- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06229964
Tratamento de ombro congelado com injeção intra-articular de corticosteroide e bloqueio do nervo supraescapular (FROSTBLOCK)
Um ensaio duplo-cego randomizado controlado (RCT) que explora o efeito adicional de um bloqueio do nervo supraescapular em combinação com uma injeção intra-articular de corticosteroide em pacientes com ombro congelado
O ombro congelado continua sendo uma doença difícil de tratar, pois a dor e a perda de amplitude de movimento podem persistir por muitos meses ou até anos. Esta perda de função pode ter um impacto grave nas atividades, participação e qualidade de vida geral do paciente.
O uso de bloqueios do nervo supraescapular (BNSE) guiados por ultrassom (USG) e/ou injeções intra-articulares de corticóide (IACI) tem sido apoiado por muitos estudos. No entanto, ensaios clínicos duplo-cegos randomizados utilizando uma combinação de SSNB e IACI são raros.
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia de um IACI glenoumeral combinado com um SSNB, em comparação com um IACI glenoumeral combinado com um SSNB simulado. As medidas de resultado de interesse são incapacidade relacionada ao ombro relatada pelos pacientes, dor e rigidez no ombro. Esses parâmetros de resultado serão comparados entre ambos os braços de tratamento com uma análise de intenção de tratar.
Como principais objetivos secundários, os investigadores pretendem identificar quais testes de exame físico, ou combinações deles, estão correlacionados com os critérios diagnósticos de ressonância magnética e favorecem uma evolução mais positiva. Finalmente, por meio de análise preditiva, os investigadores tentarão estabelecer quais pacientes se beneficiam mais com o SSNB + IACI combinado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ombro congelado (FS) é uma doença comum que afeta 2 a 5% da população em geral, com maior prevalência em pacientes que sofrem de diabetes e disfunção tireoidiana. durar até dois anos. 5-7 Na fase inicial, a maioria dos pacientes identifica os seguintes sintomas: forte componente de dor noturna, dor com movimentos rápidos ou desprotegidos e agravada ao movimentar-se ou ao deitar sobre o ombro afetado.8 Combinado com dor acentuada e limitação em todas as direções da amplitude de movimento do ombro, é fácil entender que sofrer de Ombro Congelado terá um efeito prejudicial na qualidade de vida e na capacidade de realizar atividades da vida diária.
O objetivo geral do tratamento para esta condição é “melhorar a dor e a função” e os objetivos do tratamento devem ser definidos individualmente num processo de tomada de decisão partilhado. A educação do paciente sobre a evolução clínica e as diferentes intervenções terapêuticas possíveis, incluindo estratégias de autogestão, deve sempre vir em primeiro lugar. Os médicos devem promover a modificação da atividade para utilizar ADM funcional e sem dor e alongamento da cápsula do ombro que corresponda ao nível atual de irritabilidade do paciente.
As injeções intra-articulares de corticosteroides (IACI) na articulação glenoumeral (GH), combinadas com exercícios de mobilidade e alongamento dos ombros, demonstraram ser mais eficazes no alívio da dor a curto prazo (4-6 semanas) e na melhoria da função em comparação com exercícios sozinho.
Um artigo recente de Rex et al. coloca os resultados do estudo FROST do Reino Unido no contexto de outros 8 ensaios clínicos randomizados que comparam injeções intra-articulares de corticóide (IACI) à manipulação sob anestesia (MUA), liberação capsular artroscópica (ACR) e hidrodilatação. Esses achados não mostraram superioridade clínica do IACI, MUA nem ACR e as evidências de hidrodilatação foram inconclusivas.
O bom senso, de acordo com as diretrizes do Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE), recomenda que os tratamentos sejam oferecidos em uma abordagem escalonada, do menos ao mais invasivo. Na sua revisão sistemática de 2020, Challoumas et al. mostram que na fase inicial do Frozen Shoulder IA o corticosteróide está associado a melhores resultados em curto prazo, com possíveis benefícios estendendo-se em médio prazo. Esses autores recomendam associar o IACI à educação para exercícios domiciliares e fisioterapia para aumentar as chances de resolução dos sintomas em 6 meses.
Infelizmente, nem todos os pacientes apresentam melhora suficiente na dor e na função com IACI e precisam de outras terapias. O nervo supraescapular (SSN) fornece 60 a 70% da inervação sensorial do ombro e o bloqueio do nervo supraescapular (SSNB) demonstrou em meta-análise melhorar significativamente a dor e a ADM em pacientes com ombro congelado. Esta revisão sistemática, no entanto, tem várias limitações. O cegamento nem sempre foi suficiente para descartar um efeito placebo, diferentes técnicas de injeções e produtos (anestésicos locais com ou sem corticosteróides) foram utilizados e apenas os dados de dor e ADM do ombro puderam ser agregados, uma vez que a função do ombro não foi avaliada em ensaios suficientes.
Em um RCT triplo-cego rigoroso, demonstramos que três BNSE sucessivos com anestésicos locais não melhoraram a dor no ombro e funcionaram mais do que três injeções simuladas em pacientes que sofrem de Ombro Congelado subagudo. Por outro lado, levantou-se a hipótese de que o SSN pode estar envolvido na patogênese do ombro congelado e que, portanto, o uso de abordagem e medicamentos ideais (combinação de anestésicos locais e corticosteróides) no NSNB deve ser avaliado posteriormente em ECRs de alta qualidade.
Em uma revisão retrospectiva de 102 pacientes, Jung et al. mostraram que a combinação de um IACI com um SSNB aumentou ainda mais a eficácia do tratamento em comparação com um único IACI em pacientes com Ombro Congelado; como dor, ADM e função pontuaram significativamente melhor em diferentes momentos (2 semanas, 2 meses e 1 ano).
Até onde sabemos, não houve nenhum ECR prospectivo anterior investigando o valor agregado de um BNSE em combinação com um IACI, fornecendo sob orientação ultrassonográfica a mesma quantidade total de corticosteróides em ambos os braços de tratamento e garantindo cegamento quádruplo (participante, prestador de cuidados, investigador e avaliador de resultados).
O objetivo deste estudo é determinar se há alguma diferença no alívio da dor e na função, conforme medido pelo Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI), em pacientes com Ombro Congelado quando administrado um GH IACI com um SSNB em comparação com um GH IACI com um SSNB falso. Além disso, queremos identificar quais pacientes se beneficiarão mais com GH IACI ou com a combinação de GH IACI e SSNB. Os resultados deste ensaio ajudarão a orientar a prática clínica no tratamento de pacientes com SF e a melhorar a alocação de recursos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marc Schiltz, MD
- Número de telefone: +324777712
- E-mail: marc.schiltz@uzbrussel.be
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contato:
- Marc Schiltz, MD
- E-mail: marc.schiltz@uzbrussel.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito para participar do estudo deve ser obtido do sujeito antes do início de qualquer procedimento exigido pelo estudo
- Sofrendo de Ombro Congelado, definido como: O ombro congelado é uma doença autolimitada caracterizada por dor e restrição funcional na movimentação ativa e passiva do ombro com duração superior a 1 mês, para a qual os achados radiográficos da articulação do ombro não são dignos de nota.
- Pessoas que falam holandês ou francês
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Indivíduos com síndrome do ombro rígido pós-traumático ou pós-cirúrgico
- História de trauma no início dos sintomas
- Indivíduos com doença reumatológica ou neurológica envolvendo o ombro
- Indivíduos com radiculopatia cervical
- distúrbio de coagulação
- hipersensibilidade a anestésicos locais
- Incapacidade de compreender os procedimentos do estudo
- Doença psiquiátrica
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: SSNB + IACI
Os pacientes randomizados para este braço receberão um SSNB (acetato de metilprednisolona de 20 mg e Ropivacaine 2mg/ml) do que um IACI (acetato de metilprednisolona de 40 mg e 1 ml de ropivacaína 2mg/mL). A reabilitação/fisioterapia é considerada padrão de atendimento. |
Cuidados habituais: Todos os pacientes completam a reabilitação sob supervisão do seu próprio fisioterapeuta. Os investigadores fornecerão algumas diretrizes e critérios, mas cabe ao fisioterapeuta a escolha de como implementar essas diretrizes na prática clínica. Educação do paciente sobre exercícios domiciliares Monitoramento do pico de dor, em repouso/noite e após sessões de reabilitação usando uma Escala Numérica de Avaliação da Dor (0-10) (NPRS) para avaliar a irritabilidade tecidual e orientar a fisioterapia e a reabilitação. Uso de fisioterapia passiva (terapias frias, térmicas ou elétricas) para tratar a dor. Mobilização ativa e passiva do ombro abaixo do limiar de dor, mobilização de Maitland, exercícios de alongamento como: slides de mesa, escaladores de parede. O uso do membro superior afetado na amplitude de movimento (ADM) sem dor é tolerado e estimulado. Aumente progressivamente o tempo e a frequência das posições TERT (Total-End-Range-Time) para aumentar a ROM
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: SSNB + IACI de ação curta
Os pacientes randomizados para este braço receberão um SSNB (5 ml de linisol 10mg/ml) que um IACI (acetato de metilprednisolona de 40 mg e 1 ml de ropivacaine 2mg/ml) A reabilitação/fisioterapia é considerada padrão de atendimento. |
Cuidados habituais: Todos os pacientes completam a reabilitação sob supervisão do seu próprio fisioterapeuta. Os investigadores fornecerão algumas diretrizes e critérios, mas cabe ao fisioterapeuta a escolha de como implementar essas diretrizes na prática clínica. Educação do paciente sobre exercícios domiciliares Monitoramento do pico de dor, em repouso/noite e após sessões de reabilitação usando uma Escala Numérica de Avaliação da Dor (0-10) (NPRS) para avaliar a irritabilidade tecidual e orientar a fisioterapia e a reabilitação. Uso de fisioterapia passiva (terapias frias, térmicas ou elétricas) para tratar a dor. Mobilização ativa e passiva do ombro abaixo do limiar de dor, mobilização de Maitland, exercícios de alongamento como: slides de mesa, escaladores de parede. O uso do membro superior afetado na amplitude de movimento (ADM) sem dor é tolerado e estimulado. Aumente progressivamente o tempo e a frequência das posições TERT (Total-End-Range-Time) para aumentar a ROM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI)
Prazo: 3 meses
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O Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) é um índice autoaplicável composto por 13 itens, divididos em duas subescalas: 5 itens para dor e 8 itens para incapacidade.
Pode ser concluído pelos pacientes em menos de 5 minutos e demonstrou boa confiabilidade e validade de construto na avaliação de deficiências do ombro e, em particular, do ombro congelado.
A pontuação para cada subescala é obtida somando todas as pontuações individuais das subescalas e dividindo o resultado pela pontuação máxima da subescala.
A pontuação normalizada é convertida para uma escala de 0 a 100, sendo 100 indicando nenhum problema e 0 indicando problemas graves.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor - Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
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A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) é uma medida subjetiva na qual os indivíduos avaliam sua dor em uma escala numérica de onze pontos.
A escala é composta de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável).
É a escala de avaliação da dor mais simples e mais comumente usada e oferece inúmeras vantagens, incluindo facilidade de administração e pontuação, múltiplas opções de resposta e nenhuma dificuldade relacionada à idade relatada em seu uso.
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4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
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Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI)
Prazo: 4 semanas - 6 meses - 12 meses após a intervenção
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O Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) é um índice autoaplicável composto por 13 itens, divididos em duas subescalas: 5 itens para dor e 8 itens para incapacidade.
Pode ser concluído pelos pacientes em menos de 5 minutos e demonstrou boa confiabilidade e validade de construto na avaliação de deficiências do ombro e, em particular, do ombro congelado.
A pontuação para cada subescala é obtida somando todas as pontuações individuais das subescalas e dividindo o resultado pela pontuação máxima da subescala.
A pontuação normalizada é convertida para uma escala de 0 a 100, sendo 100 indicando nenhum problema e 0 indicando problemas graves.
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4 semanas - 6 meses - 12 meses após a intervenção
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Pontuação constante de Murley (CMS)
Prazo: 4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
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O CMS é uma escala composta dividida em quatro seções: dor (15 pontos), atividades de vida diária (20 pontos), ADM (40 pontos) e força (25 pontos) com pontuação total variando de 0 (pior possível) a 100 (Melhor possível).
Os pacientes foram solicitados a avaliar verbalmente cada parâmetro.
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4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
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Qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada com o EuroQol
Prazo: 4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
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O EQ-5D 3L é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol.
É uma medida validada de qualidade de vida amplamente utilizada em diversas patologias.
O questionário é composto por duas partes.
A primeira parte é descritiva e utiliza cinco dimensões diferentes para pontuar a qualidade de vida.
Estas cinco dimensões são mobilidade, autocuidado, atividades da vida diária, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Existem cinco possibilidades de resposta diferentes dentro de cada dimensão, ou seja, “sem problema”, “problema leve”, “problema moderado”, “problema grave” e “incapaz”.
Isso gera 3.125 possibilidades de resposta diferentes.
A segunda parte utiliza uma escala visual analógica (EVA) para pontuar o estado de saúde atual do paciente, variando de zero a cem.
Zero corresponde à morte e cem corresponde a um estado de saúde (subjetivo) perfeito.
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4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
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PROMIS-29 Extremidade Superior v2.0
Prazo: 4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
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O Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - formato abreviado de nove itens para Extremidade Superior foi validado em relação a diferentes PROM herdados e pontuações de saúde geral. Os níveis dos itens são pontuados numericamente para a resposta de um indivíduo a cada pergunta. Os instrumentos PROMIS são sempre expressos como uma pontuação relativa à média de um grupo (T-score). A pontuação média em uma população recebe o valor 50. O desvio padrão é igual a 10 pontos. Pontuações mais altas (acima da pontuação média) significam que mais conceito está sendo medido. |
4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
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ADM do ombro em abdução, anteflexão, rotação externa
Prazo: 4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
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A ADM ativa e passiva na elevação anterior, abdução e rotação externa são medidas usando um goniômetro adaptado (grande, comprimento total de 50 cm), conforme descrito por Riddle et al. e Sabari et al., e os valores foram expressos em graus °.
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4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
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Escala Tampa para Cinesiofobia (TSK-11):
Prazo: 4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
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Uma versão abreviada do TSK original de 17 itens, que mede até que ponto uma pessoa acredita que a atividade física ou movimento pode levar a (novas) lesões.
Os pacientes avaliam cada item em uma escala Likert de quatro pontos, com alternativas de pontuação que variam de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”.
As pontuações variam de 11 a 44, com uma pontuação mais alta refletindo maior medo relacionado à dor.
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4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
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Questionário de Autoeficácia em Dor (PSEQ)
Prazo: 4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
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O Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ) é uma escala de 10 itens que avalia a confiança de uma pessoa na capacidade de realizar uma tarefa ou atividade, apesar da dor.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de sete pontos (de “nada confiante” a “totalmente confiante”).
A pontuação total varia de 0 a 60, sendo que uma pontuação mais alta representa maiores crenças de autoeficácia em dor.
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4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
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Classificação Global de Pontuação de Mudança (GRoC)
Prazo: 4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
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O Global Rating of Change Score (GRoC) é uma medida de resultados usada com frequência, usada de forma independente para medir melhorias na condição de um paciente ou como uma âncora para outras medidas de resultados.
Numa escala Likert de 11 pontos, os participantes avaliam a evolução clínica da sua condição desde o início do tratamento: de -5 “muito pior” a +5 “muito melhor”, sendo 0 “sem alteração”.
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4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
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Índice de Capacidade para o Trabalho (ICT)
Prazo: 4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
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O Índice de Capacidade para o Trabalho (ICT) mede a capacidade para o trabalho considerando as partes físicas e mentais do trabalho, bem como diferentes doenças e seu impacto na capacidade para o trabalho. É um questionário de 10 itens sobre capacidade para o trabalho atual comparada com a melhor da vida, capacidade para o trabalho em relação às demandas do trabalho, número de doenças atuais diagnosticadas por médico, prejuízo estimado para o trabalho devido a doenças, licença médica, autoprognóstico da capacidade para o trabalho e recursos mentais. Uma determinada resposta a uma pergunta ganha pontos. A soma de todos esses pontos resulta na pontuação do ICT, que varia de 7 a 49 pontos. A pontuação indica até que ponto as capacidades do indivíduo e os requisitos do trabalho são consistentes entre si, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma melhor correspondência entre as capacidades e os requisitos do trabalho. |
4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
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Status de trabalho
Prazo: 4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
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Situação de trabalho: Avaliação econômica da saúde: Como os investigadores esperam que os subgrupos de Ombro Congelado sejam incapazes de trabalhar, os sujeitos serão questionados se estão incapacitados para trabalhar devido ao Ombro Congelado durante as avaliações iniciais.
Assim que os sintomas e a função melhorarem, os investigadores esperam que os pacientes possam retornar ao trabalho.
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4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
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Uso de serviços de saúde
Prazo: 4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
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Os pacientes manterão um diário para registrar o uso de analgésicos e consultas de fisioterapia
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4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
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Efeitos adversos
Prazo: 4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
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A cada contato do paciente no estudo, será registrada a ocorrência ou não de efeitos adversos.
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4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
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Terapia de resgate
Prazo: 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
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Por se tratar de um estudo pragmático, será oferecida aos pacientes terapia de resgate, que consiste em um SSNB + IACI do USG no ombro afetado, a cada 3 meses após a inclusão, com um máximo de 3 intervenções em 12 meses
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3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise exploratória de previsão: parte 1
Prazo: 18 meses após a inclusão
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Por meio da análise de regressão, os investigadores querem descobrir quais fatores predizem I) pontuação SPADI em 3 -6- 12 meses de acompanhamento, II) nível de NPR de dor em 3-6-12 meses, III) ADM do ombro (°) em 3- 6-12 meses e IV) retorno ao trabalho e pontuação do WAI de 3-6-12 meses. O conjunto inicial de variáveis preditoras, valores de linha de base, que serão considerados é:
5. Duração dos sintomas até a intervenção (semanas) 6. Presença de diabetes (sim/não) |
18 meses após a inclusão
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Análise exploratória de previsão: parte 2
Prazo: 18 meses após a inclusão
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Através da análise de regressão, os investigadores desejam identificar quais testes de exame físico, ou quais combinações de testes estão correlacionados com critérios de diagnóstico de ressonância magnética e uma evolução mais positiva da pontuação SPADI - pontuação de dor NPR - ADM do ombro (°) - Retorno ao Trabalho (RTW)/ Pontuação do IAO: O conjunto inicial de variáveis preditoras, valores de linha de base, que serão considerados é:
5. Duração dos sintomas até a intervenção (semanas) 6. Presença de diabetes (sim/não) |
18 meses após a inclusão
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Análise exploratória de previsão: parte 3
Prazo: 18 meses após a inclusão
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Através da análise de regressão, os investigadores desejam identificar os pacientes que mais se beneficiam do SSNB + IACI combinado O conjunto inicial de variáveis preditoras, valores de linha de base, que serão considerados é:
5. Duração dos sintomas até a intervenção (semanas) 6. Presença de diabetes (sim/não) |
18 meses após a inclusão
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Análise de superioridade da incapacidade relacionada ao ombro, dor e rigidez dos ombros aos 6 meses após o início da inscrição.
Prazo: 6 meses após o início da inscrição
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Uma análise estatística intermediária será realizada aos 6 meses após o início da inscrição.
Caso todos os três resultados (deficiência, dor, rigidez dos ombros) mostram não-superioridade em 6m, o estudo não será estendido ao ponto de tempo de 12 meses.
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6 meses após o início da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Schiltz, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Millar NL, Meakins A, Struyf F, Willmore E, Campbell AL, Kirwan PD, Akbar M, Moore L, Ronquillo JC, Murrell GAC, Rodeo SA. Frozen shoulder. Nat Rev Dis Primers. 2022 Sep 8;8(1):59. doi: 10.1038/s41572-022-00386-2.
- Kelley MJ, Shaffer MA, Kuhn JE, Michener LA, Seitz AL, Uhl TL, Godges JJ, McClure PW. Shoulder pain and mobility deficits: adhesive capsulitis. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 May;43(5):A1-31. doi: 10.2519/jospt.2013.0302. Epub 2013 Apr 30. No abstract available.
- Schiltz M, Goudman L, Moens M, Nijs J, Hatem SM. The diagnostic value of physical examination tests in adhesive capsulitis: a systematic review. Eur J Phys Rehabil Med. 2023 Dec;59(6):724-730. doi: 10.23736/S1973-9087.23.07940-6. Epub 2023 Sep 22.
- Jump CM, Waghmare A, Mati W, Malik RA, Charalambous CP. The Impact of Suprascapular Nerve Interventions in Patients with Frozen Shoulder: A Systematic Review and Meta-Analysis. JBJS Rev. 2021 Dec 22;9(12). doi: 10.2106/JBJS.RVW.21.00042.
- Schiltz M, Croes J, van Brabander L, Roggeman S, Goudman L, Moens M, Nijs J, Pouliart N, Forthomme B, Hatem SM. The FROSTBLOCK trial: Protocol for a randomized controlled trial of intra-articular corticosteroid injection with or without suprascapular nerve block in frozen shoulder. Trials. 2025 Sep 29;26(1):383. doi: 10.1186/s13063-025-09123-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23454_FROSTBLOCK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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