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Eine Studie mit dem Fettsäureamid-Hydrolase-Inhibitor Palmitoylethanolamid bei bipolarer Depression

28. September 2025 aktualisiert von: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Fettsäureamidhydrolase-Inhibitor Palmitoylethanolamid bei bipolarer Depression

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die antidepressive Wirksamkeit des PEA bei bipolarer Depression und den Zusammenhang zwischen der antidepressiven Reaktion auf endogene Cannabinoide und dem Zytokinspiegel zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer bipolaren Störung gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Structured Clinical Interview), Fifth Edition, (DSM5), mit einer Punktzahl von ≥16 im 17-Punkte-HAM-D
  • Ich verwende derzeit mindestens einen von der FDA zugelassenen Stimmungsstabilisator mit oder ohne Antidepressivum
  • medizinisch und neurologisch gesund auf Grundlage der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Cannabismissbrauch nach klinischer Beurteilung
  • instabiler medizinischer Zustand oder unkontrolliertes medizinisches Problem mit bekannten Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS).
  • aktive DSM-5-Substanzkonsumstörung in den letzten drei Monaten (außer Alkohol- oder Nikotinkonsumstörung)
  • akutes hohes Suizidrisiko
  • in einer manischen Episode
  • aktuelle psychotische Merkmale oder kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis des Einwilligungsprozesses oder der Tests/Untersuchungen ausschließen würden
  • schwangere oder stillende Frauen
  • instabile medizinische Zustände
  • klinisch signifikante abnormale Labortests basierend auf einem vollständigen Blutbild sowie Leber- und Nierenfunktion, sofern verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEA plus Treatment as Usual (TAU)
Arzneimittel: Palmitoylethanolamid (PEA)
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang zweimal täglich PEA in einer Dosis von 600 mg.
Arzneimittel: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Probanden erhalten gemäß der üblichen Pflege einen Stimmungsstabilisator
Placebo-Komparator: Placebo plus Behandlung wie gewohnt (TAU)
Arzneimittel: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Probanden erhalten gemäß der üblichen Pflege einen Stimmungsstabilisator
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo (eine Tablette ohne Wirkstoff), das 6 Wochen lang zweimal täglich eingenommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depression gemäß der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen Follow-up
Dies ist ein Fragebogen mit 13 Punkten, und jeder wird mit 0 bis 2 bewertet, was einer maximalen Punktzahl von 26 entspricht. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Baseline, 6 Wochen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß der HAM-D-Skala eine Remission der depressiven Symptome zeigen.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (6-wöchiges Follow-up)
Die Remission depressiver Symptome wird durch einen Wert von ≤7 im HAM-D definiert. Dies ist ein Fragebogen mit 13 Punkten, und jeder wird mit 0 bis 2 bewertet, was einer maximalen Punktzahl von 26 entspricht. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (6-wöchiges Follow-up)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort gemäß der HAM-D-Skala zeigen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (6-wöchiges Follow-up)
Die Ansprechrate wird durch eine ≥ 50 %ige Reduktion des Depressionsscores (HAM-D) definiert. Dies ist ein Fragebogen mit 13 Punkten, und jeder wird mit 0 bis 2 bewertet, was einer maximalen Punktzahl von 26 entspricht. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (6-wöchiges Follow-up)
Anzahl der Teilnehmer, die eine frühe Verbesserung zeigen, definiert durch eine Verbesserung des HAM-D-Depressions-Scores um >20 %
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 2
Dies ist ein Fragebogen mit 13 Punkten, und jeder wird mit 0 bis 2 bewertet, was einer maximalen Punktzahl von 26 entspricht. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Vom Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 2
Veränderung der Depression gemäß der Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen Follow-up
Dies ist ein Fragebogen mit 10 Punkten, und jeder wird mit 0 bis 6 Punkten bewertet, was einer maximalen Punktzahl von 60 entspricht. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Baseline, 6 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Baszucki Brain Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodrigo Machado-Vieira, M.D, Ph.D., M.Sc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-21-0989

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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