Un ensayo del inhibidor de la amida hidrolasa de ácidos grasos palmitoiletanolamida en la depresión bipolar
10 de agosto de 2026 actualizado por: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc
Un ensayo controlado aleatorio del inhibidor de la amida hidrolasa de ácidos grasos palmitoiletanolamida en la depresión bipolar
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia antidepresiva de la PEA en la depresión bipolar y la asociación entre la respuesta antidepresiva con cannabinoides endógenos y niveles de citocinas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de Trastorno Bipolar según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (Entrevista Clínica Estructurada), Quinta Edición, (DSM5), con una puntuación ≥16 en el HAM-D de 17 ítems
- actualmente en uso de al menos un estabilizador del estado de ánimo aprobado por la FDA con o sin antidepresivo
- médica y neurológicamente sano según el historial médico y el examen físico
Criterio de exclusión:
- Abuso de cannabis según el criterio clínico
- condición médica inestable o problema médico no controlado con efectos conocidos en el sistema nervioso central (SNC)
- trastorno activo por consumo de sustancias según el DSM-5 en los últimos tres meses (que no sea trastorno por consumo de alcohol o nicotina)
- alto riesgo suicida agudo
- en un episodio maníaco
- características psicóticas actuales o deterioro cognitivo que impedirían la comprensión del proceso de consentimiento o las pruebas/exámenes
- mujeres embarazadas o lactantes
- condiciones médicas inestables
- pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativas basadas en hemograma completo, función hepática y renal cuando estén disponibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PEA más tratamiento habitual (TAU)
|
Los participantes recibirán PEA en una dosis de 600 mg dos veces al día durante 6 semanas.
Los sujetos recibirán un estabilizador del estado de ánimo según la atención habitual.
|
|
Comparador de placebos: Placebo más tratamiento habitual (TAU)
|
Los sujetos recibirán un estabilizador del estado de ánimo según la atención habitual.
Los participantes recibirán placebo (una tableta que no contiene ingrediente activo) que se tomará dos veces al día durante 6 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in Depression as Assessed by the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks follow up
|
The Hamilton Depression Rating Scale measures severity of depression.
The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity.
The change in score will be reported.
The change in score will be reported as the [(Score at 6 weeks follow up) - (Score at Baseline)] - A negative value indicates improvement of depression severity.
|
Baseline, 6 weeks follow up
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants That Show a Remission of Depressive Symptoms as Assessed by the HAM-D Scale
Periodo de tiempo: from baseline to end of study (6 week follow up)
|
Remission of depressive symptoms is defined by a HAM-D score of ≤7.
The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) measures severity of depression.
The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity
|
from baseline to end of study (6 week follow up)
|
|
Number of Participants That Show a Response as Assessed by the HAM-D Scale
Periodo de tiempo: from baseline to end of study (6 week follow up)
|
Response rate is defined by ≥ 50 % reduction in HAM-D Score from baseline.
The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) measures severity of depression.
The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity
|
from baseline to end of study (6 week follow up)
|
|
Change in Depression as Assessed by the Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks follow up
|
The Montgomery Äsberg Depression Rating Scale measures severity in depression.
The total score ranges from 0 to 60, a higher score indicating greater depression.
The change in score will be reported.
The change in score will be reported as the [(Score at 6 weeks follow up) - (Score at Baseline)] - A negative value indicates improvement of depression severity.
|
Baseline, 6 weeks follow up
|
|
Time to Response - HAM-D (≥50% Reduction From Baseline)
Periodo de tiempo: Baseline To Week 6
|
Time to first study visit at which a participant achieved ≥50% reduction from baseline HAM-D total score.
The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) measures severity of depression.
The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity
|
Baseline To Week 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo Machado-Vieira, M.D, Ph.D., M.Sc, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastorno bipolar
- Agentes antiinfecciosos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antivirales
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores cannabinoides
- Terapéutica
- palmidrol
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-21-0989
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .