Teste de estresse com furosemida baseado em protocolo versus tratamento padrão para avaliar a recuperação renal durante a terapia de substituição renal contínua (PAUSE-CRRT)
26 de janeiro de 2024 atualizado por: Prit Kusirisin, MD, Chiang Mai University
Teste de estresse com furosemida baseado em protocolo versus tratamento padrão para avaliar a recuperação renal durante a terapia de substituição renal contínua: um ensaio clínico randomizado
Atualmente, a terapia renal substitutiva contínua (TRSC) é a principal modalidade de suporte renal em pacientes críticos com instabilidade hemodinâmica.
A maioria dos estudos investigou o momento do início da TRS.
Entretanto, a CRRT prolongada demonstrou a associação de muitos eventos inesperados, como complicações relacionadas ao cateter, infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter, hipotensão, hipotermia, taquicardia e fibrilação atrial.
Até agora, faltam evidências sobre o momento da retenção do CRRT.
O teste de estresse com furosemida (FST) é uma ferramenta fácil de usar e com maior disponibilidade.
Os investigadores pretendiam aplicar o FST para avaliar a recuperação renal em comparação com o tratamento padrão em pacientes gravemente enfermos submetidos a CRRT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Prit Kusirisin, MD
- Número de telefone: +66897574028
- E-mail: jingprit@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Recrutamento
- Chiang Mai University
-
Contato:
- Prit Kusirisin, MD
- Número de telefone: +66897574028
- E-mail: jingprit@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto com 20 anos de idade ou mais
- Lesão renal aguda (LRA) estágio 3 de acordo com a classificação Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) com oligúria (urina <400 ml/dia)
- Iniciar CRRT na UTI (UTI médica, UTI cirúrgica, unidade de cuidados cardíacos) por pelo menos 48 horas (o tempo para início e a modalidade de CRRT podem ser ajustados pelo médico)
Critério de exclusão:
- Use qualquer medicamento inotrópico (norepinefrina, epinefrina, dopamina, dobutamina)
- Nitrogênio ureico no sangue (BUN) >80 mg/dL
- Soro K <3,5 ou >5 mmol/L
- Potencial arterial de hidrogênio (pH) <7,3
- Bicarbonato sérico (HCO3) <15 mmol/L
- Volume de urina <400 ou >2.100 mL/dia
- Depuração de creatinina urinária (CrCl) às 6 horas >20 mL/min
- Doença renal crônica anterior (DRC) estágio 5 ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <15 mL/min/1,73 m2
- RRT anterior dentro de 14 dias
- Transplante renal
- Etiologia obstrutiva para LRA
- Toxina/droga que necessita de TRS
- Alergia à furosemida
- Moribundo com morte esperada dentro de 24 horas
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste de estresse com furosemida baseado em protocolo
Furosemida a 1,5 mg/kg por via intravenosa
|
Após tomar furosemida na dose de 1,5 mg/kg por via intravenosa, se o débito urinário exceder 200 mL em 2 horas, os pacientes irão suspender a CRRT.
Mas se não houver resposta, a titulação da furosemida para 2,5 mg/kg e 3,5 mg/kg a cada 6 horas é programada de acordo com o débito urinário >200 mL em 2 horas (não excedendo 250 mg).
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Cuidado padrão
Cuidados padrão de CRRT sem uso de furosemida durante o tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
% de pacientes com recuperação renal
Prazo: 5 dias
|
Livre de RRT por pelo menos 5 dias
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
% de pacientes com Mortalidade
Prazo: 28 dias
|
28 dias, todas causam mortalidade e mortalidade hospitalar
|
28 dias
|
|
RRT dias grátis
Prazo: 28 dias
|
Não há necessidade de reiniciar o RRT
|
28 dias
|
|
Dia de Hospitalização
Prazo: 28 dias
|
Tempo de internação hospitalar e internação na UTI
|
28 dias
|
|
Dia sem ventilador
Prazo: 28 dias
|
Número de dias sem ventilador mecânico
|
28 dias
|
|
% de complicação
Prazo: 28 dias
|
CRBSI, desequilíbrio eletrolítico, produção de urina
|
28 dias
|
|
Custo da TRS durante a internação
Prazo: 28 dias
|
O custo da TRS desde o início até o final da TRS durante a hospitalização em dólares americanos e unidades de Baht tailandês
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chawla LS, Davison DL, Brasha-Mitchell E, Koyner JL, Arthur JM, Shaw AD, Tumlin JA, Trevino SA, Kimmel PL, Seneff MG. Development and standardization of a furosemide stress test to predict the severity of acute kidney injury. Crit Care. 2013 Sep 20;17(5):R207. doi: 10.1186/cc13015.
- Lewis M, Bromley K, Sutton CJ, McCray G, Myers HL, Lancaster GA. Determining sample size for progression criteria for pragmatic pilot RCTs: the hypothesis test strikes back! Pilot Feasibility Stud. 2021 Feb 3;7(1):40. doi: 10.1186/s40814-021-00770-x.
- Park S, Lee S, Jo HA, Han K, Kim Y, An JN, Joo KW, Lim CS, Kim YS, Kim H, Kim DK. Epidemiology of continuous renal replacement therapy in Korea: Results from the National Health Insurance Service claims database from 2005 to 2016. Kidney Res Clin Pract. 2018 Jun;37(2):119-129. doi: 10.23876/j.krcp.2018.37.2.119. Epub 2018 Jun 30.
- Gaudry S, Hajage D, Schortgen F, Martin-Lefevre L, Pons B, Boulet E, Boyer A, Chevrel G, Lerolle N, Carpentier D, de Prost N, Lautrette A, Bretagnol A, Mayaux J, Nseir S, Megarbane B, Thirion M, Forel JM, Maizel J, Yonis H, Markowicz P, Thiery G, Tubach F, Ricard JD, Dreyfuss D; AKIKI Study Group. Initiation Strategies for Renal-Replacement Therapy in the Intensive Care Unit. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):122-33. doi: 10.1056/NEJMoa1603017. Epub 2016 May 15.
- Zarbock A, Kellum JA, Schmidt C, Van Aken H, Wempe C, Pavenstadt H, Boanta A, Gerss J, Meersch M. Effect of Early vs Delayed Initiation of Renal Replacement Therapy on Mortality in Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury: The ELAIN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 May 24-31;315(20):2190-9. doi: 10.1001/jama.2016.5828.
- Barbar SD, Clere-Jehl R, Bourredjem A, Hernu R, Montini F, Bruyere R, Lebert C, Bohe J, Badie J, Eraldi JP, Rigaud JP, Levy B, Siami S, Louis G, Bouadma L, Constantin JM, Mercier E, Klouche K, du Cheyron D, Piton G, Annane D, Jaber S, van der Linden T, Blasco G, Mira JP, Schwebel C, Chimot L, Guiot P, Nay MA, Meziani F, Helms J, Roger C, Louart B, Trusson R, Dargent A, Binquet C, Quenot JP; IDEAL-ICU Trial Investigators and the CRICS TRIGGERSEP Network. Timing of Renal-Replacement Therapy in Patients with Acute Kidney Injury and Sepsis. N Engl J Med. 2018 Oct 11;379(15):1431-1442. doi: 10.1056/NEJMoa1803213.
- STARRT-AKI Investigators; Canadian Critical Care Trials Group; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group; United Kingdom Critical Care Research Group; Canadian Nephrology Trials Network; Irish Critical Care Trials Group; Bagshaw SM, Wald R, Adhikari NKJ, Bellomo R, da Costa BR, Dreyfuss D, Du B, Gallagher MP, Gaudry S, Hoste EA, Lamontagne F, Joannidis M, Landoni G, Liu KD, McAuley DF, McGuinness SP, Neyra JA, Nichol AD, Ostermann M, Palevsky PM, Pettila V, Quenot JP, Qiu H, Rochwerg B, Schneider AG, Smith OM, Thome F, Thorpe KE, Vaara S, Weir M, Wang AY, Young P, Zarbock A. Timing of Initiation of Renal-Replacement Therapy in Acute Kidney Injury. N Engl J Med. 2020 Jul 16;383(3):240-251. doi: 10.1056/NEJMoa2000741. Erratum In: N Engl J Med. 2020 Jul 15;:
- Gaudry S, Hajage D, Martin-Lefevre L, Lebbah S, Louis G, Moschietto S, Titeca-Beauport D, Combe B, Pons B, de Prost N, Besset S, Combes A, Robine A, Beuzelin M, Badie J, Chevrel G, Bohe J, Coupez E, Chudeau N, Barbar S, Vinsonneau C, Forel JM, Thevenin D, Boulet E, Lakhal K, Aissaoui N, Grange S, Leone M, Lacave G, Nseir S, Poirson F, Mayaux J, Asehnoune K, Geri G, Klouche K, Thiery G, Argaud L, Rozec B, Cadoz C, Andreu P, Reignier J, Ricard JD, Quenot JP, Dreyfuss D. Comparison of two delayed strategies for renal replacement therapy initiation for severe acute kidney injury (AKIKI 2): a multicentre, open-label, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Apr 3;397(10281):1293-1300. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00350-0.
- Akhoundi A, Singh B, Vela M, Chaudhary S, Monaghan M, Wilson GA, Dillon JJ, Cartin-Ceba R, Lieske JC, Gajic O, Kashani K. Incidence of Adverse Events during Continuous Renal Replacement Therapy. Blood Purif. 2015;39(4):333-9. doi: 10.1159/000380903. Epub 2015 May 22.
- Lumlertgul N, Peerapornratana S, Trakarnvanich T, Pongsittisak W, Surasit K, Chuasuwan A, Tankee P, Tiranathanagul K, Praditpornsilpa K, Tungsanga K, Eiam-Ong S, Kellum JA, Srisawat N; FST Study Group. Early versus standard initiation of renal replacement therapy in furosemide stress test non-responsive acute kidney injury patients (the FST trial). Crit Care. 2018 Apr 19;22(1):101. doi: 10.1186/s13054-018-2021-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
7 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
29 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Lesão Renal Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Furosemida
Outros números de identificação do estudo
- MED-2566-0034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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