Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvahappoamidihydrolaasin estäjän palmitoyylietanolamidin kokeilu kaksisuuntaisessa masennuksessa

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc

Rasvahappoamidihydrolaasin estäjän palmitoyylietanolamidin satunnaistettu kontrolloitu koe kaksisuuntaisessa masennuksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PEA:n masennuslääketehoa kaksisuuntaisessa masennuksessa sekä masennuslääkevasteen ja endogeenisten kannabinoidien sekä sytokiinitasojen välistä yhteyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (strukturoitu kliininen haastattelu), 5. painos (DSM5) mukaan, pistemäärällä ≥16 17 kohdan HAM-D:ssä
  • tällä hetkellä käytössä vähintään yksi FDA:n hyväksymä mielialan stabilointiaine masennuslääkkeen kanssa tai ilman
  • lääketieteellisesti ja neurologisesti terve sairaushistorian, lääkärintarkastuksen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Kannabiksen väärinkäyttö kliinisen arvion mukaan
  • epävakaa lääketieteellinen tila tai hallitsematon lääketieteellinen ongelma, jolla on tunnettuja keskushermostovaikutuksia
  • aktiivinen DSM-5-aineiden käyttöhäiriö viimeisen kolmen kuukauden aikana (muu kuin alkoholin tai nikotiinin käyttöhäiriö)
  • akuutti korkea itsemurhariski
  • maanisessa jaksossa
  • nykyiset psykoottiset ominaisuudet tai kognitiivinen heikentyminen, joka estäisi suostumusprosessin tai testien/tutkimuksen ymmärtämisen
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • epävakaat sairaudet
  • kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriokokeet, jotka perustuvat täydelliseen verenkuvaan, maksan ja munuaisten toimintaan, jos saatavilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEA plus Tavallinen hoito (TAU)
Lääke: Palmitoyylietanoliamidi (PEA)
Osallistujat saavat PEA:ta annoksella 600 mg kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
Lääke: Tavallinen hoito (TAU)
koehenkilöt saavat mielialan stabilointia tavanomaisen hoidon mukaisesti
Placebo Comparator: Placebo plus Hoito kuten tavallisesti (TAU)
Lääke: Tavallinen hoito (TAU)
koehenkilöt saavat mielialan stabilointia tavanomaisen hoidon mukaisesti
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä (tabletti, joka ei sisällä vaikuttavaa ainetta) kahdesti päivässä 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Depression as Assessed by the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks follow up
The Hamilton Depression Rating Scale measures severity of depression. The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity. The change in score will be reported. The change in score will be reported as the [(Score at 6 weeks follow up) - (Score at Baseline)] - A negative value indicates improvement of depression severity.
Baseline, 6 weeks follow up

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants That Show a Remission of Depressive Symptoms as Assessed by the HAM-D Scale
Aikaikkuna: from baseline to end of study (6 week follow up)
Remission of depressive symptoms is defined by a HAM-D score of ≤7. The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) measures severity of depression. The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity
from baseline to end of study (6 week follow up)
Number of Participants That Show a Response as Assessed by the HAM-D Scale
Aikaikkuna: from baseline to end of study (6 week follow up)
Response rate is defined by ≥ 50 % reduction in HAM-D Score from baseline. The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) measures severity of depression. The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity
from baseline to end of study (6 week follow up)
Change in Depression as Assessed by the Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks follow up
The Montgomery Äsberg Depression Rating Scale measures severity in depression. The total score ranges from 0 to 60, a higher score indicating greater depression. The change in score will be reported. The change in score will be reported as the [(Score at 6 weeks follow up) - (Score at Baseline)] - A negative value indicates improvement of depression severity.
Baseline, 6 weeks follow up
Time to Response - HAM-D (≥50% Reduction From Baseline)
Aikaikkuna: Baseline To Week 6
Time to first study visit at which a participant achieved ≥50% reduction from baseline HAM-D total score. The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) measures severity of depression. The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity
Baseline To Week 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc

Yhteistyökumppanit

Milken Institute
Baszucki Brain Research Fund

Tutkijat

  • Päätutkija: Rodrigo Machado-Vieira, M.D, Ph.D., M.Sc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-21-0989

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa