Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av fettsyreamidhydrolasehemmeren palmitoyletanolamid ved bipolar depresjon

10. august 2026 oppdatert av: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc

En randomisert kontrollert studie av fettsyreamidhydrolasehemmeren palmitoyletanolamid ved bipolar depresjon

Hensikten med denne studien er å evaluere den antidepressive effekten av PEA ved bipolar depresjon og assosiasjonen mellom antidepressiv respons med endogene cannabinoider og cytokinnivåer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av bipolar lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Structured Clinical Interview), Fifth Edition, (DSM5), med en score på ≥16 på 17-elementet HAM-D
  • for tiden i bruk av minst én FDA-godkjent humørstabilisator med eller uten antidepressiva
  • medisinsk og nevrologisk frisk på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Misbruk av cannabis i henhold til klinisk vurdering
  • ustabil medisinsk tilstand eller ukontrollert medisinsk problem med kjente effekter på sentralnervesystemet (CNS).
  • aktiv DSM-5-misbruksforstyrrelse de siste tre månedene (annet enn alkohol- eller nikotinbruksforstyrrelse)
  • akutt høy selvmordsrisiko
  • i en manisk episode
  • nåværende psykotiske trekk eller kognitiv svikt som vil utelukke forståelse av samtykkeprosessen eller tester/undersøkelse
  • gravide eller ammende kvinner
  • ustabile medisinske tilstander
  • klinisk signifikante unormale laboratorietester basert på fullstendig blodtelling, lever- og nyrefunksjon når tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEA pluss behandling som vanlig (TAU)
Legemiddel: Palmitoyletanolamid (PEA)
Deltakerne vil motta PEA i en dose på 600 mg to ganger daglig i 6 uker.
Legemiddel: Behandling som vanlig (TAU)
forsøkspersonene vil motta en stemningsstabilisator etter vanlig behandling
Placebo komparator: Placebo pluss behandling som vanlig (TAU)
Legemiddel: Behandling som vanlig (TAU)
forsøkspersonene vil motta en stemningsstabilisator etter vanlig behandling
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta placebo (en tablett som ikke inneholder noen aktiv ingrediens) som skal tas to ganger daglig i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Depression as Assessed by the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: Baseline, 6 weeks follow up
The Hamilton Depression Rating Scale measures severity of depression. The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity. The change in score will be reported. The change in score will be reported as the [(Score at 6 weeks follow up) - (Score at Baseline)] - A negative value indicates improvement of depression severity.
Baseline, 6 weeks follow up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants That Show a Remission of Depressive Symptoms as Assessed by the HAM-D Scale
Tidsramme: from baseline to end of study (6 week follow up)
Remission of depressive symptoms is defined by a HAM-D score of ≤7. The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) measures severity of depression. The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity
from baseline to end of study (6 week follow up)
Number of Participants That Show a Response as Assessed by the HAM-D Scale
Tidsramme: from baseline to end of study (6 week follow up)
Response rate is defined by ≥ 50 % reduction in HAM-D Score from baseline. The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) measures severity of depression. The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity
from baseline to end of study (6 week follow up)
Change in Depression as Assessed by the Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, 6 weeks follow up
The Montgomery Äsberg Depression Rating Scale measures severity in depression. The total score ranges from 0 to 60, a higher score indicating greater depression. The change in score will be reported. The change in score will be reported as the [(Score at 6 weeks follow up) - (Score at Baseline)] - A negative value indicates improvement of depression severity.
Baseline, 6 weeks follow up
Time to Response - HAM-D (≥50% Reduction From Baseline)
Tidsramme: Baseline To Week 6
Time to first study visit at which a participant achieved ≥50% reduction from baseline HAM-D total score. The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) measures severity of depression. The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity
Baseline To Week 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc

Samarbeidspartnere

Milken Institute
Baszucki Brain Research Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodrigo Machado-Vieira, M.D, Ph.D., M.Sc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-21-0989

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere