Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie mrożonego barku z dostawowym wstrzyknięciem kortykosteroidów i blokadą nerwu nadłopatkowego (FROSTBLOCK)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) badające dodatkowy efekt blokady nerwu nadłopatkowego w skojarzeniu z dostawowym wstrzyknięciem kortykosteroidu u pacjentów z zamrożonym barkiem

Zamrożony bark pozostaje chorobą wymagającą leczenia, ponieważ ból i utrata zakresu ruchu mogą utrzymywać się przez wiele miesięcy, a nawet lat. Ta utrata funkcji może mieć poważny wpływ na aktywność pacjenta, jego uczestnictwo i ogólną jakość życia.

Stosowanie blokad nerwu nadłopatkowego (SSNB) i/lub dostawowych zastrzyków kortykoidów (IACI) pod kontrolą USG zostało poparte wieloma badaniami. Jednakże randomizowane badania kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w których stosowano kombinację SSNB i IACI, są rzadkie.

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności IACI panewkowo-ramiennego w połączeniu z SSNB w porównaniu z IACI panewkowo-ramienną w połączeniu z pozorowanym SSNB. Interesującymi miarami wyników są niesprawność barku zgłaszana przez pacjentów, ból barku i sztywność barku. Te parametry wyników zostaną porównane w obu ramionach leczenia w ramach analizy zamiaru leczenia.

Jako kluczowe cele drugorzędne badacze mają na celu identyfikację, które badania fizykalne lub ich kombinacje są skorelowane z kryteriami diagnostycznymi MRI i sprzyjają bardziej pozytywnemu rozwojowi. Wreszcie, poprzez analizę predykcyjną, badacze spróbują ustalić, którzy pacjenci odniosą największe korzyści z połączenia SSNB + IACI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamrożony bark (FS) to powszechna choroba, na którą cierpi od 2 do 5% populacji ogólnej, częściej u pacjentów cierpiących na cukrzycę i dysfunkcję tarczycy. Jest to frustrujące dla pacjentów i personelu medycznego, ponieważ silny ból barku i utrata funkcji mogą powodować trwać do dwóch lat. 5-7 Na wczesnym etapie większość pacjentów identyfikuje następujące objawy: silny ból o charakterze nocnym, ból towarzyszący szybkim lub nieostrożnym ruchom, nasilający się podczas ruchu lub leżenia na chorym ramieniu.8 W połączeniu z wyraźnym bólem i ograniczeniem zakresu ruchu barku we wszystkich kierunkach, łatwo zrozumieć, że cierpienie na zamrożony bark będzie miało szkodliwy wpływ na jakość życia i zdolność wykonywania codziennych czynności.

Ogólnym celem leczenia tego schorzenia jest „poprawa bólu i funkcjonowania”, a cele leczenia powinny być ustalane indywidualnie w ramach wspólnego procesu decyzyjnego. Na pierwszym miejscu zawsze powinna znajdować się edukacja pacjenta na temat przebiegu klinicznego i różnych możliwych interwencji terapeutycznych, w tym strategii samodzielnego leczenia. Lekarze powinni promować modyfikację aktywności w celu wykorzystania bezbolesnego, funkcjonalnego ROM i rozciągania torebki barkowej dopasowując się do aktualnego poziomu drażliwości pacjenta.

Wykazano, że dostawowe zastrzyki kortykosteroidów (IACI) do stawu ramiennego (GH), w połączeniu z ćwiczeniami ruchowymi barków i ćwiczeniami rozciągającymi, okazały się skuteczniejsze w zapewnianiu krótkotrwałej (4-6 tygodni) ulgi w bólu i poprawie funkcjonowania w porównaniu z ćwiczeniami sam.

Niedawny artykuł Rexa i in. umieszcza wyniki brytyjskiego badania FROST w kontekście 8 innych randomizowanych, kontrolowanych badań porównujących dostawowe zastrzyki kortykoidów (IACI) z manipulacją w znieczuleniu (MUA), artroskopowym uwalnianiem torebki (ACR) i hydrodylatacją. Wyniki te nie wykazały przewagi klinicznej ani IACI, MUA, ani ACR, a dowody na hydrodylatację były niejednoznaczne.

Zdrowy rozsądek, zgodnie z wytycznymi Narodowego Instytutu Doskonałości Zdrowia i Opieki (NICE), zaleca, aby leczenie było oferowane stopniowo, od najmniej do najbardziej inwazyjnego. W swoim przeglądzie systematycznym z 2020 r. Challoumas i in. wykazali, że stosowanie kortykosteroidu IA we wczesnej fazie Frozen Shoulder wiąże się z lepszymi wynikami krótkoterminowymi, z możliwymi korzyściami widocznymi w perspektywie średnioterminowej. Autorzy ci zalecają powiązanie IACI z edukacją w zakresie ćwiczeń domowych i fizjoterapii, aby zwiększyć szanse na ustąpienie objawów o 6 miesięcy.

Niestety, nie wszyscy pacjenci wykazują wystarczającą poprawę w zakresie bólu i funkcjonowania po zastosowaniu IACI i wymagają innych terapii. Nerw nadłopatkowy (SSN) zapewnia od 60 do 70% unerwienia czuciowego barku, a metaanaliza wykazała, że ​​blokada nerwu nadłopatkowego (SSNB) znacząco poprawia ból i ROM u pacjentów z zamrożonym barkiem. Ten systematyczny przegląd ma jednak kilka ograniczeń. Zaślepienie nie zawsze wystarczało, aby wykluczyć efekt placebo, stosowano różne techniki i produkty wstrzyknięć (miejscowe środki znieczulające z kortykosteroidami lub bez), a jedynie dane dotyczące bólu i ROM barku można było zagregować, ponieważ w wystarczającej liczbie badań nie oceniano funkcji barku.

W rygorystycznym badaniu RCT z potrójną ślepą próbą wykazaliśmy, że trzy kolejne SSNB ze środkami znieczulającymi miejscowo nie złagodziły bólu barku i nie działały więcej niż trzy pozorowane zastrzyki u pacjentów cierpiących na podostry zamrożony bark. Z drugiej strony postawiono hipotezę, że SSN może być zaangażowany w patogenezę „mrożonego barku” i w związku z tym zastosowanie optymalnego podejścia i leków (połączenie miejscowych środków znieczulających i kortykosteroidów) w SSNB powinno zostać poddane dalszej ocenie w wysokiej jakości RCT.

W retrospektywnym przeglądzie 102 pacjentów Jung i wsp. wykazali, że połączenie IACI z SSNB dodatkowo zwiększa skuteczność leczenia w porównaniu z pojedynczym IACI u pacjentów z zamrożonym barkiem; ponieważ ból, ROM i funkcjonowanie osiągnęły znacznie lepsze wyniki w różnych punktach czasowych (2 tygodnie, 2 miesiące i 1 rok).

Według naszej wiedzy nie przeprowadzono wcześniej prospektywnego RCT oceniającego wartość dodaną SSNB w połączeniu z IACI, dostarczania pod kontrolą USG tej samej całkowitej ilości kortykosteroidów w obu ramionach leczenia i zapewniającego poczwórne zaślepienie (uczestnik, świadczeniodawca, badacz i oceniający wyniki).

Celem tego badania jest określenie, czy istnieje jakakolwiek różnica w łagodzeniu bólu i funkcjonowaniu, mierzonym za pomocą wskaźnika bólu i niepełnosprawności barku (SPADI), u pacjentów z zamrożonym barkiem, którym podawano GH IACI z SSNB w porównaniu z GH IACI z pozorowanym SSNB. Ponadto chcemy określić, którzy pacjenci odniosą największe korzyści ze stosowania GH IACI lub połączenia GH IACI i SSNB. Wyniki tego badania pomogą w ukierunkowaniu praktyki klinicznej w leczeniu pacjentów z FS i poprawieniu alokacji zasobów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury wymaganej do badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę uczestnika na udział w badaniu
  • Cierpi na zamrożony bark, zdefiniowany jako: Zamrożony bark jest chorobą samoograniczającą się, charakteryzującą się bólem i ograniczeniem czynnościowym, zarówno w aktywnym, jak i biernym ruchu barku, trwającym dłużej niż 1 miesiąc, dla którego wyniki radiogramów stawu barkowego nie są niczym niezwykłym.
  • Osoby mówiące po niderlandzku lub francusku
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z pourazowym lub pooperacyjnym zespołem sztywnego barku
  • Historia urazu na początku objawów
  • Pacjenci z chorobą reumatologiczną lub neurologiczną obejmującą bark
  • Pacjenci z radikulopatią szyjną
  • zaburzenia krzepnięcia
  • nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające
  • Niemożność zrozumienia procedur badawczych
  • Choroba psychiczna
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SSNB + IACI

Pacjenci zrandomizowani do tego ramienia otrzymają SSNB (20 mg octanu metylopredolonowego i 5-ml ropiwakainy 2 mg/ml) niż IACI (40 mg octanu metylopredolonowego i 1 ml ropiwakainy 2 mg/ml).

Rehabilitacja/fizjoterapia jest uważana za standard opieki.
Inny: SSNB + IACI

Opieka zwyczajowa: Wszyscy pacjenci odbywają rehabilitację pod okiem własnego fizjoterapeuty. Badacze przedstawią pewne wytyczne i kryteria, ale to fizjoterapeuta decyduje, w jaki sposób wdrożyć te wytyczne w praktyce klinicznej.

Edukacja pacjenta w zakresie ćwiczeń w domu Monitorowanie szczytowego bólu w spoczynku/w nocy i po sesjach rehabilitacyjnych przy użyciu numerycznej skali oceny bólu (0-10) (NPRS) w celu oceny drażliwości tkanek i ukierunkowania fizjoterapii i rehabilitacji.

Stosowanie biernej fizjoterapii (zimna, ciepła lub terapii elektrycznej) w leczeniu bólu. Aktywna i bierna mobilizacja barku poniżej progu bólu, mobilizacja Maitlanda, ćwiczenia rozciągające takie jak: zjeżdżalnie stołowe, ścianki wspinaczkowe. Używanie chorej kończyny górnej w bezbolesnym zakresie ruchu (ROM) jest tolerowane i stymulowane. Stopniowo zwiększaj czas i częstotliwość pozycji całkowitego czasu końcowego (TERT), aby zwiększyć ROM

Inne nazwy:
  • Zwykła opieka
Komparator placebo: Krótko działający SSNB + IACI

Pacjenci zrandomizowani do tego ramienia otrzymają SSNB (5-ml linisol 10 mg/ml) niż IACI (40 mg octan metylopredno-isolon i 1 ml ropiwakainy 2 mg/ml)

Rehabilitacja/fizjoterapia jest uważana za standard opieki.
Inny: Pozorne SSNB + IACI

Opieka zwyczajowa: Wszyscy pacjenci odbywają rehabilitację pod okiem własnego fizjoterapeuty. Badacze przedstawią pewne wytyczne i kryteria, ale to fizjoterapeuta decyduje, w jaki sposób wdrożyć te wytyczne w praktyce klinicznej.

Edukacja pacjenta w zakresie ćwiczeń w domu Monitorowanie szczytowego bólu w spoczynku/w nocy i po sesjach rehabilitacyjnych przy użyciu numerycznej skali oceny bólu (0-10) (NPRS) w celu oceny drażliwości tkanek i ukierunkowania fizjoterapii i rehabilitacji.

Stosowanie biernej fizjoterapii (zimna, ciepła lub terapii elektrycznej) w leczeniu bólu. Aktywna i bierna mobilizacja barku poniżej progu bólu, mobilizacja Maitlanda, ćwiczenia rozciągające takie jak: zjeżdżalnie stołowe, ścianki wspinaczkowe. Używanie chorej kończyny górnej w bezbolesnym zakresie ruchu (ROM) jest tolerowane i stymulowane. Stopniowo zwiększaj czas i częstotliwość pozycji całkowitego czasu końcowego (TERT), aby zwiększyć ROM

Inne nazwy:
  • Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności (SPADI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) to samodzielnie ustalany wskaźnik składający się z 13 pozycji podzielonych na dwie podskale: 5 pozycji dotyczących bólu i 8 pozycji dotyczących niepełnosprawności. Może zostać wypełnione przez pacjentów w czasie krótszym niż 5 minut i wykazało dobrą wiarygodność i trafność konstrukcyjną w ocenie uszkodzeń barku, w szczególności barku zamrożonego. Wynik dla każdej podskali uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników wszystkich poszczególnych podskal i podzielenie wyniku przez maksymalny wynik w podskali. Znormalizowany wynik jest konwertowany do skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza brak problemów, a 0 oznacza poważne problemy.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból — numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy po interwencji
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) to subiektywna miara, za pomocą której pacjenci oceniają swój ból w jedenastopunktowej skali numerycznej. Skala składa się z wartości od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Jest to najprostsza i najczęściej stosowana skala oceny bólu, oferująca liczne zalety, w tym łatwość podawania i punktacji, wiele opcji odpowiedzi oraz brak zgłaszanych trudności w jej stosowaniu związanych z wiekiem.
4 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy po interwencji
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności (SPADI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie - 6 miesięcy - 12 miesięcy po interwencji
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) to samodzielnie ustalany wskaźnik składający się z 13 pozycji podzielonych na dwie podskale: 5 pozycji dotyczących bólu i 8 pozycji dotyczących niepełnosprawności. Może zostać wypełnione przez pacjentów w czasie krótszym niż 5 minut i wykazało dobrą wiarygodność i trafność konstrukcyjną w ocenie uszkodzeń barku, w szczególności barku zamrożonego. Wynik dla każdej podskali uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników wszystkich poszczególnych podskal i podzielenie wyniku przez maksymalny wynik w podskali. Znormalizowany wynik jest konwertowany do skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza brak problemów, a 0 oznacza poważne problemy.
4 tygodnie - 6 miesięcy - 12 miesięcy po interwencji
Wynik Constant-Murley (CMS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy po interwencji
CMS to złożona skala podzielona na cztery części: ból (15 punktów), czynności dnia codziennego (20 punktów), ROM (40 punktów) i siła (25 punktów), z łączną punktacją w zakresie od 0 (najgorszy możliwy) do 100 (Najlepsza możliwość). Pacjentów poproszono o ustną ocenę każdego parametru.
4 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy po interwencji
Jakość życia zależna od zdrowia oceniana za pomocą EuroQol
Ramy czasowe: 4 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy po interwencji
EQ-5D 3L to ogólny miernik jakości życia związanej ze zdrowiem opracowany przez Grupę EuroQol. Jest to zatwierdzony pomiar jakości życia, szeroko stosowany w różnych patologiach. Kwestionariusz składa się z dwóch części. Pierwsza część ma charakter opisowy i wykorzystuje pięć różnych wymiarów do oceny jakości życia. Te pięć wymiarów to mobilność, samoopieka, czynności dnia codziennego, ból/dyskomfort i lęk/depresja. W każdym wymiarze istnieje pięć różnych możliwości odpowiedzi, tj. „nie ma problemu”, „niewielki problem”, „umiarkowany problem”, „poważny problem” i „nie mogę”. Daje to 3125 różnych możliwości odpowiedzi. W drugiej części wykorzystano wizualną skalę analogową (VAS) do oceny aktualnego stanu zdrowia pacjenta w zakresie od zera do stu. Zero oznacza śmierć, a sto odpowiada (subiektywnemu) doskonałemu stanowi zdrowia.
4 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy po interwencji
PROMIS-29 Kończyna górna v2.0
Ramy czasowe: 4 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy po interwencji

Dziewięcioelementowy, skrócony formularz systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) – kończyny górne, został zweryfikowany w oparciu o różne dotychczasowe wyniki PROM i ogólne wyniki zdrowotne.

Poziomy pozycji są punktowane liczbowo dla odpowiedzi danej osoby na każde pytanie.

Instrumenty PROMIS są zawsze wyrażane jako wynik w stosunku do średniej grupy (T-score). Średniemu wynikowi w populacji przypisuje się wartość 50. Odchylenie standardowe wynosi 10 punktów. Wyższe wyniki (powyżej średniego wyniku) oznaczają większą część mierzonej koncepcji.
4 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy po interwencji
ROM barku w odwiedzeniu, zgięciu przednim, rotacji zewnętrznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy po interwencji
Aktywny i pasywny ROM w uniesieniu do przodu, odwiedzeniu i rotacji zewnętrznej mierzy się za pomocą dostosowanego (dużego, całkowitej długości 50 cm) goniometru, jak opisali Riddle i in. i Sabari i in., a wartości wyrażono w stopniach°.
4 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy po interwencji
Skala Tampy dla kinezjofobii (TSK-11):
Ramy czasowe: 4 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy po interwencji
Skrócona wersja oryginalnego TSK, składającego się z 17 pozycji, która mierzy stopień, w jakim dana osoba wierzy, że aktywność fizyczna lub ruch może prowadzić do (ponownego) urazu. Pacjenci oceniają każdą pozycję w czteropunktowej skali Likerta, z możliwością punktacji od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. Wyniki wahają się od 11 do 44, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większy strach związany z bólem.
4 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu (PSEQ) to 10-punktowa skala oceniająca pewność siebie osoby w zakresie zdolności do wykonania zadania lub czynności pomimo bólu. Każda pozycja jest oceniana w siedmiopunktowej skali Likerta (od „zupełnie niepewny” do „całkowicie pewny”). Całkowity wynik waha się od 0 do 60, przy czym wyższy wynik oznacza większe przekonanie o własnej skuteczności w bólu.
4 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy po interwencji
Globalny ranking zmian (GRoC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy po interwencji
Global Rating of Change Score (GRoC) jest często stosowaną miarą wyniku, stosowaną niezależnie do pomiaru poprawy stanu pacjenta lub jako punkt odniesienia dla innych miar wyników. W 11-punktowej skali Likerta uczestnicy oceniają przebieg kliniczny swojego stanu od rozpoczęcia leczenia: od -5 „znacznie gorszy” do +5 „znacznie lepszy”, gdzie 0 oznacza „bez zmian”.
4 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy po interwencji
Wskaźnik zdolności do pracy (WAI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy po interwencji

Wskaźnik zdolności do pracy (WAI) mierzy zdolność do pracy, biorąc pod uwagę fizyczne i psychiczne aspekty pracy, a także różne choroby i ich wpływ na zdolność do pracy. Jest to 10-punktowy kwestionariusz dotyczący aktualnej zdolności do pracy w porównaniu z najlepszą w życiu, zdolności do pracy w stosunku do wymagań pracy, liczby aktualnie zdiagnozowanych przez lekarza chorób, szacowanej niezdolności do pracy z powodu chorób, zwolnień lekarskich, autoprognozy zdolności do pracy oraz zasoby mentalne.

Za udzielenie odpowiedzi na pytanie zdobywane są punkty. Suma wszystkich tych punktów daje wynik WAI, który waha się od 7 do 49 punktów. Wynik wskazuje stopień, w jakim możliwości danej osoby i wymagania stanowiska są ze sobą spójne, wyższy wynik wskazuje na lepsze dopasowanie możliwości i wymagań stanowiska.
4 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy po interwencji
Status pracy
Ramy czasowe: 4 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy po interwencji
Status pracy: Ocena ekonomiczna stanu zdrowia: Ponieważ badacze spodziewają się, że podgrupy z zamrożonym barkiem będą niezdolne do pracy, podczas ocen wyjściowych uczestnicy zostaną przepytani, czy są niezdolni do pracy z powodu zamrożonego barku. Badacze oczekują, że gdy objawy i stan zdrowia się poprawią, pacjenci będą mogli wrócić do pracy.
4 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy po interwencji
Korzystanie ze świadczeń opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy po interwencji
Pacjenci będą prowadzić dziennik, w którym będą rejestrować stosowanie leków przeciwbólowych i wizyty fizjoterapeutyczne
4 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy po interwencji
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 4 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy po interwencji
Przy każdym kontakcie z pacjentem w ramach badania rejestrowane będzie wystąpienie lub brak działań niepożądanych.
4 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy po interwencji
Terapia ratunkowa
Ramy czasowe: 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy po interwencji
Ponieważ jest to badanie pragmatyczne, pacjentom zostanie zaproponowana terapia ratunkowa, składająca się z USG SSNB + IACI w chorym ramieniu, co 3 miesiące po włączeniu, z maksymalnie 3 interwencjami w ciągu 12 miesięcy
3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjna analiza predykcyjna: część 1
Ramy czasowe: 18 miesięcy po włączeniu

Poprzez analizę regresji badacze chcą dowiedzieć się, które czynniki przewidują I) wynik SPADI po 3-6-12 miesiącach obserwacji, II) poziom NPR bólu po 3-6-12 miesiącach, III) ROM barku (°) po 3-6-12 miesiącach 6-12 miesięcy i IV) powrót do pracy i wynik WAI w wieku 3-6-12 miesięcy.

Początkowy zestaw zmiennych predykcyjnych, wartości bazowych, który będzie brany pod uwagę, to:

  1. Wynik SPADI
  2. Obecność wzmocnienia torebki stawowej w badaniu MRI: (tak/nie)
  3. Ramię ROM (°)
  4. Wiek (lata)
  5. Płeć Mężczyzna Kobieta)

5. Czas trwania objawów do interwencji (tygodnie) 6. Obecność cukrzycy (tak/nie)
18 miesięcy po włączeniu
Eksploracyjna analiza predykcyjna: część 2
Ramy czasowe: 18 miesięcy po włączeniu

Poprzez analizę regresji badacze chcą określić, które badania fizykalne lub które kombinacje testów są skorelowane z kryteriami diagnostycznymi MRI i bardziej pozytywną ewolucją wyniku SPADI – punktacji bólu NPR – barku ROM (°) – powrotu do pracy (RTW)/ Wynik WAI:

Początkowy zestaw zmiennych predykcyjnych, wartości bazowych, który będzie brany pod uwagę, to:

  1. Wynik SPADI
  2. Obecność wzmocnienia torebki stawowej w badaniu MRI: (tak/nie)
  3. Ramię ROM (°)
  4. Wiek (lata)
  5. Płeć Mężczyzna Kobieta)

5. Czas trwania objawów do interwencji (tygodnie) 6. Obecność cukrzycy (tak/nie)
18 miesięcy po włączeniu
Eksploracyjna analiza predykcyjna: część 3
Ramy czasowe: 18 miesięcy po włączeniu

Poprzez analizę regresji badacze chcą zidentyfikować pacjentów, którzy odniosą największe korzyści z połączenia SSNB + IACI

Początkowy zestaw zmiennych predykcyjnych, wartości bazowych, który będzie brany pod uwagę, to:

  1. Wynik SPADI
  2. Obecność wzmocnienia torebki stawowej w badaniu MRI: (tak/nie)
  3. Ramię ROM (°)
  4. Wiek (lata)
  5. Płeć Mężczyzna Kobieta)

5. Czas trwania objawów do interwencji (tygodnie) 6. Obecność cukrzycy (tak/nie)
18 miesięcy po włączeniu
Analiza wyższości niepełnosprawności związanej z ramionami, bólu i sztywności barku po 6 miesiącach po rozpoczęciu rejestracji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu rejestracji
Analiza statystyczna pośrednia zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach po rozpoczęciu rejestracji. W przypadku, gdy wszystkie 3 wyniki (niepełnosprawność, ból, sztywność ramion) wykazują brak nadzorowości przy 6m, badanie nie zostanie rozszerzone na 12-miesięczny punkt czasowy.
6 miesięcy po rozpoczęciu rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Schiltz, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23454_FROSTBLOCK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania dane zostaną opublikowane w czasopiśmie recenzowanym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SSNB + IACI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj