Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba zmrazeného ramene intraartikulární injekcí kortikosteroidů a blokáda supraskapulárního nervu (FROSTBLOCK)

28. května 2026 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zkoumající další účinek supraskapulárního nervového bloku v kombinaci s intraartikulární injekcí kortikosteroidu u pacientů se zmrzlým ramenem

Zmrazené rameno zůstává náročným onemocněním k léčbě, protože bolest a ztráta rozsahu pohybu mohou přetrvávat po mnoho měsíců nebo dokonce let. Tato ztráta funkce může mít vážný dopad na pacientovy aktivity, účast a celkovou kvalitu života.

Použití ultrazvukem řízených (USG) bloků supraskapulárních nervů (SSNB) a/nebo intraartikulárních kortikoidních injekcí (IACI) bylo podpořeno mnoha studiemi. Dvojitě zaslepené randomizované klinické studie využívající kombinaci SSNB a IACI jsou však vzácné.

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost glenohumerální IACI v kombinaci s SSNB ve srovnání s glenohumerální IACI v kombinaci s falešnou SSNB. Měřítka, která nás zajímají, jsou postižení ramene uváděné pacienty, bolest ramene a ztuhlost ramene. Tyto výsledné parametry budou porovnány mezi oběma léčebnými rameny s analýzou záměrné léčby.

Klíčovými sekundárními cíli je zjistit, které testy fyzikálního vyšetření nebo jejich kombinace korelují s diagnostickými kritérii MRI a podporují pozitivnější vývoj. Nakonec se vyšetřovatelé pokusí pomocí prediktivní analýzy zjistit, kteří pacienti mají největší prospěch z kombinace SSNB + IACI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zmrzlé rameno (FS) je běžné onemocnění postihující 2 až 5 % běžné populace, s vyšší prevalencí u pacientů trpících diabetem a dysfunkcí štítné žlázy. Zůstává frustrující pro pacienty a ošetřující zdravotníky, protože silná bolest ramene a ztráta funkce může vydrží až dva roky. 5-7 V časném stadiu většina pacientů identifikuje následující příznaky: silná složka noční bolesti, bolest při rychlých nebo nestřežených pohybech a zhoršená pohybem nebo vleže na postiženém rameni.8 V kombinaci s výraznou bolestí a omezením ve všech směrech rozsahu pohybu ramene je snadné pochopit, že utrpení zmrzlého ramene bude mít škodlivý vliv na kvalitu života a schopnost vykonávat činnosti každodenního života.

Celkovým cílem léčby tohoto stavu je „zlepšit bolest a funkci“ a cíle léčby by měly být stanoveny individuálně v rámci sdíleného rozhodovacího procesu. Edukace pacienta o klinickém průběhu a různé možné terapeutické intervence, včetně strategií sebeřízení, by měly být vždy na prvním místě. Klinici by měli podporovat modifikaci aktivity, aby využívali bezbolestné funkční ROM a natahování ramenního pouzdra odpovídající aktuální úrovni podrážděnosti pacienta.

Ukázalo se, že intraartikulární injekce kortikosteroidů (IACI) do gleno-humerálního (GH) kloubu v kombinaci s pohyblivými rameny a protahovacími cvičeními jsou účinnější při poskytování krátkodobé (4-6 týdnů) úlevy od bolesti a zlepšení funkce ve srovnání s cvičením sama.

Nedávný článek od Rex et al. zařazuje výsledky studie UK FROST do kontextu 8 dalších randomizovaných kontrolovaných studií srovnávajících intraartikulární injekce kortikoidů (IACI) s manipulací v anestezii (MUA), artroskopickým uvolňováním kapsuly (ACR) a hydrodilatací. Tyto nálezy neprokázaly klinickou nadřazenost ani IACI, MUA ani ACR a důkazy pro hydrodilaci byly neprůkazné.

Zdravý rozum v souladu s pokyny National Institute of Health and Care Excellence (NICE) doporučuje, aby léčba byla nabízena postupně od nejméně invazivních po nejvíce invazivní. Ve svém systematickém přehledu z roku 2020 Challoumas et al. ukazují, že v časné fázi Frozen Shoulder IA kortikosteroidy jsou spojeny s lepšími krátkodobými výsledky, přičemž možné přínosy se rozšiřují ve střednědobém horizontu. Tito autoři doporučují přidružit IACI k edukaci pro domácí cvičení a fyzioterapii, aby se zvýšila šance na vymizení symptomů o 6 měsíců.

Bohužel ne všichni pacienti vykazují dostatečné zlepšení bolesti a funkce s IACI a potřebují jiné terapie. Supraskapulární nerv (SSN) zajišťuje 60 až 70 % senzorické inervace ramene a blokáda supraskapulárního nervu (SSNB) metaanalýzou prokázala výrazné zlepšení bolesti a ROM u pacientů se zmrzlým ramenem. Tento systematický přehled má však několik omezení. Zaslepení nebylo vždy dostačující k vyloučení placebo efektu, byly použity různé injekční techniky a produkty (lokální anestetika s kortikosteroidy nebo bez nich) a mohla být agregována pouze data pro bolest a ROM rameno, protože funkce ramene nebyla hodnocena v dostatečném množství studií.

V rigorózním trojitě zaslepeném RCT jsme prokázali, že tři po sobě jdoucí SSNB s lokálními anestetiky nezlepšily bolest ramene a nefungovaly více než tři simulované injekce u pacientů trpících subakutním zmrzlým ramenem. Na druhou stranu byla vyslovena hypotéza, že SSN se může podílet na patogenezi zmrzlého ramene, a proto by použití optimálního přístupu a léků (kombinace lokálních anestetik a kortikosteroidů) u SSNB mělo být dále hodnoceno ve vysoce kvalitních RCT.

V retrospektivním přehledu 102 pacientů Jung et al. ukázali, že kombinace IACI s SSNB dále zvýšila účinnost léčby ve srovnání s jednou IACI u pacientů se zmrzlým ramenem; protože bolest, ROM a funkce byly významně lepší v různých časových bodech (2 týdny, 2 měsíce a 1 rok).

Pokud je nám známo, neexistovala žádná předchozí prospektivní RCT zkoumající přidanou hodnotu SSNB v kombinaci s IACI, dodávající pod ultrazvukovým vedením stejné celkové množství kortikosteroidů v obou léčebných ramenech a zajišťující čtyřnásobné zaslepení (účastník, poskytovatel péče, vyšetřovatel a hodnotitel výsledků).

Cílem této studie je zjistit, zda existuje nějaký rozdíl v úlevě od bolesti a ve funkci, měřeno indexem bolesti a postižení ramene (SPADI), u pacientů se zmrzlým ramenem při podávání GH IACI s SSNB ve srovnání s GH IACI s falešným SSNB. Dále chceme zjistit, kteří pacienti budou mít největší prospěch z GH IACI nebo kombinace GH IACI a SSNB. Výsledky této studie pomohou vést klinickou praxi při léčbě pacientů s FS a zlepšit alokaci zdrojů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii musí být získán od subjektu před zahájením jakéhokoli postupu nařízeného studií
  • Trpící zmrzlým ramenem, definované jako: Zmrzlé rameno je samo vyléčující onemocnění charakterizované bolestí a funkčním omezením aktivního i pasivního pohybu ramene trvající déle než 1 měsíc, pro které jsou rentgenové nálezy ramenního kloubu bezvýznamné.
  • nizozemsky nebo francouzsky mluvící osoby
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s posttraumatickým nebo pooperačním syndromem ztuhlého ramene
  • Historie traumatu na počátku příznaků
  • Subjekty s revmatologickým nebo neurologickým onemocněním zahrnujícím rameno
  • Subjekty s cervikální radikulopatií
  • porucha koagulace
  • přecitlivělost na lokální anestetika
  • Neschopnost porozumět studijním postupům
  • Psychiatrické onemocnění
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SSNB + IACI

Pacienti randomizovaní do této ramene obdrží SSNB (20-mg methylprednisolon acetát a 5 ml ropivakainu 2 mg/ml) než IACI (40 mg methylprednisolon acetátu a 1-ml ropivakainu 2 mg/ml).

Rehabilitace/fyzioterapie se považuje za standard péče.
Jiný: SSNB + IACI

Obvyklá péče: Všichni pacienti absolvují rehabilitaci pod dohledem vlastního fyzioterapeuta. Zkoušející poskytnou některé pokyny a kritéria, ale je na fyzioterapeutovi, jak tyto pokyny zavede do klinické praxe.

Edukace pacientů o domácích cvičeních Monitorování maximální bolesti v klidu/v noci a po rehabilitačních sezeních pomocí číselné škály hodnocení bolesti (0-10) (NPRS) pro hodnocení dráždivosti tkání a vedení fyzioterapie a rehabilitace.

Použití pasivní fyzioterapie (chlad, teplo nebo elektrická terapie) k léčbě bolesti. Aktivní a pasivní mobilizace ramene pod prahem bolesti, Maitlandova mobilizace, protahovací cvičení jako: skluzavky ze stolu, prolézačky. Použití postižené horní končetiny v bezbolestném rozsahu pohybu (ROM) je tolerováno a stimulováno. Postupně zvyšujte čas a frekvenci pozic TERT (Total-End-Range-Time) pro zvýšení paměti ROM

Ostatní jména:
  • Obvyklá péče
Komparátor placeba: Krátkodobý SSNB + IACI

Pacienti randomizovaní do této ramene obdrží SSNB (5 ml linisolu 10 mg/ml) než IACI (40 mg methylprednisolon acetátu a 1 ml ropivakainu 2 mg/ml)

Rehabilitace/fyzioterapie se považuje za standard péče.
Jiný: Falešné SSNB + IACI

Obvyklá péče: Všichni pacienti absolvují rehabilitaci pod dohledem vlastního fyzioterapeuta. Zkoušející poskytnou některé pokyny a kritéria, ale je na fyzioterapeutovi, jak tyto pokyny zavede do klinické praxe.

Edukace pacientů o domácích cvičeních Monitorování maximální bolesti v klidu/v noci a po rehabilitačních sezeních pomocí číselné škály hodnocení bolesti (0-10) (NPRS) pro hodnocení dráždivosti tkání a vedení fyzioterapie a rehabilitace.

Použití pasivní fyzioterapie (chlad, teplo nebo elektrická terapie) k léčbě bolesti. Aktivní a pasivní mobilizace ramene pod prahem bolesti, Maitlandova mobilizace, protahovací cvičení jako: skluzavky ze stolu, prolézačky. Použití postižené horní končetiny v bezbolestném rozsahu pohybu (ROM) je tolerováno a stimulováno. Postupně zvyšujte čas a frekvenci pozic TERT (Total-End-Range-Time) pro zvýšení paměti ROM

Ostatní jména:
  • Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: 3 měsíce
Index bolesti a postižení ramene (SPADI) je samostatně spravovaný index sestávající ze 13 položek rozdělených do dvou subškál: 5 položek pro bolest a 8 položek pro postižení. Pacienti ji mohou dokončit za méně než 5 minut a prokázala dobrou spolehlivost a konstruktivní validitu při hodnocení postižení ramene a zejména zmrzlého ramene. Skóre pro každou subškálu se získá sečtením všech skóre jednotlivých subškál a vydělením výsledku maximálním skóre subškály. Normalizované skóre je převedeno na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 znamená žádné problémy a 0 znamená vážné problémy.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest – číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 4 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců po zákroku
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) je subjektivní měřítko, ve kterém jednotlivci hodnotí svou bolest na jedenáctibodové číselné škále. Stupnice se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest). Je to nejjednodušší a nejčastěji používaná stupnice hodnocení bolesti a nabízí četné výhody, včetně snadného podávání a bodování, více možností odezvy a žádné hlášené obtíže související s věkem při jejím používání.
4 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců po zákroku
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: 4 týdny - 6 měsíců - 12 měsíců po intervenci
Index bolesti a postižení ramene (SPADI) je samostatně spravovaný index sestávající ze 13 položek rozdělených do dvou subškál: 5 položek pro bolest a 8 položek pro postižení. Pacienti ji mohou dokončit za méně než 5 minut a prokázala dobrou spolehlivost a konstruktivní validitu při hodnocení postižení ramene a zejména zmrzlého ramene. Skóre pro každou subškálu se získá sečtením všech skóre jednotlivých subškál a vydělením výsledku maximálním skóre subškály. Normalizované skóre je převedeno na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 znamená žádné problémy a 0 znamená vážné problémy.
4 týdny - 6 měsíců - 12 měsíců po intervenci
Constant- Murleyho skóre (CMS)
Časové okno: 4 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců po intervenci
CMS je složená škála rozdělená do čtyř částí: bolest (15 bodů), aktivity každodenního života (20 bodů), ROM (40 bodů) a síla (25 bodů) s celkovým skóre v rozmezí od 0 (nejhorší možné) do 100 (nejlepší možné). Pacienti byli požádáni, aby slovně ohodnotili každý parametr.
4 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců po intervenci
Kvalita života související se zdravím, hodnocená pomocí EuroQol
Časové okno: 4 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců po intervenci
EQ-5D 3L je obecné měřítko kvality života související se zdravím vyvinuté skupinou EuroQol. Je to ověřené měření kvality života široce používané u různých patologií. Dotazník se skládá ze dvou částí. První část je popisná a používá pět různých dimenzí k hodnocení kvality života. Těmito pěti dimenzemi jsou mobilita, sebeobsluha, aktivity každodenního života, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. V rámci každé dimenze existuje pět různých možností odpovědi, tj. „žádný problém“, „lehký problém“, „střední problém“, „závažný problém“ a „nemohu“. To poskytuje 3125 různých možností odpovědí. Druhá část využívá vizuální analogovou stupnici (VAS) k hodnocení aktuálního zdravotního stavu pacienta v rozsahu od nuly do sta. Nula odpovídá smrti a sto odpovídá (subjektivnímu) perfektnímu zdravotnímu stavu.
4 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců po intervenci
PROMIS-29 Upper Extremity v2.0
Časové okno: 4 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců po intervenci

Devítipoložkový informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – krátká forma horní končetiny byl ověřen na základě různých starších PROM a obecných zdravotních skóre.

Úrovně položek jsou hodnoceny číselně za odpověď jednotlivce na každou otázku.

Nástroje PROMIS jsou vždy vyjádřeny jako skóre relativní k průměru skupiny (T-skóre). Střednímu skóre v populaci je přiřazena hodnota 50. Směrodatná odchylka je rovna 10 bodům. Vyšší skóre (nad průměrem skóre) znamená více měřeného konceptu.
4 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců po intervenci
Rameno ROM v abdukci, anteflexi, zevní rotaci
Časové okno: 4 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců po intervenci
Aktivní a pasivní ROM v anteriorní elevaci, abdukci a zevní rotaci se měří pomocí upraveného (velkého, celková délka 50 cm) goniometru, jak popsal Riddle et al. a Sabari et al. a hodnoty byly vyjádřeny ve stupních °.
4 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců po intervenci
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11):
Časové okno: 4 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců po intervenci
Zkrácená verze původního 17položkového TSK, která měří, do jaké míry se člověk domnívá, že fyzická aktivita nebo pohyb mohou vést k (opětovnému) zranění. Pacienti hodnotí každou položku na čtyřbodové Likertově škále, přičemž alternativy bodování se pohybují od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Skóre se pohybuje od 11 do 44, přičemž vyšší skóre odráží větší strach související s bolestí.
4 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců po intervenci
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ)
Časové okno: 4 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců po intervenci
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) je 10-položková škála, která hodnotí důvěru člověka ve schopnost vykonávat úkol nebo činnost navzdory bolesti. Každá položka je hodnocena na sedmibodové Likertově stupnici (od „vůbec nevěřím“ po „zcela sebejistě“). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre představuje větší přesvědčení o vlastní účinnosti bolesti.
4 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců po intervenci
Globální skóre změny (GRoC)
Časové okno: 4 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců po intervenci
Skóre globálního hodnocení změn (GRoC) je často používané měřítko výsledku, které se používá nezávisle k měření zlepšení stavu pacienta nebo jako kotva pro další měřítka výsledků. Na 11bodové Likertově škále účastníci hodnotí klinický průběh svého stavu od začátku léčby: od -5 „velmi horší“ do +5 „velmi lépe“, přičemž 0 znamená „žádná změna“.
4 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců po intervenci
Index pracovní schopnosti (WAI)
Časové okno: 4 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců po intervenci

Index pracovní schopnosti (WAI) měří pracovní schopnost s ohledem na fyzické a duševní části práce a také na různé nemoci a jejich vliv na pracovní schopnost. Jedná se o 10položkový dotazník týkající se aktuální pracovní schopnosti ve srovnání s nejlepším celoživotním, pracovní schopnosti ve vztahu k pracovní náročnosti, počtu aktuálních onemocnění diagnostikovaných lékařem, odhadované pracovní neschopnosti z důvodu nemoci, pracovní neschopnosti, vlastní prognózy pracovní schopnosti a duševní zdroje.

Za danou odpověď na otázku získáváte body. Součet všech těchto bodů vede k WAI skóre, které se pohybuje od 7 do 49 bodů. Skóre udává, do jaké míry jsou schopnosti jednotlivce a požadavky na práci ve vzájemném souladu, vyšší skóre ukazuje na lepší shodu mezi schopnostmi a požadavky na práci.
4 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců po intervenci
Pracovní stav
Časové okno: 4 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců po intervenci
Pracovní stav: Zdravotně ekonomické hodnocení: Protože vyšetřovatelé očekávají, že podskupiny zmrzlého ramene nebudou moci pracovat, budou subjekty během základního hodnocení dotazovány, pokud jsou neschopné pracovat kvůli zmrzlému rameni. Jakmile se symptomy a funkce zlepší, vyšetřovatelé očekávají, že se pacienti budou moci vrátit do práce.
4 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců po intervenci
Využití zdravotních služeb
Časové okno: 4 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců po intervenci
Pacienti si budou vést deník, do kterého budou zaznamenávat užívání léků proti bolesti a návštěvy fyzioterapie
4 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců po intervenci
Nepříznivé účinky
Časové okno: 4 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců po intervenci
Při každém kontaktu ve studii s pacientem bude zaznamenán výskyt či neexistence nežádoucích účinků.
4 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců po intervenci
Záchranná terapie
Časové okno: 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců po zákroku
Protože se jedná o pragmatickou studii, bude pacientům nabídnuta záchranná terapie sestávající z USG SSNB + IACI v postiženém rameni každé 3 měsíce po zařazení s maximálně 3 intervencemi za 12 měsíců
3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumná předpovědní analýza: část 1
Časové okno: 18 měsíců po zařazení

Pomocí regresní analýzy chtějí vyšetřovatelé zjistit, které faktory predikují I) skóre SPADI po 3-6-12 měsících sledování, II) úroveň NPR bolesti ve 3-6-12 měsících, III) ROM v rameni (°) na 3- 6-12 měsíců a IV) návrat do práce a skóre WAI ve 3-6-12 měsících.

Počáteční sada proměnných prediktoru, základní hodnoty, která bude uvažována, je:

  1. SPADI skóre
  2. Přítomnost zvětšení kloubního pouzdra na MRI: (ano/ne)
  3. Rameno ROM (°)
  4. věk (roky)
  5. Pohlaví muž žena)

5. Doba trvání příznaků do intervence (týdny) 6. Přítomnost diabetu (ano/ne)
18 měsíců po zařazení
Průzkumná předpovědní analýza: část 2
Časové okno: 18 měsíců po zařazení

Prostřednictvím regresní analýzy chtějí vyšetřovatelé identifikovat, které testy fyzikálního vyšetření nebo které kombinace testů korelují s diagnostickými kritérii MRI a pozitivnějším vývojem skóre SPADI - skóre bolesti NPR - ROM v rameni (°) - Návrat do práce (RTW)/ WAI skóre:

Počáteční sada proměnných prediktoru, základní hodnoty, která bude uvažována, je:

  1. SPADI skóre
  2. Přítomnost zvětšení kloubního pouzdra na MRI: (ano/ne)
  3. Rameno ROM (°)
  4. věk (roky)
  5. Pohlaví muž žena)

5. Doba trvání příznaků do intervence (týdny) 6. Přítomnost diabetu (ano/ne)
18 měsíců po zařazení
Průzkumná předpovědní analýza: část 3
Časové okno: 18 měsíců po zařazení

Prostřednictvím regresní analýzy chtějí vyšetřovatelé identifikovat pacienty, kteří mají z kombinace SSNB + IACI největší prospěch

Počáteční sada proměnných prediktoru, základní hodnoty, která bude uvažována, je:

  1. SPADI skóre
  2. Přítomnost zvětšení kloubního pouzdra na MRI: (ano/ne)
  3. Rameno ROM (°)
  4. věk (roky)
  5. Pohlaví muž žena)

5. Doba trvání příznaků do intervence (týdny) 6. Přítomnost diabetu (ano/ne)
18 měsíců po zařazení
Analýza nadřazenosti postižení, bolesti a tuhosti ramen po 6 měsících po zahájení zápisu.
Časové okno: 6 měsíců po zahájení zápisu
Zprostředkující statistická analýza bude provedena 6 měsíců po zahájení zápisu. V případě, že všechny 3 výsledky (postižení, bolest, ztuhlost ramen) vykazují ne-dotazovanost v 6 m, studie nebude rozšířena na 12měsíční časový bod.
6 měsíců po zahájení zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Schiltz, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23454_FROSTBLOCK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou zveřejněny v odborném časopise po dokončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SSNB + IACI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit