양극성 우울증에 대한 지방산 아미드 가수분해효소 억제제 PalmitoylEthanolamide의 시험
2025년 9월 28일 업데이트: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston
양극성 우울증에서 지방산 아미드 가수분해효소 억제제 팔미토일에탄올아미드의 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 양극성 우울증에서 PEA의 항우울제 효능과 내인성 칸나비노이드 및 사이토카인 수준에 대한 항우울제 반응 사이의 연관성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(구조화된 임상 인터뷰) 제5판(DSM5)에 따라 양극성 장애 진단, 17개 항목 HAM-D에서 16점 이상
- 현재 항우울제 유무에 관계없이 최소한 하나의 FDA 승인 기분 안정제를 사용 중입니다.
- 병력, 신체검사를 토대로 의학적으로나 신경학적으로 건강한 사람
제외 기준:
- 임상적 판단에 따른 대마초 오용
- 중추신경계(CNS) 효과가 알려진 불안정한 의학적 상태 또는 통제할 수 없는 의학적 문제
- 지난 3개월간 활성 DSM-5 물질 사용 장애(알코올 또는 니코틴 사용 장애 제외)
- 급성 높은 자살 위험
- 조증 에피소드에서
- 동의 과정이나 테스트/검사에 대한 이해를 방해하는 현재의 정신병적 특징 또는 인지 장애
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 불안정한 건강 상태
- 가능한 경우 전체 혈구수, 간 및 신장 기능을 기반으로 한 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEA와 평소대로의 치료(TAU)
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참가자는 6주 동안 매일 2회 600mg의 PEA를 투여받게 됩니다.
피험자는 일반적인 치료에 따라 기분 안정제를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약과 평소대로의 치료(TAU)
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피험자는 일반적인 치료에 따라 기분 안정제를 받게 됩니다.
참가자는 6주 동안 매일 2회 복용하는 위약(활성 성분이 포함되지 않은 정제)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)로 평가한 우울증의 변화
기간: 기준선, 6주 후속 조치
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이것은 13개 항목으로 구성된 설문지이며 각 항목은 0~2점으로 최대 26점으로 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 6주 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HAM-D 척도에 의해 평가된 우울증 증상의 완화를 보이는 참가자의 비율.
기간: 기준선부터 연구 종료까지(6주 후속 조치)
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우울증 증상의 완화는 HAM-D 점수가 7점 이하로 정의됩니다.
이것은 13개 항목으로 구성된 설문지이며 각 항목은 0~2점으로 최대 26점으로 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선부터 연구 종료까지(6주 후속 조치)
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HAM-D 척도로 평가된 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 연구 종료까지(6주 후속 조치)
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응답률은 우울증 점수(HAM-D)가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
이것은 13개 항목으로 구성된 설문지이며 각 항목은 0~2점으로 최대 26점으로 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선부터 연구 종료까지(6주 후속 조치)
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HAM-D 우울증 점수의 20% 초과 개선으로 정의되는 조기 개선을 보이는 참가자 수
기간: 기준선부터 2주차 방문까지
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이것은 13개 항목으로 구성된 설문지이며 각 항목은 0~2점으로 최대 26점으로 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선부터 2주차 방문까지
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MADRS(몽고메리 어스버그 우울증 평가 척도)로 평가한 우울증의 변화
기간: 기준선, 6주 후속 조치
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이것은 10개 항목으로 구성된 설문지이며 각 항목은 0~6점으로 최대 60점까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 6주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rodrigo Machado-Vieira, M.D, Ph.D., M.Sc, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-21-0989
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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팔미토일에탄올아미드(PEA)에 대한 임상 시험
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University of WestminsterAnglia Ruskin University모병
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Danish Pain Research CenterGlostrup University Hospital, Copenhagen; Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark; Epitech...완전한
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University of Roma La Sapienza모병
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Liaquat University of Medical & Health Sciences완전한
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...완전한