Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška inhibitoru amidhydrolázy mastných kyselin palmitoylethanolamidu při bipolární depresi

28. září 2025 aktualizováno: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizovaná kontrolovaná studie inhibitoru amidhydrolázy mastných kyselin palmitoylethanolamidu u bipolární deprese

Účelem této studie je zhodnotit antidepresivní účinnost PEA u bipolární deprese a souvislost mezi antidepresivní odpovědí s endogenními kanabinoidy a hladinami cytokinů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza bipolární poruchy podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (Structured Clinical Interview), páté vydání, (DSM5), se skóre ≥16 na 17 položkách HAM-D
  • v současné době používá alespoň jeden FDA schválený stabilizátor nálady s antidepresivem nebo bez něj
  • zdravotně a neurologicky zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání konopí podle klinického posouzení
  • nestabilní zdravotní stav nebo nekontrolovaný zdravotní problém se známými účinky na centrální nervový systém (CNS).
  • aktivní porucha užívání látky DSM-5 v posledních třech měsících (jiná než porucha užívání alkoholu nebo nikotinu)
  • akutní vysoké riziko sebevraždy
  • v manické epizodě
  • současné psychotické rysy nebo kognitivní poruchy, které by znemožňovaly pochopení procesu souhlasu nebo testů/vyšetření
  • těhotné nebo kojící ženy
  • nestabilní zdravotní stav
  • klinicky významné abnormální laboratorní testy založené na kompletním krevním obrazu, funkci jater a ledvin, pokud jsou k dispozici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEA plus léčba jako obvykle (TAU)
Lék: Palmitoylethanolamid (PEA)
Účastníci budou dostávat PEA v dávce 600 mg dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Lék: Léčba jako obvykle (TAU)
subjekty dostanou stabilizátor nálady jako obvyklou péči
Komparátor placeba: Placebo plus léčba jako obvykle (TAU)
Lék: Léčba jako obvykle (TAU)
subjekty dostanou stabilizátor nálady jako obvyklou péči
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo (tabletu, která neobsahuje žádnou účinnou látku), kterou budou užívat dvakrát denně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna deprese podle Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů sledování
Toto je dotazník o 13 položkách a každý má skóre od 0 do 2 pro maximální skóre 26, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 6 týdnů sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří vykazují ústup depresivních symptomů, jak bylo hodnoceno pomocí škály HAM-D.
Časové okno: od výchozího stavu do konce studie (6 týdnů sledování)
Remise symptomů deprese je definována skóre ≤7 na HAM-D. Toto je dotazník o 13 položkách a každý má skóre od 0 do 2 pro maximální skóre 26, vyšší skóre znamená horší výsledek.
od výchozího stavu do konce studie (6 týdnů sledování)
Procento účastníků, kteří vykazují odpověď podle škály HAM-D
Časové okno: od výchozího stavu do konce studie (6 týdnů sledování)
Míra odpovědi je definována ≥ 50 % snížením skóre deprese (HAM-D). Toto je dotazník o 13 položkách a každý má skóre od 0 do 2 pro maximální skóre 26, vyšší skóre znamená horší výsledek.
od výchozího stavu do konce studie (6 týdnů sledování)
Počet účastníků, kteří vykazují časné zlepšení definované jako > 20% zlepšení skóre deprese HAM-D
Časové okno: Od základní linie do návštěvy týdne 2
Toto je dotazník o 13 položkách a každý má skóre od 0 do 2 pro maximální skóre 26, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od základní linie do návštěvy týdne 2
Změna deprese podle hodnocení Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů sledování
Toto je dotazník o 10 položkách a každý má skóre od 0 do 6 pro maximální skóre 60, vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav, 6 týdnů sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Baszucki Brain Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Machado-Vieira, M.D, Ph.D., M.Sc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-21-0989

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palmitoylethanolamid (PEA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit