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관절내 코르티코스테로이드 주사 및 견갑상 신경 차단술을 이용한 동결견 치료 (FROSTBLOCK)

2024년 2월 8일 업데이트: Universitair Ziekenhuis Brussel

오십견 환자에서 견갑상 신경 차단과 관절내 코르티코스테로이드 주사의 추가 효과를 탐색하는 이중 맹검 무작위 대조 시험(RCT)

오십견은 통증과 운동 범위의 상실이 수개월 또는 수년 동안 지속될 수 있기 때문에 치료하기 어려운 질병으로 남아 있습니다. 이러한 기능 상실은 환자의 활동, 참여 및 전반적인 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.

초음파 유도(USG) 견갑상 신경 차단(SSNB) 및/또는 관절내 코르티코이드 주사(IACI)의 사용은 많은 연구에서 뒷받침되었습니다. 그러나 SSNB와 IACI의 조합을 사용한 이중 맹검 무작위 임상 시험은 드물다.

이 연구의 일차 목적은 가짜 SSNB와 결합된 견갑상완 IACI와 SSNB와 결합된 견갑상완 IACI의 효과를 비교하는 것입니다. 관심 있는 결과 측정은 환자가 보고한 어깨 관련 장애, 어깨 통증 및 어깨 강직입니다. 이러한 결과 매개변수는 치료 의도 분석을 통해 두 치료 부문 간에 비교됩니다.

주요 2차 목표로서 연구자들은 어떤 신체 검사 테스트 또는 이들의 조합이 MRI 진단 기준과 상관관계가 있는지 확인하고 보다 긍정적인 발전을 선호하는 것을 목표로 합니다. 마지막으로, 예측 분석을 통해 연구자들은 SSNB + IACI 결합으로 어떤 환자가 가장 큰 혜택을 받는지 확인하려고 노력할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

오십견(FS)은 일반 인구의 2~5%에 영향을 미치는 흔한 질병으로, 당뇨병과 갑상선 기능 장애를 앓고 있는 환자의 유병률이 더 높습니다. 심각한 어깨 통증과 기능 상실로 인해 환자와 치료 전문가에게는 여전히 실망스러운 상황입니다. 최대 2년 동안 지속됩니다. 5-7 초기 단계에서 대부분의 환자는 다음과 같은 증상을 확인합니다: 야간 통증의 강한 부분, 빠르거나 보호되지 않은 움직임으로 인한 통증, 움직이거나 영향을 받은 어깨에 누울 때 악화됨.8 어깨 운동 범위의 모든 방향에서 현저한 통증과 제한이 결합되어, 오십견으로 고통받는 것이 삶의 질과 일상 생활 활동 수행 능력에 해로운 영향을 미칠 것이라는 것을 쉽게 이해할 수 있습니다.

이 질환의 전반적인 치료 목표는 "통증과 기능 개선"이며, 치료 목표는 공유된 의사 결정 과정에서 개별적으로 설정되어야 합니다. 임상 과정과 자가 관리 전략을 포함한 다양한 치료 개입에 대한 환자 교육이 항상 최우선으로 이루어져야 합니다. 임상의는 통증이 없고 기능적인 ROM을 활용하고 환자의 현재 과민성 수준에 맞는 견갑골 스트레칭을 활용하기 위해 활동 수정을 촉진해야 합니다.

어깨 가동성 및 스트레칭 운동과 결합된 관절와 상완골(GH) 관절에 대한 관절내 코르티코스테로이드 주사(IACI)는 운동에 비해 단기(4~6주) 통증 완화 및 기능 개선을 제공하는 데 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 홀로.

Rex et al.의 최근 기사. UK FROST 시험의 결과를 관절내 코르티코이드 주사(IACI)와 마취 하 조작(MUA), 관절경 피막 방출(ACR) 및 수압확장술을 비교하는 8개의 다른 무작위 대조 시험의 맥락에서 배치합니다. 이러한 발견은 IACI, MUA 또는 ACR의 임상적 우월성을 나타내지 않았으며 수압확장에 대한 증거는 결론적이지 않았습니다.

상식적으로 NICE(National Institute of Health and Care Excellence) 지침에 따르면 치료는 최소 침습성부터 최대 침습성까지 단계적인 접근 방식으로 제공되어야 한다고 권장됩니다. 2020년의 체계적인 검토에서 Challoumas et al. 동결견의 초기 단계에서 IA 코르티코스테로이드는 더 나은 단기 결과와 관련이 있으며 중기적으로는 이점이 확장될 수 있음을 보여줍니다. 저자들은 증상 해결 가능성을 6개월까지 높이기 위해 IACI를 가정 기반 운동 및 물리치료 교육과 연계할 것을 권장합니다.

불행하게도 모든 환자가 IACI로 통증과 기능이 충분히 개선되는 것은 아니며 다른 치료법이 필요합니다. 견갑상 신경(SSN)은 어깨 감각 신경 분포의 60~70%를 제공하며 견갑상 신경 차단(SSNB)은 메타 분석에서 오십견 환자의 통증과 ROM을 크게 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이 체계적인 검토에는 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 눈가림은 위약 효과를 배제하는 데 항상 충분하지 않았으며, 다양한 주사 기술과 제품(코르티코스테로이드 유무에 관계없이 국소 마취제)을 사용했으며 어깨 기능이 충분한 시험에서 평가되지 않았기 때문에 통증과 어깨 ROM에 대한 데이터만 집계할 수 있었습니다.

엄격한 삼중 맹검 RCT에서 우리는 아급성 동결견으로 고통받는 환자에게 국소 마취제를 사용하는 3회 연속 SSNB가 어깨 통증을 개선하지 못하고 3회 가짜 주사보다 기능을 발휘한다는 것을 입증했습니다. 한편, SSN이 동결견의 발병에 관여할 수 있으므로 SSNB에서 최적의 접근 방식과 약물(국소 마취제와 코르티코스테로이드 병용)을 사용하는 것은 고품질 RCT에서 추가로 평가되어야 한다는 가설이 세워졌습니다.

102명의 환자에 대한 후향적 검토에서 Jung et al. 동결견 환자에서 IACI와 SSNB의 조합이 단일 IACI에 비해 치료 효능을 더욱 증가시키는 것으로 나타났습니다. 통증에 따라 ROM 및 기능 점수는 다양한 시점(2주, 2개월, 1년)에서 훨씬 더 좋아졌습니다.

우리가 아는 한, IACI와 결합된 SSNB의 부가가치를 조사하고 초음파 유도 하에 두 치료군 모두에 동일한 총량의 코르티코스테로이드를 투여하고 4중 맹검(참가자, 의료 제공자, 연구자 및 결과 평가자).

이 연구의 목적은 오십견 환자에게 GH IACI와 SSNB를 병용한 GH IACI를 투여했을 때 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)로 측정한 통증 완화 및 기능에 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 가짜 SSNB로. 또한, 우리는 GH IACI 또는 GH IACI와 SSNB의 조합으로 어떤 환자가 가장 많은 혜택을 얻을 수 있는지 확인하고 싶습니다. 이 시험의 결과는 FS 환자를 치료하는 임상 실습을 안내하고 자원 할당을 개선하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 서면 동의서는 연구 의무 절차를 시작하기 전에 피험자로부터 얻어야 합니다.
  • 오십견은 다음과 같이 정의됩니다. 오십견은 능동적 및 수동적 어깨 운동 모두에서 통증과 기능적 제한이 1개월 이상 지속되는 자가 제한적 질병으로, 어깨 관절의 방사선학적 소견은 눈에 띄지 않습니다.
  • 네덜란드어 또는 프랑스어를 사용하는 사람
  • 연령 ≥ 18세

제외 기준:

  • 외상후 또는 수술후 어깨결림증후군이 있는 피험자
  • 증상이 시작될 때 외상의 병력
  • 어깨에 관련된 류마티스성 또는 신경학적 질환이 있는 피험자
  • 경추 신경근병증이 있는 피험자
  • 응고 장애
  • 국소마취제에 대한 과민증
  • 연구 절차를 이해하지 못함
  • 정신질환
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SSNB + IACI

이 부문에 무작위 배정된 환자는 IACI(40mg 메틸프레드니솔론 아세테이트 및 1mL 로피바카인 2mg/ml) 대신 SSNB(40mg 메틸프레드니솔론 아세테이트 및 5mL 로피바카인 2mg/ml)를 투여받게 됩니다.

재활/물리치료는 치료의 표준으로 간주됩니다.

일반적인 관리: 모든 환자는 자신의 물리치료사의 감독 하에 재활을 완료합니다. 조사관은 몇 가지 지침과 기준을 제공하지만 임상 실습에서 이러한 지침을 어떻게 구현할지는 물리치료사의 선택입니다.

가정 운동에 대한 환자 교육 휴식/야간 및 재활 세션 후 숫자 통증 평가 척도(0-10)(NPRS)를 사용하여 최대 통증을 모니터링하여 조직 과민성을 평가하고 물리 치료 및 재활을 안내합니다.

통증을 치료하기 위해 수동적 물리치료(냉찜질, 온열치료, 전기치료)를 사용합니다. 통증 역치 하에서 어깨의 능동적 및 수동적 동원, Maitland 동원, 테이블 슬라이드, 벽 등반과 같은 스트레칭 운동. 통증이 없는 운동 범위(ROM)에서 영향을 받은 상지를 사용하는 것이 허용되고 자극됩니다. ROM을 증가시키기 위해 TERT(Total-End-Range-Time) 위치의 시간과 빈도를 점진적으로 늘립니다.

다른 이름들:
  • 평소 케어
위약 비교기: 가짜 SSNB + IACI

이 부문에 무작위 배정된 환자는 IACI(80mg 메틸프레드니솔론 아세테이트 및 1mL 로피바카인 2mg/ml) 대신 SSNB(5mL Linisol 10mg/ml)를 투여받게 됩니다.

재활/물리치료는 치료의 표준으로 간주됩니다.

일반적인 관리: 모든 환자는 자신의 물리치료사의 감독 하에 재활을 완료합니다. 조사관은 몇 가지 지침과 기준을 제공하지만 임상 실습에서 이러한 지침을 어떻게 구현할지는 물리치료사의 선택입니다.

가정 운동에 대한 환자 교육 휴식/야간 및 재활 세션 후 숫자 통증 평가 척도(0-10)(NPRS)를 사용하여 최대 통증을 모니터링하여 조직 과민성을 평가하고 물리 치료 및 재활을 안내합니다.

통증을 치료하기 위해 수동적 물리치료(냉찜질, 온열치료, 전기치료)를 사용합니다. 통증 역치 하에서 어깨의 능동적 및 수동적 동원, Maitland 동원, 테이블 슬라이드, 벽 등반과 같은 스트레칭 운동. 통증이 없는 운동 범위(ROM)에서 영향을 받은 상지를 사용하는 것이 허용되고 자극됩니다. ROM을 증가시키기 위해 TERT(Total-End-Range-Time) 위치의 시간과 빈도를 점진적으로 늘립니다.

다른 이름들:
  • 평소 케어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)
기간: 3 개월
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)는 통증 5개 항목, 장애 8개 항목으로 구성된 13개 항목으로 구성된 자가 관리 지수입니다. 이는 환자가 5분 이내에 완료할 수 있으며 어깨 손상, 특히 오십견 평가에 있어 좋은 신뢰성과 구성 타당성을 보여주었습니다. 각 하위 척도의 점수는 개별 하위 척도 점수를 모두 더한 후 그 결과를 최대 하위 척도 점수로 나누어 얻습니다. 정규화된 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 100은 문제가 없음을 나타내고 0은 심각한 문제를 나타냅니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 - 숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 개입 후 4주 - 3개월 - 6개월 - 12개월
NPRS(Numerical Pain Rating Scale)는 개인이 자신의 통증을 11점 수치 척도로 평가하는 주관적인 척도입니다. 척도는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지로 구성된다. 이는 가장 간단하고 가장 일반적으로 사용되는 통증 평가 척도이며 관리 및 채점의 용이성, 다양한 응답 옵션, 보고된 연령 관련 어려움 등을 포함하여 많은 이점을 제공합니다.
개입 후 4주 - 3개월 - 6개월 - 12개월
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)
기간: 개입 후 4주~6개월~12개월
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)는 통증 5개 항목, 장애 8개 항목으로 구성된 13개 항목으로 구성된 자가 관리 지수입니다. 이는 환자가 5분 이내에 완료할 수 있으며 어깨 손상, 특히 오십견 평가에 있어 좋은 신뢰성과 구성 타당성을 보여주었습니다. 각 하위 척도의 점수는 개별 하위 척도 점수를 모두 더한 후 그 결과를 최대 하위 척도 점수로 나누어 얻습니다. 정규화된 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 100은 문제가 없음을 나타내고 0은 심각한 문제를 나타냅니다.
개입 후 4주~6개월~12개월
상수-Murley 점수(CMS)
기간: 개입 후 4주 - 3개월 - 6개월 - 12개월
CMS는 통증(15점), 일상생활활동(20점), ROM(40점), 근력(25점)의 4개 영역으로 나누어 총점은 0점(최악)부터 100점까지이다. (가능한 한 최선). 환자들에게 각 매개변수를 구두로 평가하도록 요청했습니다.
개입 후 4주 - 3개월 - 6개월 - 12개월
EuroQol로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 개입 후 4주 - 3개월 - 6개월 - 12개월
EQ-5D 3L은 EuroQol 그룹이 개발한 건강 관련 삶의 질을 측정하는 일반적인 측정 도구입니다. 이는 다양한 병리학에서 널리 사용되는 검증된 삶의 질 측정입니다. 설문지는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 설명적이며 다섯 가지 차원을 사용하여 삶의 질을 평가합니다. 이 5가지 차원은 이동성, 자기 관리, 일상 생활 활동, 통증/불편함, 불안/우울증입니다. 각 차원에는 "문제 없음", "약간의 문제", "보통의 문제", "심각한 문제", "불가능"이라는 다섯 가지 대답 가능성이 있습니다. 이는 3125가지의 다양한 답변 가능성을 제공합니다. 두 번째 부분에서는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자의 현재 건강 상태를 0에서 100까지 점수로 매깁니다. 0은 사망에 해당하고 100은 (주관적) 완벽한 건강 상태에 해당합니다.
개입 후 4주 - 3개월 - 6개월 - 12개월
PROMIS-29 상지 v2.0
기간: 개입 후 4주 - 3개월 - 6개월 - 12개월

9개 항목으로 구성된 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) - 상지 약식은 다양한 레거시 PROM 및 일반 건강 점수에 대해 검증되었습니다.

항목 수준은 각 질문에 대한 개인의 응답에 대해 숫자로 점수가 매겨집니다.

PROMIS 장비는 항상 그룹의 평균(T-점수)에 상대적인 점수로 표현됩니다. 모집단의 평균 점수에는 값 50이 할당됩니다. 표준편차는 10점입니다. 점수가 높을수록(평균 점수 이상) 측정되는 개념이 더 많아진다는 의미입니다.

개입 후 4주 - 3개월 - 6개월 - 12개월
외전, 전굴, 외회전 시 어깨 ROM
기간: 개입 후 4주 - 3개월 - 6개월 - 12개월
전방 거상, 외전 및 외부 회전의 능동 및 수동 ROM은 Riddle 등이 설명한 대로 적응형(대형, 전체 길이 50cm) 각도계를 사용하여 측정됩니다. 및 Sabari et al., 값은 °로 표시되었습니다.
개입 후 4주 - 3개월 - 6개월 - 12개월
운동공포증에 대한 탬파 척도(TSK-11):
기간: 개입 후 4주 - 3개월 - 6개월 - 12개월
신체 활동이나 움직임이 (재)부상으로 이어질 수 있다고 개인이 믿는 정도를 측정하는 원래 17개 항목 TSK의 단축 버전입니다. 환자는 4점 Likert 척도로 각 항목을 평가하며, 점수 대안은 "매우 동의하지 않음"부터 "매우 동의함"까지입니다. 점수 범위는 11~44점이며, 점수가 높을수록 통증 관련 두려움이 더 크다는 것을 반영합니다.
개입 후 4주 - 3개월 - 6개월 - 12개월
통증 자기 효능 설문지(PSEQ)
기간: 개입 후 4주 - 3개월 - 6개월 - 12개월
통증 자기효능감 설문지(PSEQ)는 통증에도 불구하고 작업이나 활동을 수행할 수 있는 능력에 대한 개인의 자신감을 평가하는 10개 항목 척도입니다. 각 항목은 7점 리커트 척도('전혀 자신감이 없음'부터 '완전히 자신감이 있음'까지)로 채점됩니다. 총점의 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 통증 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
개입 후 4주 - 3개월 - 6개월 - 12개월
GRoC(글로벌 변화 평가 점수)
기간: 개입 후 4주 - 3개월 - 6개월 - 12개월
GRoC(Global Rating of Change Score)는 환자 상태의 개선을 측정하기 위해 독립적으로 사용되거나 다른 결과 측정의 기준으로 사용되는 자주 사용되는 결과 측정입니다. 11점 리커트 척도에서 참가자는 치료 시작 이후 자신의 상태에 대한 임상 과정을 평가합니다. -5는 "매우 나쁨"에서 +5는 "매우 좋음"까지이며 0은 "변화 없음"입니다.
개입 후 4주 - 3개월 - 6개월 - 12개월
작업능력지수(WAI)
기간: 개입 후 4주 - 3개월 - 6개월 - 12개월

WAI(Work Ability Index)는 업무의 신체적, 정신적 부분과 각종 질병을 고려하여 업무 능력을 측정하고, 그것이 업무 능력에 미치는 영향을 측정합니다. 평생 최고 수준과 비교한 현재 작업 능력, 직업 요구와 관련된 작업 능력, 현재 의사가 진단한 질병 수, 질병으로 인한 예상 작업 장애 수, 병가, 작업 능력에 대한 자가 진단 및 정신적 자원.

질문에 대한 답변은 포인트를 얻습니다. 이 모든 점수의 합은 7점에서 49점 사이의 WAI 점수가 됩니다. 점수는 개인의 능력과 직무 요구사항이 서로 일치하는 정도를 나타내며, 점수가 높을수록 능력과 직무 요구사항이 더 잘 일치함을 나타냅니다.

개입 후 4주 - 3개월 - 6개월 - 12개월
근무현황
기간: 개입 후 4주 - 3개월 - 6개월 - 12개월
작업 상태: 건강 경제적 평가: 조사관은 오십견의 하위 그룹이 일할 수 없을 것으로 예상하므로 피험자는 기본 평가 중에 오십견으로 인해 일할 수 없는지 여부에 대해 질문을 받게 됩니다. 일단 증상과 기능이 호전되면 연구자들은 환자들이 직장에 복귀할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
개입 후 4주 - 3개월 - 6개월 - 12개월
건강관리 서비스 이용
기간: 개입 후 4주 - 3개월 - 6개월 - 12개월
환자는 진통제 사용 및 물리 치료 방문을 기록하기 위해 일기를 작성합니다.
개입 후 4주 - 3개월 - 6개월 - 12개월
부작용
기간: 개입 후 4주 - 3개월 - 6개월 - 12개월
모든 환자 연구 접촉에서 부작용의 발생 여부가 기록됩니다.
개입 후 4주 - 3개월 - 6개월 - 12개월
구조 요법
기간: 개입 후 3개월 - 6개월 - 12개월
이것은 실용적인 시험이므로 환자는 포함 후 3개월마다 손상된 어깨에 USG SSNB + IACI로 구성된 구조 요법을 제공받게 되며 12개월 동안 최대 3번의 중재가 제공됩니다.
개입 후 3개월 - 6개월 - 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 시점의 어깨 관련 장애, 통증, 어깨 강직에 대한 우월성 분석.
기간: 6 개월
중간 통계 분석은 6개월에 수행됩니다. 3가지 결과(장애, 통증, 어깨 경직)가 모두 6m에서 비우월성을 나타내는 경우, 연구는 12개월 시점으로 연장되지 않습니다.
6 개월
탐색적 예측 분석: 1부
기간: 포함 후 18개월

연구자들은 회귀 분석을 통해 어떤 요인이 I) 3~6~12개월 추적 관찰 시 SPADI 점수, II) 3~6~12개월 후 통증 NPR 수준, III) 3~6개월 후 어깨 ROM(°)을 예측하는지 알아보고자 합니다. 6-12개월 및 IV) 직장 복귀 및 3-6-12개월에 WAI 점수.

고려될 초기 예측변수 세트인 기준값은 다음과 같습니다.

  1. SPADI 점수
  2. MRI에서 관절낭 강화 유무: (예/아니요)
  3. 어깨 ROM(°)
  4. 나이(세)
  5. 성별 남성 여성)

5. 중재에 대한 증상 기간(주) 6. 당뇨병 유무(예/아니요)

포함 후 18개월
탐색적 예측 분석: 2부
기간: 포함 후 18개월

회귀 분석을 통해 조사관은 어떤 신체 검사 테스트 또는 어떤 테스트 조합이 MRI 진단 기준 및 SPADI 점수(NPR 통증 점수 - 어깨 ROM(°))의 보다 긍정적인 진화와 상관관계가 있는지 확인하려고 합니다. 직장 복귀(RTW)/ WAI 점수:

고려될 초기 예측변수 세트인 기준값은 다음과 같습니다.

  1. SPADI 점수
  2. MRI에서 관절낭 강화 유무: (예/아니요)
  3. 어깨 ROM(°)
  4. 나이(세)
  5. 성별 남성 여성)

5. 중재에 대한 증상 기간(주) 6. 당뇨병 유무(예/아니요)

포함 후 18개월
탐색적 예측 분석: 3부
기간: 포함 후 18개월

연구자들은 회귀 분석을 통해 SSNB + IACI 결합으로 가장 큰 혜택을 받는 환자를 식별하려고 합니다.

고려될 초기 예측변수 세트인 기준값은 다음과 같습니다.

  1. SPADI 점수
  2. MRI에서 관절낭 강화 유무: (예/아니요)
  3. 어깨 ROM(°)
  4. 나이(세)
  5. 성별 남성 여성)

5. 중재에 대한 증상 기간(주) 6. 당뇨병 유무(예/아니요)

포함 후 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marc Schiltz, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 연구가 완료되면 동료 검토 저널에 게시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SSNB + IACI에 대한 임상 시험

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