Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška inhibitoru amidhydrolázy mastných kyselin palmitoylethanolamidu při bipolární depresi

10. srpna 2026 aktualizováno: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc

Randomizovaná kontrolovaná studie inhibitoru amidhydrolázy mastných kyselin palmitoylethanolamidu u bipolární deprese

Účelem této studie je zhodnotit antidepresivní účinnost PEA u bipolární deprese a souvislost mezi antidepresivní odpovědí s endogenními kanabinoidy a hladinami cytokinů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza bipolární poruchy podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (Structured Clinical Interview), páté vydání, (DSM5), se skóre ≥16 na 17 položkách HAM-D
  • v současné době používá alespoň jeden FDA schválený stabilizátor nálady s antidepresivem nebo bez něj
  • zdravotně a neurologicky zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání konopí podle klinického posouzení
  • nestabilní zdravotní stav nebo nekontrolovaný zdravotní problém se známými účinky na centrální nervový systém (CNS).
  • aktivní porucha užívání látky DSM-5 v posledních třech měsících (jiná než porucha užívání alkoholu nebo nikotinu)
  • akutní vysoké riziko sebevraždy
  • v manické epizodě
  • současné psychotické rysy nebo kognitivní poruchy, které by znemožňovaly pochopení procesu souhlasu nebo testů/vyšetření
  • těhotné nebo kojící ženy
  • nestabilní zdravotní stav
  • klinicky významné abnormální laboratorní testy založené na kompletním krevním obrazu, funkci jater a ledvin, pokud jsou k dispozici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEA plus léčba jako obvykle (TAU)
Lék: Palmitoylethanolamid (PEA)
Účastníci budou dostávat PEA v dávce 600 mg dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Lék: Léčba jako obvykle (TAU)
subjekty dostanou stabilizátor nálady jako obvyklou péči
Komparátor placeba: Placebo plus léčba jako obvykle (TAU)
Lék: Léčba jako obvykle (TAU)
subjekty dostanou stabilizátor nálady jako obvyklou péči
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo (tabletu, která neobsahuje žádnou účinnou látku), kterou budou užívat dvakrát denně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Depression as Assessed by the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Časové okno: Baseline, 6 weeks follow up
The Hamilton Depression Rating Scale measures severity of depression. The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity. The change in score will be reported. The change in score will be reported as the [(Score at 6 weeks follow up) - (Score at Baseline)] - A negative value indicates improvement of depression severity.
Baseline, 6 weeks follow up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants That Show a Remission of Depressive Symptoms as Assessed by the HAM-D Scale
Časové okno: from baseline to end of study (6 week follow up)
Remission of depressive symptoms is defined by a HAM-D score of ≤7. The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) measures severity of depression. The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity
from baseline to end of study (6 week follow up)
Number of Participants That Show a Response as Assessed by the HAM-D Scale
Časové okno: from baseline to end of study (6 week follow up)
Response rate is defined by ≥ 50 % reduction in HAM-D Score from baseline. The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) measures severity of depression. The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity
from baseline to end of study (6 week follow up)
Change in Depression as Assessed by the Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Baseline, 6 weeks follow up
The Montgomery Äsberg Depression Rating Scale measures severity in depression. The total score ranges from 0 to 60, a higher score indicating greater depression. The change in score will be reported. The change in score will be reported as the [(Score at 6 weeks follow up) - (Score at Baseline)] - A negative value indicates improvement of depression severity.
Baseline, 6 weeks follow up
Time to Response - HAM-D (≥50% Reduction From Baseline)
Časové okno: Baseline To Week 6
Time to first study visit at which a participant achieved ≥50% reduction from baseline HAM-D total score. The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) measures severity of depression. The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity
Baseline To Week 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc

Spolupracovníci

Milken Institute
Baszucki Brain Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Machado-Vieira, M.D, Ph.D., M.Sc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-21-0989

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit