Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание ингибитора амидгидролазы жирных кислот пальмитоилэтаноламида при биполярной депрессии

10 августа 2026 г. обновлено: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc

Рандомизированное контролируемое исследование ингибитора амидгидролазы жирных кислот пальмитоилэтаноламида при биполярной депрессии

Цель этого исследования — оценить антидепрессивную эффективность ПЭА при биполярной депрессии и связь между реакцией на антидепрессанты с эндогенными каннабиноидами и уровнями цитокинов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагноз биполярного расстройства в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (структурированное клиническое интервью), пятое издание (DSM5), с оценкой ≥16 по 17-пунктовой шкале HAM-D
  • в настоящее время используется по крайней мере один стабилизатор настроения, одобренный FDA, с антидепрессантом или без него.
  • медицински и неврологически здоров на основании анамнеза, физического осмотра

Критерий исключения:

  • Злоупотребление каннабисом согласно клиническому заключению
  • нестабильное состояние здоровья или неконтролируемая медицинская проблема с известными последствиями для центральной нервной системы (ЦНС)
  • активное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ согласно DSM-5, в течение последних трех месяцев (кроме расстройств, связанных с употреблением алкоголя или никотина)
  • острый высокий суицидальный риск
  • в маниакальном эпизоде
  • текущие психотические особенности или когнитивные нарушения, которые могут препятствовать пониманию процесса согласия или тестов/обследования
  • беременные или кормящие женщины
  • нестабильное медицинское состояние
  • клинически значимые отклонения от нормы лабораторных анализов, основанные на общем анализе крови, функции печени и почек, если таковые имеются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PEA плюс обычное лечение (TAU)
Лекарство: Пальмитоилэтаноламид (ПЭА)
Участники будут получать ПЭА в дозе 600 мг два раза в день в течение 6 недель.
Лекарство: Лечение как обычно (ТАУ)
субъекты получат стабилизатор настроения в рамках обычного ухода
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс обычное лечение (ТАУ)
Лекарство: Лечение как обычно (ТАУ)
субъекты получат стабилизатор настроения в рамках обычного ухода
Лекарство: Плацебо
Участники получат плацебо (таблетку, не содержащую активного ингредиента), которую следует принимать два раза в день в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Depression as Assessed by the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks follow up
The Hamilton Depression Rating Scale measures severity of depression. The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity. The change in score will be reported. The change in score will be reported as the [(Score at 6 weeks follow up) - (Score at Baseline)] - A negative value indicates improvement of depression severity.
Baseline, 6 weeks follow up

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants That Show a Remission of Depressive Symptoms as Assessed by the HAM-D Scale
Временное ограничение: from baseline to end of study (6 week follow up)
Remission of depressive symptoms is defined by a HAM-D score of ≤7. The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) measures severity of depression. The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity
from baseline to end of study (6 week follow up)
Number of Participants That Show a Response as Assessed by the HAM-D Scale
Временное ограничение: from baseline to end of study (6 week follow up)
Response rate is defined by ≥ 50 % reduction in HAM-D Score from baseline. The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) measures severity of depression. The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity
from baseline to end of study (6 week follow up)
Change in Depression as Assessed by the Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks follow up
The Montgomery Äsberg Depression Rating Scale measures severity in depression. The total score ranges from 0 to 60, a higher score indicating greater depression. The change in score will be reported. The change in score will be reported as the [(Score at 6 weeks follow up) - (Score at Baseline)] - A negative value indicates improvement of depression severity.
Baseline, 6 weeks follow up
Time to Response - HAM-D (≥50% Reduction From Baseline)
Временное ограничение: Baseline To Week 6
Time to first study visit at which a participant achieved ≥50% reduction from baseline HAM-D total score. The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) measures severity of depression. The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity
Baseline To Week 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc

Соавторы

Milken Institute
Baszucki Brain Research Fund

Следователи

  • Главный следователь: Rodrigo Machado-Vieira, M.D, Ph.D., M.Sc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-21-0989

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться