shoulder. Trials. 2025 Sep 29;26(1):383. doi: 10.1186/s13063-025-09123-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23454_FROSTBLOCK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .