关节内注射皮质类固醇和肩胛上神经阻滞治疗五十肩 (FROSTBLOCK)
一项双盲随机对照试验 (RCT),探讨肩胛上神经阻滞联合关节内皮质类固醇注射对肩周炎患者的附加效果
肩周炎仍然是一种难以治疗的疾病,因为疼痛和活动范围的丧失可能会持续数月甚至数年。 这种功能丧失会对患者的活动、参与和整体生活质量产生严重影响。
许多研究支持使用超声引导(USG)肩胛上神经阻滞(SSNB)和/或关节内皮质激素注射(IACI)。 然而,结合使用 SSNB 和 IACI 的双盲随机临床试验很少。
本研究的主要目的是比较盂肱 IACI 联合 SSNB 与盂肱 IACI 联合假 SSNB 的有效性。 感兴趣的结果指标是患者报告的与肩部相关的残疾、肩部疼痛和肩部僵硬。 将通过意向治疗分析来比较两个治疗组之间的这些结果参数。
作为关键的次要目标,研究人员旨在确定哪些体检测试或这些测试的组合与 MRI 诊断标准相关,并有利于更积极的发展。 最后,通过预测分析,研究人员将尝试确定哪些患者从 SSNB + IACI 组合中获益最多。
研究概览
详细说明
肩周炎 (FS) 是一种常见疾病,影响 2% 至 5% 的普通人群,在患有糖尿病和甲状腺功能障碍的患者中患病率较高。对于患者和治疗保健专业人员来说,肩周炎仍然令人沮丧,因为严重的肩部疼痛和功能丧失可能会导致肩周炎。持续长达两年。 5-7 在早期阶段,大多数患者会出现以下症状:强烈的夜间疼痛、快速或不加防范的运动时疼痛,并因运动或躺在受影响的肩膀上而加剧。8 结合明显的疼痛和肩关节各个方向的活动范围受限,很容易理解,患有肩周炎会对生活质量和进行日常生活活动的能力产生不利影响。
这种情况的总体治疗目标是“改善疼痛和功能”,治疗目标应在共同决策过程中单独设定。 应始终首先对患者进行临床病程教育和不同可能的治疗干预措施(包括自我管理策略)。 临床医生应促进活动调整,以利用无痛、功能性活动范围和肩关节囊的拉伸,以匹配患者当前的烦躁程度。
与锻炼相比,关节内皮质类固醇注射 (IACI) 到盂肱 (GH) 关节,结合肩部活动和伸展运动,可更有效地缓解短期(4-6 周)疼痛并改善功能独自的。
Rex 等人最近发表的一篇文章。将英国 FROST 试验的结果置于其他 8 项随机对照试验的背景下,比较关节内皮质激素注射 (IACI) 与麻醉下操作 (MUA)、关节镜囊松解术 (ACR) 和水扩张。 这些研究结果并未显示 IACI、MUA 或 ACR 的临床优越性,并且水扩张的证据尚无定论。
根据常识,根据美国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 的指导方针,建议应按照侵入性从最小到最大的阶梯式方法提供治疗。 Challoumas 等人在 2020 年的系统回顾中。研究表明,在肩周炎的早期阶段,IA 皮质类固醇与更好的短期结果相关,并可能在中期带来好处。 这些作者建议将 IACI 与家庭锻炼和物理治疗教育联系起来,以增加 6 个月症状缓解的机会。
不幸的是,并非所有患者在 IACI 治疗后疼痛和功能都得到充分改善,因此需要其他治疗。 肩胛上神经 (SSN) 提供肩部 60% 至 70% 的感觉神经支配,荟萃分析显示肩胛上神经阻滞 (SSNB) 可显着改善肩周炎患者的疼痛和活动度。 然而,这种系统评价有几个局限性。 盲法并不总是足以排除安慰剂效应,使用了不同的注射技术和产品(局部麻醉剂,有或没有皮质类固醇),并且由于没有在足够的试验中评估肩部功能,因此只能汇总疼痛和肩关节活动度的数据。
在一项严格的三盲随机对照试验中,我们证明,对于患有亚急性肩周炎的患者,连续三次 SSNB 联合局部麻醉剂并不能比三次假注射改善肩部疼痛和功能。 另一方面,有人假设 SSN 可能参与肩周炎的发病机制,因此在 SSNB 中使用最佳方法和药物(局麻药和皮质类固醇的组合)应在高质量的随机对照试验中进一步评估。
Jung 等人对 102 名患者进行了回顾性审查。结果表明,与单一 IACI 治疗相比,IACI 与 SSNB 联合治疗进一步提高了肩周炎患者的治疗效果;疼痛、活动度和功能在不同时间点(2 周、2 个月和 1 年)的得分显着提高。
据我们所知,之前还没有前瞻性随机对照试验研究 SSNB 与 IACI 相结合的附加价值,即在超声引导下在两个治疗组中提供相同总量的皮质类固醇并确保四重盲法(参与者、护理人员、研究者和结果评估者)。
本研究的目的是确定肩周炎患者接受 GH IACI 联合 SSNB 治疗时,与接受 GH IACI 治疗相比,通过肩部疼痛和残疾指数 (SPADI) 测量,疼痛缓解和功能是否有任何差异与假SSNB。 此外,我们希望确定哪些患者将从 GH IACI 或 GH IACI 与 SSNB 的组合中获益最多。 该试验的结果将有助于指导治疗 FS 患者的临床实践并改善资源分配。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Marc Schiltz, MD
- 电话号码:+324777712
- 邮箱:marc.schiltz@uzbrussel.be
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1090
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
接触:
- Marc Schiltz, MD
- 邮箱:marc.schiltz@uzbrussel.be
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 在开始任何研究规定的程序之前,必须获得受试者参与研究的书面知情同意书
- 肩周炎的定义是:肩周炎是一种以疼痛、肩关节主动和被动活动功能受限为特征,持续1个月以上,肩关节X线表现无异常的自限性疾病。
- 荷兰语或法语人士
- 年龄≥18岁
排除标准:
- 患有创伤后或手术后肩周炎综合征的受试者
- 症状出现时有外伤史
- 患有涉及肩部的风湿病或神经系统疾病的受试者
- 患有颈神经根病的受试者
- 凝血障碍
- 对局部麻醉剂过敏
- 无法理解研究程序
- 精神疾病
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:SSNB + IACI
与IACI相比,随机分配到该臂的患者将接受SSNB(20 mg甲基丙酮乙酸酯和5-ml ropivacaine 2mg/ml),而不是IACI(40 mg甲基丙酮乙酸甲酯和1-ml ropivacaine 2mg/ml)。 康复/理疗被认为是护理标准。 |
常规护理:所有患者在自己的物理治疗师的监督下完成康复。 研究人员将提供一些指南和标准,但如何在临床实践中实施这些指南是物理治疗师的选择。 对患者进行家庭锻炼教育 使用数字疼痛评定量表 (0-10) (NPRS) 监测休息/夜间和康复疗程后的峰值疼痛,以评估组织刺激性并指导物理治疗和康复。 使用被动物理疗法(冷、热或电疗法)来治疗疼痛。 疼痛阈值下的肩部主动和被动动员、梅特兰动员、伸展练习如:桌上滑梯、爬墙。 在无痛活动范围 (ROM) 中使用受影响的上肢是可以耐受和刺激的。 逐步增加总末端范围时间 (TERT) 位置的时间和频率,以增加 ROM
其他名称:
|
|
安慰剂比较:短效SSNB + IACI
与IACI(40毫克甲基丙酮乙酸甲酯和1-ml ropivacaine 2mg/ml)相比,随机分配给该臂的患者将接受SSNB(5-mL linisol 10mg/ml)。 康复/理疗被认为是护理标准。 |
常规护理:所有患者在自己的物理治疗师的监督下完成康复。 研究人员将提供一些指南和标准,但如何在临床实践中实施这些指南是物理治疗师的选择。 对患者进行家庭锻炼教育 使用数字疼痛评定量表 (0-10) (NPRS) 监测休息/夜间和康复疗程后的峰值疼痛,以评估组织刺激性并指导物理治疗和康复。 使用被动物理疗法(冷、热或电疗法)来治疗疼痛。 疼痛阈值下的肩部主动和被动动员、梅特兰动员、伸展练习如:桌上滑梯、爬墙。 在无痛活动范围 (ROM) 中使用受影响的上肢是可以耐受和刺激的。 逐步增加总末端范围时间 (TERT) 位置的时间和频率,以增加 ROM
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肩部疼痛和残疾指数 (SPADI)
大体时间:3个月
|
肩部疼痛和残疾指数 (SPADI) 是一个自管理指数,由 13 个项目组成,分为两个子量表:5 个疼痛项目和 8 个残疾项目。
它可以由患者在不到 5 分钟的时间内完成,并且在肩部损伤尤其是肩周炎的评估中表现出良好的可靠性和结构效度。
每个子量表的分数是通过将所有单独的子量表分数相加并将结果除以最大子量表分数来获得的。
标准化分数转换为从 0 到 100 的范围,100 表示没有问题,0 表示存在严重问题。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛 - 数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间:干预后4周 - 3个月 - 6个月 - 12个月
|
数字疼痛评定量表 (NPRS) 是一种主观测量方法,个人用 11 点数字量表对自己的疼痛进行评分。
该等级由 0(完全没有疼痛)到 10(可想象的最严重疼痛)组成。
它是最简单和最常用的疼痛评级量表,并具有许多优点,包括易于管理和评分、多种反应选项以及没有报告的与年龄相关的使用困难。
|
干预后4周 - 3个月 - 6个月 - 12个月
|
|
肩部疼痛和残疾指数 (SPADI)
大体时间:干预后4周-6个月-12个月
|
肩部疼痛和残疾指数 (SPADI) 是一个自管理指数,由 13 个项目组成,分为两个子量表:5 个疼痛项目和 8 个残疾项目。
它可以由患者在不到 5 分钟的时间内完成,并且在肩部损伤尤其是肩周炎的评估中表现出良好的可靠性和结构效度。
每个子量表的分数是通过将所有单独的子量表分数相加并将结果除以最大子量表分数来获得的。
标准化分数转换为从 0 到 100 的范围,其中 100 表示没有问题,0 表示存在严重问题。
|
干预后4周-6个月-12个月
|
|
Constant-Murley 评分 (CMS)
大体时间:干预后4周 - 3个月 - 6个月 - 12个月
|
CMS是一个综合量表,分为四个部分:疼痛(15分)、日常生活活动(20分)、ROM(40分)和力量(25分),总分范围从0(最差可能)到100 (最好可能)。
要求患者口头评价每个参数。
|
干预后4周 - 3个月 - 6个月 - 12个月
|
|
使用 EuroQol 评估与健康相关的生活质量
大体时间:干预后4周 - 3个月 - 6个月 - 12个月
|
EQ-5D 3L 是 EuroQol 集团开发的健康相关生活质量的通用衡量标准。
它是一种经过验证的生活质量测量方法,广泛应用于不同的病理情况。
调查问卷由两部分组成。
第一部分是描述性的,使用五个不同的维度来对生活质量进行评分。
这五个维度是行动能力、自我护理、日常生活活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度内有五种不同的答案可能性,即“没有问题”、“轻微问题”、“中等问题”、“严重问题”和“不能”。
这提供了 3125 种不同的答案可能性。
第二部分使用视觉模拟量表(VAS)对患者当前的健康状况进行评分,范围从零到一百。
零对应于死亡,一百对应于(主观)完美的健康状况。
|
干预后4周 - 3个月 - 6个月 - 12个月
|
|
PROMIS-29 上肢 v2.0
大体时间:干预后4周 - 3个月 - 6个月 - 12个月
|
九项患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 上肢简表已针对不同的传统 PROM 和一般健康评分进行了验证。 项目级别根据个人对每个问题的回答进行数字评分。 PROMIS 工具始终表示为相对于组平均值的分数(T 分数)。 总体中的平均分数指定为 50。 标准差等于 10 分。 分数越高(高于平均分)意味着所测量的概念越多。 |
干预后4周 - 3个月 - 6个月 - 12个月
|
|
肩关节外展、前屈、外旋活动度
大体时间:干预后4周 - 3个月 - 6个月 - 12个月
|
前仰、外展和外旋的主动和被动 ROM 使用合适的(大的、总长度 50 厘米)测角仪进行测量,如 Riddle 等人所述。和 Sabari 等人,数值以度°表示。
|
干预后4周 - 3个月 - 6个月 - 12个月
|
|
坦帕运动恐惧量表 (TSK-11):
大体时间:干预后4周 - 3个月 - 6个月 - 12个月
|
原始 17 项 TSK 的缩短版本,用于衡量一个人认为体力活动或运动可能导致(再次)受伤的程度。
患者采用李克特四点量表对每个项目进行评分,评分范围从“强烈不同意”到“强烈同意”。
分数范围为 11 至 44,分数越高,反映出与疼痛相关的恐惧程度越高。
|
干预后4周 - 3个月 - 6个月 - 12个月
|
|
疼痛自我效能问卷(PSEQ)
大体时间:干预后4周 - 3个月 - 6个月 - 12个月
|
疼痛自我效能问卷 (PSEQ) 是一个包含 10 个项目的量表,用于评估一个人在疼痛的情况下对执行任务或活动的能力的信心。
每个项目均按照七点李克特量表进行评分(从“完全不自信”到“完全自信”)。
总分范围从 0 到 60,分数越高代表疼痛自我效能信念越高。
|
干预后4周 - 3个月 - 6个月 - 12个月
|
|
全球变化评分 (GRoC)
大体时间:干预后4周 - 3个月 - 6个月 - 12个月
|
全球变化评分 (GRoC) 是一种常用的结果衡量指标,可独立用于衡量患者病情的改善情况或作为其他结果衡量指标的锚点。
在 11 点李克特量表中,参与者对自治疗开始以来病情的临床过程进行评分:从 -5“更糟”到 +5“好很多”,0 表示“没有变化”。
|
干预后4周 - 3个月 - 6个月 - 12个月
|
|
工作能力指数(WAI)
大体时间:干预后4周 - 3个月 - 6个月 - 12个月
|
工作能力指数(WAI)衡量工作能力,考虑工作的身体和精神部分以及不同的疾病及其对工作能力的影响。 这是一份包含 10 个项目的问卷,内容包括当前工作能力与一生中最好水平的比较、工作能力与工作要求的关系、医生诊断出的当前疾病数量、预计因疾病造成的工作损害、病假、工作能力的自我预测和精神资源。 对问题的给出答案可以获得积分。 所有这些分数的总和就是 WAI 分数,范围从 7 到 49 分。 分数表示个人的能力与职位要求的吻合程度,分数越高表明能力与职位要求的匹配程度越好。 |
干预后4周 - 3个月 - 6个月 - 12个月
|
|
工作状态
大体时间:干预后4周 - 3个月 - 6个月 - 12个月
|
工作状态:健康经济评估:由于研究者预计肩周炎的亚组将无法工作,因此在基线评估期间将询问受试者是否因肩周炎而无法工作。
一旦症状和功能改善,研究人员预计患者能够重返工作岗位。
|
干预后4周 - 3个月 - 6个月 - 12个月
|
|
医疗保健服务使用
大体时间:干预后4周 - 3个月 - 6个月 - 12个月
|
患者将记日记以记录止痛药的使用情况和物理治疗就诊情况
|
干预后4周 - 3个月 - 6个月 - 12个月
|
|
不利影响
大体时间:干预后4周 - 3个月 - 6个月 - 12个月
|
每次与患者进行研究接触时,都会记录不良反应的发生与否。
|
干预后4周 - 3个月 - 6个月 - 12个月
|
|
抢救治疗
大体时间:干预后3个月 - 6个月 - 12个月
|
由于这是一项务实的试验,患者将接受救援治疗,包括在受影响的肩部进行一次 USG SSNB + IACI,纳入后每 3 个月一次,12 个月内最多进行 3 次干预
|
干预后3个月 - 6个月 - 12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探索性预测分析:第 1 部分
大体时间:纳入后18个月
|
通过回归分析,研究人员希望找出哪些因素可以预测 I) 3 -6-12 个月随访时的 SPADI 评分,II) 3-6-12 个月时的疼痛 NPR 水平,III) 3-6 个月时的肩部 ROM (°) 6-12 个月和 IV) 返回工作岗位并在 3-6-12 个月时获得 WAI 分数。 将考虑的初始预测变量集、基线值是:
5. 症状出现至干预的持续时间(周) 6. 是否患有糖尿病(是/否) |
纳入后18个月
|
|
探索性预测分析:第 2 部分
大体时间:纳入后18个月
|
通过回归分析,研究人员希望确定哪些体检测试或哪些测试组合与 MRI 诊断标准相关,以及 SPADI 评分 - NPR 疼痛评分 - 肩关节活动度 (°) - 重返工作岗位 (RTW)/ 的更积极的演变WAI 分数: 将考虑的初始预测变量集、基线值是:
5. 症状出现至干预的持续时间(周) 6. 是否患有糖尿病(是/否) |
纳入后18个月
|
|
探索性预测分析:第 3 部分
大体时间:纳入后18个月
|
通过回归分析,研究人员希望确定从 SSNB + IACI 组合中获益最多的患者 将考虑的初始预测变量集、基线值是:
5. 症状出现至干预的持续时间(周) 6. 是否患有糖尿病(是/否) |
纳入后18个月
|
|
入学开始后6个月的肩部相关残疾,疼痛和肩部僵硬的优越性分析。
大体时间:入学开始后6个月
|
入学开始后6个月将进行中介统计分析。
如果所有3个结果(残疾,疼痛,肩部刚度)在6M处均表现不佳,则该研究不会扩展到12个月的时间点。
|
入学开始后6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Marc Schiltz, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
出版物和有用的链接
一般刊物
- Millar NL, Meakins A, Struyf F, Willmore E, Campbell AL, Kirwan PD, Akbar M, Moore L, Ronquillo JC, Murrell GAC, Rodeo SA. Frozen shoulder. Nat Rev Dis Primers. 2022 Sep 8;8(1):59. doi: 10.1038/s41572-022-00386-2.
- Kelley MJ, Shaffer MA, Kuhn JE, Michener LA, Seitz AL, Uhl TL, Godges JJ, McClure PW. Shoulder pain and mobility deficits: adhesive capsulitis. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 May;43(5):A1-31. doi: 10.2519/jospt.2013.0302. Epub 2013 Apr 30. No abstract available.
- Schiltz M, Goudman L, Moens M, Nijs J, Hatem SM. The diagnostic value of physical examination tests in adhesive capsulitis: a systematic review. Eur J Phys Rehabil Med. 2023 Dec;59(6):724-730. doi: 10.23736/S1973-9087.23.07940-6. Epub 2023 Sep 22.
- Jump CM, Waghmare A, Mati W, Malik RA, Charalambous CP. The Impact of Suprascapular Nerve Interventions in Patients with Frozen Shoulder: A Systematic Review and Meta-Analysis. JBJS Rev. 2021 Dec 22;9(12). doi: 10.2106/JBJS.RVW.21.00042.
- Schiltz M, Croes J, van Brabander L, Roggeman S, Goudman L, Moens M, Nijs J, Pouliart N, Forthomme B, Hatem SM. The FROSTBLOCK trial: Protocol for a randomized controlled trial of intra-articular corticosteroid injection with or without suprascapular nerve block in frozen shoulder. Trials. 2025 Sep 29;26(1):383. doi: 10.1186/s13063-025-09123-y.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.