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Una prova della palmitoiletanolamide, inibitore dell'ammide idrolasi degli acidi grassi, nella depressione bipolare

28 settembre 2025 aggiornato da: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Uno studio randomizzato e controllato sull'inibitore dell'ammide idrolasi degli acidi grassi palmitoiletanolamide nella depressione bipolare

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia antidepressiva della PEA nella depressione bipolare e l'associazione tra risposta antidepressiva con cannabinoidi endogeni e livelli di citochine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di disturbo bipolare secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (intervista clinica strutturata), quinta edizione, (DSM5), con un punteggio ≥ 16 sui 17 item HAM-D
  • attualmente in uso almeno uno stabilizzatore dell'umore approvato dalla FDA con o senza antidepressivo
  • sano dal punto di vista medico e neurologico sulla base dell’anamnesi e dell’esame obiettivo

Criteri di esclusione:

  • Abuso di cannabis secondo il giudizio clinico
  • condizione medica instabile o problema medico non controllato con effetti noti sul sistema nervoso centrale (SNC).
  • disturbo attivo da uso di sostanze DSM-5 negli ultimi tre mesi (diverso dal disturbo da uso di alcol o nicotina)
  • rischio suicidario acuto e elevato
  • in un episodio maniacale
  • attuali caratteristiche psicotiche o deterioramento cognitivo che precluderebbero la comprensione del processo di consenso o dei test/esami
  • donne incinte o che allattano
  • condizioni mediche instabili
  • test di laboratorio anomali clinicamente significativi basati sull'emocromo completo e sulla funzionalità epatica e renale, quando disponibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEA più trattamento abituale (TAU)
Droga: Palmitoiletanolamide (PEA)
I partecipanti riceveranno PEA alla dose di 600 mg due volte al giorno per 6 settimane.
Droga: Trattamento come al solito (TAU)
i soggetti riceveranno uno stabilizzatore dell'umore secondo le cure abituali
Comparatore placebo: Placebo più trattamento come al solito (TAU)
Droga: Trattamento come al solito (TAU)
i soggetti riceveranno uno stabilizzatore dell'umore secondo le cure abituali
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo (una compressa che non contiene alcun ingrediente attivo) da assumere due volte al giorno per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della depressione valutata dalla scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 settimane
Questo è un questionario composto da 13 voci e ciascuna ha un punteggio da 0 a 2 per un punteggio massimo di 26, un punteggio più alto indica un risultato peggiore
Baseline, follow-up a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che mostrano una remissione dei sintomi depressivi valutati dalla scala HAM-D.
Lasso di tempo: dal basale alla fine dello studio (follow up di 6 settimane)
La remissione dei sintomi depressivi è definita da un punteggio ≤7 sull'HAM-D. Questo è un questionario composto da 13 voci e ciascuna ha un punteggio da 0 a 2 per un punteggio massimo di 26, un punteggio più alto indica un risultato peggiore
dal basale alla fine dello studio (follow up di 6 settimane)
Percentuale di partecipanti che mostrano una risposta valutata dalla scala HAM-D
Lasso di tempo: dal basale alla fine dello studio (follow up di 6 settimane)
Il tasso di risposta è definito dalla riduzione ≥ 50% del punteggio della depressione (HAM-D). Questo è un questionario composto da 13 voci e ciascuna ha un punteggio da 0 a 2 per un punteggio massimo di 26, un punteggio più alto indica un risultato peggiore
dal basale alla fine dello studio (follow up di 6 settimane)
Numero di partecipanti che mostrano un miglioramento precoce definito da un miglioramento >20% nel punteggio della depressione HAM-D
Lasso di tempo: Dal basale alla visita della settimana 2
Questo è un questionario composto da 13 voci e ciascuna ha un punteggio da 0 a 2 per un punteggio massimo di 26, un punteggio più alto indica un risultato peggiore
Dal basale alla visita della settimana 2
Variazione della depressione valutata dalla Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 settimane
Questo è un questionario composto da 10 voci e ciascuna ha un punteggio da 0 a 6 per un punteggio massimo di 60, il punteggio più alto indica un risultato peggiore
Baseline, follow-up a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Baszucki Brain Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodrigo Machado-Vieira, M.D, Ph.D., M.Sc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-21-0989

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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