Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba inhibitora hydrolazy amidu kwasu tłuszczowego, palmitoiloetanoloamidu, w depresji afektywnej dwubiegunowej

28 września 2025 zaktualizowane przez: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizowane, kontrolowane badanie inhibitora hydrolazy amidu kwasu tłuszczowego, palmitoiloetanoloamidu w depresji afektywnej dwubiegunowej

Celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwdepresyjnej PEA w depresji afektywnej dwubiegunowej oraz związek między odpowiedzią przeciwdepresyjną na endogenne kannabinoidy i poziom cytokin

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (ustrukturyzowany wywiad kliniczny), wydanie piąte (DSM5), z wynikiem ≥16 w 17-punktowym kwestionariuszu HAM-D
  • obecnie stosuje co najmniej jeden stabilizator nastroju zatwierdzony przez FDA z lekiem przeciwdepresyjnym lub bez niego
  • zdrowy pod względem medycznym i neurologicznym na podstawie wywiadu i badania fizykalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Niewłaściwe używanie konopi indyjskich zgodnie z oceną kliniczną
  • niestabilny stan zdrowia lub niekontrolowany problem medyczny ze znanym wpływem na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
  • aktywne zaburzenie związane z używaniem substancji DSM-5 w ciągu ostatnich trzech miesięcy (inne niż zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub nikotyny)
  • ostre, wysokie ryzyko samobójstwa
  • w epizodzie maniakalnym
  • aktualne cechy psychotyczne lub upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiałyby zrozumienie procesu wyrażania zgody lub testów/badań
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • niestabilne warunki zdrowotne
  • klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych na podstawie pełnej morfologii krwi oraz czynności wątroby i nerek, jeśli są dostępne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEA plus leczenie jak zwykle (TAU)
Lek: Palmitoiloetanoloamid (PEA)
Uczestnicy będą otrzymywać PEA w dawce 600 mg dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
Lek: Traktowanie jak zwykle (TAU)
pacjenci otrzymają stabilizator nastroju w ramach zwykłej opieki
Komparator placebo: Placebo i leczenie jak zwykle (TAU)
Lek: Traktowanie jak zwykle (TAU)
pacjenci otrzymają stabilizator nastroju w ramach zwykłej opieki
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo (tabletkę niezawierającą substancji czynnej) do przyjmowania dwa razy dziennie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w depresji oceniana za pomocą Skali Depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 6 tygodni
Jest to kwestionariusz składający się z 13 pozycji, a każdy z nich jest oceniany w skali od 0 do 2, a maksymalny wynik wynosi 26, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Wartość wyjściowa, obserwacja 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których stwierdzono remisję objawów depresyjnych ocenianych w skali HAM-D.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca badania (6 tygodni obserwacji)
Remisję objawów depresyjnych definiuje wynik ≤7 w skali HAM-D. Jest to kwestionariusz składający się z 13 pozycji, a każdy z nich jest oceniany w skali od 0 do 2, a maksymalny wynik wynosi 26, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik
od wartości początkowej do końca badania (6 tygodni obserwacji)
Odsetek uczestników, którzy wykazują odpowiedź ocenianą w skali HAM-D
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca badania (6 tygodni obserwacji)
Wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako zmniejszenie wyniku depresji o ≥ 50% (HAM-D). Jest to kwestionariusz składający się z 13 pozycji, a każdy z nich jest oceniany w skali od 0 do 2, a maksymalny wynik wynosi 26, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik
od wartości początkowej do końca badania (6 tygodni obserwacji)
Liczba uczestników, u których wykazano wczesną poprawę, definiowaną jako >20% poprawa w punktacji depresji w skali HAM-D
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty w drugim tygodniu
Jest to kwestionariusz składający się z 13 pozycji, a każdy z nich jest oceniany w skali od 0 do 2, a maksymalny wynik wynosi 26, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Od wizyty początkowej do wizyty w drugim tygodniu
Zmiana w depresji oceniana za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery Ęsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 6 tygodni
Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, a każdy z nich jest oceniany w skali od 0 do 6, co daje maksymalny wynik 60, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Wartość wyjściowa, obserwacja 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Baszucki Brain Research Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodrigo Machado-Vieira, M.D, Ph.D., M.Sc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-21-0989

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja afektywna dwubiegunowa

Badania kliniczne na Palmitoiloetanoloamid (PEA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj