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Un essai de l'inhibiteur de l'amide hydrolase des acides gras, le palmitoyléthanolamide, dans la dépression bipolaire

10 août 2026 mis à jour par: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc

Un essai contrôlé randomisé de l'inhibiteur de l'amide hydrolase des acides gras, le palmitoyléthanolamide, dans la dépression bipolaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité antidépressive du PEA dans la dépression bipolaire et l'association entre la réponse antidépressive avec les cannabinoïdes endogènes et les niveaux de cytokines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de trouble bipolaire selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (entretien clinique structuré), cinquième édition (DSM5), avec un score ≥ 16 au HAM-D en 17 éléments
  • actuellement utilisé d'au moins un stabilisateur d'humeur approuvé par la FDA avec ou sans antidépresseur
  • médicalement et neurologiquement sain sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique

Critère d'exclusion:

  • Abus de cannabis selon le jugement clinique
  • état de santé instable ou problème médical incontrôlé avec effets connus sur le système nerveux central (SNC)
  • trouble actif lié à la consommation de substances selon le DSM-5 au cours des trois derniers mois (autre qu'un trouble lié à la consommation d'alcool ou de nicotine)
  • risque suicidaire aigu élevé
  • dans un épisode maniaque
  • caractéristiques psychotiques actuelles ou troubles cognitifs qui empêcheraient la compréhension du processus de consentement ou des tests/examens
  • les femmes enceintes ou allaitantes
  • conditions médicales instables
  • tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs basés sur une formule sanguine complète, la fonction hépatique et rénale lorsqu'ils sont disponibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEA plus traitement habituel (TAU)
Médicament: Palmitoyléthanolamide (PEA)
Les participants recevront du PEA à une dose de 600 mg deux fois par jour pendant 6 semaines.
Médicament: Traitement habituel (TAU)
les sujets recevront un stabilisateur d'humeur selon les soins habituels
Comparateur placebo: Placebo plus traitement habituel (TAU)
Médicament: Traitement habituel (TAU)
les sujets recevront un stabilisateur d'humeur selon les soins habituels
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo (un comprimé ne contenant aucun ingrédient actif) à prendre deux fois par jour pendant 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Depression as Assessed by the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Délai: Baseline, 6 weeks follow up
The Hamilton Depression Rating Scale measures severity of depression. The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity. The change in score will be reported. The change in score will be reported as the [(Score at 6 weeks follow up) - (Score at Baseline)] - A negative value indicates improvement of depression severity.
Baseline, 6 weeks follow up

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants That Show a Remission of Depressive Symptoms as Assessed by the HAM-D Scale
Délai: from baseline to end of study (6 week follow up)
Remission of depressive symptoms is defined by a HAM-D score of ≤7. The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) measures severity of depression. The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity
from baseline to end of study (6 week follow up)
Number of Participants That Show a Response as Assessed by the HAM-D Scale
Délai: from baseline to end of study (6 week follow up)
Response rate is defined by ≥ 50 % reduction in HAM-D Score from baseline. The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) measures severity of depression. The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity
from baseline to end of study (6 week follow up)
Change in Depression as Assessed by the Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Délai: Baseline, 6 weeks follow up
The Montgomery Äsberg Depression Rating Scale measures severity in depression. The total score ranges from 0 to 60, a higher score indicating greater depression. The change in score will be reported. The change in score will be reported as the [(Score at 6 weeks follow up) - (Score at Baseline)] - A negative value indicates improvement of depression severity.
Baseline, 6 weeks follow up
Time to Response - HAM-D (≥50% Reduction From Baseline)
Délai: Baseline To Week 6
Time to first study visit at which a participant achieved ≥50% reduction from baseline HAM-D total score. The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) measures severity of depression. The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity
Baseline To Week 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc

Collaborateurs

Milken Institute
Baszucki Brain Research Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rodrigo Machado-Vieira, M.D, Ph.D., M.Sc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Première publication (Réel)

29 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-21-0989

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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