脂肪酸酰胺水解酶抑制剂棕榈酰乙醇酰胺治疗双相抑郁症的试验
2026年8月10日 更新者：Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc
脂肪酸酰胺水解酶抑制剂棕榈酰乙醇酰胺治疗双相抑郁症的随机对照试验
本研究的目的是评估 PEA 在双相抑郁症中的抗抑郁功效以及抗抑郁反应与内源性大麻素和细胞因子水平之间的关联
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据精神障碍诊断和统计手册（结构化临床访谈）第五版（DSM5）诊断双相情感障碍，17 项 HAM-D 得分≥16
- 目前正在使用至少一种 FDA 批准的情绪稳定剂，含或不含抗抑郁药
- 根据病史、体格检查，身体和神经系统健康
排除标准：
- 根据临床判断滥用大麻
- 不稳定的医疗状况或不受控制的医疗问题，并具有已知的中枢神经系统 (CNS) 影响
- 过去三个月内患有活跃的 DSM-5 物质使用障碍（酒精或尼古丁使用障碍除外）
- 急性高自杀风险
- 在狂躁的情节中
- 目前的精神病特征或认知障碍会妨碍对同意过程或测试/检查的理解
- 孕妇或哺乳期妇女
- 医疗条件不稳定
- 基于全血细胞计数、肝肾功能（如有）的临床显着异常实验室检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PEA 加常规治疗 (TAU)
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参与者将接受 600 毫克剂量的 PEA，每天两次，持续 6 周。
受试者将按照常规护理接受情绪稳定剂
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安慰剂比较：安慰剂加常规治疗 (TAU)
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受试者将按照常规护理接受情绪稳定剂
参与者将收到安慰剂（一种不含活性成分的药片），每天服用两次，持续 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in Depression as Assessed by the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
大体时间：Baseline, 6 weeks follow up
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The Hamilton Depression Rating Scale measures severity of depression.
The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity.
The change in score will be reported.
The change in score will be reported as the [(Score at 6 weeks follow up) - (Score at Baseline)] - A negative value indicates improvement of depression severity.
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Baseline, 6 weeks follow up
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of Participants That Show a Remission of Depressive Symptoms as Assessed by the HAM-D Scale
大体时间：from baseline to end of study (6 week follow up)
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Remission of depressive symptoms is defined by a HAM-D score of ≤7.
The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) measures severity of depression.
The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity
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from baseline to end of study (6 week follow up)
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Number of Participants That Show a Response as Assessed by the HAM-D Scale
大体时间：from baseline to end of study (6 week follow up)
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Response rate is defined by ≥ 50 % reduction in HAM-D Score from baseline.
The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) measures severity of depression.
The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity
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from baseline to end of study (6 week follow up)
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Change in Depression as Assessed by the Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS)
大体时间：Baseline, 6 weeks follow up
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The Montgomery Äsberg Depression Rating Scale measures severity in depression.
The total score ranges from 0 to 60, a higher score indicating greater depression.
The change in score will be reported.
The change in score will be reported as the [(Score at 6 weeks follow up) - (Score at Baseline)] - A negative value indicates improvement of depression severity.
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Baseline, 6 weeks follow up
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Time to Response - HAM-D (≥50% Reduction From Baseline)
大体时间：Baseline To Week 6
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Time to first study visit at which a participant achieved ≥50% reduction from baseline HAM-D total score.
The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) measures severity of depression.
The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity
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Baseline To Week 6
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rodrigo Machado-Vieira, M.D, Ph.D., M.Sc、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月17日
初级完成 (实际的)
2025年7月17日
研究完成 (实际的)
2025年7月17日
研究注册日期
首次提交
2024年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月19日
首次发布 (实际的)
2024年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HSC-MS-21-0989
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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