Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med fedtsyreamidhydrolasehæmmeren palmitoylethanolamid i bipolar depression

28. september 2025 opdateret af: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Et randomiseret kontrolleret forsøg med fedtsyreamidhydrolasehæmmeren palmitoylethanolamid i bipolar depression

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den antidepressive effektivitet af PEA ved bipolar depression og sammenhængen mellem antidepressiv respons med endogene cannabinoider og cytokinniveauer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af bipolar lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Structured Clinical Interview), Fifth Edition, (DSM5), med en score på ≥16 på 17-elementet HAM-D
  • i øjeblikket i brug af mindst én FDA godkendt humørstabilisator med eller uden antidepressivum
  • medicinsk og neurologisk rask på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Misbrug af cannabis ifølge klinisk vurdering
  • ustabil medicinsk tilstand eller ukontrolleret medicinsk problem med kendte virkninger på centralnervesystemet (CNS).
  • aktiv DSM-5 stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste tre måneder (bortset fra alkohol- eller nikotinbrugsforstyrrelser)
  • akut høj selvmordsrisiko
  • i en manisk episode
  • aktuelle psykotiske træk eller kognitiv svækkelse, der ville udelukke forståelsen af ​​samtykkeprocessen eller tests/undersøgelsen
  • gravide eller ammende kvinder
  • ustabile medicinske tilstande
  • klinisk signifikante abnorme laboratorietest baseret på fuldstændig blodtælling, lever- og nyrefunktion, når de er tilgængelige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEA plus behandling som sædvanlig (TAU)
Medicin: Palmitoylethanolamid (PEA)
Deltagerne vil modtage PEA i en dosis på 600 mg to gange dagligt i 6 uger.
Medicin: Behandling som sædvanlig (TAU)
forsøgspersoner vil modtage en stemningsstabilisator efter sædvanlig pleje
Placebo komparator: Placebo plus behandling som sædvanlig (TAU)
Medicin: Behandling som sædvanlig (TAU)
forsøgspersoner vil modtage en stemningsstabilisator efter sædvanlig pleje
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo (en tablet, der ikke indeholder nogen aktiv ingrediens), der skal tages to gange dagligt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression som vurderet af Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: Baseline, 6 ugers opfølgning
Dette er et spørgeskema med 13 punkter, og hver scores fra 0-2 for en maksimal score på 26, en højere score indikerer et dårligere resultat
Baseline, 6 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der viser en remission af depressive symptomer vurderet ved HAM-D-skalaen.
Tidsramme: fra baseline til afslutning af undersøgelsen (6 ugers opfølgning)
Remission af depressive symptomer er defineret ved en score på ≤7 på HAM-D. Dette er et spørgeskema med 13 punkter, og hver scores fra 0-2 for en maksimal score på 26, en højere score indikerer et dårligere resultat
fra baseline til afslutning af undersøgelsen (6 ugers opfølgning)
Procentdel af deltagere, der viser en respons som vurderet ved HAM-D-skalaen
Tidsramme: fra baseline til afslutning af undersøgelsen (6 ugers opfølgning)
Responsrate er defineret ved ≥ 50 % reduktion i depressionsscore (HAM-D). Dette er et spørgeskema med 13 punkter, og hver scores fra 0-2 for en maksimal score på 26, en højere score indikerer et dårligere resultat
fra baseline til afslutning af undersøgelsen (6 ugers opfølgning)
Antal deltagere, der viser tidlig forbedring som defineret ved >20 % forbedring i HAM-D depressionsscore
Tidsramme: Fra baseline til uge 2 besøg
Dette er et spørgeskema med 13 punkter, og hver scores fra 0-2 for en maksimal score på 26, en højere score indikerer et dårligere resultat
Fra baseline til uge 2 besøg
Ændring i depression som vurderet af Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, 6 ugers opfølgning
Dette er et spørgeskema med 10 punkter, og hver scores fra 0-6 for en maksimal score på 60, ​​højere score indikerer et dårligere resultat
Baseline, 6 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Baszucki Brain Research Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodrigo Machado-Vieira, M.D, Ph.D., M.Sc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-21-0989

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med Palmitoylethanolamid (PEA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner