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Um ensaio do inibidor da hidrolase amida de ácido graxo palmitoiletanolamida na depressão bipolar

10 de agosto de 2026 atualizado por: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc

Um ensaio randomizado controlado do inibidor da hidrolase de amida de ácido graxo palmitoiletanolamida na depressão bipolar

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia antidepressiva da PEA na depressão bipolar e a associação entre a resposta antidepressiva com canabinóides endógenos e níveis de citocinas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de Transtorno Bipolar de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (Entrevista Clínica Estruturada), Quinta Edição, (DSM5), com pontuação ≥16 no HAM-D de 17 itens
  • atualmente em uso de pelo menos um estabilizador de humor aprovado pela FDA com ou sem antidepressivo
  • clinicamente e neurologicamente saudável com base no histórico médico, exame físico

Critério de exclusão:

  • Uso indevido de cannabis de acordo com julgamento clínico
  • condição médica instável ou problema médico não controlado com efeitos conhecidos no sistema nervoso central (SNC)
  • transtorno ativo por uso de substâncias do DSM-5 nos últimos três meses (exceto transtorno por uso de álcool ou nicotina)
  • alto risco suicida agudo
  • em um episódio maníaco
  • características psicóticas atuais ou comprometimento cognitivo que impediriam a compreensão do processo de consentimento ou testes/exames
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • condições médicas instáveis
  • testes laboratoriais anormais clinicamente significativos com base no hemograma completo, função hepática e renal, quando disponíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PEA mais tratamento usual (TAU)
Medicamento: Palmitoiletanolamida (PEA)
Os participantes receberão PEA na dose de 600 mg duas vezes ao dia durante 6 semanas.
Medicamento: Tratamento usual (TAU)
os indivíduos receberão um estabilizador de humor de acordo com os cuidados habituais
Comparador de Placebo: Placebo mais tratamento usual (TAU)
Medicamento: Tratamento usual (TAU)
os indivíduos receberão um estabilizador de humor de acordo com os cuidados habituais
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo (um comprimido que não contém ingrediente ativo) para ser tomado duas vezes ao dia durante 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Depression as Assessed by the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Prazo: Baseline, 6 weeks follow up
The Hamilton Depression Rating Scale measures severity of depression. The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity. The change in score will be reported. The change in score will be reported as the [(Score at 6 weeks follow up) - (Score at Baseline)] - A negative value indicates improvement of depression severity.
Baseline, 6 weeks follow up

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants That Show a Remission of Depressive Symptoms as Assessed by the HAM-D Scale
Prazo: from baseline to end of study (6 week follow up)
Remission of depressive symptoms is defined by a HAM-D score of ≤7. The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) measures severity of depression. The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity
from baseline to end of study (6 week follow up)
Number of Participants That Show a Response as Assessed by the HAM-D Scale
Prazo: from baseline to end of study (6 week follow up)
Response rate is defined by ≥ 50 % reduction in HAM-D Score from baseline. The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) measures severity of depression. The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity
from baseline to end of study (6 week follow up)
Change in Depression as Assessed by the Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Prazo: Baseline, 6 weeks follow up
The Montgomery Äsberg Depression Rating Scale measures severity in depression. The total score ranges from 0 to 60, a higher score indicating greater depression. The change in score will be reported. The change in score will be reported as the [(Score at 6 weeks follow up) - (Score at Baseline)] - A negative value indicates improvement of depression severity.
Baseline, 6 weeks follow up
Time to Response - HAM-D (≥50% Reduction From Baseline)
Prazo: Baseline To Week 6
Time to first study visit at which a participant achieved ≥50% reduction from baseline HAM-D total score. The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) measures severity of depression. The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity
Baseline To Week 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc

Colaboradores

Milken Institute
Baszucki Brain Research Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Rodrigo Machado-Vieira, M.D, Ph.D., M.Sc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-21-0989

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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