Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met de vetzuuramidehydrolase-remmer Palmitoylethanolamide bij bipolaire depressie

19 januari 2024 bijgewerkt door: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van de vetzuuramide-hydrolase-remmer Palmitoylethanolamide bij bipolaire depressie

Het doel van deze studie is om o de antidepressieve werkzaamheid van PEA bij bipolaire depressie en het verband tussen de antidepressieve respons met endogene cannabinoïden en cytokineniveaus te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van bipolaire stoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Structured Clinical Interview), vijfde editie, (DSM5), met een score van ≥16 op de HAM-D met 17 items
  • momenteel ten minste één door de FDA goedgekeurde stemmingsstabilisator gebruikt, met of zonder antidepressivum
  • medisch en neurologisch gezond op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Cannabismisbruik volgens klinisch oordeel
  • onstabiele medische aandoening of ongecontroleerd medisch probleem met bekende effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • actieve DSM-5-stoornis in middelengebruik in de afgelopen drie maanden (anders dan alcohol- of nicotinegebruiksstoornis)
  • acuut hoog suïcidaal risico
  • in een manische episode
  • huidige psychotische kenmerken of cognitieve stoornissen die het begrip van het toestemmingsproces of de tests/onderzoeken in de weg staan
  • zwangere of zogende vrouwen
  • onstabiele medische aandoeningen
  • klinisch significante abnormale laboratoriumtests op basis van het volledige bloedbeeld en de lever- en nierfunctie, indien beschikbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEA plus behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Geneesmiddel: Palmitoylethanolamide (PEA)
Deelnemers krijgen PEA in een dosis van 600 mg tweemaal daags gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
proefpersonen krijgen volgens de gebruikelijke zorg een stemmingsstabilisator
Placebo-vergelijker: Placebo plus behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Geneesmiddel: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
proefpersonen krijgen volgens de gebruikelijke zorg een stemmingsstabilisator
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo (een tablet die geen actief ingrediënt bevat) die gedurende zes weken tweemaal daags moet worden ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressie zoals beoordeeld door de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up 6 weken
Dit is een vragenlijst met 13 items en elke vragenlijst wordt gescoord van 0-2 voor een maximale score van 26, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft
Basislijn, follow-up 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een remissie van depressieve symptomen vertoont, zoals beoordeeld aan de hand van de HAM-D-schaal.
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie (follow-up van 6 weken)
Remissie van depressieve symptomen wordt gedefinieerd door een score van ≤7 op de HAM-D. Dit is een vragenlijst met 13 items en elke vragenlijst wordt gescoord van 0-2 voor een maximale score van 26, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft
vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie (follow-up van 6 weken)
Percentage deelnemers dat een respons vertoont zoals beoordeeld door de HAM-D-schaal
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie (follow-up van 6 weken)
Het responspercentage wordt gedefinieerd als een reductie van ≥ 50% in de depressiescore (HAM-D). Dit is een vragenlijst met 13 items en elke vragenlijst wordt gescoord van 0-2 voor een maximale score van 26, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft
vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie (follow-up van 6 weken)
Aantal deelnemers dat vroege verbetering vertoont, zoals gedefinieerd door >20% verbetering in de HAM-D-depressiescore
Tijdsspanne: Vanaf de nulmeting tot het bezoek in week 2
Dit is een vragenlijst met 13 items en elke vragenlijst wordt gescoord van 0-2 voor een maximale score van 26, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft
Vanaf de nulmeting tot het bezoek in week 2
Verandering in depressie zoals beoordeeld door de Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up 6 weken
Dit is een vragenlijst met 10 items en elke vragenlijst wordt gescoord van 0 -6 voor een maximale score van 60, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft
Basislijn, follow-up 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

Baszucki Brain Research Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo Machado-Vieira, M.D, Ph.D., M.Sc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-21-0989

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Palmitoylethanolamide (PEA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren