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Una prova della palmitoiletanolamide, inibitore dell'ammide idrolasi degli acidi grassi, nella depressione bipolare

10 agosto 2026 aggiornato da: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc

Uno studio randomizzato e controllato sull'inibitore dell'ammide idrolasi degli acidi grassi palmitoiletanolamide nella depressione bipolare

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia antidepressiva della PEA nella depressione bipolare e l'associazione tra risposta antidepressiva con cannabinoidi endogeni e livelli di citochine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di disturbo bipolare secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (intervista clinica strutturata), quinta edizione, (DSM5), con un punteggio ≥ 16 sui 17 item HAM-D
  • attualmente in uso almeno uno stabilizzatore dell'umore approvato dalla FDA con o senza antidepressivo
  • sano dal punto di vista medico e neurologico sulla base dell’anamnesi e dell’esame obiettivo

Criteri di esclusione:

  • Abuso di cannabis secondo il giudizio clinico
  • condizione medica instabile o problema medico non controllato con effetti noti sul sistema nervoso centrale (SNC).
  • disturbo attivo da uso di sostanze DSM-5 negli ultimi tre mesi (diverso dal disturbo da uso di alcol o nicotina)
  • rischio suicidario acuto e elevato
  • in un episodio maniacale
  • attuali caratteristiche psicotiche o deterioramento cognitivo che precluderebbero la comprensione del processo di consenso o dei test/esami
  • donne incinte o che allattano
  • condizioni mediche instabili
  • test di laboratorio anomali clinicamente significativi basati sull'emocromo completo e sulla funzionalità epatica e renale, quando disponibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEA più trattamento abituale (TAU)
Droga: Palmitoiletanolamide (PEA)
I partecipanti riceveranno PEA alla dose di 600 mg due volte al giorno per 6 settimane.
Droga: Trattamento come al solito (TAU)
i soggetti riceveranno uno stabilizzatore dell'umore secondo le cure abituali
Comparatore placebo: Placebo più trattamento come al solito (TAU)
Droga: Trattamento come al solito (TAU)
i soggetti riceveranno uno stabilizzatore dell'umore secondo le cure abituali
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo (una compressa che non contiene alcun ingrediente attivo) da assumere due volte al giorno per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Depression as Assessed by the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks follow up
The Hamilton Depression Rating Scale measures severity of depression. The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity. The change in score will be reported. The change in score will be reported as the [(Score at 6 weeks follow up) - (Score at Baseline)] - A negative value indicates improvement of depression severity.
Baseline, 6 weeks follow up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants That Show a Remission of Depressive Symptoms as Assessed by the HAM-D Scale
Lasso di tempo: from baseline to end of study (6 week follow up)
Remission of depressive symptoms is defined by a HAM-D score of ≤7. The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) measures severity of depression. The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity
from baseline to end of study (6 week follow up)
Number of Participants That Show a Response as Assessed by the HAM-D Scale
Lasso di tempo: from baseline to end of study (6 week follow up)
Response rate is defined by ≥ 50 % reduction in HAM-D Score from baseline. The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) measures severity of depression. The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity
from baseline to end of study (6 week follow up)
Change in Depression as Assessed by the Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks follow up
The Montgomery Äsberg Depression Rating Scale measures severity in depression. The total score ranges from 0 to 60, a higher score indicating greater depression. The change in score will be reported. The change in score will be reported as the [(Score at 6 weeks follow up) - (Score at Baseline)] - A negative value indicates improvement of depression severity.
Baseline, 6 weeks follow up
Time to Response - HAM-D (≥50% Reduction From Baseline)
Lasso di tempo: Baseline To Week 6
Time to first study visit at which a participant achieved ≥50% reduction from baseline HAM-D total score. The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) measures severity of depression. The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity
Baseline To Week 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc

Collaboratori

Milken Institute
Baszucki Brain Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodrigo Machado-Vieira, M.D, Ph.D., M.Sc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-21-0989

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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