Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med fedtsyreamidhydrolasehæmmeren palmitoylethanolamid i bipolar depression

10. august 2026 opdateret af: Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc

Et randomiseret kontrolleret forsøg med fedtsyreamidhydrolasehæmmeren palmitoylethanolamid i bipolar depression

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den antidepressive effektivitet af PEA ved bipolar depression og sammenhængen mellem antidepressiv respons med endogene cannabinoider og cytokinniveauer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af bipolar lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Structured Clinical Interview), Fifth Edition, (DSM5), med en score på ≥16 på 17-elementet HAM-D
  • i øjeblikket i brug af mindst én FDA godkendt humørstabilisator med eller uden antidepressivum
  • medicinsk og neurologisk rask på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Misbrug af cannabis ifølge klinisk vurdering
  • ustabil medicinsk tilstand eller ukontrolleret medicinsk problem med kendte virkninger på centralnervesystemet (CNS).
  • aktiv DSM-5 stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste tre måneder (bortset fra alkohol- eller nikotinbrugsforstyrrelser)
  • akut høj selvmordsrisiko
  • i en manisk episode
  • aktuelle psykotiske træk eller kognitiv svækkelse, der ville udelukke forståelsen af ​​samtykkeprocessen eller tests/undersøgelsen
  • gravide eller ammende kvinder
  • ustabile medicinske tilstande
  • klinisk signifikante abnorme laboratorietest baseret på fuldstændig blodtælling, lever- og nyrefunktion, når de er tilgængelige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEA plus behandling som sædvanlig (TAU)
Medicin: Palmitoylethanolamid (PEA)
Deltagerne vil modtage PEA i en dosis på 600 mg to gange dagligt i 6 uger.
Medicin: Behandling som sædvanlig (TAU)
forsøgspersoner vil modtage en stemningsstabilisator efter sædvanlig pleje
Placebo komparator: Placebo plus behandling som sædvanlig (TAU)
Medicin: Behandling som sædvanlig (TAU)
forsøgspersoner vil modtage en stemningsstabilisator efter sædvanlig pleje
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo (en tablet, der ikke indeholder nogen aktiv ingrediens), der skal tages to gange dagligt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Depression as Assessed by the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: Baseline, 6 weeks follow up
The Hamilton Depression Rating Scale measures severity of depression. The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity. The change in score will be reported. The change in score will be reported as the [(Score at 6 weeks follow up) - (Score at Baseline)] - A negative value indicates improvement of depression severity.
Baseline, 6 weeks follow up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants That Show a Remission of Depressive Symptoms as Assessed by the HAM-D Scale
Tidsramme: from baseline to end of study (6 week follow up)
Remission of depressive symptoms is defined by a HAM-D score of ≤7. The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) measures severity of depression. The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity
from baseline to end of study (6 week follow up)
Number of Participants That Show a Response as Assessed by the HAM-D Scale
Tidsramme: from baseline to end of study (6 week follow up)
Response rate is defined by ≥ 50 % reduction in HAM-D Score from baseline. The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) measures severity of depression. The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity
from baseline to end of study (6 week follow up)
Change in Depression as Assessed by the Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, 6 weeks follow up
The Montgomery Äsberg Depression Rating Scale measures severity in depression. The total score ranges from 0 to 60, a higher score indicating greater depression. The change in score will be reported. The change in score will be reported as the [(Score at 6 weeks follow up) - (Score at Baseline)] - A negative value indicates improvement of depression severity.
Baseline, 6 weeks follow up
Time to Response - HAM-D (≥50% Reduction From Baseline)
Tidsramme: Baseline To Week 6
Time to first study visit at which a participant achieved ≥50% reduction from baseline HAM-D total score. The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) measures severity of depression. The total score ranges from 0 to 26, higher score indicating greater depression severity
Baseline To Week 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rodrigo Machado-Vieira, MD, PhD, MSc

Samarbejdspartnere

Milken Institute
Baszucki Brain Research Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodrigo Machado-Vieira, M.D, Ph.D., M.Sc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-21-0989

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner