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Trattamento della spalla congelata con iniezione intrarticolare di corticosteroidi e blocco del nervo soprascapolare (FROSTBLOCK)

28 maggio 2026 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

Uno studio randomizzato e controllato in doppio cieco (RCT) che esplora l'effetto aggiuntivo di un blocco del nervo soprascapolare in combinazione con un'iniezione intrarticolare di corticosteroidi in pazienti con spalla congelata

La spalla congelata rimane una malattia difficile da trattare poiché il dolore e la perdita di mobilità possono persistere per molti mesi o addirittura anni. Questa perdita di funzionalità può avere un grave impatto sulle attività, sulla partecipazione e sulla qualità della vita complessiva del paziente.

L’uso del blocco del nervo soprascapolare (SSNB) ecoguidato (USG) e/o delle iniezioni intrarticolari di corticoidi (IACI) è stato supportato da molti studi. Tuttavia, gli studi clinici randomizzati in doppio cieco che utilizzano una combinazione di SSNB e IACI sono rari.

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare l'efficacia di una IACI gleno-omerale combinata con un SSNB, rispetto a una IACI gleno-omerale combinata con un SSNB fittizio. Le misure di esito di interesse sono la disabilità correlata alla spalla riportata dai pazienti, il dolore alla spalla e la rigidità della spalla. Questi parametri di esito verranno confrontati tra entrambi i bracci di trattamento con un'analisi intenzionale.

Come obiettivi secondari chiave, i ricercatori mirano a identificare quali test dell'esame fisico, o combinazioni di essi, sono correlati ai criteri diagnostici della MRI e favoriscono un'evoluzione più positiva. Infine, attraverso l'analisi predittiva i ricercatori cercheranno di stabilire quali pazienti beneficiano maggiormente della combinazione SSNB + IACI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La spalla congelata (FS) è una malattia comune che colpisce dal 2 al 5% della popolazione generale, con una prevalenza maggiore nei pazienti affetti da diabete e disfunzione tiroidea. Resta frustrante per i pazienti e per gli operatori sanitari poiché un forte dolore alla spalla e una perdita di funzionalità possono causare durare fino a due anni. 5-7 Nella fase iniziale, la maggior parte dei pazienti identifica i seguenti sintomi: forte componente di dolore notturno, dolore con movimenti rapidi o incontrollati e aggravato dal movimento o dalla posizione sulla spalla interessata.8 In combinazione con il dolore marcato e la limitazione in tutte le direzioni del movimento della spalla, è facile capire che soffrire di spalla congelata avrà un effetto dannoso sulla qualità della vita e sulla capacità di svolgere le attività della vita quotidiana.

Lo scopo generale del trattamento per questa condizione è "migliorare il dolore e la funzionalità" e gli obiettivi del trattamento dovrebbero essere stabiliti individualmente in un processo decisionale condiviso. L’educazione del paziente sul decorso clinico e sui diversi possibili interventi terapeutici, comprese le strategie di autogestione, dovrebbe sempre avere la priorità. I medici dovrebbero promuovere la modificazione dell'attività per utilizzare un ROM funzionale e indolore e uno stretching della capsula della spalla corrispondente all'attuale livello di irritabilità del paziente.

Le iniezioni intra-articolari di corticosteroidi (IACI) nell'articolazione gleno-omerale (GH), combinate con esercizi di mobilità della spalla e di stretching, hanno dimostrato di essere più efficaci nel fornire sollievo dal dolore a breve termine (4-6 settimane) e migliorare la funzionalità rispetto agli esercizi solo.

Un recente articolo di Rex et al. colloca i risultati dello studio UK FROST nel contesto di altri 8 studi randomizzati e controllati che confrontano le iniezioni intrarticolari di corticoidi (IACI) con la manipolazione sotto anestesia (MUA), il rilascio capsulare artroscopico (ACR) e l'idrodilatazione. Questi risultati non hanno mostrato una superiorità clinica né di IACI, né di MUA né di ACR e l’evidenza dell’idrodilatazione è stata inconcludente.

Il buon senso, in conformità con le linee guida del National Institute of Health and Care Excellence (NICE), raccomanda che i trattamenti siano offerti con un approccio graduale, dal meno invasivo al più invasivo. Nella loro revisione sistematica del 2020, Challoumas et al. mostrano che nella fase iniziale del trattamento con spalla congelata IA i corticosteroidi sono associati a migliori risultati a breve termine, con possibili benefici che si estendono a medio termine. Questi autori raccomandano di associare la IACI all'educazione agli esercizi domiciliari e alla fisioterapia per aumentare le possibilità di risoluzione dei sintomi entro 6 mesi.

Sfortunatamente, non tutti i pazienti mostrano un miglioramento sufficiente del dolore e della funzionalità con la IACI e necessitano di altre terapie. Il nervo soprascapolare (SSN) fornisce dal 60 al 70% dell'innervazione sensoriale della spalla e il blocco del nervo soprascapolare (SSNB) ha dimostrato in una meta-analisi di migliorare significativamente il dolore e il ROM nei pazienti con spalla congelata. Questa revisione sistematica presenta tuttavia diversi limiti. Il cieco non è stato sempre sufficiente per escludere un effetto placebo, sono state utilizzate diverse tecniche e prodotti di iniezioni (anestetici locali con o senza corticosteroidi) e solo i dati relativi al dolore e al ROM della spalla hanno potuto essere aggregati poiché la funzione della spalla non è stata valutata in un numero sufficiente di studi.

In un rigoroso studio randomizzato in triplo cieco, abbiamo dimostrato che tre SSNB successivi con anestetici locali non hanno migliorato il dolore alla spalla e non hanno funzionato più di tre iniezioni fittizie in pazienti affetti da spalla congelata subacuta. D’altro canto, è stato ipotizzato che il SSN possa essere coinvolto nella patogenesi della spalla congelata e che pertanto l’utilizzo di un approccio e di farmaci ottimali (combinazione di anestetici locali e corticosteroidi) nel SSNB dovrebbe essere ulteriormente valutato in RCT di alta qualità.

In una revisione retrospettiva di 102 pazienti, Jung et al. hanno dimostrato che la combinazione di una IACI con un SSNB aumenta ulteriormente l’efficacia del trattamento rispetto a una singola IACI nei pazienti con spalla congelata; poiché dolore, ROM e funzionalità hanno ottenuto punteggi significativamente migliori in diversi momenti (2 settimane, 2 mesi e 1 anno).

A nostra conoscenza, non esiste alcun precedente RCT prospettico che abbia indagato il valore aggiunto di un SSNB in ​​combinazione con una IACI, somministrando sotto guida ecografica la stessa quantità totale di corticosteroidi in entrambi i bracci di trattamento e assicurando un quadruplo cieco (partecipante, operatore sanitario, ricercatore e valutatore dei risultati).

Lo scopo di questo studio è determinare se esiste qualche differenza nel sollievo dal dolore e nella funzionalità, misurata dall'indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI), nei pazienti con spalla congelata quando trattati con un GH IACI con un SSNB rispetto a un GH IACI con una finta SSNB. Inoltre, vogliamo identificare quali pazienti trarranno maggiori benefici dal GH IACI o dalla combinazione di GH IACI e SSNB. I risultati di questo studio aiuteranno a guidare la pratica clinica nel trattamento dei pazienti con FS e a migliorare l’allocazione delle risorse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto per partecipare allo studio deve essere ottenuto dal soggetto prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
  • Affetto da spalla congelata, definita come: la spalla congelata è una malattia autolimitante caratterizzata da dolore e limitazione funzionale del movimento sia attivo che passivo della spalla che dura più di 1 mese, per la quale i risultati radiografici dell'articolazione della spalla non sono significativi.
  • Persone di lingua olandese o francese
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con sindrome della spalla rigida post-traumatica o post-operatoria
  • Anamnesi di trauma alla comparsa dei sintomi
  • Soggetti con patologie reumatologiche o neurologiche che coinvolgono la spalla
  • Soggetti con radicolopatia cervicale
  • disturbo della coagulazione
  • ipersensibilità agli anestetici locali
  • Incapacità di comprendere le procedure dello studio
  • Malattia psichiatrica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SSNB + IACI

I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno un SSNB (acetato di metilprednisolone da 20 mg e ropivacaina da 5 ml di 2mg/mL) rispetto a un IACI (acetato di metilprednisolone da 40 mg e ropivacaina 1 ml di 2mg/ml).

La riabilitazione/fisioterapia è considerata standard di cura.
Altro: SSNB+IACI

Cure abituali: tutti i pazienti completano la riabilitazione sotto la supervisione del proprio fisioterapista. I ricercatori forniranno alcune linee guida e criteri, ma spetta al fisioterapista scegliere come implementare queste linee guida nella pratica clinica.

Educazione del paziente sugli esercizi a casa Monitoraggio del picco di dolore, a riposo/notte e dopo le sessioni di riabilitazione utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (0-10) (NPRS) per valutare l'irritabilità dei tessuti e guidare la fisioterapia e la riabilitazione.

Utilizzo della fisioterapia passiva (terapie a freddo, calore o elettriche) per trattare il dolore. Mobilizzazione attiva e passiva della spalla sotto la soglia del dolore, mobilizzazione Maitland, esercizi di allungamento come: table slides, wall climbing. L'uso dell'arto superiore interessato in un range di movimento (ROM) senza dolore è tollerato e stimolato. Aumentare progressivamente il tempo e la frequenza delle posizioni TERT (Total-End-Range-Time) per aumentare il ROM

Altri nomi:
  • Solita cura
Comparatore placebo: SSNB + IACI ad azione breve

I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno un SSNB (5-ml Linisol 10mg/ml) rispetto a un IACI (metilprednisolone acetato da 40 mg e 1 ml di ropivacaina 2mg/ml)

La riabilitazione/fisioterapia è considerata standard di cura.
Altro: SSNB simulato + IACI

Cure abituali: tutti i pazienti completano la riabilitazione sotto la supervisione del proprio fisioterapista. I ricercatori forniranno alcune linee guida e criteri, ma spetta al fisioterapista scegliere come implementare queste linee guida nella pratica clinica.

Educazione del paziente sugli esercizi a casa Monitoraggio del picco di dolore, a riposo/notte e dopo le sessioni di riabilitazione utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (0-10) (NPRS) per valutare l'irritabilità dei tessuti e guidare la fisioterapia e la riabilitazione.

Utilizzo della fisioterapia passiva (terapie a freddo, calore o elettriche) per trattare il dolore. Mobilizzazione attiva e passiva della spalla sotto la soglia del dolore, mobilizzazione Maitland, esercizi di allungamento come: table slides, wall climbing. L'uso dell'arto superiore interessato in un range di movimento (ROM) senza dolore è tollerato e stimolato. Aumentare progressivamente il tempo e la frequenza delle posizioni TERT (Total-End-Range-Time) per aumentare il ROM

Altri nomi:
  • Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo Spalla Pain and Disability Index (SPADI) è un indice autosomministrato composto da 13 item, divisi in due sottoscale: 5 item per il dolore e 8 item per la disabilità. Può essere completato dai pazienti in meno di 5 minuti e ha dimostrato una buona affidabilità e validità di costrutto nella valutazione delle menomazioni della spalla e in particolare della spalla congelata. Il punteggio di ciascuna sottoscala si ottiene sommando tutti i punteggi delle singole sottoscale e dividendo il risultato per il punteggio massimo della sottoscala. Il punteggio normalizzato viene convertito in una scala da 0 a 100, dove 100 indica nessun problema e 0 indica problemi gravi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore - Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 4 settimane - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi dopo l'intervento
La Numerical Pain Rating Scale (NPRS) è una misura soggettiva in cui gli individui valutano il loro dolore su una scala numerica di undici punti. La scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). È la scala di valutazione del dolore più semplice e più comunemente utilizzata e offre numerosi vantaggi, tra cui facilità di somministrazione e punteggio, opzioni di risposta multiple e nessuna difficoltà di utilizzo legata all'età segnalata.
4 settimane - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi dopo l'intervento
Indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI)
Lasso di tempo: 4 settimane- 6 mesi - 12 mesi dopo l'intervento
Lo Spalla Pain and Disability Index (SPADI) è un indice autosomministrato composto da 13 item, divisi in due sottoscale: 5 item per il dolore e 8 item per la disabilità. Può essere completato dai pazienti in meno di 5 minuti e ha dimostrato una buona affidabilità e validità di costrutto nella valutazione delle menomazioni della spalla e in particolare della spalla congelata. Il punteggio di ciascuna sottoscala si ottiene sommando tutti i punteggi delle singole sottoscale e dividendo il risultato per il punteggio massimo della sottoscala. Il punteggio normalizzato viene convertito in una scala da 0 a 100, dove 100 indica nessun problema e 0 indica problemi gravi.
4 settimane- 6 mesi - 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio Constant-Murley (CMS)
Lasso di tempo: 4 settimane - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi dopo l'intervento
La CMS è una scala composita divisa in quattro sezioni: dolore (15 punti), attività della vita quotidiana (20 punti), ROM (40 punti) e forza (25 punti) con un punteggio totale che va da 0 (peggiore possibile) a 100 (il migliore possibile). Ai pazienti è stato chiesto di valutare verbalmente ciascun parametro.
4 settimane - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute, valutata con EuroQol
Lasso di tempo: 4 settimane - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi dopo l'intervento
L'EQ-5D 3L è una misura generica della qualità della vita correlata alla salute sviluppata dal Gruppo EuroQol. È una misura validata della qualità della vita ampiamente utilizzata in diverse patologie. Il questionario è composto da due parti. La prima parte è descrittiva e utilizza cinque diverse dimensioni per valutare la qualità della vita. Queste cinque dimensioni sono mobilità, cura di sé, attività della vita quotidiana, dolore/disagio e ansia/depressione. Esistono cinque diverse possibilità di risposta all'interno di ciascuna dimensione, ovvero "nessun problema", "problema leggero", "problema moderato", "problema grave" e "impossibile". Ciò rende 3125 diverse possibilità di risposta. La seconda parte utilizza una scala analogica visiva (VAS) per valutare lo stato di salute attuale del paziente, da zero a cento. Zero corrisponde alla morte e cento corrispondono a uno stato di salute (soggettivo) perfetto.
4 settimane - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi dopo l'intervento
PROMIS-29 Estremità superiori v2.0
Lasso di tempo: 4 settimane - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi dopo l'intervento

Il modulo breve di nove elementi del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Estremità superiori è stato convalidato rispetto a diversi PROM legacy e punteggi di salute generale.

I livelli degli elementi vengono valutati numericamente per la risposta di un individuo a ciascuna domanda.

Gli strumenti PROMIS sono sempre espressi come punteggio relativo alla media di un gruppo (T-score). Al punteggio medio di una popolazione viene assegnato il valore 50. La deviazione standard è pari a 10 punti. Punteggi più alti (sopra il punteggio medio) significano una maggiore quantità del concetto da misurare.
4 settimane - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi dopo l'intervento
ROM della spalla in abduzione, antiflessione, rotazione esterna
Lasso di tempo: 4 settimane - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi dopo l'intervento
Il ROM attivo e passivo in elevazione anteriore, abduzione e rotazione esterna viene misurato utilizzando un goniometro adattato (grande, lunghezza totale 50 cm), come descritto da Riddle et al. e Sabari et al., e i valori sono stati espressi in gradi °.
4 settimane - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi dopo l'intervento
Scala Tampa per la cinesiofobia (TSK-11):
Lasso di tempo: 4 settimane - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi dopo l'intervento
Una versione abbreviata del TSK originale composto da 17 elementi, che misura la misura in cui una persona ritiene che l'attività fisica o il movimento possano portare a (ri) infortuni. I pazienti valutano ciascun elemento su una scala Likert a quattro punti, con alternative di punteggio che vanno da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". I punteggi vanno da 11 a 44 con un punteggio più alto che riflette una maggiore paura legata al dolore.
4 settimane - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi dopo l'intervento
Questionario sull’autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: 4 settimane - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi dopo l'intervento
Il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) è una scala di 10 item che valuta la fiducia di una persona nella capacità di svolgere un compito o un'attività, nonostante il dolore. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a sette punti (da "per niente sicuro" a "completamente sicuro"). Il punteggio totale varia da 0 a 60 con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore convinzione di autoefficacia nel dolore.
4 settimane - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio di valutazione globale del cambiamento (GRoC)
Lasso di tempo: 4 settimane - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi dopo l'intervento
Il Global Rating of Change Score (GRoC) è una misura di risultato frequentemente utilizzata indipendentemente per misurare i miglioramenti nelle condizioni di un paziente o come ancoraggio per altre misure di risultati. Su una scala Likert a 11 punti i partecipanti valutano il decorso clinico della loro condizione dall'inizio del trattamento: da -5 "molto peggio" a +5 "molto meglio" dove 0 significa "nessun cambiamento".
4 settimane - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi dopo l'intervento
Indice di capacità lavorativa (WAI)
Lasso di tempo: 4 settimane - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi dopo l'intervento

Il Work Ability Index (WAI) misura la capacità lavorativa considerando gli aspetti fisici e mentali del lavoro, nonché diverse malattie e il loro impatto sulla capacità lavorativa. Si tratta di un questionario composto da 10 item riguardanti l'attuale capacità lavorativa rispetto alla migliore nell'arco della vita, l'abilità lavorativa in relazione alle richieste lavorative, il numero di malattie attuali diagnosticate da un medico, la stima dell'invalidità lavorativa dovuta a malattie, i congedi per malattia, l'autoprognosi della capacità lavorativa e risorse mentali.

Una data risposta a una domanda guadagna punti. La somma di tutti questi punti dà come risultato il punteggio WAI, che varia da 7 a 49 punti. Il punteggio indica la misura in cui le capacità dell'individuo e i requisiti lavorativi sono coerenti tra loro, un punteggio più alto indica una migliore corrispondenza tra capacità e requisiti lavorativi.
4 settimane - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi dopo l'intervento
Stato del lavoro
Lasso di tempo: 4 settimane - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi dopo l'intervento
Stato lavorativo: Valutazione economica sanitaria: poiché gli investigatori si aspettano che i sottogruppi di spalla congelata non siano in grado di lavorare, i soggetti verranno interrogati se sono inabili al lavoro a causa della spalla congelata durante le valutazioni di base. Una volta che i sintomi e la funzionalità migliorano, i ricercatori si aspettano che i pazienti possano tornare al lavoro.
4 settimane - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi dopo l'intervento
Utilizzo del servizio sanitario
Lasso di tempo: 4 settimane - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi dopo l'intervento
I pazienti terranno un diario per registrare l'uso di farmaci antidolorifici e le visite di fisioterapia
4 settimane - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi dopo l'intervento
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 4 settimane - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi dopo l'intervento
Ad ogni contatto con il paziente nello studio, verrà registrato il verificarsi o meno di effetti avversi.
4 settimane - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi dopo l'intervento
Terapia di salvataggio
Lasso di tempo: 3mesi - 6mesi - 12mesi dopo l'intervento
Trattandosi di uno studio pragmatico, ai pazienti verrà offerta una terapia di salvataggio, consistente in un USG SSNB + IACI nella spalla interessata, ogni 3 mesi dopo l'inclusione, con un massimo di 3 interventi in 12 mesi
3mesi - 6mesi - 12mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi predittiva esplorativa: parte 1
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'inclusione

Attraverso l'analisi di regressione gli investigatori vogliono scoprire quali fattori predicono I) punteggio SPADI a 3 -6- 12 mesi di follow-up, II) livello di NPR del dolore a 3-6-12 mesi, III) ROM della spalla (°) a 3- 6-12 mesi e IV) rientro al lavoro e punteggio WAI a 3-6-12 mesi.

L'insieme iniziale di variabili predittive, valori di base, che verranno considerati è:

  1. Punteggio SPADI
  2. Presenza di potenziamento della capsula articolare alla RM: (sì/no)
  3. ROM spalla (°)
  4. Età (anni)
  5. Sesso Maschio Femmina)

5. Durata dei sintomi all'intervento (settimane) 6. Presenza di diabete (sì/no)
18 mesi dopo l'inclusione
Analisi predittiva esplorativa: parte 2
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'inclusione

Attraverso l'analisi di regressione gli investigatori vogliono identificare quali test dell'esame fisico, o quali combinazioni di test sono correlati con i criteri diagnostici MRI e un'evoluzione più positiva del punteggio SPADI - punteggio del dolore NPR - ROM spalla (°) - Ritorno al lavoro (RTW)/ Punteggio WAI:

L'insieme iniziale di variabili predittive, valori di base, che verranno considerati è:

  1. Punteggio SPADI
  2. Presenza di potenziamento della capsula articolare alla RM: (sì/no)
  3. ROM spalla (°)
  4. Età (anni)
  5. Sesso Maschio Femmina)

5. Durata dei sintomi all'intervento (settimane) 6. Presenza di diabete (sì/no)
18 mesi dopo l'inclusione
Analisi predittiva esplorativa: parte 3
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'inclusione

Attraverso l'analisi di regressione i ricercatori vogliono identificare i pazienti che beneficiano maggiormente della combinazione SSNB + IACI

L'insieme iniziale di variabili predittive, valori di base, che verranno considerati è:

  1. Punteggio SPADI
  2. Presenza di potenziamento della capsula articolare alla RM: (sì/no)
  3. ROM spalla (°)
  4. Età (anni)
  5. Sesso Maschio Femmina)

5. Durata dei sintomi all'intervento (settimane) 6. Presenza di diabete (sì/no)
18 mesi dopo l'inclusione
Analisi di superiorità della disabilità correlata alla spalla, del dolore e della rigidità delle spalle a 6 mesi dopo l'inizio dell'iscrizione.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dell'iscrizione
Un'analisi statistica intermedia verrà eseguita a 6 mesi dopo l'inizio dell'iscrizione. Nel caso in cui tutti e 3 i risultati (disabilità, dolore, rigidità della spalla) mostrano la non superiorità a 6 m, lo studio non sarà esteso al punto temporale di 12 mesi.
6 mesi dopo l'inizio dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Schiltz, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23454_FROSTBLOCK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno pubblicati su una rivista peer review al termine dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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