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Tratamento de ombro congelado com injeção intra-articular de corticosteroide e bloqueio do nervo supraescapular (FROSTBLOCK)

28 de maio de 2026 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

Um ensaio duplo-cego randomizado controlado (RCT) que explora o efeito adicional de um bloqueio do nervo supraescapular em combinação com uma injeção intra-articular de corticosteroide em pacientes com ombro congelado

O ombro congelado continua sendo uma doença difícil de tratar, pois a dor e a perda de amplitude de movimento podem persistir por muitos meses ou até anos. Esta perda de função pode ter um impacto grave nas atividades, participação e qualidade de vida geral do paciente.

O uso de bloqueios do nervo supraescapular (BNSE) guiados por ultrassom (USG) e/ou injeções intra-articulares de corticóide (IACI) tem sido apoiado por muitos estudos. No entanto, ensaios clínicos duplo-cegos randomizados utilizando uma combinação de SSNB e IACI são raros.

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia de um IACI glenoumeral combinado com um SSNB, em comparação com um IACI glenoumeral combinado com um SSNB simulado. As medidas de resultado de interesse são incapacidade relacionada ao ombro relatada pelos pacientes, dor e rigidez no ombro. Esses parâmetros de resultado serão comparados entre ambos os braços de tratamento com uma análise de intenção de tratar.

Como principais objetivos secundários, os investigadores pretendem identificar quais testes de exame físico, ou combinações deles, estão correlacionados com os critérios diagnósticos de ressonância magnética e favorecem uma evolução mais positiva. Finalmente, por meio de análise preditiva, os investigadores tentarão estabelecer quais pacientes se beneficiam mais com o SSNB + IACI combinado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O ombro congelado (FS) é uma doença comum que afeta 2 a 5% da população em geral, com maior prevalência em pacientes que sofrem de diabetes e disfunção tireoidiana. durar até dois anos. 5-7 Na fase inicial, a maioria dos pacientes identifica os seguintes sintomas: forte componente de dor noturna, dor com movimentos rápidos ou desprotegidos e agravada ao movimentar-se ou ao deitar sobre o ombro afetado.8 Combinado com dor acentuada e limitação em todas as direções da amplitude de movimento do ombro, é fácil entender que sofrer de Ombro Congelado terá um efeito prejudicial na qualidade de vida e na capacidade de realizar atividades da vida diária.

O objetivo geral do tratamento para esta condição é “melhorar a dor e a função” e os objetivos do tratamento devem ser definidos individualmente num processo de tomada de decisão partilhado. A educação do paciente sobre a evolução clínica e as diferentes intervenções terapêuticas possíveis, incluindo estratégias de autogestão, deve sempre vir em primeiro lugar. Os médicos devem promover a modificação da atividade para utilizar ADM funcional e sem dor e alongamento da cápsula do ombro que corresponda ao nível atual de irritabilidade do paciente.

As injeções intra-articulares de corticosteroides (IACI) na articulação glenoumeral (GH), combinadas com exercícios de mobilidade e alongamento dos ombros, demonstraram ser mais eficazes no alívio da dor a curto prazo (4-6 semanas) e na melhoria da função em comparação com exercícios sozinho.

Um artigo recente de Rex et al. coloca os resultados do estudo FROST do Reino Unido no contexto de outros 8 ensaios clínicos randomizados que comparam injeções intra-articulares de corticóide (IACI) à manipulação sob anestesia (MUA), liberação capsular artroscópica (ACR) e hidrodilatação. Esses achados não mostraram superioridade clínica do IACI, MUA nem ACR e as evidências de hidrodilatação foram inconclusivas.

O bom senso, de acordo com as diretrizes do Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE), recomenda que os tratamentos sejam oferecidos em uma abordagem escalonada, do menos ao mais invasivo. Na sua revisão sistemática de 2020, Challoumas et al. mostram que na fase inicial do Frozen Shoulder IA o corticosteróide está associado a melhores resultados em curto prazo, com possíveis benefícios estendendo-se em médio prazo. Esses autores recomendam associar o IACI à educação para exercícios domiciliares e fisioterapia para aumentar as chances de resolução dos sintomas em 6 meses.

Infelizmente, nem todos os pacientes apresentam melhora suficiente na dor e na função com IACI e precisam de outras terapias. O nervo supraescapular (SSN) fornece 60 a 70% da inervação sensorial do ombro e o bloqueio do nervo supraescapular (SSNB) demonstrou em meta-análise melhorar significativamente a dor e a ADM em pacientes com ombro congelado. Esta revisão sistemática, no entanto, tem várias limitações. O cegamento nem sempre foi suficiente para descartar um efeito placebo, diferentes técnicas de injeções e produtos (anestésicos locais com ou sem corticosteróides) foram utilizados e apenas os dados de dor e ADM do ombro puderam ser agregados, uma vez que a função do ombro não foi avaliada em ensaios suficientes.

Em um RCT triplo-cego rigoroso, demonstramos que três BNSE sucessivos com anestésicos locais não melhoraram a dor no ombro e funcionaram mais do que três injeções simuladas em pacientes que sofrem de Ombro Congelado subagudo. Por outro lado, levantou-se a hipótese de que o SSN pode estar envolvido na patogênese do ombro congelado e que, portanto, o uso de abordagem e medicamentos ideais (combinação de anestésicos locais e corticosteróides) no NSNB deve ser avaliado posteriormente em ECRs de alta qualidade.

Em uma revisão retrospectiva de 102 pacientes, Jung et al. mostraram que a combinação de um IACI com um SSNB aumentou ainda mais a eficácia do tratamento em comparação com um único IACI em pacientes com Ombro Congelado; como dor, ADM e função pontuaram significativamente melhor em diferentes momentos (2 semanas, 2 meses e 1 ano).

Até onde sabemos, não houve nenhum ECR prospectivo anterior investigando o valor agregado de um BNSE em combinação com um IACI, fornecendo sob orientação ultrassonográfica a mesma quantidade total de corticosteróides em ambos os braços de tratamento e garantindo cegamento quádruplo (participante, prestador de cuidados, investigador e avaliador de resultados).

O objetivo deste estudo é determinar se há alguma diferença no alívio da dor e na função, conforme medido pelo Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI), em pacientes com Ombro Congelado quando administrado um GH IACI com um SSNB em comparação com um GH IACI com um SSNB falso. Além disso, queremos identificar quais pacientes se beneficiarão mais com GH IACI ou com a combinação de GH IACI e SSNB. Os resultados deste ensaio ajudarão a orientar a prática clínica no tratamento de pacientes com SF e a melhorar a alocação de recursos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito para participar do estudo deve ser obtido do sujeito antes do início de qualquer procedimento exigido pelo estudo
  • Sofrendo de Ombro Congelado, definido como: O ombro congelado é uma doença autolimitada caracterizada por dor e restrição funcional na movimentação ativa e passiva do ombro com duração superior a 1 mês, para a qual os achados radiográficos da articulação do ombro não são dignos de nota.
  • Pessoas que falam holandês ou francês
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com síndrome do ombro rígido pós-traumático ou pós-cirúrgico
  • História de trauma no início dos sintomas
  • Indivíduos com doença reumatológica ou neurológica envolvendo o ombro
  • Indivíduos com radiculopatia cervical
  • distúrbio de coagulação
  • hipersensibilidade a anestésicos locais
  • Incapacidade de compreender os procedimentos do estudo
  • Doença psiquiátrica
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: SSNB + IACI

Os pacientes randomizados para este braço receberão um SSNB (acetato de metilprednisolona de 20 mg e Ropivacaine 2mg/ml) do que um IACI (acetato de metilprednisolona de 40 mg e 1 ml de ropivacaína 2mg/mL).

A reabilitação/fisioterapia é considerada padrão de atendimento.

Cuidados habituais: Todos os pacientes completam a reabilitação sob supervisão do seu próprio fisioterapeuta. Os investigadores fornecerão algumas diretrizes e critérios, mas cabe ao fisioterapeuta a escolha de como implementar essas diretrizes na prática clínica.

Educação do paciente sobre exercícios domiciliares Monitoramento do pico de dor, em repouso/noite e após sessões de reabilitação usando uma Escala Numérica de Avaliação da Dor (0-10) (NPRS) para avaliar a irritabilidade tecidual e orientar a fisioterapia e a reabilitação.

Uso de fisioterapia passiva (terapias frias, térmicas ou elétricas) para tratar a dor. Mobilização ativa e passiva do ombro abaixo do limiar de dor, mobilização de Maitland, exercícios de alongamento como: slides de mesa, escaladores de parede. O uso do membro superior afetado na amplitude de movimento (ADM) sem dor é tolerado e estimulado. Aumente progressivamente o tempo e a frequência das posições TERT (Total-End-Range-Time) para aumentar a ROM

Outros nomes:
  • Cuidados usuais
Comparador de Placebo: SSNB + IACI de ação curta

Os pacientes randomizados para este braço receberão um SSNB (5 ml de linisol 10mg/ml) que um IACI (acetato de metilprednisolona de 40 mg e 1 ml de ropivacaine 2mg/ml)

A reabilitação/fisioterapia é considerada padrão de atendimento.

Cuidados habituais: Todos os pacientes completam a reabilitação sob supervisão do seu próprio fisioterapeuta. Os investigadores fornecerão algumas diretrizes e critérios, mas cabe ao fisioterapeuta a escolha de como implementar essas diretrizes na prática clínica.

Educação do paciente sobre exercícios domiciliares Monitoramento do pico de dor, em repouso/noite e após sessões de reabilitação usando uma Escala Numérica de Avaliação da Dor (0-10) (NPRS) para avaliar a irritabilidade tecidual e orientar a fisioterapia e a reabilitação.

Uso de fisioterapia passiva (terapias frias, térmicas ou elétricas) para tratar a dor. Mobilização ativa e passiva do ombro abaixo do limiar de dor, mobilização de Maitland, exercícios de alongamento como: slides de mesa, escaladores de parede. O uso do membro superior afetado na amplitude de movimento (ADM) sem dor é tolerado e estimulado. Aumente progressivamente o tempo e a frequência das posições TERT (Total-End-Range-Time) para aumentar a ROM

Outros nomes:
  • Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI)
Prazo: 3 meses
O Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) é um índice autoaplicável composto por 13 itens, divididos em duas subescalas: 5 itens para dor e 8 itens para incapacidade. Pode ser concluído pelos pacientes em menos de 5 minutos e demonstrou boa confiabilidade e validade de construto na avaliação de deficiências do ombro e, em particular, do ombro congelado. A pontuação para cada subescala é obtida somando todas as pontuações individuais das subescalas e dividindo o resultado pela pontuação máxima da subescala. A pontuação normalizada é convertida para uma escala de 0 a 100, sendo 100 indicando nenhum problema e 0 indicando problemas graves.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor - Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) é uma medida subjetiva na qual os indivíduos avaliam sua dor em uma escala numérica de onze pontos. A escala é composta de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável). É a escala de avaliação da dor mais simples e mais comumente usada e oferece inúmeras vantagens, incluindo facilidade de administração e pontuação, múltiplas opções de resposta e nenhuma dificuldade relacionada à idade relatada em seu uso.
4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI)
Prazo: 4 semanas - 6 meses - 12 meses após a intervenção
O Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) é um índice autoaplicável composto por 13 itens, divididos em duas subescalas: 5 itens para dor e 8 itens para incapacidade. Pode ser concluído pelos pacientes em menos de 5 minutos e demonstrou boa confiabilidade e validade de construto na avaliação de deficiências do ombro e, em particular, do ombro congelado. A pontuação para cada subescala é obtida somando todas as pontuações individuais das subescalas e dividindo o resultado pela pontuação máxima da subescala. A pontuação normalizada é convertida para uma escala de 0 a 100, sendo 100 indicando nenhum problema e 0 indicando problemas graves.
4 semanas - 6 meses - 12 meses após a intervenção
Pontuação constante de Murley (CMS)
Prazo: 4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
O CMS é uma escala composta dividida em quatro seções: dor (15 pontos), atividades de vida diária (20 pontos), ADM (40 pontos) e força (25 pontos) com pontuação total variando de 0 (pior possível) a 100 (Melhor possível). Os pacientes foram solicitados a avaliar verbalmente cada parâmetro.
4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
Qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada com o EuroQol
Prazo: 4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
O EQ-5D 3L é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol. É uma medida validada de qualidade de vida amplamente utilizada em diversas patologias. O questionário é composto por duas partes. A primeira parte é descritiva e utiliza cinco dimensões diferentes para pontuar a qualidade de vida. Estas cinco dimensões são mobilidade, autocuidado, atividades da vida diária, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Existem cinco possibilidades de resposta diferentes dentro de cada dimensão, ou seja, “sem problema”, “problema leve”, “problema moderado”, “problema grave” e “incapaz”. Isso gera 3.125 possibilidades de resposta diferentes. A segunda parte utiliza uma escala visual analógica (EVA) para pontuar o estado de saúde atual do paciente, variando de zero a cem. Zero corresponde à morte e cem corresponde a um estado de saúde (subjetivo) perfeito.
4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
PROMIS-29 Extremidade Superior v2.0
Prazo: 4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção

O Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - formato abreviado de nove itens para Extremidade Superior foi validado em relação a diferentes PROM herdados e pontuações de saúde geral.

Os níveis dos itens são pontuados numericamente para a resposta de um indivíduo a cada pergunta.

Os instrumentos PROMIS são sempre expressos como uma pontuação relativa à média de um grupo (T-score). A pontuação média em uma população recebe o valor 50. O desvio padrão é igual a 10 pontos. Pontuações mais altas (acima da pontuação média) significam que mais conceito está sendo medido.

4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
ADM do ombro em abdução, anteflexão, rotação externa
Prazo: 4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
A ADM ativa e passiva na elevação anterior, abdução e rotação externa são medidas usando um goniômetro adaptado (grande, comprimento total de 50 cm), conforme descrito por Riddle et al. e Sabari et al., e os valores foram expressos em graus °.
4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
Escala Tampa para Cinesiofobia (TSK-11):
Prazo: 4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
Uma versão abreviada do TSK original de 17 itens, que mede até que ponto uma pessoa acredita que a atividade física ou movimento pode levar a (novas) lesões. Os pacientes avaliam cada item em uma escala Likert de quatro pontos, com alternativas de pontuação que variam de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”. As pontuações variam de 11 a 44, com uma pontuação mais alta refletindo maior medo relacionado à dor.
4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
Questionário de Autoeficácia em Dor (PSEQ)
Prazo: 4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
O Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ) é uma escala de 10 itens que avalia a confiança de uma pessoa na capacidade de realizar uma tarefa ou atividade, apesar da dor. Cada item é pontuado em uma escala Likert de sete pontos (de “nada confiante” a “totalmente confiante”). A pontuação total varia de 0 a 60, sendo que uma pontuação mais alta representa maiores crenças de autoeficácia em dor.
4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
Classificação Global de Pontuação de Mudança (GRoC)
Prazo: 4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
O Global Rating of Change Score (GRoC) é uma medida de resultados usada com frequência, usada de forma independente para medir melhorias na condição de um paciente ou como uma âncora para outras medidas de resultados. Numa escala Likert de 11 pontos, os participantes avaliam a evolução clínica da sua condição desde o início do tratamento: de -5 “muito pior” a +5 “muito melhor”, sendo 0 “sem alteração”.
4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
Índice de Capacidade para o Trabalho (ICT)
Prazo: 4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção

O Índice de Capacidade para o Trabalho (ICT) mede a capacidade para o trabalho considerando as partes físicas e mentais do trabalho, bem como diferentes doenças e seu impacto na capacidade para o trabalho. É um questionário de 10 itens sobre capacidade para o trabalho atual comparada com a melhor da vida, capacidade para o trabalho em relação às demandas do trabalho, número de doenças atuais diagnosticadas por médico, prejuízo estimado para o trabalho devido a doenças, licença médica, autoprognóstico da capacidade para o trabalho e recursos mentais.

Uma determinada resposta a uma pergunta ganha pontos. A soma de todos esses pontos resulta na pontuação do ICT, que varia de 7 a 49 pontos. A pontuação indica até que ponto as capacidades do indivíduo e os requisitos do trabalho são consistentes entre si, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma melhor correspondência entre as capacidades e os requisitos do trabalho.

4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
Status de trabalho
Prazo: 4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
Situação de trabalho: Avaliação econômica da saúde: Como os investigadores esperam que os subgrupos de Ombro Congelado sejam incapazes de trabalhar, os sujeitos serão questionados se estão incapacitados para trabalhar devido ao Ombro Congelado durante as avaliações iniciais. Assim que os sintomas e a função melhorarem, os investigadores esperam que os pacientes possam retornar ao trabalho.
4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
Uso de serviços de saúde
Prazo: 4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
Os pacientes manterão um diário para registrar o uso de analgésicos e consultas de fisioterapia
4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
Efeitos adversos
Prazo: 4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
A cada contato do paciente no estudo, será registrada a ocorrência ou não de efeitos adversos.
4 semanas - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
Terapia de resgate
Prazo: 3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção
Por se tratar de um estudo pragmático, será oferecida aos pacientes terapia de resgate, que consiste em um SSNB + IACI do USG no ombro afetado, a cada 3 meses após a inclusão, com um máximo de 3 intervenções em 12 meses
3 meses - 6 meses - 12 meses após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise exploratória de previsão: parte 1
Prazo: 18 meses após a inclusão

Por meio da análise de regressão, os investigadores querem descobrir quais fatores predizem I) pontuação SPADI em 3 -6- 12 meses de acompanhamento, II) nível de NPR de dor em 3-6-12 meses, III) ADM do ombro (°) em 3- 6-12 meses e IV) retorno ao trabalho e pontuação do WAI de 3-6-12 meses.

O conjunto inicial de variáveis ​​preditoras, valores de linha de base, que serão considerados é:

  1. Pontuação SPADI
  2. Presença de realce da cápsula articular na ressonância magnética: (sim/não)
  3. ADM do ombro (°)
  4. Anos de idade)
  5. Gênero Masculino Feminino)

5. Duração dos sintomas até a intervenção (semanas) 6. Presença de diabetes (sim/não)

18 meses após a inclusão
Análise exploratória de previsão: parte 2
Prazo: 18 meses após a inclusão

Através da análise de regressão, os investigadores desejam identificar quais testes de exame físico, ou quais combinações de testes estão correlacionados com critérios de diagnóstico de ressonância magnética e uma evolução mais positiva da pontuação SPADI - pontuação de dor NPR - ADM do ombro (°) - Retorno ao Trabalho (RTW)/ Pontuação do IAO:

O conjunto inicial de variáveis ​​preditoras, valores de linha de base, que serão considerados é:

  1. Pontuação SPADI
  2. Presença de realce da cápsula articular na ressonância magnética: (sim/não)
  3. ADM do ombro (°)
  4. Anos de idade)
  5. Gênero Masculino Feminino)

5. Duração dos sintomas até a intervenção (semanas) 6. Presença de diabetes (sim/não)

18 meses após a inclusão
Análise exploratória de previsão: parte 3
Prazo: 18 meses após a inclusão

Através da análise de regressão, os investigadores desejam identificar os pacientes que mais se beneficiam do SSNB + IACI combinado

O conjunto inicial de variáveis ​​preditoras, valores de linha de base, que serão considerados é:

  1. Pontuação SPADI
  2. Presença de realce da cápsula articular na ressonância magnética: (sim/não)
  3. ADM do ombro (°)
  4. Anos de idade)
  5. Gênero Masculino Feminino)

5. Duração dos sintomas até a intervenção (semanas) 6. Presença de diabetes (sim/não)

18 meses após a inclusão
Análise de superioridade da incapacidade relacionada ao ombro, dor e rigidez dos ombros aos 6 meses após o início da inscrição.
Prazo: 6 meses após o início da inscrição
Uma análise estatística intermediária será realizada aos 6 meses após o início da inscrição. Caso todos os três resultados (deficiência, dor, rigidez dos ombros) mostram não-superioridade em 6m, o estudo não será estendido ao ponto de tempo de 12 meses.
6 meses após o início da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Schiltz, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão publicados em periódico de revisão por pares após a conclusão do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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