Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba inhibitora hydrolazy amidu kwasu tłuszczowego, palmitoiloetanoloamidu, w depresji afektywnej dwubiegunowej

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc

Randomizowane, kontrolowane badanie inhibitora hydrolazy amidu kwasu tłuszczowego, palmitoiloetanoloamidu w depresji afektywnej dwubiegunowej

Celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwdepresyjnej PEA w depresji afektywnej dwubiegunowej oraz związek między odpowiedzią przeciwdepresyjną na endogenne kannabinoidy i poziom cytokin

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (ustrukturyzowany wywiad kliniczny), wydanie piąte (DSM5), z wynikiem ≥16 w 17-punktowym kwestionariuszu HAM-D
  • obecnie stosuje co najmniej jeden stabilizator nastroju zatwierdzony przez FDA z lekiem przeciwdepresyjnym lub bez niego
  • zdrowy pod względem medycznym i neurologicznym na podstawie wywiadu i badania fizykalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Niewłaściwe używanie konopi indyjskich zgodnie z oceną kliniczną
  • niestabilny stan zdrowia lub niekontrolowany problem medyczny ze znanym wpływem na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
  • aktywne zaburzenie związane z używaniem substancji DSM-5 w ciągu ostatnich trzech miesięcy (inne niż zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub nikotyny)
  • ostre, wysokie ryzyko samobójstwa
  • w epizodzie maniakalnym
  • aktualne cechy psychotyczne lub upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiałyby zrozumienie procesu wyrażania zgody lub testów/badań
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • niestabilne warunki zdrowotne
  • klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych na podstawie pełnej morfologii krwi oraz czynności wątroby i nerek, jeśli są dostępne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEA plus leczenie jak zwykle (TAU)
Lek: Palmitoiloetanoloamid (PEA)
Uczestnicy będą otrzymywać PEA w dawce 600 mg dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
Lek: Traktowanie jak zwykle (TAU)
pacjenci otrzymają stabilizator nastroju w ramach zwykłej opieki
Komparator placebo: Placebo i leczenie jak zwykle (TAU)
Lek: Traktowanie jak zwykle (TAU)
pacjenci otrzymają stabilizator nastroju w ramach zwykłej opieki
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo (tabletkę niezawierającą substancji czynnej) do przyjmowania dwa razy dziennie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Depression as Assessed by the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks follow up
The Hamilton Depression Rating Scale measures severity of depression. The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity. The change in score will be reported. The change in score will be reported as the [(Score at 6 weeks follow up) - (Score at Baseline)] - A negative value indicates improvement of depression severity.
Baseline, 6 weeks follow up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants That Show a Remission of Depressive Symptoms as Assessed by the HAM-D Scale
Ramy czasowe: from baseline to end of study (6 week follow up)
Remission of depressive symptoms is defined by a HAM-D score of ≤7. The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) measures severity of depression. The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity
from baseline to end of study (6 week follow up)
Number of Participants That Show a Response as Assessed by the HAM-D Scale
Ramy czasowe: from baseline to end of study (6 week follow up)
Response rate is defined by ≥ 50 % reduction in HAM-D Score from baseline. The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) measures severity of depression. The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity
from baseline to end of study (6 week follow up)
Change in Depression as Assessed by the Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks follow up
The Montgomery Äsberg Depression Rating Scale measures severity in depression. The total score ranges from 0 to 60, a higher score indicating greater depression. The change in score will be reported. The change in score will be reported as the [(Score at 6 weeks follow up) - (Score at Baseline)] - A negative value indicates improvement of depression severity.
Baseline, 6 weeks follow up
Time to Response - HAM-D (≥50% Reduction From Baseline)
Ramy czasowe: Baseline To Week 6
Time to first study visit at which a participant achieved ≥50% reduction from baseline HAM-D total score. The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) measures severity of depression. The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity
Baseline To Week 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc

Współpracownicy

Milken Institute
Baszucki Brain Research Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodrigo Machado-Vieira, M.D, Ph.D., M.Sc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-21-0989

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj