継続的腎代替療法中の腎回復を評価するためのプロトコールベースのフロセミドストレステストと標準治療の比較 (FST-LIBERATE)
2026年7月15日 更新者：Prit Kusirisin, MD、Chiang Mai University
継続的腎代替療法中の腎回復を評価するためのプロトコールベースのフロセミドストレステストと標準治療：ランダム化比較試験
現在、持続腎代替療法（CRRT）は、血行動態が不安定な重症患者の腎臓をサポートするための主要な治療法です。
ほとんどの研究では、RRT 開始のタイミングが調査されています。
しかし、CRRT が長引くと、カテーテル関連の合併症、カテーテル関連の血流感染、低血圧、低体温、頻脈、心房細動などの多くの予期せぬ事象との関連が明らかになりました。
現在までのところ、CRRT を保留するタイミングに関する証拠は不足しています。
フロセミド ストレス テスト (FST) は、使いやすく、より利用しやすいツールです。
研究者らは、CRRTを受けている重症患者の標準治療と比較して腎臓の回復を評価するためにFSTを適用することを目的とした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Prit Kusirisin, MD
- 電話番号：+66897574028
- メール：jingprit@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Chiang Mai、タイ、50200
- 募集
- Chiang Mai University
-
コンタクト：
- Prit Kusirisin, MD
- 電話番号：+66897574028
- メール：jingprit@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人20歳以上
- 腎臓病改善全体的転帰（KDIGO）分類による急性腎障害（AKI）ステージ3で、乏尿（尿量<400ml/日）を伴う
- ICU（医療用ICU、外科用ICU、心臓病棟）で少なくとも48時間CRRTを開始する（CRRTの開始時間と方法は臨床医によって調整可能）
除外基準:
- 変力薬（ノルエピネフリン、エピネフリン、ドーパミン、ドブタミン）を使用する
- 血中尿素窒素 (BUN) >80 mg/dL
- 血清 K <3.5 または >5 mmol/L
- 動脈の水素電位 (pH) <7.3
- 血清重炭酸塩 (HCO3) <15 mmol/L
- 尿量 <400 mL/日、または >2,100 mL/日
- 6時間での尿中クレアチニンクリアランス（CrCl） > 20 mL/min
- 慢性腎臓病（CKD）ステージ5の既往歴または推定糸球体濾過量（eGFR）<15 mL/分/1.73 平方メートル
- 14 日以内の以前の RRT
- 腎臓移植
- AKIの閉塞性病因
- RRTを必要とする毒素/薬物
- フロセミドに対するアレルギー
- 24時間以内に死亡が予想される瀕死の状態
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロトコールに基づくフロセミド負荷試験
フロセミド 1.5 mg/kg 静脈内投与
|
フロセミドを 1.5 mg/kg で静脈内投与した後、尿量が 2 時間以内に 200 mL を超えた場合、患者は CRRT を差し控えます。
しかし、反応がない場合は、2 時間で 200 mL を超える尿量 (250 mg を超えない) に応じて、6 時間ごとにフロセミドを 2.5 mg/kg および 3.5 mg/kg に滴定するようにスケジュールされます。
他の名前：
|
|
介入なし：標準治療
治療中にフロセミドを使用しない標準的な CRRT ケア。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腎臓が回復した患者の割合
時間枠：5日間
|
少なくとも 5 日間は RRT が発生しない
|
5日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡率のある患者の割合
時間枠：28日
|
28日はすべて死亡率と院内死亡率を引き起こす
|
28日
|
|
RRT無料日
時間枠：28日
|
RRT を再起動する必要はありません
|
28日
|
|
入院当日
時間枠：28日
|
入院期間とICU滞在期間
|
28日
|
|
人工呼吸器のない日
時間枠：28日
|
人工呼吸器を使用しない日数
|
28日
|
|
合併症の割合
時間枠：28日
|
CRBSI、電解質不均衡、尿量
|
28日
|
|
入院中のRRTの費用
時間枠：28日
|
入院中のRRT開始から終了までのRRT費用（米ドルおよびタイバーツ単位）
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chawla LS, Davison DL, Brasha-Mitchell E, Koyner JL, Arthur JM, Shaw AD, Tumlin JA, Trevino SA, Kimmel PL, Seneff MG. Development and standardization of a furosemide stress test to predict the severity of acute kidney injury. Crit Care. 2013 Sep 20;17(5):R207. doi: 10.1186/cc13015.
- Lewis M, Bromley K, Sutton CJ, McCray G, Myers HL, Lancaster GA. Determining sample size for progression criteria for pragmatic pilot RCTs: the hypothesis test strikes back! Pilot Feasibility Stud. 2021 Feb 3;7(1):40. doi: 10.1186/s40814-021-00770-x.
- Park S, Lee S, Jo HA, Han K, Kim Y, An JN, Joo KW, Lim CS, Kim YS, Kim H, Kim DK. Epidemiology of continuous renal replacement therapy in Korea: Results from the National Health Insurance Service claims database from 2005 to 2016. Kidney Res Clin Pract. 2018 Jun;37(2):119-129. doi: 10.23876/j.krcp.2018.37.2.119. Epub 2018 Jun 30.
- Gaudry S, Hajage D, Schortgen F, Martin-Lefevre L, Pons B, Boulet E, Boyer A, Chevrel G, Lerolle N, Carpentier D, de Prost N, Lautrette A, Bretagnol A, Mayaux J, Nseir S, Megarbane B, Thirion M, Forel JM, Maizel J, Yonis H, Markowicz P, Thiery G, Tubach F, Ricard JD, Dreyfuss D; AKIKI Study Group. Initiation Strategies for Renal-Replacement Therapy in the Intensive Care Unit. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):122-33. doi: 10.1056/NEJMoa1603017. Epub 2016 May 15.
- Zarbock A, Kellum JA, Schmidt C, Van Aken H, Wempe C, Pavenstadt H, Boanta A, Gerss J, Meersch M. Effect of Early vs Delayed Initiation of Renal Replacement Therapy on Mortality in Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury: The ELAIN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 May 24-31;315(20):2190-9. doi: 10.1001/jama.2016.5828.
- Barbar SD, Clere-Jehl R, Bourredjem A, Hernu R, Montini F, Bruyere R, Lebert C, Bohe J, Badie J, Eraldi JP, Rigaud JP, Levy B, Siami S, Louis G, Bouadma L, Constantin JM, Mercier E, Klouche K, du Cheyron D, Piton G, Annane D, Jaber S, van der Linden T, Blasco G, Mira JP, Schwebel C, Chimot L, Guiot P, Nay MA, Meziani F, Helms J, Roger C, Louart B, Trusson R, Dargent A, Binquet C, Quenot JP; IDEAL-ICU Trial Investigators and the CRICS TRIGGERSEP Network. Timing of Renal-Replacement Therapy in Patients with Acute Kidney Injury and Sepsis. N Engl J Med. 2018 Oct 11;379(15):1431-1442. doi: 10.1056/NEJMoa1803213.
- Gaudry S, Hajage D, Martin-Lefevre L, Lebbah S, Louis G, Moschietto S, Titeca-Beauport D, Combe B, Pons B, de Prost N, Besset S, Combes A, Robine A, Beuzelin M, Badie J, Chevrel G, Bohe J, Coupez E, Chudeau N, Barbar S, Vinsonneau C, Forel JM, Thevenin D, Boulet E, Lakhal K, Aissaoui N, Grange S, Leone M, Lacave G, Nseir S, Poirson F, Mayaux J, Asehnoune K, Geri G, Klouche K, Thiery G, Argaud L, Rozec B, Cadoz C, Andreu P, Reignier J, Ricard JD, Quenot JP, Dreyfuss D. Comparison of two delayed strategies for renal replacement therapy initiation for severe acute kidney injury (AKIKI 2): a multicentre, open-label, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Apr 3;397(10281):1293-1300. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00350-0.
- Akhoundi A, Singh B, Vela M, Chaudhary S, Monaghan M, Wilson GA, Dillon JJ, Cartin-Ceba R, Lieske JC, Gajic O, Kashani K. Incidence of Adverse Events during Continuous Renal Replacement Therapy. Blood Purif. 2015;39(4):333-9. doi: 10.1159/000380903. Epub 2015 May 22.
- Lumlertgul N, Peerapornratana S, Trakarnvanich T, Pongsittisak W, Surasit K, Chuasuwan A, Tankee P, Tiranathanagul K, Praditpornsilpa K, Tungsanga K, Eiam-Ong S, Kellum JA, Srisawat N; FST Study Group. Early versus standard initiation of renal replacement therapy in furosemide stress test non-responsive acute kidney injury patients (the FST trial). Crit Care. 2018 Apr 19;22(1):101. doi: 10.1186/s13054-018-2021-1.
- STARRT-AKI Investigators; Canadian Critical Care Trials Group; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group; United Kingdom Critical Care Research Group; Canadian Nephrology Trials Network; Irish Critical Care Trials Group; Bagshaw SM, Wald R, Adhikari NKJ, Bellomo R, da Costa BR, Dreyfuss D, Du B, Gallagher MP, Gaudry S, Hoste EA, Lamontagne F, Joannidis M, Landoni G, Liu KD, McAuley DF, McGuinness SP, Neyra JA, Nichol AD, Ostermann M, Palevsky PM, Pettila V, Quenot JP, Qiu H, Rochwerg B, Schneider AG, Smith OM, Thome F, Thorpe KE, Vaara S, Weir M, Wang AY, Young P, Zarbock A. Timing of Initiation of Renal-Replacement Therapy in Acute Kidney Injury. N Engl J Med. 2020 Jul 16;383(3):240-251. doi: 10.1056/NEJMoa2000741.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月26日
最初の投稿 (実際)
2024年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MED-2566-0034
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。