Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med fettsyraamidhydrolasinhibitorn palmitoyletanolamid vid bipolär depression

19 januari 2024 uppdaterad av: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

En randomiserad kontrollerad studie av fettsyraamidhydrolasinhibitorn palmitoyletanolamid vid bipolär depression

Syftet med denna studie är att o utvärdera den antidepressiva effekten av PEA vid bipolär depression och sambandet mellan antidepressivt svar med endogena cannabinoider och cytokinnivåer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av bipolär sjukdom enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Structured Clinical Interview), Fifth Edition, (DSM5), med en poäng på ≥16 på 17-posten HAM-D
  • för närvarande använder minst en FDA-godkänd humörstabilisator med eller utan antidepressivt medel
  • medicinskt och neurologiskt friskt på grundval av sjukdomshistoria, fysisk undersökning

Exklusions kriterier:

  • Cannabismissbruk enligt klinisk bedömning
  • instabilt medicinskt tillstånd eller okontrollerat medicinskt problem med kända effekter på centrala nervsystemet (CNS).
  • aktiv DSM-5-missbruksstörning under de senaste tre månaderna (annat än alkohol- eller nikotinmissbruk)
  • akut hög suicidalrisk
  • i ett maniskt avsnitt
  • nuvarande psykotiska egenskaper eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle förhindra förståelse av samtyckesprocessen eller tester/undersökningar
  • gravida eller ammande kvinnor
  • instabila medicinska tillstånd
  • kliniskt signifikanta onormala laboratorietester baserade på fullständigt blodvärde, lever- och njurfunktion när sådana finns tillgängliga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEA plus behandling som vanligt (TAU)
Läkemedel: Palmitoyletanolamid (PEA)
Deltagarna kommer att få PEA i en dos av 600 mg två gånger dagligen i 6 veckor.
Läkemedel: Behandling som vanligt (TAU)
försökspersonerna kommer att få en humörstabilisator enligt vanlig vård
Placebo-jämförare: Placebo plus behandling som vanligt (TAU)
Läkemedel: Behandling som vanligt (TAU)
försökspersonerna kommer att få en humörstabilisator enligt vanlig vård
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo (en tablett som inte innehåller någon aktiv ingrediens) som ska tas två gånger dagligen i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depression enligt Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsram: Baslinje, 6 veckors uppföljning
Detta är ett frågeformulär med 13 punkter och var och en får poäng från 0-2 för ett maximalt betyg på 26, ett högre poängtal indikerar sämre resultat
Baslinje, 6 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som visar en remission av depressiva symtom enligt HAM-D-skalan.
Tidsram: från baslinjen till slutet av studien (6 veckors uppföljning)
Remission av depressiva symtom definieras av en poäng på ≤7 på HAM-D. Detta är ett frågeformulär med 13 punkter och var och en får poäng från 0-2 för ett maximalt betyg på 26, ett högre poängtal indikerar sämre resultat
från baslinjen till slutet av studien (6 veckors uppföljning)
Andel deltagare som visar ett svar enligt HAM-D-skalan
Tidsram: från baslinjen till slutet av studien (6 veckors uppföljning)
Svarsfrekvensen definieras av ≥ 50 % minskning av depressionspoäng (HAM-D). Detta är ett frågeformulär med 13 punkter och var och en får poäng från 0-2 för ett maximalt betyg på 26, ett högre poängtal indikerar sämre resultat
från baslinjen till slutet av studien (6 veckors uppföljning)
Antal deltagare som visar tidig förbättring enligt definitionen av >20 % förbättring av HAM-D depressionspoäng
Tidsram: Från baslinje till vecka 2 besök
Detta är ett frågeformulär med 13 punkter och var och en får poäng från 0-2 för ett maximalt betyg på 26, ett högre poängtal indikerar sämre resultat
Från baslinje till vecka 2 besök
Förändring i depression enligt bedömningen av Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baslinje, 6 veckors uppföljning
Detta är ett frågeformulär med 10 artiklar och var och en får poäng från 0 -6 för ett maximalt betyg på 60, ​​högre poäng indikerar sämre resultat
Baslinje, 6 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

Baszucki Brain Research Fund

Utredare

  • Huvudutredare: Rodrigo Machado-Vieira, M.D, Ph.D., M.Sc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Första postat (Faktisk)

29 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-21-0989

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bipolär depression

Kliniska prövningar på Palmitoyletanolamid (PEA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera