Lefagyott váll kezelés intraartikuláris kortikoszteroid injekcióval és szuprascapuláris idegblokkolással (FROSTBLOCK)
Kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely feltárja a szuprascapuláris idegblokk további hatásait intraartikuláris kortikoszteroid injekcióval kombinálva lefagyott vállú betegeknél
A fagyott váll továbbra is kihívást jelentő betegség, amelyet kezelni kell, mivel a fájdalom és a mozgástartomány elvesztése hónapokig vagy akár évekig is fennállhat. Ez a funkcióvesztés súlyos hatással lehet a beteg tevékenységére, részvételére és általános életminőségére.
Az ultrahanggal vezérelt (USG) suprascapularis idegblokkok (SSNB) és/vagy intraartikuláris kortikoid injekciók (IACI) alkalmazását számos tanulmány támasztotta alá. Az SSNB és az IACI kombinációját alkalmazó, kettős vak randomizált klinikai vizsgálatok azonban ritkák.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az SSNB-vel kombinált glenohumerális IACI hatékonyságának összehasonlítása a hamis SSNB-vel kombinált glenohumerális IACI-vel. Az érdeklődésre számot tartó mércék a betegek által bejelentett vállproblémák, vállfájdalom és vállmerevség. Ezeket az eredményparamétereket a kezelési szándék elemzésével összehasonlítják a két kezelési kar között.
Kulcsfontosságú másodlagos célkitűzésként a vizsgálók arra törekednek, hogy azonosítsák, mely fizikális vizsgálati tesztek vagy azok kombinációi kapcsolódnak össze az MRI diagnosztikai kritériumaival, és támogatják a pozitívabb evolúciót. Végül a prediktív elemzéssel a vizsgálók megpróbálják megállapítani, hogy mely betegek részesülnek a legtöbbet a kombinált SSNB + IACI előnyeiből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fagyott váll (FS) gyakori betegség, amely az általános népesség 2-5%-át érinti, nagyobb gyakorisággal a cukorbetegségben és a pajzsmirigy-működési zavarban szenvedő betegeknél. Továbbra is frusztráló a betegek és az egészségügyi szakemberek számára, mivel súlyos vállfájdalmak és funkcióvesztések okozhatnak. legfeljebb két évig tart. 5-7 Korai stádiumban a legtöbb beteg a következő tüneteket azonosítja: erős éjszakai fájdalom, gyors vagy óvatlan mozdulatokkal járó fájdalom, amelyet mozgás vagy az érintett vállon fekvés súlyosbít.8 A váll mozgásának minden irányában jelentkező kifejezett fájdalommal és korlátokkal kombinálva könnyen érthető, hogy a lefagyott váll betegségben szenvedés káros hatással lesz az életminőségre és a mindennapi tevékenységek végzésének képességére.
Ennek az állapotnak az általános kezelési célja a „fájdalom és a funkció javítása”, és a kezelési célokat egyénileg kell meghatározni egy közös döntéshozatali folyamatban. A klinikai lefolyásról és a különböző lehetséges terápiás beavatkozásokról, beleértve az önmenedzselési stratégiákat is, mindig az első helyen kell a betegek oktatása. A klinikusoknak elő kell segíteniük a tevékenység módosítását, hogy a fájdalommentes, funkcionális ROM-ot és a vállkapszula nyújtását a páciens aktuális ingerlékenységi szintjének megfelelően alkalmazzák.
A gleno-humeralis (GH) ízületbe adott intraartikuláris kortikoszteroid injekciók (IACI) a váll mozgékonyságával és nyújtó gyakorlatokkal kombinálva hatékonyabbnak bizonyultak a rövid távú (4-6 hetes) fájdalomcsillapításban és jobb funkcióban a gyakorlatokhoz képest egyedül.
Rex és munkatársai egy nemrégiben megjelent cikke. az Egyesült Királyság FROST-vizsgálatának eredményeit 8 másik randomizált, kontrollált vizsgálat kontextusába helyezi, amelyek az intraartikuláris kortikoid injekciókat (IACI) az érzéstelenítés alatti manipulációval (MUA), az arthroscopic capsuláris felszabadítással (ACR) és a hidrodilatációval hasonlították össze. Ezek a leletek nem mutatták sem az IACI, sem a MUA, sem az ACR klinikai fölényét, és a hidrodilatációra vonatkozó bizonyítékok nem voltak meggyőzőek.
A józan ész, összhangban a National Institute of Health and Care Excellence (NICE) iránymutatásaival, azt javasolja, hogy a kezeléseket a legkevésbé invazívtól a leginvazívabbig fokozatos megközelítésben ajánlják fel. 2020-tól készült szisztematikus áttekintésükben Challoumas et al. azt mutatják, hogy a Frozen Shoulder IA korai fázisában a kortikoszteroid jobb rövid távú eredményekkel jár, és a lehetséges előnyök középtávon is kiterjedhetnek. Ezek a szerzők azt javasolják, hogy az IACI-t az otthoni gyakorlatokra és a fizioterápiára való oktatáshoz kössék, hogy a tünetek 6 hónappal megnőjenek.
Sajnos nem minden betegnél tapasztalható kellő fájdalom- és funkciójavulás az IACI-vel, és más terápiákra van szükségük. A suprascapularis ideg (SSN) biztosítja a váll szenzoros beidegzésének 60-70%-át, és a suprascapularis idegblokk (SSNB) a metaanalízis szerint jelentősen javítja a fájdalmat és a ROM-ot a lefagyott vállban szenvedő betegeknél. Ennek a szisztematikus áttekintésnek azonban számos korlátja van. A vakítás nem mindig volt elegendő a placebo-hatás kizárásához, különböző injekciós technikákat és termékeket (helyi érzéstelenítőket kortikoszteroiddal vagy anélkül) alkalmaztak, és csak a fájdalomra és a ROM-vállra vonatkozó adatokat lehetett összesíteni, mivel a vállfunkciót nem értékelték elegendő vizsgálatban.
Egy szigorú, hármas vak RCT-ben kimutattuk, hogy három egymást követő SSNB helyi érzéstelenítővel nem javította a vállfájdalmat, és több mint három álinjekció nem javított szubakut lefagyott vállban szenvedő betegeknél. Másrészt feltételezték, hogy az SSN részt vehet a Frozen Shoulder patogenezisében, ezért az SSNB-ben az optimális megközelítést és gyógyszereket (helyi érzéstelenítők és kortikoszteroidok kombinációja) tovább kell értékelni a kiváló minőségű RCT-kben.
Egy 102 beteg retrospektív áttekintésében Jung et al. kimutatta, hogy az IACI és az SSNB kombinációja tovább növelte a kezelés hatékonyságát az egyetlen IACI-hez képest a lefagyott vállú betegeknél; mivel a fájdalom, a ROM és a funkció szignifikánsan jobb eredményt ért el különböző időpontokban (2 hét, 2 hónap és 1 év).
Tudomásunk szerint korábban nem volt olyan prospektív RCT, amely az SSNB és az IACI kombinációjának hozzáadott értékét vizsgálta volna, ultrahangos irányítás mellett mindkét kezelési karban ugyanazt a teljes kortikoszteroid mennyiséget szállítaná, és négyszeres vakságot biztosítana (résztvevő, ápoló, vizsgáló és eredményértékelő).
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, van-e különbség a vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) által mért fájdalomcsillapításban és funkcióban a vállfagyásban szenvedő betegeknél, amikor GH IACI-t kaptak SSNB-vel, összehasonlítva a GH IACI-vel. egy színlelt SSNB-vel. Ezen túlmenően azt szeretnénk meghatározni, hogy mely betegek profitálnak a legtöbbet a GH IACI-ból vagy a GH IACI és az SSNB kombinációjából. Ennek a vizsgálatnak az eredményei segítenek a FS-ben szenvedő betegek kezelésének klinikai gyakorlatában, és javítják az erőforrások elosztását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marc Schiltz, MD
- Telefonszám: +324777712
- E-mail: marc.schiltz@uzbrussel.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1090
- Toborzás
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Schiltz, MD
- E-mail: marc.schiltz@uzbrussel.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvételhez írásos, tájékozott beleegyezést kell beszerezni az alanytól a vizsgálat által kötelezően előírt eljárások megkezdése előtt
- Lefagyott vállban szenvedő, definíció szerint: A befagyott váll egy önkorlátozó betegség, amelyet fájdalom és funkcionális korlátok jellemeznek mind az aktív, mind a passzív vállmozgásban, amely több mint 1 hónapig tart, és amelynél a vállízület radiográfiás lelete nem figyelhető meg.
- hollandul vagy franciául beszélő személyek
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Poszttraumás vagy műtét utáni merev váll szindrómában szenvedő betegek
- Trauma anamnézisben a tünetek kezdetén
- Vállat érintő reumatológiai vagy neurológiai betegségben szenvedő alanyok
- Cervicalis radiculopathiában szenvedő alanyok
- véralvadási zavar
- túlérzékenység a helyi érzéstelenítőkkel szemben
- Képtelenség megérteni a tanulmányi eljárásokat
- Pszichiátriai betegség
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SSNB + IACI
A karhoz randomizált betegek SSNB-t (20 mg metilprednizolon-acetátot és 5 ml-es ropivacain 2 mg/ml) kapnak, mint az IACI (40 mg metilprednizolon-acetát és 1 ml ropivakain 2 mg/ml). A rehabilitációt/fizioterápiát az ápolás standardjának tekintik. |
Szokásos ellátás: Minden beteg saját gyógytornász felügyelete mellett végzi el a rehabilitációt. A vizsgálók megadnak néhány iránymutatást és kritériumot, de a fizioterapeuta dönti el, hogyan alkalmazza ezeket az irányelveket a klinikai gyakorlatban. Betegoktatás az otthoni gyakorlatokról A csúcsfájdalom monitorozása nyugalmi/éjszakai és rehabilitációs ülések után numerikus fájdalom-értékelő skála (0-10) (NPRS) segítségével a szöveti ingerlékenység értékelésére, valamint a fizioterápia és a rehabilitáció irányítására. Passzív fizioterápia (hideg-, hő- vagy elektromos terápia) alkalmazása a fájdalom kezelésére. A váll aktív és passzív mozgósítása a fájdalomküszöb alatt, Maitland mobilizáció, nyújtó gyakorlatok, mint pl.: asztali csúszda, falmászó. Az érintett felső végtag használata fájdalommentesen A mozgástartomány (ROM) tolerálható és stimulált. Fokozatosan növelje a teljes-vég-tartomány-idő (TERT) pozíciók idejét és gyakoriságát a ROM növeléséhez
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Rövid hatású SSNB + IACI
Az ehhez a karhoz randomizált betegek SSNB-t (5 ml Linisol 10 mg/ml) kapnak, mint az IACI-t (40 mg metilprednizolon-acetát és 1 ml ropivacain 2 mg/ml) A rehabilitációt/fizioterápiát az ápolás standardjának tekintik. |
Szokásos ellátás: Minden beteg saját gyógytornász felügyelete mellett végzi el a rehabilitációt. A vizsgálók megadnak néhány iránymutatást és kritériumot, de a fizioterapeuta dönti el, hogyan alkalmazza ezeket az irányelveket a klinikai gyakorlatban. Betegoktatás az otthoni gyakorlatokról A csúcsfájdalom monitorozása nyugalmi/éjszakai és rehabilitációs ülések után numerikus fájdalom-értékelő skála (0-10) (NPRS) segítségével a szöveti ingerlékenység értékelésére, valamint a fizioterápia és a rehabilitáció irányítására. Passzív fizioterápia (hideg-, hő- vagy elektromos terápia) alkalmazása a fájdalom kezelésére. A váll aktív és passzív mozgósítása a fájdalomküszöb alatt, Maitland mobilizáció, nyújtó gyakorlatok, mint pl.: asztali csúszda, falmászó. Az érintett felső végtag használata fájdalommentesen A mozgástartomány (ROM) tolerálható és stimulált. Fokozatosan növelje a teljes-vég-tartomány-idő (TERT) pozíciók idejét és gyakoriságát a ROM növeléséhez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI)
Időkeret: 3 hónap
|
A Vállfájdalom és Fogyatékosság Index (SPADI) egy önállóan kezelt index, amely 13 elemből áll, és két alskálára oszlik: 5 elem a fájdalomra és 8 elem a fogyatékosságra.
A betegek kevesebb, mint 5 perc alatt elvégezhetik, és jó megbízhatóságot és konstrukció érvényességet mutatott a vállkárosodás és különösen a befagyott váll értékelése során.
Az egyes alskálák pontszámát úgy kapjuk meg, hogy összeadjuk az egyes alskálák pontszámait, és az eredményt elosztjuk a maximális alskála pontszámmal.
A normalizált pontszámot 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át, ahol a 100 azt jelzi, hogy nincs probléma, a 0 pedig a súlyos problémákat.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom – Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Időkeret: 4 hét - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap a beavatkozás után
|
A Numerical Pain Rating Scale (NPRS) egy szubjektív mérőszám, amelyben az egyének egy tizenegy pontos numerikus skálán értékelik fájdalmukat.
A skála 0-tól (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) áll.
Ez a legegyszerűbb és leggyakrabban használt fájdalomértékelési skála, és számos előnnyel rendelkezik, beleértve az egyszerű beadást és pontozást, többféle válaszlehetőséget, és nem jelentenek életkorral összefüggő nehézségeket a használat során.
|
4 hét - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap a beavatkozás után
|
|
Vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI)
Időkeret: 4 hét - 6 hónap - 12 hónap a beavatkozás után
|
A Vállfájdalom és Fogyatékosság Index (SPADI) egy önállóan kezelt index, amely 13 elemből áll, és két alskálára oszlik: 5 elem a fájdalomra és 8 elem a fogyatékosságra.
A betegek kevesebb, mint 5 perc alatt elvégezhetik, és jó megbízhatóságot és konstrukció érvényességet mutatott a vállkárosodás és különösen a befagyott váll értékelése során.
Az egyes alskálák pontszámát úgy kapjuk meg, hogy összeadjuk az egyes alskálák pontszámait, és az eredményt elosztjuk a maximális alskála pontszámmal.
A normalizált pontszámot 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át, ahol a 100 azt jelzi, hogy nincs probléma, a 0 pedig a súlyos problémákat.
|
4 hét - 6 hónap - 12 hónap a beavatkozás után
|
|
Állandó – Murley pontszám (CMS)
Időkeret: 4 hét - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap a beavatkozás után
|
A CMS egy összetett skála, amely négy részre oszlik: fájdalom (15 pont), mindennapi tevékenységek (20 pont), ROM (40 pont) és erő (25 pont), az összpontszám 0-tól (lehetőleg legrosszabb) 100-ig terjed. (a lehető legjobb).
A betegeket arra kérték, hogy szóban értékeljék az egyes paramétereket.
|
4 hét - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap a beavatkozás után
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség, EuroQol-lal értékelve
Időkeret: 4 hét - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap a beavatkozás után
|
Az EQ-5D 3L az egészséggel kapcsolatos életminőség általános mérőeszköze, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki.
Ez az életminőség validált mérése, amelyet széles körben alkalmaznak különböző patológiákban.
A kérdőív két részből áll.
Az első rész leíró jellegű, és öt különböző dimenziót használ az életminőség értékelésére.
Ez az öt dimenzió a mobilitás, az öngondoskodás, a mindennapi élet tevékenységei, a fájdalom/kényelmetlenség és a szorongás/depresszió.
Minden dimenzión belül öt különböző válaszlehetőség van, azaz "nincs probléma", "enyhe probléma", "közepes probléma", "súlyos probléma" és "nem tud".
Ez 3125 különböző válaszlehetőséget tesz lehetővé.
A második rész vizuális analóg skálát (VAS) használ a páciens aktuális egészségi állapotának pontozására, nullától százig.
A nulla a halálnak, a száz pedig a (szubjektív) tökéletes egészségi állapotnak felel meg.
|
4 hét - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap a beavatkozás után
|
|
PROMIS-29 Upper Extremity v2.0
Időkeret: 4 hét - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap a beavatkozás után
|
A kilenc elemből álló páciensek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – Upper Extremity rövid űrlapot különböző örökölt PROM és általános egészségi pontszámok alapján validálták. A tételszinteket numerikusan pontozzák az egyes kérdésekre adott válaszok alapján. A PROMIS eszközöket mindig a csoport átlagához viszonyított pontszámként (T-score) fejezzük ki. A populáció átlagpontszámához 50-es értéket rendelünk. A szórás 10 pont. A magasabb pontszámok (az átlagpontszám felett) többet jelentenek a mért koncepcióból. |
4 hét - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap a beavatkozás után
|
|
Váll ROM abdukcióban, anteflexióban, külső rotációban
Időkeret: 4 hét - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap a beavatkozás után
|
Az aktív és passzív ROM-ot az elülső magasságban, az abdukcióban és a külső elforgatásban egy adaptált (nagy, 50 cm teljes hosszúságú) goniométerrel mérik, amint azt Riddle és munkatársai leírták. és Sabari et al., és az értékeket fokban fejeztük ki.
|
4 hét - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap a beavatkozás után
|
|
Tampa skála kineziofóbiához (TSK-11):
Időkeret: 4 hét - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap a beavatkozás után
|
Az eredeti, 17 elemből álló TSK rövidített változata, amely azt méri, hogy egy személy milyen mértékben hiszi el, hogy a fizikai tevékenység vagy mozgás (újra)sérüléshez vezethet.
A betegek minden elemet egy négyfokú Likert-skálán értékelnek, ahol a pontozási alternatívák az „egyáltalán nem értek egyet” a „teljesen egyetértek”-ig terjednek.
A pontszámok 11-től 44-ig terjednek, és a magasabb pontszám nagyobb fájdalommal kapcsolatos félelmet tükröz.
|
4 hét - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap a beavatkozás után
|
|
Fájdalom-önhatékonysági kérdőív (PSEQ)
Időkeret: 4 hét - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap a beavatkozás után
|
A Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) egy 10 tételből álló skála, amely azt méri fel, hogy a személy mennyire bízik abban, hogy a fájdalom ellenére képes egy feladatot vagy tevékenységet elvégezni.
Minden elemet egy hétfokú Likert-skálán értékelnek ("egyáltalán nem magabiztos"-tól a "teljesen magabiztos"-ig).
Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb fájdalom-önhatékonysági meggyőződést jelent.
|
4 hét - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap a beavatkozás után
|
|
Global Rating of Change Score (GRoC)
Időkeret: 4 hét - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap a beavatkozás után
|
A Global Rating of Change Score (GRoC) egy gyakran használt eredménymérő, amelyet függetlenül használnak a páciens állapotának javulásának mérésére, vagy más eredménymérők horgonyjaként.
A 11-es Likert-skálán a résztvevők állapotuk klinikai lefolyását a kezelés kezdete óta értékelik: -5-től "sokkal rosszabb"-tól +5-ig "sokkal jobb"-ig, a 0 pedig "nincs változás".
|
4 hét - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap a beavatkozás után
|
|
Munkaképességi Index (WAI)
Időkeret: 4 hét - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap a beavatkozás után
|
A Work Ability Index (WAI) a munkaképességet méri a munka fizikai és szellemi részeit, valamint a különböző betegségeket és azok munkaképességre gyakorolt hatását figyelembe véve. Ez egy 10 elemes kérdőív a jelenlegi munkaképességről az élet legjobbjához viszonyítva, a munkaképességről a munkaigényekhez viszonyítva, az orvos által diagnosztizált aktuális betegségek számáról, a betegségek miatti becsült munkakárosodásról, a betegszabadságról, a munkaképesség önprognózisáról, ill. mentális erőforrások. A kérdésre adott válaszért pont jár. Mindezen pontok összege adja a WAI pontszámot, amely 7 és 49 pont között mozog. A pontszám azt jelzi, hogy az egyén képességei és a munkakör követelményei mennyire állnak összhangban egymással, a magasabb pontszám pedig a képességek és a munkaköri követelmények jobb összhangját jelzi. |
4 hét - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap a beavatkozás után
|
|
Munka állapot
Időkeret: 4 hét - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap a beavatkozás után
|
Munka állapota: Egészség-gazdasági értékelés: Mivel a vizsgálók arra számítanak, hogy a Lefagyott Váll alcsoportjai munkaképtelenek, az alanyokat megkérdőjelezik, ha a fagyott váll miatt munkaképtelenné váltak az alapállapot-értékelés során.
Amint a tünetek és a funkció javulnak, a kutatók arra számítanak, hogy a betegek visszatérhetnek a munkába.
|
4 hét - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap a beavatkozás után
|
|
Egészségügyi szolgáltatás igénybevétele
Időkeret: 4 hét - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap a beavatkozás után
|
A betegek naplót vezetnek a fájdalomcsillapítók és a fizioterápiás látogatások naplózására
|
4 hét - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap a beavatkozás után
|
|
Káros hatások
Időkeret: 4 hét - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap a beavatkozás után
|
A betegvizsgálat minden egyes érintkezésekor rögzíteni kell a káros hatások előfordulását vagy hiányát.
|
4 hét - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap a beavatkozás után
|
|
Mentőterápia
Időkeret: 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap a beavatkozás után
|
Mivel ez egy pragmatikus vizsgálat, a betegeknek a beilleszkedést követően 3 havonta megmentő terápiát kínálnak, amely USG SSNB + IACI-ből áll az érintett vállukban, legfeljebb 3 beavatkozással 12 hónapon belül.
|
3 hónap - 6 hónap - 12 hónap a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró előrejelzés elemzés: 1. rész
Időkeret: 18 hónappal a felvétel után
|
A regressziós elemzéssel a vizsgálók azt akarják kideríteni, hogy mely tényezők jósolják I) SPADI-pontszámot 3-6-12 hónapos követéskor, II) fájdalom NPR-szintjét 3-6-12 hónapos korban, III) váll-ROM-ot (°) 3-nál. 6-12 hónap és IV) munkába való visszatérés és WAI pontszám 3-6-12 hónapos korban. A figyelembe veendő prediktorváltozók kezdeti készlete, az alapértékek:
5. A tünetek időtartama a beavatkozásig (hetek) 6. Cukorbetegség jelenléte (igen/nem) |
18 hónappal a felvétel után
|
|
Feltáró előrejelzés elemzés: 2. rész
Időkeret: 18 hónappal a felvétel után
|
A regressziós elemzéssel a vizsgálók azt akarják azonosítani, hogy mely fizikális vizsgálati tesztek vagy tesztkombinációk állnak összefüggésben az MRI diagnosztikai kritériumokkal és a SPADI pontszám pozitívabb alakulásával - NPR fájdalompontszám - váll ROM (°) - Visszatérés a munkába (RTW)/ WAI pontszám: A figyelembe veendő prediktorváltozók kezdeti készlete, az alapértékek:
5. A tünetek időtartama a beavatkozásig (hetek) 6. Cukorbetegség jelenléte (igen/nem) |
18 hónappal a felvétel után
|
|
Feltáró előrejelzés elemzés: 3. rész
Időkeret: 18 hónappal a felvétel után
|
A regressziós elemzés segítségével a kutatók azonosítani akarják azokat a betegeket, akik a legtöbbet profitálnak a kombinált SSNB + IACI előnyeiből. A figyelembe veendő prediktorváltozók kezdeti készlete, az alapértékek:
5. A tünetek időtartama a beavatkozásig (hetek) 6. Cukorbetegség jelenléte (igen/nem) |
18 hónappal a felvétel után
|
|
A vállhoz kapcsolódó fogyatékosság, a fájdalom és a váll merevségének felsőbbrendű elemzése 6 hónappal a beiratkozás megkezdése után.
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás megkezdése után
|
A közvetítő statisztikai elemzést a beiratkozás megkezdése után 6 hónapon belül végezzük.
Abban az esetben, ha mind a három eredmény (fogyatékosság, fájdalom, váll merevség) nem szuperioritást mutat 6 méternél, a tanulmány nem terjed ki a 12 hónapos időpontra.
|
6 hónappal a beiratkozás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Schiltz, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Millar NL, Meakins A, Struyf F, Willmore E, Campbell AL, Kirwan PD, Akbar M, Moore L, Ronquillo JC, Murrell GAC, Rodeo SA. Frozen shoulder. Nat Rev Dis Primers. 2022 Sep 8;8(1):59. doi: 10.1038/s41572-022-00386-2.
- Kelley MJ, Shaffer MA, Kuhn JE, Michener LA, Seitz AL, Uhl TL, Godges JJ, McClure PW. Shoulder pain and mobility deficits: adhesive capsulitis. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 May;43(5):A1-31. doi: 10.2519/jospt.2013.0302. Epub 2013 Apr 30. No abstract available.
- Schiltz M, Goudman L, Moens M, Nijs J, Hatem SM. The diagnostic value of physical examination tests in adhesive capsulitis: a systematic review. Eur J Phys Rehabil Med. 2023 Dec;59(6):724-730. doi: 10.23736/S1973-9087.23.07940-6. Epub 2023 Sep 22.
- Jump CM, Waghmare A, Mati W, Malik RA, Charalambous CP. The Impact of Suprascapular Nerve Interventions in Patients with Frozen Shoulder: A Systematic Review and Meta-Analysis. JBJS Rev. 2021 Dec 22;9(12). doi: 10.2106/JBJS.RVW.21.00042.
- Schiltz M, Croes J, van Brabander L, Roggeman S, Goudman L, Moens M, Nijs J, Pouliart N, Forthomme B, Hatem SM. The FROSTBLOCK trial: Protocol for a randomized controlled trial of intra-articular corticosteroid injection with or without suprascapular nerve block in frozen shoulder. Trials. 2025 Sep 29;26(1):383. doi: 10.1186/s13063-025-09123-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23454_FROSTBLOCK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .