Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med fettsyraamidhydrolasinhibitorn palmitoyletanolamid vid bipolär depression

10 augusti 2026 uppdaterad av: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc

En randomiserad kontrollerad studie av fettsyraamidhydrolasinhibitorn palmitoyletanolamid vid bipolär depression

Syftet med denna studie är att o utvärdera den antidepressiva effekten av PEA vid bipolär depression och sambandet mellan antidepressivt svar med endogena cannabinoider och cytokinnivåer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av bipolär sjukdom enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Structured Clinical Interview), Fifth Edition, (DSM5), med en poäng på ≥16 på 17-posten HAM-D
  • för närvarande använder minst en FDA-godkänd humörstabilisator med eller utan antidepressivt medel
  • medicinskt och neurologiskt friskt på grundval av sjukdomshistoria, fysisk undersökning

Exklusions kriterier:

  • Cannabismissbruk enligt klinisk bedömning
  • instabilt medicinskt tillstånd eller okontrollerat medicinskt problem med kända effekter på centrala nervsystemet (CNS).
  • aktiv DSM-5-missbruksstörning under de senaste tre månaderna (annat än alkohol- eller nikotinmissbruk)
  • akut hög suicidalrisk
  • i ett maniskt avsnitt
  • nuvarande psykotiska egenskaper eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle förhindra förståelse av samtyckesprocessen eller tester/undersökningar
  • gravida eller ammande kvinnor
  • instabila medicinska tillstånd
  • kliniskt signifikanta onormala laboratorietester baserade på fullständigt blodvärde, lever- och njurfunktion när sådana finns tillgängliga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEA plus behandling som vanligt (TAU)
Läkemedel: Palmitoyletanolamid (PEA)
Deltagarna kommer att få PEA i en dos av 600 mg två gånger dagligen i 6 veckor.
Läkemedel: Behandling som vanligt (TAU)
försökspersonerna kommer att få en humörstabilisator enligt vanlig vård
Placebo-jämförare: Placebo plus behandling som vanligt (TAU)
Läkemedel: Behandling som vanligt (TAU)
försökspersonerna kommer att få en humörstabilisator enligt vanlig vård
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo (en tablett som inte innehåller någon aktiv ingrediens) som ska tas två gånger dagligen i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Depression as Assessed by the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsram: Baseline, 6 weeks follow up
The Hamilton Depression Rating Scale measures severity of depression. The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity. The change in score will be reported. The change in score will be reported as the [(Score at 6 weeks follow up) - (Score at Baseline)] - A negative value indicates improvement of depression severity.
Baseline, 6 weeks follow up

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants That Show a Remission of Depressive Symptoms as Assessed by the HAM-D Scale
Tidsram: from baseline to end of study (6 week follow up)
Remission of depressive symptoms is defined by a HAM-D score of ≤7. The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) measures severity of depression. The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity
from baseline to end of study (6 week follow up)
Number of Participants That Show a Response as Assessed by the HAM-D Scale
Tidsram: from baseline to end of study (6 week follow up)
Response rate is defined by ≥ 50 % reduction in HAM-D Score from baseline. The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) measures severity of depression. The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity
from baseline to end of study (6 week follow up)
Change in Depression as Assessed by the Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baseline, 6 weeks follow up
The Montgomery Äsberg Depression Rating Scale measures severity in depression. The total score ranges from 0 to 60, a higher score indicating greater depression. The change in score will be reported. The change in score will be reported as the [(Score at 6 weeks follow up) - (Score at Baseline)] - A negative value indicates improvement of depression severity.
Baseline, 6 weeks follow up
Time to Response - HAM-D (≥50% Reduction From Baseline)
Tidsram: Baseline To Week 6
Time to first study visit at which a participant achieved ≥50% reduction from baseline HAM-D total score. The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) measures severity of depression. The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity
Baseline To Week 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc

Samarbetspartners

Milken Institute
Baszucki Brain Research Fund

Utredare

  • Huvudutredare: Rodrigo Machado-Vieira, M.D, Ph.D., M.Sc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

17 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Första postat (Faktisk)

29 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-21-0989

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera