Frossen skulderbehandling med intraartikulær kortikosteroidinjeksjon og supraskapulær nerveblokk (FROSTBLOCK)
En dobbeltblindet randomisert kontrollert studie (RCT) som utforsker tilleggseffekten av en suprascapular nerveblokk i kombinasjon med en intraartikulær kortikosteroidinjeksjon hos pasienter med frossen skulder
Frossen skulder er fortsatt en utfordrende sykdom å behandle ettersom smerte og tap av bevegelsesutslag kan vedvare i mange måneder eller til og med år. Dette funksjonstapet kan ha en alvorlig innvirkning på pasientens aktiviteter, deltakelse og generelle livskvalitet.
Bruken av ultralydveiledet (USG) supraskapulære nerveblokker (SSNB) og/eller intraartikulære kortikoidinjeksjoner (IACI) har blitt støttet av mange studier. Imidlertid er dobbeltblindede randomiserte kliniske studier med en kombinasjon av SSNB og IACI sjeldne.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til en glenohumeral IACI kombinert med en SSNB, sammenlignet med en glenohumeral IACI kombinert med en sham SSNB. Utfallsmål av interesse er skulderrelatert funksjonshemming rapportert av pasientene, skuldersmerter og skulderstivhet. Disse utfallsparametrene vil bli sammenlignet mellom begge behandlingsarmene med en intensjon-å-behandle-analyse.
Som viktige sekundære mål, tar etterforskerne sikte på å identifisere hvilke fysiske undersøkelsestester, eller kombinasjoner av disse, som er korrelert med MR-diagnostiske kriterier og favoriserer en mer positiv utvikling. Til slutt, gjennom prediktiv analyse, vil etterforskerne forsøke å fastslå hvilke pasienter som har mest nytte av den kombinerte SSNB + IACI.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frossen skulder (FS) er en vanlig sykdom som rammer 2 til 5 % av den generelle befolkningen, med en høyere prevalens hos pasienter som lider av diabetes og skjoldbruskkjerteldysfunksjon. Den er fortsatt frustrerende for pasienter og behandlende helsepersonell ettersom alvorlige skuldersmerter og funksjonstap kan vare i opptil to år. 5-7 På et tidlig stadium identifiserer de fleste pasienter følgende symptomer: sterk komponent av nattesmerte, smerte med raske eller ubeskyttede bevegelser og forverret av bevegelse eller liggende på den berørte skulderen.8 Kombinert med markerte smerter og begrensning i alle retninger av skulderbevegelse, er det lett å forstå at lider av Frozen Shoulder vil ha en skadelig effekt på livskvaliteten og evnen til å utføre dagliglivets aktiviteter.
Det overordnede behandlingsmålet for denne tilstanden er å "forbedre smerte og funksjon", og behandlingsmål bør settes individuelt i en felles beslutningsprosess. Pasientopplæring om det kliniske forløpet og ulike mulige terapeutiske intervensjoner, inkludert selvledelsesstrategier, bør alltid komme først. Klinikere bør fremme aktivitetsmodifisering for å bruke smertefri, funksjonell ROM og strekking av skulderkapselen i samsvar med pasientens nåværende nivå av irritabilitet.
Intraartikulære kortikosteroidinjeksjoner (IACI) i gleno-humeral (GH) ledd, kombinert med skuldermobilitet og strekkøvelser, har vist seg å være mer effektive for å gi kortvarig (4-6 uker) smertelindring og forbedret funksjon sammenlignet med øvelser alene.
En fersk artikkel av Rex et al. plasserer resultatene av den britiske FROST-studien i sammenheng med 8 andre randomiserte kontrollerte studier som sammenligner intraartikulære kortikoidinjeksjoner (IACI) med manipulasjon under anestesi (MUA), artroskopisk kapselfrigjøring (ACR) og hydrodilatasjon. Disse funnene viste ikke klinisk overlegenhet av verken IACI, MUA eller ACR, og bevis for hydrodilatasjon var ikke entydig.
Sunn fornuft, i samsvar med retningslinjer fra National Institute of Health and Care Excellence (NICE), anbefaler at behandlinger bør tilbys i en trinnvis tilnærming fra minst til mest invasiv. I deres systematiske gjennomgang fra 2020 har Challoumas et al. viser at i den tidlige fasen av Frozen Shoulder IA er kortikosteroid assosiert med bedre kortsiktige resultater, med mulige fordeler som strekker seg i mellomtiden. Disse forfatterne anbefaler å knytte IACI til utdanning for hjemmebaserte øvelser og fysioterapi for å øke sjansene for å løse symptomene med 6 måneder.
Dessverre viser ikke alle pasienter tilstrekkelig bedring i smerte og funksjon med IACI og trenger annen behandling. Den supraskapulære nerven (SSN) gir 60 til 70 % av sensorisk innervasjon av skulderen, og supraskapulær nerveblokk (SSNB) har vist i metaanalyse å forbedre smerte og ROM betydelig hos pasienter med frossen skulder. Denne systematiske oversikten har imidlertid flere begrensninger. Blinding var ikke alltid tilstrekkelig for å utelukke placeboeffekt, ulike injeksjonsteknikker og produkter (lokalbedøvelse med eller uten kortikosteroider) ble brukt og kun data for smerte og ROM-skulder kunne aggregeres da skulderfunksjonen ikke ble evaluert i nok forsøk.
I en streng trippelblind RCT viste vi at tre påfølgende SSNB med lokalbedøvelse ikke forbedret skuldersmerter og funksjon mer enn tre falske injeksjoner hos pasienter som lider av subakutt frossen skulder. På den annen side har det blitt antatt at SSN kan være involvert i patogenesen til Frozen Shoulder, og at bruk av optimal tilnærming og legemidler (kombinasjon av lokalbedøvelse og kortikosteroider) i SSNB derfor bør evalueres videre i høykvalitets RCT.
I en retrospektiv gjennomgang av 102 pasienter har Jung et al. viste at kombinasjonen av en IACI med en SSNB ytterligere økte behandlingseffektiviteten sammenlignet med en enkelt IACI hos Frozen Shoulder-pasienter; som smerte, ROM og funksjon skåret signifikant bedre på ulike tidspunkt (2 uker, 2 måneder og 1 år).
Så vidt vi vet har det ikke vært noen tidligere prospektiv RCT som undersøker merverdien av en SSNB i kombinasjon med en IACI, som under ultralydveiledning leverer samme totale mengde kortikosteroider i begge behandlingsarmene og sikrer firedobbel blinding (deltaker, omsorgsleverandør, etterforsker og resultatbedømmer).
Målet med denne studien er å finne ut om det er noen forskjell i smertelindring og funksjon, målt ved skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI), hos pasienter med frossen skulder når de får en GH IACI med en SSNB sammenlignet med en GH IACI med en falsk SSNB. Videre ønsker vi å identifisere hvilke pasienter som vil ha mest nytte av GH IACI eller kombinasjonen av GH IACI og SSNB. Resultatene av denne studien vil bidra til å veilede klinisk praksis for behandling av pasienter med FS og forbedre ressursallokeringen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marc Schiltz, MD
- Telefonnummer: +324777712
- E-post: marc.schiltz@uzbrussel.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ta kontakt med:
- Marc Schiltz, MD
- E-post: marc.schiltz@uzbrussel.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien må innhentes fra forsøkspersonen før oppstart av en studiepålagt prosedyre
- Lider av frossen skulder, definert som: Frossen skulder er en selvbegrensende sykdom karakterisert ved smerter og funksjonsrestriksjoner i både aktiv og passiv skulderbevegelse som varer mer enn 1 måned, hvor radiografiske funn av skulderleddet ikke er bemerkelsesverdige.
- nederlandsk eller fransktalende personer
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Personer med posttraumatisk eller postkirurgisk stiv skulder-syndrom
- Historie med traumer ved symptomdebut
- Personer med revmatologisk eller nevrologisk sykdom som involverer skulderen
- Personer med cervikal radikulopati
- koagulasjonsforstyrrelse
- overfølsomhet for lokalbedøvelse
- Manglende evne til å forstå studieprosedyrene
- Psykiatrisk sykdom
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SSNB + IACI
Pasienter randomisert til denne armen vil motta en SSNB (20 mg metylprednisolonacetat og 5 ml ropivakain 2 mg/ml) enn en IACI (40 mg metylprednisolonacetat og 1 ml ropivakain 2 mg/ml). Rehabilitering/fysioterapi anses som standard for omsorg. |
Vanlig pleie: Alle pasienter gjennomfører rehabilitering under tilsyn av egen fysioterapeut. Utforskerne vil gi noen retningslinjer og kriterier, men er fysioterapeutens valg hvordan de skal implementere disse retningslinjene i klinisk praksis. Pasientundervisning om hjemmeøvelser Overvåking av maksimal smerte, ved hvile/natt og etter rehabiliteringsøkter ved hjelp av en Numeric-Pain-Rating-Scale (0-10) (NPRS) for å evaluere vevsirritabilitet og veilede fysioterapi og rehabilitering. Bruk av passiv fysioterapi (kulde-, varme- eller elektriske terapier) for å behandle smerte. Aktiv og passiv mobilisering av skulderen under smerteterskelen, Maitland mobilisering, strekkøvelser som: bordsklier, veggklatrere. Bruk av berørt overekstremitet i smertefri Range-of-Motion (ROM) tolereres og stimuleres. Øk gradvis tid og frekvens for Total-End-Range-Time (TERT)-posisjoner for å øke ROM
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kortvirkende SSNB + iaci
Pasienter randomisert til denne armen vil motta en SSNB (5 ml linisol 10 mg/ml) enn en IACI (40 mg metylprednisolonacetat og 1 ml ropivacain 2 mg/ml) Rehabilitering/fysioterapi anses som standard for omsorg. |
Vanlig pleie: Alle pasienter gjennomfører rehabilitering under tilsyn av egen fysioterapeut. Utforskerne vil gi noen retningslinjer og kriterier, men er fysioterapeutens valg hvordan de skal implementere disse retningslinjene i klinisk praksis. Pasientundervisning om hjemmeøvelser Overvåking av maksimal smerte, ved hvile/natt og etter rehabiliteringsøkter ved hjelp av en Numeric-Pain-Rating-Scale (0-10) (NPRS) for å evaluere vevsirritabilitet og veilede fysioterapi og rehabilitering. Bruk av passiv fysioterapi (kulde-, varme- eller elektriske terapier) for å behandle smerte. Aktiv og passiv mobilisering av skulderen under smerteterskelen, Maitland mobilisering, strekkøvelser som: bordsklier, veggklatrere. Bruk av berørt overekstremitet i smertefri Range-of-Motion (ROM) tolereres og stimuleres. Øk gradvis tid og frekvens for Total-End-Range-Time (TERT)-posisjoner for å øke ROM
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) er en selvadministrert indeks som består av 13 punkter, delt inn i to underskalaer: 5 punkter for smerte og 8 elementer for funksjonshemming.
Den kan gjennomføres av pasienter på mindre enn 5 minutter og har vist god reliabilitet og konstruksjonsvaliditet ved vurdering av skuldersvikt og spesielt frossen skulder.
Poengsummen for hver delskala oppnås ved å legge sammen alle de individuelle delskalaskårene og dele resultatet på den maksimale delskalaen.
Den normaliserte poengsummen konverteres til en skala fra 0 til 100, hvor 100 indikerer ingen problemer og 0 indikerer alvorlige problemer.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte – Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: 4 uker - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter intervensjonen
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) er et subjektivt mål der individer vurderer smerten sin på en ellevepunkts numerisk skala.
Skalaen er satt sammen av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).
Det er den enkleste og mest brukte skalaen for smertevurdering og tilbyr en rekke fordeler, inkludert enkel administrasjon og skåring, flere svaralternativer og ingen rapporterte aldersrelaterte problemer ved bruken.
|
4 uker - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter intervensjonen
|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: 4 uker - 6 måneder - 12 måneder etter intervensjonen
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) er en selvadministrert indeks som består av 13 punkter, delt inn i to underskalaer: 5 punkter for smerte og 8 elementer for funksjonshemming.
Den kan gjennomføres av pasienter på mindre enn 5 minutter og har vist god reliabilitet og konstruksjonsvaliditet ved vurdering av skuldersvikt og spesielt frossen skulder.
Poengsummen for hver delskala oppnås ved å legge sammen alle de individuelle delskalaskårene og dele resultatet på den maksimale delskalaen.
Den normaliserte poengsummen konverteres til en skala fra 0 til 100, hvor 100 indikerer ingen problemer og 0 indikerer alvorlige problemer.
|
4 uker - 6 måneder - 12 måneder etter intervensjonen
|
|
Konstant Murley-score (CMS)
Tidsramme: 4 uker - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter intervensjonen
|
CMS er en sammensatt skala delt inn i fire seksjoner: smerte (15 poeng), daglige aktiviteter (20 poeng), ROM (40 poeng) og styrke (25 poeng) med en total poengsum fra 0 (verst mulig) til 100 (best mulig).
Pasientene ble bedt om å vurdere hver parameter verbalt.
|
4 uker - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter intervensjonen
|
|
Helserelatert livskvalitet, evaluert med EuroQol
Tidsramme: 4 uker - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter intervensjonen
|
EQ-5D 3L er et generisk mål på helserelatert livskvalitet utviklet av EuroQol Group.
Det er en validert måling av livskvalitet som er mye brukt i forskjellige patologier.
Spørreskjemaet består av to deler.
Den første delen er beskrivende og bruker fem forskjellige dimensjoner for å skåre livskvalitet.
Disse fem dimensjonene er mobilitet, egenomsorg, dagliglivets aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Det er fem ulike svarmuligheter innenfor hver dimensjon, det vil si "ingen problem", "lite problem", "moderat problem", "alvorlig problem" og "ikke i stand til".
Dette gir 3125 forskjellige svarmuligheter.
Den andre delen bruker en visuell analog skala (VAS) for å skåre den nåværende helsestatusen til pasienten, fra null til hundre.
Null tilsvarer død og hundre tilsvarer en (subjektiv) perfekt helsestatus.
|
4 uker - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter intervensjonen
|
|
PROMIS-29 øvre ekstremitet v2.0
Tidsramme: 4 uker - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter intervensjonen
|
Den ni-elementers pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) – kortform for øvre ekstremiteter har blitt validert mot forskjellige eldre PROM og generelle helsepoeng. Varenivåer scores numerisk for en persons svar på hvert spørsmål. PROMIS-instrumenter uttrykkes alltid som en skåre i forhold til gjennomsnittet av en gruppe (T-score). Gjennomsnittsskåren i en populasjon tildeles verdien 50. Standardavviket er lik 10 poeng. Høyere skåre (over gjennomsnittsskåren) betyr at mer av konseptet blir målt. |
4 uker - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter intervensjonen
|
|
Skulder-ROM ved abduksjon, antefleksjon, ekstern rotasjon
Tidsramme: 4 uker - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter intervensjonen
|
Aktiv og passiv ROM i anterior elevasjon, abduksjon og ekstern rotasjon måles ved hjelp av et tilpasset (stor, total lengde 50cm) goniometer, som beskrevet av Riddle et al. og Sabari et al., og verdiene ble uttrykt i grader °.
|
4 uker - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter intervensjonen
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-11):
Tidsramme: 4 uker - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter intervensjonen
|
En forkortet versjon av den originale 17-elements TSK, som måler i hvilken grad en person tror at fysisk aktivitet eller bevegelse kan føre til (gjen)skade.
Pasienter vurderer hvert element på en firepunkts Likert-skala, med poengalternativer som spenner fra "helt uenig" til "helt enig".
Poeng varierer fra 11 til 44 med en høyere poengsum som gjenspeiler større smerterelatert frykt.
|
4 uker - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter intervensjonen
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: 4 uker - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter intervensjonen
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) er en 10-elements skala som vurderer en persons tillit til evnen til å utføre en oppgave eller aktivitet, til tross for smerten.
Hvert element scores på en syv-punkts Likert-skala (fra "ikke i det hele tatt selvsikker" til "helt selvsikker").
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 med en høyere poengsum som representerer større tro på smerte selveffektivitet.
|
4 uker - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter intervensjonen
|
|
Global Rating of Change Score (GRoC)
Tidsramme: 4 uker - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter intervensjonen
|
Global Rating of Change Score (GRoC) er et ofte brukt utfallsmål som brukes uavhengig for å måle forbedringer i en pasients tilstand eller som et anker for andre utfallsmål.
På 11-punkts Likert-skalaen vurderer deltakerne det kliniske forløpet av tilstanden deres siden starten av behandlingen: fra -5 "mye verre" til +5 "mye bedre" med 0 som "ingen endring".
|
4 uker - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter intervensjonen
|
|
Arbeidsevneindeks (WAI)
Tidsramme: 4 uker - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter intervensjonen
|
Work Ability Index (WAI) måler arbeidsevnen med tanke på fysiske og psykiske deler av arbeidet samt ulike sykdommer og deres innvirkning på arbeidsevnen. Det er et 10 punkters spørreskjema om nåværende arbeidsevne sammenlignet med livstidsbeste, arbeidsevne i forhold til jobbkravene, antall aktuelle sykdommer diagnostisert av lege, estimert arbeidsnedsettelse på grunn av sykdommer, sykefravær, egenprognose for arbeidsevne og mentale ressurser. Et gitt svar på et spørsmål gir poeng. Summen av alle disse poengene resulterer i WAI-poengsummen, som varierer fra 7 til 49 poeng. Poengsummen indikerer i hvilken grad den enkeltes evner og jobbkravene er i samsvar med hverandre, en høyere poengsum indikerer bedre samsvar mellom evner og jobbkrav. |
4 uker - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter intervensjonen
|
|
Arbeidsstatus
Tidsramme: 4 uker - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter intervensjonen
|
Arbeidsstatus: Helseøkonomisk vurdering: Ettersom etterforskerne forventer at undergrupper av Frozen Shoulder ikke kan arbeide, vil forsøkspersoner bli avhørt om de er arbeidsufør på grunn av Frozen Shoulder under baseline-vurderinger.
Når symptomene og funksjonen blir bedre, forventer etterforskerne at pasienter skal kunne gå tilbake til jobb.
|
4 uker - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter intervensjonen
|
|
Helsetjenestebruk
Tidsramme: 4 uker - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter intervensjonen
|
Pasienter vil føre dagbok for å logge bruk av smertestillende medisiner og fysioterapibesøk
|
4 uker - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter intervensjonen
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 4 uker - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter intervensjonen
|
Ved hver pasientstudiekontakt vil forekomsten eller ikke av uønskede påvirkninger bli registrert.
|
4 uker - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter intervensjonen
|
|
Redningsterapi
Tidsramme: 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter intervensjonen
|
Siden dette er et pragmatisk forsøk, vil pasienter bli tilbudt redningsterapi, bestående av en USG SSNB + IACI i deres affiserte skulder, hver 3. måned etter inkludering, med maksimalt 3 intervensjoner i løpet av 12 måneder
|
3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende prediksjonsanalyse: del 1
Tidsramme: 18 måneder etter inkludering
|
Gjennom regresjonsanalyse ønsker etterforskerne å finne ut hvilke faktorer som predikerer I) SPADI-score ved 3 -6- 12 måneders oppfølging, II) smerte NPR-nivå ved 3-6-12 måneder, III) skulder-ROM (°) ved 3- 6-12 måneder og IV) tilbake til jobb og WAI-score ved 3-6-12 måneder. Det første settet med prediktorvariabler, grunnlinjeverdier, som vil bli vurdert er:
5. Varighet av symptomer til intervensjon (uker) 6. Tilstedeværelse av diabetes (ja/nei) |
18 måneder etter inkludering
|
|
Utforskende prediksjonsanalyse: del 2
Tidsramme: 18 måneder etter inkludering
|
Gjennom regresjonsanalyse ønsker etterforskerne å identifisere hvilke fysiske undersøkelsestester, eller hvilke kombinasjoner av tester som er korrelert med MR-diagnostiske kriterier og en mer positiv utvikling av SPADI-score - NPR smertescore - skulder ROM (°) - Return to Work (RTW)/ WAI-poengsum: Det første settet med prediktorvariabler, grunnlinjeverdier, som vil bli vurdert er:
5. Varighet av symptomer til intervensjon (uker) 6. Tilstedeværelse av diabetes (ja/nei) |
18 måneder etter inkludering
|
|
Utforskende prediksjonsanalyse: del 3
Tidsramme: 18 måneder etter inkludering
|
Gjennom regresjonsanalyse ønsker etterforskerne å identifisere pasienter som drar mest nytte av den kombinerte SSNB + IACI Det første settet med prediktorvariabler, grunnlinjeverdier, som vil bli vurdert er:
5. Varighet av symptomer til intervensjon (uker) 6. Tilstedeværelse av diabetes (ja/nei) |
18 måneder etter inkludering
|
|
Overlegenhetsanalyse av skulderrelatert funksjonshemming, smerte og skulderstivhet 6 måneder etter påmeldingsstart.
Tidsramme: 6 måneder etter påmeldingsstart
|
En mellomliggende statistisk analyse vil bli utført 6 måneder etter påmelding.
I tilfelle alle tre utfall (funksjonshemming, smerte, skulderstivhet) viser ikke-overholdenhet ved 6M, vil ikke studien bli utvidet til 12-måneders tidspunkt.
|
6 måneder etter påmeldingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Schiltz, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Millar NL, Meakins A, Struyf F, Willmore E, Campbell AL, Kirwan PD, Akbar M, Moore L, Ronquillo JC, Murrell GAC, Rodeo SA. Frozen shoulder. Nat Rev Dis Primers. 2022 Sep 8;8(1):59. doi: 10.1038/s41572-022-00386-2.
- Kelley MJ, Shaffer MA, Kuhn JE, Michener LA, Seitz AL, Uhl TL, Godges JJ, McClure PW. Shoulder pain and mobility deficits: adhesive capsulitis. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 May;43(5):A1-31. doi: 10.2519/jospt.2013.0302. Epub 2013 Apr 30. No abstract available.
- Schiltz M, Goudman L, Moens M, Nijs J, Hatem SM. The diagnostic value of physical examination tests in adhesive capsulitis: a systematic review. Eur J Phys Rehabil Med. 2023 Dec;59(6):724-730. doi: 10.23736/S1973-9087.23.07940-6. Epub 2023 Sep 22.
- Jump CM, Waghmare A, Mati W, Malik RA, Charalambous CP. The Impact of Suprascapular Nerve Interventions in Patients with Frozen Shoulder: A Systematic Review and Meta-Analysis. JBJS Rev. 2021 Dec 22;9(12). doi: 10.2106/JBJS.RVW.21.00042.
- Schiltz M, Croes J, van Brabander L, Roggeman S, Goudman L, Moens M, Nijs J, Pouliart N, Forthomme B, Hatem SM. The FROSTBLOCK trial: Protocol for a randomized controlled trial of intra-articular corticosteroid injection with or without suprascapular nerve block in frozen shoulder. Trials. 2025 Sep 29;26(1):383. doi: 10.1186/s13063-025-09123-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23454_FROSTBLOCK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .