双極性うつ病における脂肪酸アミド加水分解酵素阻害剤パルミトイルエタノールアミドの試験
2026年8月10日 更新者：Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc
双極性うつ病における脂肪酸アミド加水分解酵素阻害剤パルミトイルエタノールアミドのランダム化比較試験
この研究の目的は、双極性うつ病におけるPEAの抗うつ効果と、抗うつ反応と内因性カンナビノイドおよびサイトカインレベルとの関連性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル（構造化臨床面接）第5版（DSM5）に準拠した双極性障害の診断、17項目のHAM-Dスコアが16以上
- 現在、抗うつ薬の有無にかかわらず、少なくとも1つのFDA承認の気分安定薬を使用している
- 病歴、身体検査に基づいて医学的および神経学的に健康である
除外基準:
- 臨床判断による大麻の誤用
- 中枢神経系（CNS）への影響が知られている不安定な病状または制御されていない医学的問題
- 過去 3 か月以内に活動的な DSM-5 物質使用障害がある（アルコールまたはニコチン使用障害を除く）
- 急性の高い自殺リスク
- 躁状態のエピソードで
- 同意プロセスまたはテスト/検査の理解を妨げる現在の精神病的特徴または認知障害
- 妊娠中または授乳中の女性
- 不安定な病状
- 利用可能な場合、全血球計算、肝臓および腎臓の機能に基づく臨床的に重要な異常な臨床検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEA プラス通常の治療 (TAU)
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参加者は、600mgのPEAを1日2回、6週間投与されます。
被験者は通常のケアに従って気分安定剤を受けます
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プラセボコンパレーター：プラセボと通常の治療 (TAU)
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被験者は通常のケアに従って気分安定剤を受けます
参加者はプラセボ（有効成分を含まない錠剤）を受け取り、1日2回6週間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Depression as Assessed by the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
時間枠：Baseline, 6 weeks follow up
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The Hamilton Depression Rating Scale measures severity of depression.
The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity.
The change in score will be reported.
The change in score will be reported as the [(Score at 6 weeks follow up) - (Score at Baseline)] - A negative value indicates improvement of depression severity.
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Baseline, 6 weeks follow up
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants That Show a Remission of Depressive Symptoms as Assessed by the HAM-D Scale
時間枠：from baseline to end of study (6 week follow up)
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Remission of depressive symptoms is defined by a HAM-D score of ≤7.
The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) measures severity of depression.
The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity
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from baseline to end of study (6 week follow up)
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Number of Participants That Show a Response as Assessed by the HAM-D Scale
時間枠：from baseline to end of study (6 week follow up)
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Response rate is defined by ≥ 50 % reduction in HAM-D Score from baseline.
The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) measures severity of depression.
The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity
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from baseline to end of study (6 week follow up)
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Change in Depression as Assessed by the Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS)
時間枠：Baseline, 6 weeks follow up
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The Montgomery Äsberg Depression Rating Scale measures severity in depression.
The total score ranges from 0 to 60, a higher score indicating greater depression.
The change in score will be reported.
The change in score will be reported as the [(Score at 6 weeks follow up) - (Score at Baseline)] - A negative value indicates improvement of depression severity.
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Baseline, 6 weeks follow up
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Time to Response - HAM-D (≥50% Reduction From Baseline)
時間枠：Baseline To Week 6
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Time to first study visit at which a participant achieved ≥50% reduction from baseline HAM-D total score.
The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) measures severity of depression.
The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity
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Baseline To Week 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rodrigo Machado-Vieira, M.D, Ph.D., M.Sc、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月17日
一次修了 (実際)
2025年7月17日
研究の完了 (実際)
2025年7月17日
試験登録日
最初に提出
2024年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-21-0989
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。