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Behandlung der gefrorenen Schulter mit intraartikulärer Kortikosteroidinjektion und supraskapulärer Nervenblockade (FROSTBLOCK)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) zur Untersuchung der zusätzlichen Wirkung einer suprascapulären Nervenblockade in Kombination mit einer intraartikulären Kortikosteroidinjektion bei Patienten mit gefrorener Schulter

Eine gefrorene Schulter bleibt eine schwierig zu behandelnde Krankheit, da Schmerzen und Bewegungseinschränkungen über viele Monate oder sogar Jahre anhalten können. Dieser Funktionsverlust kann schwerwiegende Auswirkungen auf die Aktivitäten, die Teilnahme und die allgemeine Lebensqualität des Patienten haben.

Der Einsatz von ultraschallgeführten (USG) suprascapulären Nervenblockaden (SSNB) und/oder intraartikulären Kortikoidinjektionen (IACI) wurde durch viele Studien unterstützt. Allerdings sind doppelblinde, randomisierte klinische Studien mit einer Kombination aus SSNB und IACI selten.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer glenohumeralen IACI in Kombination mit einem SSNB im Vergleich zu einer glenohumeralen IACI in Kombination mit einem Schein-SSNB zu vergleichen. Zu den interessierenden Ergebnismaßen gehören die von den Patienten gemeldete Schulterbehinderung, Schulterschmerzen und Schultersteifheit. Diese Ergebnisparameter werden zwischen beiden Behandlungsarmen mit einer Intention-to-Treat-Analyse verglichen.

Als wichtige sekundäre Ziele wollen die Forscher herausfinden, welche körperlichen Untersuchungstests oder Kombinationen davon mit den MRT-Diagnosekriterien korrelieren und eine positivere Entwicklung begünstigen. Schließlich werden die Forscher durch eine prädiktive Analyse versuchen herauszufinden, welche Patienten am meisten von der kombinierten SSNB + IACI profitieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frozen Shoulder (FS) ist eine häufige Erkrankung, von der 2 bis 5 % der Allgemeinbevölkerung betroffen sind, wobei die Prävalenz bei Patienten mit Diabetes und Schilddrüsenfunktionsstörungen höher ist. Sie bleibt für Patienten und behandelndes medizinisches Fachpersonal frustrierend, da starke Schulterschmerzen und Funktionsverlust auftreten können bis zu zwei Jahre haltbar. 5-7 Im Frühstadium stellen die meisten Patienten die folgenden Symptome fest: starke Komponente nächtlicher Schmerzen, Schmerzen bei schnellen oder unkontrollierten Bewegungen und verstärkt durch Bewegung oder Liegen auf der betroffenen Schulter.8 In Kombination mit ausgeprägten Schmerzen und Einschränkungen in allen Richtungen der Schulterbeweglichkeit ist es leicht zu verstehen, dass sich das Leiden an einer Frozen Shoulder nachteilig auf die Lebensqualität und die Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, auswirkt.

Das allgemeine Behandlungsziel für diese Erkrankung besteht in der „Verbesserung von Schmerz und Funktion“, und die Behandlungsziele sollten individuell in einem gemeinsamen Entscheidungsprozess festgelegt werden. Die Aufklärung des Patienten über den klinischen Verlauf und verschiedene mögliche therapeutische Interventionen, einschließlich Selbstmanagementstrategien, sollte immer an erster Stelle stehen. Ärzte sollten eine Aktivitätsmodifikation fördern, um einen schmerzfreien, funktionellen Bewegungsspielraum und eine Dehnung der Schulterkapsel zu nutzen, die dem aktuellen Grad der Reizbarkeit des Patienten entsprechen.

Intraartikuläre Kortikosteroid-Injektionen (IACI) in das Gleno-Humerus-Gelenk (GH) in Kombination mit Schultermobilitäts- und Dehnübungen haben sich im Vergleich zu Übungen als wirksamer für eine kurzfristige (4–6 Wochen) Schmerzlinderung und verbesserte Funktion erwiesen allein.

Ein aktueller Artikel von Rex et al. stellt die Ergebnisse der britischen FROST-Studie in den Kontext von 8 anderen randomisierten kontrollierten Studien, in denen intraartikuläre Kortikoidinjektionen (IACI) mit Manipulation unter Anästhesie (MUA), arthroskopischer Kapselfreisetzung (ACR) und Hydrodilatation verglichen werden. Diese Ergebnisse zeigten keine klinische Überlegenheit von IACI, MUA oder ACR und der Nachweis einer Hydrodilatation war nicht schlüssig.

Der gesunde Menschenverstand empfiehlt in Übereinstimmung mit den Richtlinien des National Institute of Health and Care Excellence (NICE), dass Behandlungen in einem abgestuften Ansatz von der geringsten bis zur höchsten Invasivität angeboten werden sollten. In ihrer systematischen Übersichtsarbeit aus dem Jahr 2020 stellen Challoumas et al. zeigen, dass Kortikosteroid in der frühen Phase der Frozen Shoulder IA mit besseren kurzfristigen Ergebnissen verbunden ist, wobei sich die möglichen Vorteile mittelfristig fortsetzen. Diese Autoren empfehlen, IACI mit Schulungen zu Heimübungen und Physiotherapie zu verknüpfen, um die Chancen auf eine Besserung der Symptome um 6 Monate zu erhöhen.

Leider zeigen nicht alle Patienten durch IACI eine ausreichende Schmerz- und Funktionsverbesserung und benötigen andere Therapien. Der Nervus suprascapularis (SSN) sorgt für 60 bis 70 % der sensorischen Innervation der Schulter und eine suprascapulare Blockade (SSNB) hat in einer Metaanalyse gezeigt, dass sie Schmerzen und ROM bei Patienten mit Frozen Shoulder deutlich verbessert. Diese systematische Überprüfung weist jedoch mehrere Einschränkungen auf. Die Verblindung reichte nicht immer aus, um einen Placeboeffekt auszuschließen, es wurden unterschiedliche Injektionstechniken und -produkte (Lokalanästhetika mit oder ohne Kortikosteroide) verwendet und es konnten nur Daten zu Schmerzen und Bewegungsfreiheit der Schulter aggregiert werden, da die Schulterfunktion nicht in genügend Studien bewertet wurde.

In einer strengen dreifach verblindeten RCT haben wir gezeigt, dass drei aufeinanderfolgende SSNB mit Lokalanästhetika die Schulterschmerzen und -funktion nicht mehr besserten als drei Scheininjektionen bei Patienten mit subakuter Frozen Shoulder. Andererseits wurde die Hypothese aufgestellt, dass das SSN an der Pathogenese der Frozen Shoulder beteiligt sein könnte und dass daher die Verwendung optimaler Ansätze und Medikamente (Kombination aus Lokalanästhetika und Kortikosteroiden) bei SSNB in ​​hochwertigen RCTs weiter evaluiert werden sollte.

In einer retrospektiven Untersuchung von 102 Patienten stellten Jung et al. zeigten, dass die Kombination eines IACI mit einem SSNB die Behandlungswirksamkeit im Vergleich zu einem einzelnen IACI bei Patienten mit Frozen Shoulder weiter steigerte; da Schmerzen, ROM und Funktion zu verschiedenen Zeitpunkten (2 Wochen, 2 Monate und 1 Jahr) deutlich besser abschnitten.

Unseres Wissens gab es bisher keine prospektive RCT, die den Mehrwert eines SSNB in ​​Kombination mit einem IACI untersuchte, der unter Ultraschallkontrolle in beiden Behandlungsarmen die gleiche Gesamtmenge an Kortikosteroiden lieferte und eine vierfache Verblindung (Teilnehmer, Leistungserbringer, Ermittler und Ergebnisprüfer).

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied in der Schmerzlinderung und -funktion, gemessen anhand des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), bei Patienten mit Frozen Shoulder gibt, wenn ihnen ein GH IACI mit einem SSNB im Vergleich zu einem GH IACI verabreicht wird mit einem Schein-SSNB. Darüber hinaus möchten wir herausfinden, welche Patienten am meisten von GH IACI oder der Kombination von GH IACI und SSNB profitieren. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die klinische Praxis bei der Behandlung von Patienten mit FS zu leiten und die Ressourcenallokation zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor Beginn eines von der Studie vorgeschriebenen Verfahrens muss vom Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie eingeholt werden
  • Leiden an Frozen Shoulder, definiert als: Frozen Shoulder ist eine selbstlimitierende Erkrankung, die durch mehr als einen Monat andauernde Schmerzen und Funktionseinschränkungen sowohl bei der aktiven als auch passiven Schulterbewegung gekennzeichnet ist und bei der die Röntgenbefunde des Schultergelenks unauffällig sind.
  • Niederländisch oder Französisch sprechende Personen
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit posttraumatischem oder postoperativem Schultersteifsyndrom
  • Vorgeschichte eines Traumas zu Beginn der Symptome
  • Personen mit rheumatologischen oder neurologischen Erkrankungen der Schulter
  • Patienten mit zervikaler Radikulopathie
  • Gerinnungsstörung
  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
  • Unfähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen
  • Psychiatrische Krankheit
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SSNB + IACI

Patienten, die randomisiert zu diesem Arm, erhalten ein SSNB (20-mg-Methylprednisolonacetat und 5-ml-Ropivacain 2 mg/ml) als ein IACI (40-mg-Methylprednisolonacetat und 1-ml-Ropivacain 2 mg/ml).

Rehabilitation/Physiotherapie wird als Standard der Versorgung angesehen.
Sonstiges: SSNB + IACI

Übliche Betreuung: Alle Patienten absolvieren die Rehabilitation unter Aufsicht ihres eigenen Physiotherapeuten. Die Prüfer werden einige Richtlinien und Kriterien bereitstellen, aber es ist die Entscheidung des Physiotherapeuten, wie er diese Richtlinien in der klinischen Praxis umsetzt.

Patientenaufklärung zu Heimübungen. Überwachung der Schmerzspitzen in Ruhe/Nacht und nach Rehabilitationssitzungen mithilfe einer numerischen Schmerzbewertungsskala (0-10) (NPRS), um die Reizbarkeit des Gewebes zu bewerten und Physiotherapie und Rehabilitation zu leiten.

Einsatz passiver Physiotherapie (Kälte-, Wärme- oder Elektrotherapie) zur Schmerzbehandlung. Aktive und passive Mobilisierung der Schulter unter der Schmerzgrenze, Maitland-Mobilisierung, Dehnübungen wie: Tischrutschen, Wandkletterer. Die Nutzung der betroffenen oberen Extremität im schmerzfreien Bewegungsbereich (Range-of-Motion, ROM) wird toleriert und stimuliert. Erhöhen Sie schrittweise die Zeit und Häufigkeit der TERT-Positionen (Total-End-Range-Time), um den ROM zu erhöhen

Andere Namen:
  • Übliche Pflege
Placebo-Komparator: Kurz wirkende SSNB + IACI

Patienten, die randomisiert zu diesem Arm, erhalten ein SSNB (5-ml-Linisol 10 mg/ml) als ein IACI (40 mg Methylprednisolonacetat und 1-ml-Ropivacain 2mg/ml)

Rehabilitation/Physiotherapie wird als Standard der Versorgung angesehen.
Sonstiges: Schein-SSNB + IACI

Übliche Betreuung: Alle Patienten absolvieren die Rehabilitation unter Aufsicht ihres eigenen Physiotherapeuten. Die Prüfer werden einige Richtlinien und Kriterien bereitstellen, aber es ist die Entscheidung des Physiotherapeuten, wie er diese Richtlinien in der klinischen Praxis umsetzt.

Patientenaufklärung zu Heimübungen. Überwachung der Schmerzspitzen in Ruhe/Nacht und nach Rehabilitationssitzungen mithilfe einer numerischen Schmerzbewertungsskala (0-10) (NPRS), um die Reizbarkeit des Gewebes zu bewerten und Physiotherapie und Rehabilitation zu leiten.

Einsatz passiver Physiotherapie (Kälte-, Wärme- oder Elektrotherapie) zur Schmerzbehandlung. Aktive und passive Mobilisierung der Schulter unter der Schmerzgrenze, Maitland-Mobilisierung, Dehnübungen wie: Tischrutschen, Wandkletterer. Die Nutzung der betroffenen oberen Extremität im schmerzfreien Bewegungsbereich (Range-of-Motion, ROM) wird toleriert und stimuliert. Erhöhen Sie schrittweise die Zeit und Häufigkeit der TERT-Positionen (Total-End-Range-Time), um den ROM zu erhöhen

Andere Namen:
  • Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein selbstverwalteter Index, der aus 13 Items besteht, die in zwei Subskalen unterteilt sind: 5 Items für Schmerzen und 8 Items für Behinderung. Es kann von Patienten in weniger als 5 Minuten durchgeführt werden und hat eine gute Zuverlässigkeit und Konstruktvalidität bei der Beurteilung von Schulterbeeinträchtigungen und insbesondere Frozen Shoulder gezeigt. Der Wert für jede Subskala wird ermittelt, indem alle einzelnen Subskalenwerte addiert und das Ergebnis durch den maximalen Subskalenwert dividiert werden. Der normalisierte Wert wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 keine Probleme und 0 schwerwiegende Probleme bedeutet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz – Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 4 Wochen – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach dem Eingriff
Die Numerical Pain Rating Scale (NPRS) ist ein subjektives Maß, bei dem Einzelpersonen ihre Schmerzen auf einer elfstufigen numerischen Skala bewerten. Die Skala besteht aus 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Es ist die einfachste und am häufigsten verwendete Schmerzbewertungsskala und bietet zahlreiche Vorteile, darunter eine einfache Verwaltung und Bewertung, mehrere Antwortmöglichkeiten und keine gemeldeten altersbedingten Schwierigkeiten bei der Verwendung.
4 Wochen – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach dem Eingriff
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: 4 Wochen – 6 Monate – 12 Monate nach dem Eingriff
Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein selbstverwalteter Index, der aus 13 Items besteht, die in zwei Subskalen unterteilt sind: 5 Items für Schmerzen und 8 Items für Behinderung. Es kann von Patienten in weniger als 5 Minuten durchgeführt werden und hat eine gute Zuverlässigkeit und Konstruktvalidität bei der Beurteilung von Schulterbeeinträchtigungen und insbesondere Frozen Shoulder gezeigt. Der Wert für jede Subskala wird ermittelt, indem alle einzelnen Subskalenwerte addiert und das Ergebnis durch den maximalen Subskalenwert dividiert werden. Der normalisierte Wert wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 keine Probleme und 0 schwerwiegende Probleme bedeutet.
4 Wochen – 6 Monate – 12 Monate nach dem Eingriff
Constant-Murley-Score (CMS)
Zeitfenster: 4 Wochen – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach dem Eingriff
Das CMS ist eine zusammengesetzte Skala, die in vier Abschnitte unterteilt ist: Schmerz (15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte), ROM (40 Punkte) und Kraft (25 Punkte) mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 (schlechtestmöglich) und 100 (bestmöglich). Die Patienten wurden gebeten, jeden Parameter verbal zu bewerten.
4 Wochen – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach dem Eingriff
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem EuroQol
Zeitfenster: 4 Wochen – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach dem Eingriff
Der EQ-5D 3L ist ein generisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das von der EuroQol Group entwickelt wurde. Es handelt sich um eine validierte Messung der Lebensqualität, die häufig bei verschiedenen Pathologien eingesetzt wird. Der Fragebogen besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil ist deskriptiv und nutzt fünf verschiedene Dimensionen zur Bewertung der Lebensqualität. Diese fünf Dimensionen sind Mobilität, Selbstfürsorge, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Innerhalb jeder Dimension gibt es fünf verschiedene Antwortmöglichkeiten, nämlich „kein Problem“, „leichtes Problem“, „mittleres Problem“, „schwerwiegendes Problem“ und „nicht möglich“. Daraus ergeben sich 3125 verschiedene Antwortmöglichkeiten. Im zweiten Teil wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) der aktuelle Gesundheitszustand des Patienten im Bereich von null bis einhundert bewertet. Null entspricht dem Tod und einhundert entspricht einem (subjektiv) perfekten Gesundheitszustand.
4 Wochen – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach dem Eingriff
PROMIS-29 Obere Extremität v2.0
Zeitfenster: 4 Wochen – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach dem Eingriff

Das neun Punkte umfassende „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System“ (PROMIS) – Kurzform für die obere Extremität wurde anhand verschiedener älterer PROM- und allgemeiner Gesundheitswerte validiert.

Die Itemebenen werden für die Antwort einer Person auf jede Frage numerisch bewertet.

PROMIS-Instrumente werden immer als Score relativ zum Mittelwert einer Gruppe (T-Score) ausgedrückt. Dem Mittelwert einer Grundgesamtheit wird der Wert 50 zugeordnet. Die Standardabweichung beträgt 10 Punkte. Höhere Werte (über dem Durchschnittswert) bedeuten, dass mehr vom Konzept gemessen wird.
4 Wochen – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach dem Eingriff
Schulter-ROM in Abduktion, Anteflexion, Außenrotation
Zeitfenster: 4 Wochen – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach dem Eingriff
Aktiver und passiver ROM in anteriorer Elevation, Abduktion und Außenrotation werden mit einem angepassten (großen, Gesamtlänge 50 cm) Goniometer gemessen, wie von Riddle et al. beschrieben. und Sabari et al., und die Werte wurden in Grad ° ausgedrückt.
4 Wochen – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach dem Eingriff
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11):
Zeitfenster: 4 Wochen – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach dem Eingriff
Eine verkürzte Version des ursprünglichen 17-Punkte-TSK, der das Ausmaß misst, in dem eine Person glaubt, dass körperliche Aktivität oder Bewegung zu (erneuten) Verletzungen führen kann. Die Patienten bewerten jeden Punkt auf einer vierstufigen Likert-Skala, wobei die Bewertungsalternativen von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reichen. Die Werte reichen von 11 bis 44, wobei ein höherer Wert eine größere schmerzbedingte Angst widerspiegelt.
4 Wochen – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach dem Eingriff
Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ)
Zeitfenster: 4 Wochen – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach dem Eingriff
Der Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) ist eine 10-Punkte-Skala, die das Vertrauen einer Person in die Fähigkeit bewertet, eine Aufgabe oder Aktivität trotz der Schmerzen auszuführen. Jedes Item wird auf einer siebenstufigen Likert-Skala bewertet (von „überhaupt nicht sicher“ bis „völlig sicher“). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Selbstwirksamkeitsüberzeugung bei Schmerzen darstellt.
4 Wochen – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach dem Eingriff
Global Rating of Change Score (GROC)
Zeitfenster: 4 Wochen – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach dem Eingriff
Der Global Rating of Change Score (GRoC) ist ein häufig verwendetes Ergebnismaß, das unabhängig zur Messung von Verbesserungen des Zustands eines Patienten oder als Anker für andere Ergebnismaße verwendet wird. Auf der 11-stufigen Likert-Skala bewerten die Teilnehmer den klinischen Verlauf ihrer Erkrankung seit Beginn der Behandlung: von -5 „sehr viel schlimmer“ bis +5 „sehr viel besser“, wobei 0 „keine Veränderung“ bedeutet.
4 Wochen – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach dem Eingriff
Arbeitsfähigkeitsindex (WAI)
Zeitfenster: 4 Wochen – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach dem Eingriff

Der Work Ability Index (WAI) misst die Arbeitsfähigkeit unter Berücksichtigung der körperlichen und geistigen Aspekte der Arbeit sowie verschiedener Krankheiten und deren Auswirkungen auf die Arbeitsfähigkeit. Dabei handelt es sich um einen 10-Punkte-Fragebogen zur aktuellen Arbeitsfähigkeit im Vergleich zur lebenslangen Bestleistung, zur Arbeitsfähigkeit im Verhältnis zu den Arbeitsanforderungen, zur Anzahl der aktuellen, von einem Arzt diagnostizierten Krankheiten, zur geschätzten Arbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Krankheiten, zum Krankheitsurlaub, zur Selbstprognose der Arbeitsfähigkeit usw mentale Ressourcen.

Eine gegebene Antwort auf eine Frage bringt Punkte. Die Summe aller dieser Punkte ergibt den WAI-Score, der zwischen 7 und 49 Punkten liegt. Der Wert gibt an, inwieweit die Fähigkeiten des Einzelnen und die Arbeitsanforderungen miteinander übereinstimmen. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Übereinstimmung zwischen Fähigkeiten und Arbeitsanforderungen hin.
4 Wochen – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach dem Eingriff
Arbeitsstatus
Zeitfenster: 4 Wochen – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach dem Eingriff
Arbeitsstatus: Gesundheitsökonomische Bewertung: Da die Forscher davon ausgehen, dass Untergruppen mit Frozen Shoulder arbeitsunfähig sein werden, werden die Probanden befragt, ob sie während der Basisbewertungen aufgrund von Frozen Shoulder arbeitsunfähig sind. Sobald sich die Symptome und die Funktion bessern, gehen die Forscher davon aus, dass die Patienten wieder arbeiten können.
4 Wochen – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach dem Eingriff
Nutzung von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 4 Wochen – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach dem Eingriff
Die Patienten führen ein Tagebuch, um die Einnahme von Schmerzmitteln und Physiotherapiebesuche zu protokollieren
4 Wochen – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach dem Eingriff
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach dem Eingriff
Bei jedem Patientenstudienkontakt wird das Auftreten oder Nichtvorhandensein von Nebenwirkungen aufgezeichnet.
4 Wochen – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach dem Eingriff
Rettungstherapie
Zeitfenster: 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach dem Eingriff
Da es sich um eine pragmatische Studie handelt, wird den Patienten alle 3 Monate nach der Aufnahme eine Rettungstherapie, bestehend aus einem USG SSNB + IACI in der betroffenen Schulter, mit maximal 3 Eingriffen in 12 Monaten angeboten
3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Vorhersageanalyse: Teil 1
Zeitfenster: 18 Monate nach Aufnahme

Durch eine Regressionsanalyse wollen die Forscher herausfinden, welche Faktoren Folgendes vorhersagen: I) SPADI-Score nach 3-6-12 Monaten Follow-up, II) Schmerz-NPR-Niveau nach 3-6-12 Monaten, III) Schulter-ROM (°) nach 3-6-12 Monaten 6–12 Monate und IV) Rückkehr zur Arbeit und WAI-Wert nach 3–6–12 Monaten.

Der anfängliche Satz von Prädiktorvariablen, Basiswerten, die berücksichtigt werden, ist:

  1. SPADI-Score
  2. Vorhandensein einer Gelenkkapselvergrößerung im MRT: (ja/nein)
  3. Schulter-ROM (°)
  4. Alter Jahre)
  5. Geschlecht Männlich Weiblich)

5. Dauer der Symptome bis zum Eingriff (Wochen) 6. Vorliegen von Diabetes (ja/nein)
18 Monate nach Aufnahme
Explorative Vorhersageanalyse: Teil 2
Zeitfenster: 18 Monate nach Aufnahme

Durch die Regressionsanalyse wollen die Forscher ermitteln, welche körperlichen Untersuchungstests oder welche Testkombinationen mit MRT-Diagnosekriterien und einer positiveren Entwicklung des SPADI-Scores – NPR-Schmerzscores – Schulter-ROM (°) – Rückkehr zur Arbeit (RTW)/ korrelieren. WAI-Score:

Der anfängliche Satz von Prädiktorvariablen, Basiswerten, die berücksichtigt werden, ist:

  1. SPADI-Score
  2. Vorhandensein einer Gelenkkapselvergrößerung im MRT: (ja/nein)
  3. Schulter-ROM (°)
  4. Alter Jahre)
  5. Geschlecht Männlich Weiblich)

5. Dauer der Symptome bis zum Eingriff (Wochen) 6. Vorliegen von Diabetes (ja/nein)
18 Monate nach Aufnahme
Explorative Vorhersageanalyse: Teil 3
Zeitfenster: 18 Monate nach Aufnahme

Durch eine Regressionsanalyse wollen die Forscher Patienten identifizieren, die am meisten von der kombinierten SSNB + IACI profitieren

Der anfängliche Satz von Prädiktorvariablen, Basiswerten, die berücksichtigt werden, ist:

  1. SPADI-Score
  2. Vorhandensein einer Gelenkkapselvergrößerung im MRT: (ja/nein)
  3. Schulter-ROM (°)
  4. Alter Jahre)
  5. Geschlecht Männlich Weiblich)

5. Dauer der Symptome bis zum Eingriff (Wochen) 6. Vorliegen von Diabetes (ja/nein)
18 Monate nach Aufnahme
Überlegenheitsanalyse von schulterbedingter Behinderung, Schmerz und Schultersteifheit nach 6 Monaten nach Beginn der Einschreibung.
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Einschreibung
Eine statistische Zwischenanalyse wird 6 Monate nach Beginn der Einschreibung durchgeführt. Wenn alle drei Ergebnisse (Behinderung, Schmerzen, Schultersteifigkeit) bei 6 m nicht über Superstimmungen auftreten, wird die Studie nicht auf den Zeitpunkt von 12 Monaten erweitert.
6 Monate nach Beginn der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Schiltz, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23454_FROSTBLOCK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Abschluss der Studie im Peer-Review-Journal veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur SSNB + IACI

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