Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zsírsav-amid-hidroláz-gátló palmitoil-etanolamid kísérlete bipoláris depresszióban

2026. augusztus 10. frissítette: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc

A zsírsavamid-hidroláz-gátló palmitoil-etanolamid randomizált, ellenőrzött vizsgálata bipoláris depresszióban

A tanulmány célja, hogy értékelje a PEA antidepresszáns hatékonyságát bipoláris depresszióban, valamint az antidepresszáns válasz endogén kannabinoidokkal és a citokinszintekkel való összefüggését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a bipoláris zavar diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (Strukturált Klinikai Interjú), 5. kiadás (DSM5) szerint, 16-nál ≥16 ponttal a 17 tételből álló HAM-D-n
  • jelenleg legalább egy FDA által jóváhagyott hangulatstabilizátort használnak antidepresszánssal vagy anélkül
  • kórelőzmény, fizikális vizsgálat alapján orvosilag és neurológiailag egészséges

Kizárási kritériumok:

  • A klinikai megítélés szerint a kannabisszal való visszaélés
  • instabil egészségügyi állapot vagy ellenőrizetlen egészségügyi probléma ismert központi idegrendszeri (CNS) hatásokkal
  • aktív DSM-5 szerhasználati zavar az elmúlt három hónapban (az alkohol- vagy nikotinhasználati rendellenesség kivételével)
  • akut magas öngyilkossági kockázat
  • egy mániás epizódban
  • jelenlegi pszichotikus jellemzők vagy kognitív károsodás, amely kizárná a beleegyezési folyamat vagy a tesztek/vizsgálatok megértését
  • terhes vagy szoptató nők
  • instabil egészségügyi állapotok
  • klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálatok teljes vérkép, máj- és vesefunkció alapján, ha rendelkezésre állnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PEA plus A szokásos kezelés (TAU)
Drog: Palmitoil-etanolamid (PEA)
A résztvevők 6 héten keresztül napi kétszer 600 mg-os PEA-t kapnak.
Drog: Szokásos kezelés (TAU)
az alanyok a szokásos ápolás során hangulatstabilizátort kapnak
Placebo Comparator: Placebo plusz szokásos kezelés (TAU)
Drog: Szokásos kezelés (TAU)
az alanyok a szokásos ápolás során hangulatstabilizátort kapnak
Drog: Placebo
A résztvevők placebót (hatóanyagot nem tartalmazó tablettát) kapnak, amelyet naponta kétszer kell bevenni 6 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Depression as Assessed by the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Időkeret: Baseline, 6 weeks follow up
The Hamilton Depression Rating Scale measures severity of depression. The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity. The change in score will be reported. The change in score will be reported as the [(Score at 6 weeks follow up) - (Score at Baseline)] - A negative value indicates improvement of depression severity.
Baseline, 6 weeks follow up

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants That Show a Remission of Depressive Symptoms as Assessed by the HAM-D Scale
Időkeret: from baseline to end of study (6 week follow up)
Remission of depressive symptoms is defined by a HAM-D score of ≤7. The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) measures severity of depression. The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity
from baseline to end of study (6 week follow up)
Number of Participants That Show a Response as Assessed by the HAM-D Scale
Időkeret: from baseline to end of study (6 week follow up)
Response rate is defined by ≥ 50 % reduction in HAM-D Score from baseline. The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) measures severity of depression. The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity
from baseline to end of study (6 week follow up)
Change in Depression as Assessed by the Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Időkeret: Baseline, 6 weeks follow up
The Montgomery Äsberg Depression Rating Scale measures severity in depression. The total score ranges from 0 to 60, a higher score indicating greater depression. The change in score will be reported. The change in score will be reported as the [(Score at 6 weeks follow up) - (Score at Baseline)] - A negative value indicates improvement of depression severity.
Baseline, 6 weeks follow up
Time to Response - HAM-D (≥50% Reduction From Baseline)
Időkeret: Baseline To Week 6
Time to first study visit at which a participant achieved ≥50% reduction from baseline HAM-D total score. The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) measures severity of depression. The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity
Baseline To Week 6

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc

Együttműködők

Milken Institute
Baszucki Brain Research Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rodrigo Machado-Vieira, M.D, Ph.D., M.Sc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-21-0989

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel